이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자간전증이 있는 여성의 노동 유도를 위한 아산화질소 공여체의 사용 (NOPE)

2021년 12월 7일 업데이트: Kara M Rood, MD, Ohio State University

자간전증으로 인한 합병증 임신의 분만 유도를 위한 산화질소 기증자(NOD) 이소소르비드 모노나이트레이트(IMN) 대 위약의 무작위 통제 시험

자간전증이 있는 임신에서 제왕절개 분만률을 줄이기 위한 분만 유도를 위한 미소프로스톨/자궁경내 폴리구근의 보조제로서 산화질소 기증자(NOD) 이소소르비드 모노나이트레이트(IMN) 대 위약의 무작위 대조 시험(RCT)(≥ 임신 24/0주)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 자간전증에 대한 분만을 유도하는 환자에 대한 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 임상 시험을 제안하고 있습니다. 유도 결정이 내려지면 참가자는 무작위로 질내 IMN(40mg)을 받거나 동일한 위약을 4시간마다 후방 질 원개 X 3 용량에 배치합니다. IMN 또는 위약은 진통이 발생하거나 의사가 옥시토신 또는 AROM으로 증강을 진행하기로 결정할 때 중단됩니다. 참가자는 조사관의 일상적인 유도제인 Misoprostol(최대 6회 용량 동안 4시간마다 25mcg)을 사용하여 유도되며 자궁경부 내 폴리 구근은 IMN 또는 위약의 2차 용량으로 삽입됩니다. 노동 관리와 관련하여 의사는 옥시토신 또는 AROM으로 확대를 진행할 시기를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 능력이 있는 분만 유도 시 18세 이상의 여성
  • 자간전증의 임상 진단을 위한 분만 유도
  • 불리한 자궁경부(Bishop's score 6 미만)
  • 자궁경부 확장 2cm 이하
  • 하나씩 일어나는 것
  • 재태 연령 ≥ 24주
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • • 자연 분만에 대한 금기

    • 미소프로스톨의 금기
    • 태아 사망
    • 주요 태아 기형
    • 비영어권 여성
    • 에이즈
    • 보조 2단계를 필요로 하는 의학적 상태
    • 카테고리 III 추적
    • 경련
    • 용혈 상승 간 효소 저혈소판 증후군
    • 무작위 배정 전 DIC 또는 활동성 출혈
    • isosorbide mononitrate에 대한 과민증
    • Isosorbide mononitrate는 충전압이 낮은 급성 심근경색, 급성 순환기 부전(쇼크, 혈관 허탈) 또는 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM), 수축성 심낭염, 낮은 심장 충전압, 대동맥/승모판 협착증 및 질병의 경우에는 사용하지 않아야 합니다. 뇌출혈을 포함한 두부 외상 후 상승된 두개내압과 관련됨.
    • Isosorbide mononitrate는 중증 빈혈, 중증 저혈압, 폐쇄각 녹내장 또는 중증 저혈량증 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
    • Isosorbide mononitrate 정제에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모노켓 알약
Isosorbide mononitrate는 주로 협심증 치료에 사용되는 약물이며[1] 혈관을 확장하여 혈압을 낮추는 역할을 합니다. 미국에서는 Kremers Urban이 Monoket이라는 상표명으로 판매하고 있으며 미국에서도 Imdur라는 이름으로 판매하고 있습니다.
의약품: 모노켓 알약
유도 분만 중인 임산부를 위한 자궁 경부 성숙제로서 Monoket의 질내 적용
다른 이름들:
  • 이소소르비드 모노나이트레이트
위약 비교기: 위약 알약
약국에서 똑같이 보이는 위약을 합성했습니다.
의약품: 위약
약국에서 똑같이 보이는 위약을 합성했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개율
기간: 7 일
연구에 등록한 사람들의 제왕 절개 비율
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태반 박리, IV 항고혈압제 사용, 산모의 저혈압, 자궁과자극 및 태변염색액
기간: 모든 결과에 대한 출산까지 노동 유도 중
분만 시 태반 박리, BP >160/110에 대한 IV 항고혈압 약물 투여, 10분 동안 3번의 수축으로 정의되는 모체 저혈압 및 태변 염색 양수는 분만 유도/증강 동안 언제든지
모든 결과에 대한 출산까지 노동 유도 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017H0195

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

모노켓 알약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다