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Studio PIONEER III per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico rivestito di farmaco BuMA Supreme™ in pazienti con malattia coronarica

8 gennaio 2026 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Uno studio prospettico globale randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico rivestito di farmaco biodegradabile BuMA Supreme™ per la rivascolarizzazione coronarica in pazienti con malattia coronarica stabile o sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico biodegradabile SINOMED BuMA Supreme in pazienti con un massimo di 3 lesioni coronariche rispetto agli stent coronarici polimerici durevoli XIENCE o Promus.

Questo studio prospettico, globale, multicentrico, randomizzato 2:1, in singolo cieco arruolerà fino a 1632 soggetti in un massimo di 130 siti di sperimentazione in Nord America, Giappone ed Europa. I soggetti avranno un follow-up clinico in ospedale ea 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1629

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • IMELDA
      • Charleroi, Belgio
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Giappone
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Olanda
        • MCL
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • MediQuest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un maschio o una femmina non gravida di età ≥20 anni.
  2. Il paziente ha una cardiopatia ischemica sintomatica, inclusa angina cronica stabile (e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica allo studio funzionale o alla misurazione della riserva di flusso frazionaria invasiva [FFR]) o sindromi coronariche acute (UA o NSTEMI), che richiede un trattamento percutaneo elettivo o urgente intervento coronarico (PCI).
  3. Il paziente è un candidato accettabile per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco e per l'intervento di bypass coronarico emergente (CABG).
  4. Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up.
  5. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) o Ethics Committee (EC).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per test standard del sito.
  2. Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia, controindicazioni alla terapia antipiastrinica e/o anticoagulante o che rifiuteranno la trasfusione.
  3. Pazienti che stanno ricevendo o richiederanno una terapia anticoagulante cronica per qualsiasi motivo.
  4. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, antagonisti del recettore dell'ADP (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina), cobalto-cromo, acciaio inossidabile 316L o platino, sirolimus o suoi analoghi e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata .
  5. Infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) alla presentazione indice o entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  6. LVEF nota <30% o shock cardiogeno che richiede pressori o assistenza circolatoria meccanica (ad esempio, pompa a palloncino intra-aortico, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, altra pompa sanguigna di supporto cardiaco temporaneo).
  7. Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2 (mediante l'equazione Modification of Diet in Renal Disease o formula di Cockcroft-Gault) o dialisi al momento dello screening.
  8. Intervento coronarico percutaneo del vaso target con posizionamento di stent nei 3 mesi precedenti.
  9. Chirurgia elettiva pianificata che richiederebbe l'interruzione della DAPT entro 6 mesi dalla procedura indice.
  10. Cuore passato o in attesa di trapianto o qualsiasi altro trapianto di organi, o in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
  11. Pazienti che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva o che hanno conosciuto una malattia immunosoppressiva o autoimmune grave che richiederà una terapia immunosoppressiva cronica. NOTA: l'uso di corticosteroidi è consentito.
  12. Altre malattie mediche note o storia nota di abuso di sostanze che possono causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  13. Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent coronarico BuMA Supreme
Dispositivo: BuMA Suprema DES
Impianto solo stent BuMA Supreme
Comparatore attivo: Sistema di stent Xience o Promus Everolimus
Dispositivo: Xience o Promus DES
Solo famiglia implantare XIENCE o famiglia Promus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento della lesione bersaglio (TLF) e relativi elementi costitutivi
Lasso di tempo: 12 mesi
TLF è definito come il composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso cardiaco
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e fino a 5 anni
Qualsiasi decesso dovuto a cause cardiache prossimali (ad es., infarto miocardico, insufficienza cardiaca a bassa portata, aritmia fatale), decesso non testimoniato e decesso di causa sconosciuta, e tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati a trattamenti concomitanti, saranno classificati come morte cardiaca.
Valutato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e fino a 5 anni
Numero di Partecipanti con Eventi Cardiovasciolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e fino a 5 anni
Mortalità per tutte le cause, infarto miocardico o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (riportati come evento composito)
Valutato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e fino a 5 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e fino a 5 anni
Definito secondo la Terza Definizione Universale Modificata come evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica acuta.
Valutato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e fino a 5 anni
Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e fino a 5 anni
Definito o probabile (definito da ARC), classificato come precoce, tardivo o molto tardivo
Valutato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e fino a 5 anni
Numero di Partecipanti con Complicanze Emorragiche (Definizioni BARC)
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e fino a 5 anni

Valutati come componenti e come composizione di sanguinamento di tipo 3 o 5 secondo BARC, inclusi:

Tipo 3a: Sanguinamento manifesto con calo di emoglobina da 3 a <5 g/dL* (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); Qualsiasi trasfusione con sanguinamento manifesto Tipo 3b: Sanguinamento manifesto con calo di emoglobina ≥5 g/dL* (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); Tamponamento cardiaco; Sanguinamento che richiede intervento chirurgico per il controllo (esclusi sanguinamenti dentali/nasali/cutanei/emorroidari); Sanguinamento che richiede agenti vasoattivi per via endovenosa Tipo 3c: Emorragia intracranica (non include micro-sanguinamenti o trasformazione emorragica, include intraspinale); Sottocategorie confermate da autopsia, imaging o puntura lombare; Sanguinamento intraoculare che compromette la vista Tipo 5: Sanguinamento fatale
Valutato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e fino a 5 anni
Successo della Lesione
Lasso di tempo: Post-Procedura
Definito come ottenimento di <30% di stenosi residua, misurato mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) utilizzando qualsiasi metodo percutaneo [valutato post-procedura]
Post-Procedura
Successo del Dispositivo
Lasso di tempo: Post-Procedura
Definito come il raggiungimento di <30% di stenosi residua della lesione bersaglio misurata mediante QCA utilizzando il dispositivo assegnato [valutato post-procedura]
Post-Procedura
Successo della Procedura
Lasso di tempo: Post procedura/Prima della dimissione, in media 3 giorni
Definito come successo della lesione senza il verificarsi di MACE intraospedaliero [valutato intraospedaliero]
Post procedura/Prima della dimissione, in media 3 giorni
Rivascolarizzazione del Vaso Target Guidata Clinicamente (TVR)
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e fino a 5 anni

Qualsiasi ripetuto intervento percutaneo o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio, che include i rami a monte e a valle e la lesione bersaglio stessa.

Una rivascolarizzazione è considerata clinicamente guidata se l'angiografia al follow-up mostra una stenosi percentuale del diametro ≥ 70% (valutata dall'angiografia coronarica quantitativa del laboratorio centrale) OPPURE una stenosi percentuale del diametro ≥ 50% (valutata dall'angiografia coronarica quantitativa del laboratorio centrale) accompagnata da uno dei seguenti:103

  1. una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio;
  2. segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni ECG) o durante test da sforzo (o equivalente) presumibilmente correlati al vaso bersaglio;
  3. risultati anormali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (ad esempio, riserva di velocità del flusso Doppler, riserva di flusso frazionaria).
Valutato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e fino a 5 anni
Insufficienza del Vaso Target (TVF)
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e fino a 5 anni
La combinazione di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata.
Valutato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Collaboratori

Nova Vascular LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Investigatore principale: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Investigatore principale: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
  • Investigatore principale: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIN-US-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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