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Ensayo PIONEER III para evaluar la seguridad y la eficacia del stent coronario recubierto de fármaco BuMA Supreme™ en pacientes con enfermedad coronaria

8 de enero de 2026 actualizado por: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Un ensayo aleatorizado global prospectivo que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario recubierto de fármaco biodegradable BuMA Supreme™ para la revascularización coronaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable o síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST

El objetivo principal de este ensayo es comparar la seguridad y la eficacia del stent coronario biodegradable SINOMED BuMA Supreme en pacientes con hasta 3 lesiones coronarias con los stents coronarios de polímero duradero XIENCE o Promus.

Este estudio prospectivo, global, multicéntrico, aleatorizado 2:1, simple ciego reclutará hasta 1632 sujetos en hasta 130 sitios de investigación en América del Norte, Japón y Europa. Los sujetos tendrán seguimiento clínico en el hospital ya los 30 días, 6 meses, 12 meses y 2, 3, 4 y 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1629

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • IMELDA
      • Charleroi, Bélgica
        • CHU Charleroi
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, España, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japón
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • MCL
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Suiza, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es un hombre o mujer no embarazada ≥20 años de edad.
  2. El paciente tiene una cardiopatía isquémica sintomática, incluida la angina estable crónica (y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica en el estudio funcional o en la medición de la reserva fraccional de flujo [FFR] invasiva) o síndromes coronarios agudos (AI o NSTEMI), que requiere cirugía percutánea electiva o urgente. intervención coronaria (ICP).
  3. El paciente es un candidato aceptable para la intervención coronaria percutánea (PCI) con stents liberadores de fármacos y para la cirugía de injerto de derivación coronaria emergente (CABG).
  4. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
  5. Se ha informado al paciente o al representante legalmente autorizado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y se le ha proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC) correspondiente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.
  2. Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante, o que rechazarán la transfusión.
  3. Pacientes que estén recibiendo o vayan a necesitar tratamiento anticoagulante crónico por cualquier motivo.
  4. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a aspirina, heparina/bivalirudina, antagonistas de los receptores de ADP (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina), cromo cobalto, acero inoxidable 316L o platino, sirolimus o sus análogos, y/o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente .
  5. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en la presentación índice o dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
  6. FEVI conocida <30% o shock cardiogénico que requiere vasopresores o asistencia circulatoria mecánica (p. ej., balón de contrapulsación intraaórtico, dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo, otra bomba de sangre de apoyo cardíaco temporal).
  7. Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 (mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease o la fórmula de Cockcroft-Gault) o diálisis en el momento de la selección.
  8. Intervención coronaria percutánea del vaso diana con colocación de stent en los 3 meses previos.
  9. Cirugía electiva planificada que requeriría la interrupción de DAPT dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
  10. Trasplante pasado o pendiente de corazón o de cualquier otro órgano, o en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
  11. Pacientes que están recibiendo terapia inmunosupresora, o que tienen una enfermedad inmunosupresora conocida o autoinmune grave que requerirá terapia inmunosupresora crónica. NOTA: Se permite el uso de corticosteroides.
  12. Otra enfermedad médica conocida o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una expectativa de vida de menos de 1 año.
  13. Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de Stent Coronario BuMA Supreme
Dispositivo: BuMA Supremo DES
Implante solo stent BuMA Supreme
Comparador activo: Sistema de Stent de Everolimus Xience o Promus
Dispositivo: Xience o Promus DES
Implante familia XIENCE o familia Promus solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fracaso de la lesión diana (TLF) y elementos constituyentes
Periodo de tiempo: 12 meses
TLF se define como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (TV-MI) y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (TLR)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Muerte Cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días, 6 meses, 12 meses y hasta 5 años
Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, y todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante, se clasificarán como muerte cardíaca.
Evaluado a los 30 días, 6 meses, 12 meses y hasta 5 años
Número de Participantes con Eventos Cardíacos Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días, 6 meses, 12 meses y hasta 5 años
Muerte por cualquier causa, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana (reportado como un compuesto)
Evaluado a los 30 días, 6 meses, 12 meses y hasta 5 años
Número de Participantes con Infarto de Miocardio (IM)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días, 6 meses, 12 meses y hasta 5 años
Definido según la Tercera Definición Universal modificada como evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica aguda.
Evaluado a los 30 días, 6 meses, 12 meses y hasta 5 años
Número de Participantes con Trombosis del Stent
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días, 6 meses, 12 meses y hasta 5 años
Definitivo o probable (según definición ARC), clasificado como temprano, tardío o muy tardío
Evaluado a los 30 días, 6 meses, 12 meses y hasta 5 años
Número de Participantes con Complicaciones Hemorrágicas (Definiciones BARC)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días, 6 meses, 12 meses y hasta 5 años

Evaluado como componentes y como un compuesto de sangrado tipo BARC 3 o 5, incluyendo:

Tipo 3a: Sangrado manifiesto más caída de hemoglobina de 3 a <5 g/dL* (siempre que la caída de hemoglobina esté relacionada con el sangrado); Cualquier transfusión con sangrado manifiesto Tipo 3b: Sangrado manifiesto más caída de hemoglobina ≥5 g/dL* (siempre que la caída de hemoglobina esté relacionada con el sangrado); Taponamiento cardíaco; Sangrado que requiere intervención quirúrgica para controlarlo (excluyendo dental/nasal/cutáneo/hemorroidal); Sangrado que requiere agentes vasoactivos intravenosos Tipo 3c: Hemorragia intracraneal (no incluye microhemorragias o transformación hemorrágica, incluye intrarraquídeo); Subcategorías confirmadas por autopsia, imagen o punción lumbar; Hemorragia intraocular que compromete la visión Tipo 5: Sangrado fatal
Evaluado a los 30 días, 6 meses, 12 meses y hasta 5 años
Éxito de la Lesión
Periodo de tiempo: Post-Procedimiento
Definido como la consecución de <30% de estenosis residual, medida mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) utilizando cualquier método percutáneo [evaluado post-procedimiento]
Post-Procedimiento
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Post-Procedimiento
Definido como la consecución de <30% de estenosis residual de la lesión diana medida por QCA utilizando el dispositivo asignado [evaluado post-procedimiento]
Post-Procedimiento
Éxito del Procedimiento
Periodo de tiempo: Post procedimiento/Prior to Discharge, un promedio de 3 días
Definido como éxito de la lesión sin la aparición de MACE intrahospitalario [evaluado intrahospitalariamente]
Post procedimiento/Prior to Discharge, un promedio de 3 días
Revascularización del Vaso Objetivo Guiada Clínicamente (TVR)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días, 6 meses, 12 meses y hasta 5 años

Cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, que incluye las ramas ascendentes y descendentes y la propia lesión diana.

Se considera que una revascularización está clínicamente indicada si la angiografía en el seguimiento muestra un porcentaje de estenosis del diámetro ≥ 70% (según la evaluación de angiografía coronaria cuantitativa del laboratorio central) O un porcentaje de estenosis del diámetro ≥ 50% (según la evaluación de angiografía coronaria cuantitativa del laboratorio central) acompañado de uno de los siguientes:103

  1. un historial positivo de angina de pecho recurrente, presumiblemente relacionado con el vaso diana;
  2. signos objetivos de isquemia en reposo (cambios en el ECG) o durante la prueba de esfuerzo (o equivalente) presumiblemente relacionados con el vaso diana;
  3. resultados anormales de cualquier prueba de diagnóstico funcional invasiva (por ejemplo, reserva de velocidad del flujo Doppler, reserva fraccional de flujo).
Evaluado a los 30 días, 6 meses, 12 meses y hasta 5 años
Fallo del Vaso Objetivo (FVO)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días, 6 meses, 12 meses y hasta 5 años
El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización del vaso diana clínicamente indicada.
Evaluado a los 30 días, 6 meses, 12 meses y hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Colaboradores

Nova Vascular LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Investigador principal: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Investigador principal: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
  • Investigador principal: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIN-US-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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