Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Lachgasspender zur Geburtseinleitung bei Frauen mit Präeklampsie (NOPE)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Randomisierte kontrollierte Studie mit Stickoxid-Donor (NOD) Isosorbidmononitrat (IMN) im Vergleich zu Placebo zur Geburtseinleitung bei durch Präeklampsie komplizierten Schwangerschaften

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Stickoxid-Donor (NOD) Isosorbidmononitrat (IMN) im Vergleich zu Placebo als Adjuvans zu Misoprostol/intrazervikaler Foley-Ballon zur Geburtseinleitung zur Verringerung der Kaiserschnittrate bei Schwangerschaften mit Komplikationen durch Präeklampsie (≥ 24/0 Schwangerschaftswoche)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Patientinnen vor, die sich einer Geburtseinleitung wegen Präeklampsie unterziehen. Sobald die Entscheidung zur Induktion getroffen ist, werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder intravaginal IMN (40 mg) oder identisch aussehendes Placebo zu erhalten, das alle 4 Stunden in das hintere Scheidengewölbe X 3 Dosen gegeben wird. IMN oder Placebo werden abgesetzt, wenn aktive Wehen auftreten oder wenn der Arzt entscheidet, mit der Augmentation mit Oxytocin oder AROM fortzufahren. Die Teilnehmer werden mit den routinemäßigen Induktionsmitteln des Ermittlers Misoprostol (25 mcg alle 4 Stunden für maximal 6 Dosen) induziert, und eine intrazervikale Foley-Ballon wird mit der 2. Dosis IMN oder Placebo eingeführt. In Bezug auf das Wehenmanagement entscheidet der Arzt, wann mit der Augmentation mit Oxytocin oder AROM fortgefahren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Geburtseinleitung älter als 18 Jahre sind und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Geburtseinleitung zur klinischen Diagnose von Präeklampsie
  • Ungünstiger Gebärmutterhals (Bischofsnote von weniger als 6)
  • Zervikale Dilatation 2 cm oder weniger
  • Einzelling
  • Gestationsalter ≥ 24 Wochen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • • Kontraindikation für vaginale Entbindung

    • Kontraindikation für Misoprostol
    • Fötaler Tod
    • Schwere fetale Anomalie
    • Nicht englischsprachige Frauen
    • HIV
    • Erkrankungen, die eine assistierte zweite Stufe erfordern
    • Verfolgung der Kategorie III
    • Eklampsie
    • Hämolyse Erhöhte Leberenzyme Niedriges Thrombozyten-Syndrom
    • DIC oder aktive Blutung vor der Randomisierung
    • Überempfindlichkeit gegen Isosorbidmononitrat
    • Isosorbidmononitrat sollte nicht angewendet werden bei akutem Myokardinfarkt mit niedrigem Füllungsdruck, akutem Kreislaufversagen (Schock, Gefäßkollaps) oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM), konstriktiver Perikarditis, niedrigem Herzfüllungsdruck, Aorten-/Mitralklappenstenose und Erkrankungen verbunden mit einem erhöhten intrakraniellen Druck, z. B. nach einem Kopftrauma, und einschließlich Hirnblutung.
    • Isosorbidmononitrat sollte nicht bei Patienten mit schwerer Anämie, schwerer Hypotonie, Engwinkelglaukom oder schwerer Hypovolämie angewendet werden.
    • Isosorbidmononitrat-Tabletten enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monoket-Pille
Isosorbidmononitrat ist ein Medikament, das hauptsächlich zur Behandlung von Angina pectoris[1] verwendet wird und durch Erweiterung der Blutgefäße wirkt, um den Blutdruck zu senken. Es wird in den USA von Kremers Urban unter dem Handelsnamen Monoket vertrieben, in den USA auch unter dem Namen Imdur vertrieben,
Arzneimittel: Monoket-Pille
Intravaginale Applikation von Monoket als Zervixreifungsmittel bei Schwangeren zur Geburtseinleitung
Andere Namen:
  • Isosorbidmononitrat
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Die Apotheke hat ein identisch aussehendes Placebo zusammengesetzt
Arzneimittel: Placebo
Die Apotheke hat ein identisch aussehendes Placebo zusammengesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 7 Tage
Kaiserschnittrate bei Studienteilnehmern
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazentalösung, Verwendung von IV-Antihypertensiva, mütterliche Hypotonie, Uterushyperstimulation und mit Mekonium gefärbte Flüssigkeit
Zeitfenster: während der Geburtseinleitung bis zur Entbindung für alle Ergebnisse
Plazentaablösung zum Zeitpunkt der Entbindung, Verabreichung von IV-Antihypertonika bei Blutdruck >160/110, mütterliche Hypotonie, definiert als 3 Kontraktionen in 10 Minuten und Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser zu jeder Zeit während der Weheneinleitung/Vergrößerung
während der Geburtseinleitung bis zur Entbindung für alle Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017H0195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Monoket-Pille

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren