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Uso de donante de óxido nitroso para la inducción del parto en mujeres con preeclampsia (NOPE)

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Ensayo controlado aleatorio de mononitrato de isosorbida (IMN) de un donante de óxido nítrico (NOD) versus placebo para la inducción del trabajo de parto en embarazos complicados por preeclampsia

Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de mononitrato de isosorbida (IMN) de donante de óxido nítrico (NOD) versus placebo como adyuvante del misoprostol/bombilla de Foley intracervical para la inducción del trabajo de parto para disminuir la tasa de partos por cesárea en embarazos complicados con preeclampsia (≥ 24/0 semanas de gestación)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pacientes sometidas a inducción del parto por preeclampsia. Una vez que se tome la decisión de inducir, las participantes se aleatorizarán para recibir IMN intravaginal (40 mg) o un placebo de apariencia idéntica colocado cada 4 horas en el fórnix vaginal posterior X 3 dosis. La IMN o el placebo se suspenderán cuando ocurra un trabajo de parto activo o cuando el médico decida continuar con la potenciación con oxitocina o AROM. Los participantes serán inducidos usando los agentes de inducción de rutina de los investigadores, Misoprostol (25 mcg cada 4 horas para un máximo de 6 dosis) y se insertará una bombilla de Foley intracervical con la segunda dosis de IMN o placebo. Con respecto al manejo del trabajo de parto, el médico decide cuándo proceder con la estimulación con oxitocina o AROM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años en el momento de la inducción del trabajo de parto con capacidad para dar su consentimiento informado
  • Inducción del trabajo de parto para el diagnóstico clínico de la preeclampsia
  • Cuello uterino desfavorable (puntaje de Bishop de menos de 6)
  • Dilatación cervical de 2 cm o menos
  • único
  • Edad gestacional ≥ 24 semanas
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • • Contraindicación para el parto vaginal

    • Contraindicación del misoprostol
    • Muerte fetal
    • Anomalía fetal mayor
    • Mujeres que no hablan inglés
    • VIH
    • Condiciones médicas que requieren una segunda etapa asistida
    • Rastreo de categoría III
    • Eclampsia
    • Hemólisis Enzimas hepáticas elevadas Síndrome de plaquetas bajas
    • CID o hemorragia activa antes de la aleatorización
    • Hipersensibilidad al mononitrato de isosorbida
    • El mononitrato de isosorbida no debe usarse en casos de infarto agudo de miocardio con baja presión de llenado, insuficiencia circulatoria aguda (choque, colapso vascular) o miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM), pericarditis constrictiva, bajas presiones de llenado cardíaco, estenosis y enfermedades de la válvula aórtica/mitral. asociado con un aumento de la presión intracraneal, por ejemplo, después de un traumatismo craneal e incluida una hemorragia cerebral.
    • El mononitrato de isosorbida no debe utilizarse en pacientes con anemia grave, hipotensión grave, glaucoma de ángulo cerrado o hipovolemia grave.
    • Los comprimidos de mononitrato de isosorbida contienen lactosa y, por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pastilla monoket
El mononitrato de isosorbida es un fármaco utilizado principalmente en el tratamiento de la angina de pecho[1] y actúa dilatando los vasos sanguíneos para reducir la presión arterial. Se vende en los EE. UU. por Kremers Urban con el nombre comercial Monoket, también se vende en los EE. UU. con el nombre Imdur,
Droga: Píldora Monoket
Aplicación intravaginal de Monoket como agente de maduración cervical para mujeres embarazadas sometidas a inducción del parto
Otros nombres:
  • Mononitrato de isosorbida
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
La farmacia ha compuesto un placebo de apariencia idéntica
Droga: Placebo
La farmacia ha compuesto un placebo de apariencia idéntica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de cesárea para las inscritas en el estudio
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desprendimiento de placenta, uso de fármacos antihipertensivos intravenosos, hipotensión materna, hiperestimulación uterina y líquido teñido de meconio
Periodo de tiempo: durante la inducción del trabajo de parto hasta el parto para todos los resultados
desprendimiento de placenta en el momento del parto, administración de medicación antihipertensiva IV para PA >160/110, hipotensión materna definida como 3 contracciones en 10 minutos y líquido amniótico teñido de meconio en cualquier momento durante la inducción/aumentación del trabajo de parto
durante la inducción del trabajo de parto hasta el parto para todos los resultados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017H0195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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