Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIONEER III-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BuMA Supreme™ Drug Coated Coronary Stent hos patienter med koronarsygdom

12. februar 2021 opdateret af: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Et prospektivt globalt randomiseret forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​BuMA Supreme™ bionedbrydeligt lægemiddelbelagt koronar stentsystem til koronar revaskularisering hos patienter med stabil koronararteriesygdom eller ikke-ST-segmentforhøjelse Akutte koronare syndromer

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​SINOMED BuMA Supreme bionedbrydelige koronarstent hos patienter med op til 3 koronare læsioner med enten XIENCE eller Promus holdbare polymer koronar stents.

Denne prospektive, globale, multicenter, randomiserede 2:1, enkeltblinde undersøgelse vil inkludere op til 1632 forsøgspersoner på op til 130 undersøgelsessteder i Nordamerika, Japan og Europa. Forsøgspersonerne vil have klinisk opfølgning på hospitalet og efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1632

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda
      • Charleroi, Belgien
        • Chu Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Mediquest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Medstar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Holland
        • MCL
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Japan
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde ≥20 år.
  2. Patienten har symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, herunder kronisk stabil angina (og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi ved funktionelle undersøgelser eller invasiv fraktionel flowreserve [FFR] måling) eller akutte koronare syndromer (UA eller NSTEMI), der kræver elektiv eller akut perkutan koronar intervention (PCI).
  3. Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stenter og til emergent koronar bypass-operation (CABG).
  4. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.
  5. Patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.
  2. Patienter med en anamnese med blødende diatese eller koagulopati, kontraindikationer for trombocythæmmende og/eller antikoagulerende behandling, eller som vil nægte transfusion.
  3. Patienter, der modtager eller vil have behov for kronisk antikoaguleringsbehandling af en eller anden grund.
  4. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, ADP-receptorantagonister (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidin), koboltkrom, 316L rustfrit stål eller platin, sirolimus eller dets analoger og/eller kontrastfølsomhed, der ikke kan påvises tilstrækkeligt præ-mediceret. .
  5. ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) ved indekspræsentation eller inden for 7 dage før randomisering.
  6. Kendt LVEF <30 % eller kardiogent shock, der kræver pressorer eller mekanisk kredsløbsassistance (f.eks. intra-aorta ballonpumpe, venstre ventrikulær hjælpeanordning, anden midlertidig hjertestøtte blodpumpe).
  7. Nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen eller Cockcroft-Gault-formlen) eller dialyse på screeningstidspunktet.
  8. Målkar perkutan koronar intervention med stentplacering i de foregående 3 måneder.
  9. Planlagt elektiv operation, der ville kræve seponering af DAPT inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
  10. Tidligere eller ventende hjerte- eller anden organtransplantation, eller på ventelisten til enhver organtransplantation.
  11. Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling, eller som har kendt immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sygdom, som vil kræve kronisk immunsuppressiv behandling. BEMÆRK: Brug af kortikosteroider er tilladt.
  12. Kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkning eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  13. Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BuMA Supreme Coronary Stent System
Enhed: BuMA Supreme DES
Implanter kun BuMA Supreme stent
ACTIVE_COMPARATOR: Xience eller Promus Everolimus Stent System
Enhed: Xience eller Promus DES
Kun implantat XIENCE-familien eller Promus-familien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og effekt defineret som mållæsionssvigt (TLF) mellem 12 måneder og 5 år ved skelsættende analyse
Tidsramme: Mellem 12 måneder og 5 år
TLF er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Mellem 12 måneder og 5 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
klassificeret som hjerte- eller ikke-kardial, og rapporteret kumulativt og individuelt
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
defineret i henhold til den modificerede tredje universelle definition
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
bestemt eller sandsynlig (ARC-defineret), klassificeret som tidligt, sent eller meget sent
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Blødningskomplikationer (BARC definitioner)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
vurderet som komponenter og som en sammensætning af BARC Type 3 og 5 blødning
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Læsions succes
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
defineret som opnåelse af <30 % resterende stenose, målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) ved anvendelse af enhver perkutan metode [evalueret post-procedure]
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
defineret som opnåelse af <30 % resterende stenose af mållæsionen målt ved QCA ved hjælp af den tildelte enhed [evalueret post-procedure]
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Procedure succes
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
defineret som læsionssucces uden forekomst af MACE på hospitalet [evalueret på hospitalet]
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
[evalueret på hospitalet og efter 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år]
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
[evalueret på hospitalet og efter 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år]
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
defineret som hjertedød, målkarrelateret MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering [evalueret på hospital og efter 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år]
30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
defineret som hjertedød, målkarrelateret MI eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner [evalueret på hospitalet og efter 30 dage, 6 måneder og 2, 3, 4 og 5 år]
30 dage, 6 måneder og 2, 3, 4 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Samarbejdspartnere

Nova Vascular LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Ledende efterforsker: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Ledende efterforsker: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIN-US-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med BuMA Supreme DES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner