Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinitrogén-oxid donor alkalmazása preeklampsiában szenvedő nők szülés indukciójára (NOPE)

2021. december 7. frissítette: Kara M Rood, MD, Ohio State University

A nitrogén-monoxid donor (NOD) izoszorbid-mononitrát (IMN) randomizált, ellenőrzött vizsgálata placebóval szemben a szülés indukálására preeclampsiával komplikált terhességek esetén

A nitrogén-monoxid donor (NOD) izoszorbid-mononitrát (IMN) randomizált, kontrollált vizsgálata (RCT) placebóval szemben a misoprostol/intracervicalis Foley-bulb adjuvánsaként a szülés indukálására, a császármetszés gyakoriságának csökkentésére preeclampsiával komplikált terhességekben (≥ 24/0 terhességi hét)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak olyan betegeken, akiknél preeclampsia miatt szülésindukálnak. Az indukálásról szóló döntés meghozatala után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy intravaginális IMN-t (40 mg) vagy azonos megjelenésű placebót kapjanak 4 óránként a hüvely hátsó részébe, X 3 adagban. Az IMN-t vagy a placebót abba kell hagyni, ha aktív szülés következik be, vagy ha az orvos úgy dönt, hogy folytatja az oxitocinnal vagy AROM-mal történő augmentációt. A résztvevőket a vizsgálók rutin indukciós szerek, a misoprostol (25 mcg 4 óránként, maximum 6 adag esetén) és a méhnyakon belüli foley bulb segítségével indukálják a második adag IMN-nel vagy placebóval. A szülés kezelését illetően az orvos dönti el, hogy mikor kell folytatni az oxitocinnal vagy AROM-mal végzett augmentációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülés megkezdésekor 18 évnél idősebb nők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Szülés indukálása a preeclampsia klinikai diagnózisához
  • Kedvezőtlen méhnyak (Bishop pontszáma 6-nál kevesebb)
  • A méhnyak tágulása 2 cm vagy kevesebb
  • Szingli
  • Terhességi kor ≥ 24 hét
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • • Hüvelyi szülés ellenjavallata

    • A misoprostol ellenjavallata
    • Magzati pusztulás
    • Súlyos magzati anomália
    • Nem angolul beszélő nők
    • HIV
    • Asszisztált második szakaszt igénylő egészségügyi állapotok
    • III. kategóriás nyomkövetés
    • Rángógörcs
    • Hemolízis Emelkedett májenzimek alacsony trombocitaszám szindróma
    • DIC vagy aktív vérzés a randomizálás előtt
    • Izoszorbid-mononitráttal szembeni túlérzékenység
    • Az izoszorbid-mononitrát nem alkalmazható akut szívizominfarktus alacsony feltöltődési nyomással, akut keringési elégtelenség (sokk, érösszeomlás) vagy hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM), konstriktív szívburokgyulladás, alacsony telődési nyomás, aorta/mitrális billentyű szűkület és betegségek esetén. megemelkedett koponyaűri nyomással, például fejsérülést követően, beleértve az agyvérzést is.
    • Az izoszorbid-mononitrát nem alkalmazható súlyos vérszegénységben, súlyos hipotenzióban, zárt zugú glaukómában vagy súlyos hypovolaemiában szenvedő betegeknél.
    • Az izoszorbid-mononitrát tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoket tabletta
Az izoszorbid-mononitrát elsősorban az angina pectoris[1] kezelésére használt gyógyszer, amely az erek kitágítása révén csökkenti a vérnyomást. Az USA-ban a Kremers Urban forgalmazza Monoket márkanéven, az USA-ban Imdur néven is.
Drog: Monoket tabletta
A Monoket intravaginális alkalmazása méhnyak érlelő szerként szülésindukción áteső terhes nők számára
Más nevek:
  • Izoszorbid-mononitrát
Placebo Comparator: Placebo tabletta
A gyógyszertár egy ugyanolyan megjelenésű placebót állított össze
Drog: Placebo
A gyógyszertár egy ugyanolyan megjelenésű placebót állított össze

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszés Szállítási arány
Időkeret: 7 nap
A császármetszések aránya a vizsgálatba bevontaknál
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méhlepény, intravénás vérnyomáscsökkentő szerek alkalmazása, anyai hipotenzió, méhhiperstimuláció és mekóniummal festett folyadék
Időkeret: a szülés megkezdése alatt a szülésig minden eredményre
placenta leválás a szüléskor, intravénás vérnyomáscsökkentő gyógyszer adása 160/110 feletti vérnyomás esetén, anyai hipotenzív 3 összehúzódásként definiálva 10 perc alatt és meconiumos magzatvíz a szülés indukciója/augmentációja során bármikor
a szülés megkezdése alatt a szülésig minden eredményre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017H0195

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Monoket tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel