Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidin luovuttajan käyttö synnytyksen induktioon naisilla, joilla on preeklampsia (NOPE)

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Satunnaistettu kontrolloitu koe typpioksidiluovuttaja (NOD) isosorbidimononitraatilla (IMN) vs. lumelääke synnytyksen induktiossa preeklampsian vaikeuttamissa raskauksissa

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa käytettiin typpioksidin luovuttajaa (NOD) isosorbidimononitraattia (IMN) verrattuna lumelääkkeeseen misoprostolin / kohdunkaulansisäisen Foley-sipulin adjuvanttina synnytyksen indusoimiseksi keisarinleikkaussynnytysten vähentämiseksi preeklampsiasta monimutkaisissa raskauksissa (≥ 24/0 raskausviikko)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua kliinistä tutkimusta potilailla, joille tehdään synnytyksen induktio preeklampsian vuoksi. Kun päätös indusoinnista on tehty, osallistujat satunnaistetaan saamaan joko emättimensisäistä IMN:ää (40 mg) tai identtistä ilmettä lumelääkettä, joka laitetaan 4 tunnin välein emättimen takaosaan X 3 annosta. IMN tai lumelääke lopetetaan aktiivisen synnytyksen alkaessa tai kun lääkäri päättää jatkaa augmentaatiota oksitosiinilla tai AROMilla. Osallistujat indusoidaan käyttämällä tutkijoiden rutiininomaisia ​​induktioaineita, misoprostolia (25 mikrogrammaa joka 4. tunti enintään 6 annosta) ja kohdunkaulan sisäinen foley-lamppu asetetaan toisella annoksella IMN:ää tai lumelääkettä. Mitä tulee synnytyksen hallintaan, lääkäri päättää, milloin jatketaan augmentaatiota oksitosiinilla tai AROMilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita synnytyksen aloittamishetkellä, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
  • Synnytyksen induktio preeklampsian kliiniseen diagnoosiin
  • Epäsuotuisa kohdunkaula (Bishopin pistemäärä alle 6)
  • Kohdunkaulan laajentuminen 2 cm tai vähemmän
  • Singleton
  • Raskausikä ≥ 24 viikkoa
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • • Emättimen synnytyksen vasta-aihe

    • Misoprostolin vasta-aihe
    • Sikiön kuolema
    • Suuri sikiön anomalia
    • Ei-englantia puhuvia naisia
    • HIV
    • Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat avustettua toista vaihetta
    • Luokan III jäljitys
    • Eklampsia
    • Hemolyysi Kohonneet maksaentsyymit Matala trombosyyttisyndrooma
    • DIC tai aktiivinen verenvuoto ennen satunnaistamista
    • Yliherkkyys isosorbidimononitraatille
    • Isosorbidimononitraattia ei tule käyttää akuutin sydäninfarktin, jossa on alhainen täyttöpaine, akuutin verenkierron vajaatoiminnan (sokki, verisuonten kollapsia) tai hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian (HOCM), supistavan perikardiitin, alhaisen sydämen täyttöpaineen, aortta-/mitraaliläpän ahtauman ja sairauksien yhteydessä. liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen esim. päävamman jälkeen ja mukaan lukien aivoverenvuoto.
    • Isosorbidimononitraattia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea anemia, vaikea hypotensio, suljettukulmaglaukooma tai vaikea hypovolemia.
    • Isosorbidimononitraattitabletit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoket pilleri
Isosorbidimononitraatti on lääke, jota käytetään pääasiassa angina pectoriksen hoitoon[1], ja se vaikuttaa laajentamalla verisuonia verenpaineen alentamiseksi. Sitä myy Yhdysvalloissa Kremers Urban kauppanimellä Monoket, jota myydään myös Yhdysvalloissa nimellä Imdur,
Lääke: Monoket pilleri
Monoketin intravaginaalinen käyttö kohdunkaulan kypsytysaineena raskaana oleville naisille, joille tehdään synnytyksen induktio
Muut nimet:
  • Isosorbidimononitraatti
Placebo Comparator: Placebo pilleri
Apteekki on valmistanut samanlaisen lumelääkkeen
Lääke: Plasebo
Apteekki on valmistanut samanlaisen lumelääkkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarileikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
Keisarinleikkauksen määrä tutkimukseen osallistuneille
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istukan irtoaminen, IV verenpainelääkkeen käyttö, äidin hypotensio, kohdun hyperstimulaatio ja mekoniumvärjäytynyt neste
Aikaikkuna: synnytyksen aloittamisen aikana synnytykseen asti kaikkien tulosten osalta
istukan irtoaminen synnytyksen yhteydessä, laskimonsisäisen verenpainelääkityksen antaminen verenpaineelle >160/110, äidin hypotensiiviseksi määritelty 3 supistusta 10 minuutissa ja mekoniumia värjäytynyt lapsivesi milloin tahansa synnytyksen induktion/lisäyksen aikana
synnytyksen aloittamisen aikana synnytykseen asti kaikkien tulosten osalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017H0195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monoket pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa