Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie dawcy podtlenku azotu do indukcji porodu u kobiet ze stanem przedrzucawkowym (NOPE)

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Randomizowana, kontrolowana próba dawcy tlenku azotu (NOD) monoazotanu izosorbidu (IMN) w porównaniu z placebo w indukcji porodu w ciążach powikłanych stanem przedrzucawkowym

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dawców tlenku azotu (NOD) monoazotanu izosorbidu (IMN) w porównaniu z placebo jako adiuwantem do mizoprostolu/ doszyjkowej bańki Foleya w celu wywołania porodu w celu zmniejszenia częstości cięć cesarskich w ciążach powikłanych stanem przedrzucawkowym (≥ 24/0 tydzień ciąży)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne pacjentek poddawanych indukcji porodu z powodu stanu przedrzucawkowego. Po podjęciu decyzji o indukcji, uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących dopochwowe IMN (40 mg) lub identycznie wyglądające placebo umieszczane co 4 godziny w tylnym sklepieniu pochwy w dawce x 3. IMN lub placebo zostaną przerwane, gdy wystąpi aktywny poród lub gdy lekarz zdecyduje się kontynuować augmentację oksytocyną lub AROM. Uczestnicy będą indukowani przy użyciu rutynowych środków indukujących badaczy, Misoprostolu (25 mcg co 4 godziny, maksymalnie 6 dawek) i wewnątrzszyjkowa gruszka foleya zostanie wprowadzona z drugą dawką IMN lub placebo. Jeśli chodzi o prowadzenie porodu, lekarz decyduje, kiedy przystąpić do augmentacji oksytocyną lub AROM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat w chwili indukcji porodu ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody
  • Indukcja porodu w diagnostyce klinicznej stanu przedrzucawkowego
  • Niekorzystna szyjka macicy (wynik Bishopa poniżej 6)
  • Rozwarcie szyjki macicy 2 cm lub mniej
  • Singel
  • Wiek ciążowy ≥ 24 tygodnie
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • • Przeciwwskazania do porodu siłami natury

    • Przeciwwskazanie do mizoprostolu
    • Śmierć płodu
    • Poważna anomalia płodu
    • Kobiety nie mówiące po angielsku
    • HIV
    • Stany medyczne wymagające wspomaganego drugiego etapu
    • Śledzenie kategorii III
    • Rzucawka
    • Hemoliza Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zespół małej liczby płytek krwi
    • DIC lub aktywny krwotok przed randomizacją
    • Nadwrażliwość na monoazotan izosorbidu
    • Monoazotanu izosorbidu nie należy stosować w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem napełniania, ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, zapaść naczyniowa) lub kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi (HOCM), zaciskającego zapalenia osierdzia, niskich ciśnień napełniania serca, zwężenia zastawki aortalnej/mitralnej i chorób związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, np. po urazie głowy, w tym krwotok mózgowy.
    • Monoazotanu izosorbidu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niedokrwistością, ciężkim niedociśnieniem, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub ciężką hipowolemią.
    • Tabletki monoazotanu izosorbidu zawierają laktozę i dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pigułka Monoket
Monoazotan izosorbidu jest lekiem stosowanym głównie w leczeniu dławicy piersiowej[1] i działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, obniżając ciśnienie krwi. Jest sprzedawany w USA przez firmę Kremers Urban pod nazwą handlową Monoket, sprzedawany również w USA pod nazwą Imdur,
Lek: Pigułka Monoket
Dopochwowe podanie Monoketu jako środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy u kobiet w ciąży poddawanych indukcji porodu
Inne nazwy:
  • Monoazotan izosorbidu
Komparator placebo: Pigułka placebo
W aptece sporządzono identyczne wyglądające placebo
Lek: Placebo
W aptece sporządzono identyczne wyglądające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik cięć cesarskich dla osób zapisanych na studia
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odklejenie łożyska, podanie dożylne leku przeciwnadciśnieniowego, niedociśnienie u matki, nadmierna stymulacja macicy i płyn zabarwiony smółką
Ramy czasowe: podczas indukcji porodu do porodu dla wszystkich wyników
odklejenie łożyska w czasie porodu, dożylne podanie leków hipotensyjnych przy BP >160/110, hipotensja u matki definiowana jako 3 skurcze w ciągu 10 minut i płyn owodniowy zabarwiony smółką w dowolnym momencie podczas indukcji/augmentacji porodu
podczas indukcji porodu do porodu dla wszystkich wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017H0195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka Monoket

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj