Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIONEER III-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BuMA Supreme™ Drug Coated Coronary Stent hos patienter med koronarsygdom

8. januar 2026 opdateret af: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Et prospektivt globalt randomiseret forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​BuMA Supreme™ bionedbrydeligt lægemiddelbelagt koronar stentsystem til koronar revaskularisering hos patienter med stabil koronararteriesygdom eller ikke-ST-segmentforhøjelse Akutte koronare syndromer

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​SINOMED BuMA Supreme bionedbrydelige koronarstent hos patienter med op til 3 koronare læsioner med enten XIENCE eller Promus holdbare polymer koronar stents.

Denne prospektive, globale, multicenter, randomiserede 2:1, enkeltblinde undersøgelse vil inkludere op til 1632 forsøgspersoner på op til 130 undersøgelsessteder i Nordamerika, Japan og Europa. Forsøgspersonerne vil have klinisk opfølgning på hospitalet og efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1629

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • IMELDA
      • Charleroi, Belgien
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • MediQuest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Holland
        • MCL
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Japan
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde ≥20 år.
  2. Patienten har symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, herunder kronisk stabil angina (og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi ved funktionelle undersøgelser eller invasiv fraktionel flowreserve [FFR] måling) eller akutte koronare syndromer (UA eller NSTEMI), der kræver elektiv eller akut perkutan koronar intervention (PCI).
  3. Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stenter og til emergent koronar bypass-operation (CABG).
  4. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.
  5. Patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.
  2. Patienter med en anamnese med blødende diatese eller koagulopati, kontraindikationer for trombocythæmmende og/eller antikoagulerende behandling, eller som vil nægte transfusion.
  3. Patienter, der modtager eller vil have behov for kronisk antikoaguleringsbehandling af en eller anden grund.
  4. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, ADP-receptorantagonister (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidin), koboltkrom, 316L rustfrit stål eller platin, sirolimus eller dets analoger og/eller kontrastfølsomhed, der ikke kan påvises tilstrækkeligt præ-mediceret. .
  5. ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) ved indekspræsentation eller inden for 7 dage før randomisering.
  6. Kendt LVEF <30 % eller kardiogent shock, der kræver pressorer eller mekanisk kredsløbsassistance (f.eks. intra-aorta ballonpumpe, venstre ventrikulær hjælpeanordning, anden midlertidig hjertestøtte blodpumpe).
  7. Nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen eller Cockcroft-Gault-formlen) eller dialyse på screeningstidspunktet.
  8. Målkar perkutan koronar intervention med stentplacering i de foregående 3 måneder.
  9. Planlagt elektiv operation, der ville kræve seponering af DAPT inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
  10. Tidligere eller ventende hjerte- eller anden organtransplantation, eller på ventelisten til enhver organtransplantation.
  11. Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling, eller som har kendt immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sygdom, som vil kræve kronisk immunsuppressiv behandling. BEMÆRK: Brug af kortikosteroider er tilladt.
  12. Kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkning eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  13. Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BuMA Supreme Coronary Stent System
Enhed: BuMA Supreme DES
Implanter kun BuMA Supreme stent
Aktiv komparator: Xience eller Promus Everolimus Stent System
Enhed: Xience eller Promus DES
Kun implantat XIENCE-familien eller Promus-familien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med målskadesvigt (TLF) og konstituerende elementer
Tidsramme: 12 måneder
TLF defineres som den sammensatte forekomst af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk betinget målletsionsrevasularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: Vurderet efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og op til 5 år
Enhver død på grund af direkte hjertelidelse (f.eks. hjerteinfarkt, lavt udslæt hjerteinsufficiens, dødelig arytmi), død uden vidner og død med ukendt årsag, samt alle procedure-relaterede dødsfald, inklusive dem relateret til samtidig behandling, vil blive klassificeret som hjertedød.
Vurderet efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og op til 5 år
Antal deltagere med større uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE)
Tidsramme: Vurderet efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og op til 5 år
Dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar (rapporteret som et kompositum)
Vurderet efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og op til 5 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Vurderet efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og op til 5 år
Defineret i henhold til den modificerede Tredje Universelle Definition som tegn på hjertemuskelnekrose i en klinisk sammenhæng, der er forenelig med akut myokardiskæmi.
Vurderet efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og op til 5 år
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: Vurderet efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og op til 5 år
Definit eller sandsynlig (ARC-defineret), klassificeret som tidlig, sen eller meget sen
Vurderet efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og op til 5 år
Antal deltagere med blødningskomplikationer (BARC-definitioner)
Tidsramme: Vurderet ved 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og op til 5 år

Vurderet som komponenter og som en sammensætning af BARC type 3 eller 5 blødning, inklusive:

Type 3a: Åbenlys blødning plus hæmoglobinfald på 3 til <5 g/dL* (forudsat hæmoglobinfaldet er relateret til blødning); Enhver transfusion med åbenlys blødning Type 3b: Åbenlys blødning plus hæmoglobinfald ≥5 g/dL* (forudsat hæmoglobinfaldet er relateret til blødning); Hjertetamponade; Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol (undtagen tand-/næse-/hud-/hæmorideblødning); Blødning, der kræver intravenøse vasoaktive midler Type 3c: Intrakraniel blødning (omfatter ikke mikroblødninger eller hæmoragisk transformation, omfatter intraspinal blødning); Undergrupper bekræftet ved obduktion eller billeddannelse eller lumbalpunktur; Intraokulær blødning med synsforstyrrelser Type 5: Dødelig blødning
Vurderet ved 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og op til 5 år
Lesionsucces
Tidsramme: Efter proceduren
Defineret som opnåelse af <30% residual stenose, målt ved kvantitativ koronarangiografi (QCA) ved anvendelse af enhver perkutan metode [evaluering efter proceduren]
Efter proceduren
Enhedssucces
Tidsramme: Efter proceduren
Defineret som opnåelse af <30% restenose i mållæsionen målt ved QCA med den tildelte enhed [evalueret efter proceduren]
Efter proceduren
Procedurens succes
Tidsramme: Efter proceduren/før udskrivning, i gennemsnit 3 dage
Defineret som læsionsucces uden forekomst af MACE på hospitalet [evalueret på hospitalet]
Efter proceduren/før udskrivning, i gennemsnit 3 dage
Klinisk drevet målkarrekanalisering (TVR)
Tidsramme: Vurderet efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og op til 5 år

Enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målfartøjet. Målfartøjet defineres som hele den store koronarfartøj proximalt og distal til mållæsionen, som inkluderer opstrøms og nedstrøms forgreninger og mållæsionen selv.

En revaskularisering betragtes som klinisk motiveret, hvis angiografi ved opfølgning viser en procentuel diameterstenose ≥ 70% (ved core lab kvantitativ koronarangiografi vurdering) ELLER procentuel diameterstenose ≥ 50% (ved core lab kvantitativ koronarangiografi vurdering) ledsaget af en af følgende:103

  1. en positiv historie for tilbagevendende angina pectoris, formentlig relateret til målfartøjet;
  2. objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) eller under motionstest (eller ækvivalent) formentlig relateret til målfartøjet;
  3. unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks. Doppler flowhastighedsreserve, fraktionel flowreserve).
Vurderet efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og op til 5 år
Målkarfejl (TVF)
Tidsramme: Vurderet efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og op til 5 år
Kombinationen af kardiell død, målfartø-relateret myokardieinfarkt og klinisk indiceret målfartø-revaskularisering.
Vurderet efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Samarbejdspartnere

Nova Vascular LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Ledende efterforsker: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Ledende efterforsker: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIN-US-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med BuMA Supreme DES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner