Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PIONEER III k posouzení bezpečnosti a účinnosti koronárního stentu BuMA Supreme™ potaženého lékem u pacientů s koronárním onemocněním

12. února 2021 aktualizováno: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Prospektivní globální randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost biodegradabilního lékem potaženého koronárního stentového systému BuMA Supreme™ pro koronární revaskularizaci u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen nebo akutními koronárními syndromy bez elevace segmentu ST

Primárním cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost biodegradabilního koronárního stentu SINOMED BuMA Supreme u pacientů s až 3 koronárními lézemi s odolnými polymerními koronárními stenty XIENCE nebo Promus.

Tato prospektivní, globální, multicentrická, randomizovaná 2:1, jednoduchá slepá studie zahrne až 1632 subjektů na až 130 výzkumných místech v Severní Americe, Japonsku a Evropě. Subjekty budou klinicky sledovány v nemocnici a ve 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a 2, 3, 4 a 5 letech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1632

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda
      • Charleroi, Belgie
        • Chu Charleroi
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Holandsko
        • MCL
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Japonsko
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Mediquest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 20 let.
  2. Pacient má symptomatickou ischemickou chorobu srdeční, včetně chronické stabilní anginy pectoris (a/nebo objektivní známky ischemie myokardu při funkční studii nebo měření invazivní frakční průtokové rezervy [FFR]) nebo akutní koronární syndromy (UA nebo NSTEMI), které vyžadují elektivní nebo urgentní perkutánní koronární intervence (PCI).
  3. Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní koronární intervenci (PCI) pomocí stentů uvolňujících léčivo a pro urgentní operaci koronárního bypassu (CABG).
  4. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením.
  5. Pacient nebo zákonně pověřený zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB) nebo Etickou komisí (EC).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po provedení indexu. Pacientkám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou podle standardního testu na místě.
  2. Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie, kontraindikací protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby nebo kteří odmítají transfuzi.
  3. Pacienti, kteří dostávají nebo budou z jakéhokoli důvodu vyžadovat chronickou antikoagulační léčbu.
  4. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin/bivalirudin, antagonisty receptoru ADP (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, tiklopidin), kobaltchrom, nerezová ocel nebo platina 316L, sirolimus nebo jeho analogy a/nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit .
  5. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) při zobrazení indexu nebo během 7 dnů před randomizací.
  6. Známá LVEF < 30 % nebo kardiogenní šok vyžadující presory nebo mechanickou oběhovou pomoc (např. intraaortální balónková pumpa, zařízení na podporu levé komory, jiná dočasná krevní pumpa na srdeční podporu).
  7. Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin nebo Cockcroft-Gaultova vzorce) nebo dialýzou v době screeningu.
  8. Perkutánní koronární intervence s cílovou cévou s umístěním stentu v předchozích 3 měsících.
  9. Plánovaná elektivní operace, která by vyžadovala přerušení DAPT do 6 měsíců od indexové procedury.
  10. Proběhlá nebo čekající transplantace srdce nebo jakéhokoli jiného orgánu nebo na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
  11. Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu nebo kteří mají známou imunosupresivní nebo závažnou autoimunitní chorobu, která bude vyžadovat chronickou imunosupresivní léčbu. POZNÁMKA: Použití kortikosteroidů je povoleno.
  12. Známé jiné zdravotní onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržení protokolu, zkreslit interpretaci dat nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  13. Aktuální účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BuMA Supreme Coronary Stent System
Přístroj: BuMA Supreme DES
Implantujte pouze stent BuMA Supreme
ACTIVE_COMPARATOR: Stentový systém Xience nebo Promus Everolimus
Přístroj: Xience nebo Promus DES
Implantujte pouze rodinu XIENCE nebo rodinu Promus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
definovaný jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (TV-MI) a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost definovaná jako selhání cílové léze (TLF) mezi 12 měsíci a 5 lety podle orientační analýzy
Časové okno: Od 12 měsíců do 5 let
TLF je definována jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (TV-MI) a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR).
Od 12 měsíců do 5 let
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
definovaný jako složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
klasifikovány jako srdeční nebo nekardiální a hlášeny kumulativně a jednotlivě
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
definované podle upravené Třetí univerzální definice
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
určité nebo pravděpodobné (definované ARC), klasifikované jako rané, pozdní nebo velmi pozdní
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
Krvácavé komplikace (definice BARC)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
hodnoceny jako složky a jako kompozit krvácení BARC typu 3 a 5
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
Úspěch léze
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
definováno jako dosažení <30% reziduální stenózy, měřeno kvantitativní koronarografií (QCA) za použití jakékoli perkutánní metody [vyhodnoceno po zákroku]
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
definováno jako dosažení <30% reziduální stenózy cílové léze měřené QCA pomocí přiřazeného zařízení [vyhodnoceno po výkonu]
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
Úspěch postupu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
definováno jako úspěch léze bez výskytu MACE v nemocnici [vyhodnoceno v nemocnici]
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
[vyhodnoceno v nemocnici a po 30 dnech, 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5 letech]
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
[vyhodnoceno v nemocnici a po 30 dnech, 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5 letech]
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
definováno jako srdeční smrt, IM související s cílovou cévou nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév [vyhodnoceno v nemocnici a po 30 dnech, 6 měsících a 1, 2, 3, 4 a 5 letech]
30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
definováno jako srdeční smrt, IM související s cílovou cévou nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze [vyhodnoceno v nemocnici a po 30 dnech, 6 měsících a 2, 3, 4 a 5 letech]
30 dní, 6 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Spolupracovníci

Nova Vascular LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIN-US-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BuMA Supreme DES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit