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관상동맥 질환 환자에서 BuMA Supreme™ 약물 코팅 관상동맥 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 PIONEER III 시험

2026년 1월 8일 업데이트: Sino Medical Sciences Technology Inc.

안정형 관상동맥질환 또는 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군 환자의 관상동맥 혈관재생술을 위한 BuMA Supreme™ 생분해성 약물 코팅 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 전향적 글로벌 무작위 임상시험

이 시험의 주요 목적은 최대 3개의 관상 병변이 있는 환자에서 SINOMED BuMA Supreme 생분해성 관상 동맥 스텐트의 안전성과 효능을 XIENCE 또는 Promus 내구성 폴리머 관상 동맥 스텐트와 비교하는 것입니다.

이 전향적, 글로벌, 다기관, 무작위 2:1, 단일 맹검 연구는 북미, 일본 및 유럽의 최대 130개 시험 기관에서 최대 1632명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 병원에서 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년차에 임상 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1629

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • MCL
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstad Ziekenhuis
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • MediQuest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, 미국, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • IMELDA
      • Charleroi, 벨기에
        • CHU Charleroi
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Hospital
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, 스위스, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • 영국
      • London, 영국
        • St Bartholomew's Hospital
  • 일본
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, 일본, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 20세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  2. 환자는 만성 안정형 협심증(및/또는 기능 연구 또는 침습적 분획 혈류 보유량[FFR] 측정에서 심근 허혈의 객관적 증거) 또는 급성 관상동맥 증후군(UA 또는 NSTEMI)을 포함하는 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있으며 선택적 또는 긴급한 경피적 경피적 치료가 필요합니다. 관상 동맥 개입 (PCI).
  3. 환자는 약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 응급 관상동맥 우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
  4. 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  5. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 적절한 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공받았습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 환자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 환자. 가임기 여성 환자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  2. 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 항혈소판 및/또는 항응고제 요법에 대한 금기 사항이 있거나 수혈을 거부할 환자.
  3. 어떤 이유로든 만성 항응고 요법을 받고 있거나 필요할 예정인 환자.
  4. 아스피린, 헤파린/비발리루딘, ADP 수용체 길항제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 티클로피딘), 코발트 크롬, 316L 스테인리스 강 또는 백금, 시롤리무스 또는 그 유사체에 대한 알려진 과민성 또는 금기증 및/또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 민감성 .
  5. 지수 제시 시 또는 무작위화 전 7일 이내의 ST분절 상승 심근경색증(STEMI).
  6. 알려진 LVEF <30% 또는 압착기 또는 기계적 순환 보조 장치(예: 대동맥 내 풍선 펌프, 좌심실 보조 장치, 기타 임시 심장 지원 혈액 펌프)가 필요한 심장성 쇼크.
  7. 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73으로 정의되는 신부전 m2(신장 질환 방정식 또는 Cockcroft-Gault 공식의 수정식에 의함) 또는 스크리닝 시 투석.
  8. 지난 3개월 동안 스텐트 배치를 포함한 표적 혈관 경피적 관상동맥 중재술.
  9. 인덱스 시술 후 6개월 이내에 DAPT를 중단해야 하는 계획된 선택적 수술.
  10. 과거 또는 보류 중인 심장 또는 기타 장기 이식 또는 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  11. 면역억제 요법을 받고 있거나 만성 면역억제 요법이 필요한 면역억제 또는 중증 자가면역 질환이 있는 환자. 참고: 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
  12. 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼동하거나, 예상 수명이 1년 미만인 알려진 다른 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 이력.
  13. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BuMA Supreme 관상동맥 스텐트 시스템
장치: 부마 슈프림 DES
임플란트 BuMA Supreme 스텐트 전용
활성 비교기: Xience 또는 Promus Everolimus 스텐트 시스템
장치: Xience 또는 Promus DES
임플란트 XIENCE 제품군 또는 Promus 제품군만 해당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF) 및 구성 요소를 보인 참가자 비율
기간: 12개월
TLF는 심장사, 표적혈관 관련 심근경색(TV-MI) 및 임상적 표적병변 재혈관화(TLR)의 복합 결과로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사 참가자 수
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 최대 5년까지 평가
심장과 직접 관련된 원인(예: 심근경색, 저출력 심부전, 치명적인 부정맥)에 의한 모든 사망, 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 그리고 동반 치료를 포함한 모든 시술 관련 사망은 심장성 사망으로 분류됩니다.
30일, 6개월, 12개월 및 최대 5년까지 평가
주요 심혈관 이상 사건(MACE) 발생 참가자 수
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 최대 5년까지 평가
전원 사망, 심근경색, 또는 표적 혈관 재관류 (복합으로 보고됨)
30일, 6개월, 12개월 및 최대 5년까지 평가
심근경색증(MI)이 발생한 참가자 수
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 최대 5년까지 평가
급성 심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 증거로서 수정된 제3차 범용 정의에 따라 정의됩니다.
30일, 6개월, 12개월 및 최대 5년까지 평가
스텐트 혈전증이 발생한 참가자 수
기간: 30일, 6개월, 12개월, 최대 5년까지 평가
확정 또는 의심 (ARC 정의), 초기, 후기 또는 매우 후기로 분류됨
30일, 6개월, 12개월, 최대 5년까지 평가
출혈 합병증이 발생한 참가자 수 (BARC 정의)
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 최대 5년까지 평가

BARC 유형 3 또는 5 출혈의 구성 요소 및 복합체로 평가되었으며, 다음을 포함합니다:

유형 3a: 과다 출혈 및 헤모글로빈 3에서 <5 g/dL* 하락(헤모글로빈 하락이 출혈과 관련된 경우); 과다 출혈이 있는 모든 수혈 유형 3b: 과다 출혈 및 헤모글로빈 ≥5 g/dL* 하락(헤모글로빈 하락이 출혈과 관련된 경우); 심장 압전; 조절을 위한 외과적 개입이 필요한 출혈(치아/코/피부/치핵 제외); 정맥 내 혈관작용제가 필요한 출혈 유형 3c: 두개내 출혈(미세출혈 또는 출혈성 변환은 포함하지 않으며 척수내 출혈은 포함); 부검 또는 영상 또는 요추천자로 확인된 하위 범주; 시력을 포함하는 안내 출혈 유형 5: 치명적 출혈
30일, 6개월, 12개월 및 최대 5년까지 평가
병변 성공
기간: 수술 후
정량적 관상동맥조영술(QCA)을 사용하여 [시술 후 평가] 경피적 방법으로 측정한 잔여 협착률 <30% 도달로 정의됨
수술 후
장치 성공
기간: 시술 후
할당된 장치를 사용하여 QCA로 측정한 표적 병변의 잔여 협착이 <30%에 도달하는 것으로 정의됨 [시술 후 평가]
시술 후
시술 성공
기간: 시술 후/퇴원 전, 평균 3일
병원 내 MACE 발생 없이 병변 성공으로 정의됨 [병원 내 평가]
시술 후/퇴원 전, 평균 3일
임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR)
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 최대 5년 동안 평가됨

목표 혈관의 모든 분절에 대한 반복 경피적 중재술 또는 외과적 우회술. 목표 혈관은 목표 병변의 근위부 및 원위부에 위치한 전체 주요 관상동맥 혈관으로, 상류 및 하류 가지와 목표 병변 자체를 포함합니다.

후속 혈관조영술에서 직경 협착률이 ≥70%(코어 연구소 정량적 관상동맥 혈관조영술 평가 기준)이거나, 직경 협착률이 ≥50%(코어 연구소 정량적 관상동맥 혈관조영술 평가 기준)이며 다음 중 하나를 동반하는 경우, 재혈관화술은 임상적으로 필요하다고 간주됩니다:103

  1. 목표 혈관과 관련된 것으로 추정되는 재발성 협심증의 병력;
  2. 목표 혈관과 관련된 것으로 추정되는 휴식 시(심전도 변화) 또는 운동 부하 검사(또는 이에 상응하는 검사) 동안의 객관적인 허혈 징후;
  3. 침습적 기능 진단 검사(예: 도플러 혈류 속도 예비력, 분획 혈류 예비력)의 비정상 결과.
30일, 6개월, 12개월 및 최대 5년 동안 평가됨
타겟 혈관 실패 (TVF)
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 최대 5년 동안 평가됨
심장사, 표적혈관 관련 심근경색 및 임상적 표적혈관 재혈관화의 합성
30일, 6개월, 12개월 및 최대 5년 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sino Medical Sciences Technology Inc.

협력자

Nova Vascular LLC

수사관

  • 연구 의자: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • 수석 연구원: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • 수석 연구원: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
  • 수석 연구원: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital, Japan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIN-US-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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