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Uso de doadora de óxido nitroso para indução do parto em mulheres com pré-eclâmpsia (NOPE)

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Ensaio controlado randomizado de doador de óxido nítrico (NOD) mononitrato de isossorbida (IMN) versus placebo para indução do parto em gestações complicadas por pré-eclâmpsia

Um estudo controlado randomizado (RCT) de doador de óxido nítrico (NOD) mononitrato de isossorbida (IMN) versus placebo como adjuvante ao misoprostol/bulbo de Foley intracervical para indução do trabalho de parto para diminuir a taxa de partos cesáreos em gestações complicadas por pré-eclâmpsia (≥ 24/0 semanas de gestação)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão propondo um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de pacientes submetidas à indução do parto para pré-eclâmpsia. Uma vez tomada a decisão de induzir, os participantes serão randomizados para receber IMN intravaginal (40 mg) ou placebo de aparência idêntica colocado a cada 4 horas no fórnice vaginal posterior X 3 doses. IMN ou placebo serão descontinuados quando ocorrer trabalho de parto ativo ou quando o médico decidir prosseguir com o aumento com ocitocina ou AROM. Os participantes serão induzidos usando os agentes de indução de rotina dos investigadores, Misoprostol (25 mcg a cada 4 horas para um máximo de 6 doses) e um bulbo de foley intracervical será inserido com a 2ª dose de IMN ou placebo. Com relação ao manejo do trabalho de parto, o médico decide quando prosseguir com o aumento com ocitocina ou AROM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos no momento da indução do trabalho de parto com capacidade para dar consentimento informado
  • Indução do trabalho de parto para diagnóstico clínico de pré-eclâmpsia
  • Colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop inferior a 6)
  • Dilatação cervical 2 cm ou menos
  • solteiro
  • Idade gestacional ≥ 24 semanas
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • • Contra-indicação para parto vaginal

    • Contraindicação ao misoprostol
    • Morte fetal
    • Anomalia fetal maior
    • Mulheres que não falam inglês
    • HIV
    • Condições médicas que requerem segundo estágio assistido
    • Rastreamento de categoria III
    • Eclampsia
    • Hemólise Enzimas hepáticas elevadas Síndrome de plaquetas baixas
    • DIC ou hemorragia ativa antes da randomização
    • Hipersensibilidade ao mononitrato de isossorbida
    • O mononitrato de isossorbida não deve ser usado em casos de infarto agudo do miocárdio com baixa pressão de enchimento, insuficiência circulatória aguda (choque, colapso vascular) ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO), pericardite constritiva, baixas pressões de enchimento cardíaco, estenose e doenças da válvula aórtica/mitral associado a uma pressão intracraniana elevada, por exemplo, após um traumatismo craniano e incluindo hemorragia cerebral.
    • O mononitrato de isossorbida não deve ser usado em pacientes com anemia grave, hipotensão grave, glaucoma de ângulo fechado ou hipovolemia grave.
    • Os comprimidos de mononitrato de isossorbida contêm lactose e, portanto, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pílula monoket
O mononitrato de isossorbida é um medicamento utilizado principalmente no tratamento da angina pectoris[1] e atua dilatando os vasos sanguíneos de modo a reduzir a pressão arterial. É vendido nos EUA pela Kremers Urban sob o nome comercial Monoket, também vendido nos EUA sob o nome Imdur,
Medicamento: Pílula Monoket
Aplicação intravaginal de Monoket como agente de amadurecimento cervical para gestantes submetidas à indução do parto
Outros nomes:
  • Mononitrato de isossorbida
Comparador de Placebo: Pílula placebo
A farmácia preparou um placebo de aparência idêntica
Medicamento: Placebo
A farmácia preparou um placebo de aparência idêntica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de parto cesariano
Prazo: 7 dias
Taxa de cesariana para aqueles inscritos no estudo
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descolamento Placentário, Uso de Droga Anti-hipertensiva EV, Hipotensão Materna, Hiperestimulação Uterina e Líquido Manchado de Mecônio
Prazo: durante a indução do trabalho de parto até o parto para todos os resultados
descolamento da placenta no momento do parto, administração de medicação anti-hipertensiva IV para PA >160/110, hipotensão materna definida como 3 contrações em 10 minutos e líquido amniótico manchado de mecônio a qualquer momento durante a indução/aumento do trabalho de parto
durante a indução do trabalho de parto até o parto para todos os resultados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017H0195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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