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使用一氧化二氮供体对患有先兆子痫的妇女进行引产 (NOPE)

2021年12月7日 更新者：Kara M Rood, MD、Ohio State University

一氧化氮供体 (NOD) 单硝酸异山梨酯 (IMN) 与安慰剂对先兆子痫并发症妊娠引产的随机对照试验

一项关于一氧化氮供体 (NOD) 单硝酸异山梨酯 (IMN) 与安慰剂作为米索前列醇/宫颈内 Foley 球辅助引产以降低并发先兆子痫 (≥妊娠 24/0 周）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提议对接受先兆子痫引产的患者进行双盲、安慰剂对照、随机临床试验。 一旦做出诱导决定，参与者将被随机分配接受阴道内 IMN (40mg) 或外观相同的安慰剂，每 4 小时放置在阴道后穹窿 X 3 剂。 当发生活跃分娩或当医生决定继续使用催产素或 AROM 增加剂量时，IMN 或安慰剂将被停用。 将使用研究人员的常规诱导剂米索前列醇（每 4 小时 25 微克，最多 6 剂）对参与者进行诱导，并在第 2 剂 IMN 或安慰剂中插入宫颈内福利球。 关于分娩管理，医生会决定何时使用催产素或 AROM 来增加产程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

176

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 引产时年满 18 岁且有能力给予知情同意的妇女
  • 临床诊断先兆子痫的引产
  • 宫颈不良（Bishop 评分低于 6）
  • 宫颈扩张2cm以下
  • 单例
  • 胎龄≥24周
  • 英语会话

排除标准：

  • • 阴道分娩禁忌症

    • 米索前列醇禁忌症
    • 胎死腹中
    • 主要胎儿异常
    • 非英语女性
    • 艾滋病病毒
    • 需要辅助第二阶段的医疗条件
    • 三类追踪
    • 子痫
    • 溶血 肝酶升高 低血小板综合征
    • 随机分组前发生 DIC 或活动性出血
    • 对单硝酸异山梨酯过敏
    • 单硝酸异山梨酯不应用于充盈压低的急性心肌梗死、急性循环衰竭（休克、血管衰竭）或肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)、缩窄性心包炎、心脏充盈压低、主动脉/二尖瓣狭窄和疾病与颅内压升高有关，例如头部外伤后，包括脑出血。
    • 严重贫血、严重低血压、闭角型青光眼或严重低血容量的患者不应使用单硝酸异山梨酯。
    • 单硝酸异山梨酯片含有乳糖，因此患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不应服用该药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单酮丸
单硝酸异山梨酯是一种主要用于治疗心绞痛的药物[1]，通过扩张血管来降低血压。 它由 Kremers Urban 在美国以商品名 Monoket 销售，也在美国以商品名 Imdur 销售，
药品：元酮丸
Monoket作为引产孕妇宫颈成熟剂的阴道内应用
其他名称：
  • 单硝酸异山梨酯
安慰剂比较：安慰剂丸
药房配制了外观相同的安慰剂
药品：安慰剂
药房配制了外观相同的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产率
大体时间：7天
参与研究的剖宫产率
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎盘早剥、静脉降压药的使用、产妇低血压、子宫过度刺激和胎粪污染的液体
大体时间：引产至分娩期间的所有结果
分娩时胎盘早剥，血压 >160/110 时给予静脉降压药，产妇低血压定义为 10 分钟内 3 次宫缩，以及在引产/催产期间任何时候羊水沾染胎粪
引产至分娩期间的所有结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

调查人员

  • 首席研究员：Kara Rood, MD、The Ohio State Wexner Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月30日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月28日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017H0195

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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