Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af dinitrogenoxiddonor til induktion af fødsel hos kvinder med præeklampsi (NOPE)

7. december 2021 opdateret af: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Randomiseret kontrolleret forsøg med nitrogenoxiddonor (NOD) isosorbidmononitrat (IMN) versus placebo til induktion af fødsel i graviditeter kompliceret af præeklampsi

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af nitrogenoxiddonor (NOD) isosorbidmononitrat (IMN) versus placebo som adjuvans til misoprostol/intracervikal Foley bulb til induktion af veer for at reducere hastigheden af ​​kejsersnit i graviditeter kompliceret af præeklampsi (≥ 24/0 graviditetsuger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med patienter, der gennemgår induktion af fødsel for præeklampsi. Når beslutningen om at inducere er truffet, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten intravaginal IMN (40 mg) eller identisk placebo placeret hver 4. time i posterior vaginal fornix X 3 doser. IMN eller placebo vil blive afbrudt, når der opstår aktiv fødsel, eller når lægen beslutter at fortsætte med augmentation med oxytocin eller AROM. Deltagerne vil blive induceret ved hjælp af undersøgerens rutineinduktionsmidler, Misoprostol (25 mcg hver 4. time for maksimalt 6 doser), og en intracervikal foley-pære vil blive indsat med 2. dosis af IMN eller placebo. Med hensyn til håndtering af fødslen beslutter lægen, hvornår der skal fortsættes med augmentation med oxytocin eller AROM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ældre end 18 år på tidspunktet for indledning af fødslen med mulighed for at give informeret samtykke
  • Induktion af fødsel til klinisk diagnose af præeklampsi
  • Ugunstig livmoderhals (biskoppens score på mindre end 6)
  • Cervikal udvidelse 2 cm eller mindre
  • Singleton
  • Svangerskabsalder ≥ 24 uger
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • • Kontraindikation til vaginal fødsel

    • Kontraindikation til misoprostol
    • Fosterets død
    • Større føtal anomali
    • Ikke-engelsktalende kvinder
    • HIV
    • Medicinske tilstande, der kræver assisteret anden fase
    • Kategori III sporing
    • Eklampsi
    • Hæmolyse Forhøjede leverenzymer Lavt blodpladesyndrom
    • DIC eller aktiv blødning før randomisering
    • Overfølsomhed over for isosorbidmononitrat
    • Isosorbidmononitrat bør ikke anvendes i tilfælde af akut myokardieinfarkt med lavt fyldningstryk, akut kredsløbssvigt (chok, vaskulær kollaps) eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), konstriktiv pericarditis, lavt hjertefyldningstryk, aorta-/mitralklapstenose og sygdomme forbundet med et forhøjet intrakranielt tryk, fx efter et hovedtraume og inklusive hjerneblødning.
    • Isosorbidmononitrat bør ikke anvendes til patienter med svær anæmi, svær hypotension, lukket vinkelglaukom eller svær hypovolæmi.
    • Isosorbidmononitrat-tabletter indeholder lactose, og derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoket pille
Isosorbidmononitrat er et lægemiddel, der hovedsageligt anvendes til behandling af angina pectoris[1] og virker ved at udvide blodkarrene for at reducere blodtrykket. Den sælges i USA af Kremers Urban under handelsnavnet Monoket, sælges også i USA under navnet Imdur,
Medicin: Monoket pille
Intravaginal anvendelse af Monoket som et cervikalt modningsmiddel til gravide kvinder, der gennemgår induktion af fødsel
Andre navne:
  • Isosorbidmononitrat
Placebo komparator: Placebo pille
Apoteket har sammensat en identisk fremtrædende placebo
Medicin: Placebo
Apoteket har sammensat en identisk fremtrædende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsrate ved kejsersnit
Tidsramme: 7 dage
Antallet af kejsersnit for dem, der er indskrevet i undersøgelsen
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placentaabruption, brug af IV antihypertensivum, maternal hypotension, livmoderhyperstimulering og meconiumfarvet væske
Tidsramme: under induktion af fødsel indtil levering for alle udfald
placenta abruption på tidspunktet for fødslen, administration af IV antihypertensiv medicin mod BP >160/110, maternel hypotensiv defineret som 3 sammentrækninger på 10 minutter og meconium farvet fostervand når som helst under induktion/forøgelse af fødsel
under induktion af fødsel indtil levering for alle udfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017H0195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monoket pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner