Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een distikstofoxidedonor voor arbeidsinductie bij vrouwen met pre-eclampsie (NOPE)

7 december 2021 bijgewerkt door: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van stikstofmonoxidedonor (NOD) isosorbide-mononitraat (IMN) versus placebo voor het opwekken van de bevalling bij zwangerschappen gecompliceerd door pre-eclampsie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van stikstofmonoxidedonor (NOD) isosorbide-mononitraat (IMN) versus placebo als adjuvans bij misoprostol/intra-cervicale foley-bulb voor inductie van de bevalling om het aantal keizersneden te verminderen bij zwangerschappen gecompliceerd door pre-eclampsie (≥ 24/0 weken zwangerschap)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie voor bij patiënten die inductie van arbeid ondergaan voor pre-eclampsie. Zodra de beslissing om te induceren is genomen, worden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel intravaginale IMN (40 mg) of een identiek ogende placebo te krijgen die om de 4 uur in de posterieure vaginale fornix X 3 doses worden geplaatst. IMN of placebo wordt gestaakt wanneer actieve weeën optreden of wanneer de arts besluit door te gaan met augmentatie met oxytocine of AROM. Deelnemers zullen worden geïnduceerd met behulp van de routinematige inductiemiddelen van de onderzoeker, Misoprostol (25 mcg elke 4 uur voor maximaal 6 doses) en een intra-cervicale foley-bulb zal worden ingebracht met de 2e dosis IMN of placebo. Met betrekking tot het beheer van de bevalling beslist de arts wanneer door te gaan met augmentatie met oxytocine of AROM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar op het moment van inleiding van de bevalling met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Inductie van bevalling voor klinische diagnose van pre-eclampsie
  • Ongunstige baarmoederhals (Bishop's score van minder dan 6)
  • Cervicale verwijding 2 cm of minder
  • Eenling
  • Zwangerschapsduur ≥ 24 weken
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • • Contra-indicatie voor vaginale bevalling

    • Contra-indicatie voor misoprostol
    • Foetale ondergang
    • Grote foetale afwijking
    • Niet-engels sprekende vrouwen
    • Hiv
    • Medische aandoeningen die geassisteerde tweede trap vereisen
    • Categorie III-tracering
    • Eclampsie
    • Hemolyse Verhoogde leverenzymen Laag bloedplaatjessyndroom
    • DIC of actieve bloeding vóór randomisatie
    • Overgevoeligheid voor isosorbide-mononitraat
    • Isosorbide-mononitraat mag niet worden gebruikt in gevallen van acuut myocardinfarct met lage vuldruk, acuut falen van de bloedsomloop (shock, vasculaire collaps) of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM), constrictieve pericarditis, lage cardiale vuldruk, aorta-/mitraalklepstenose en ziekten geassocieerd met een verhoogde intracraniale druk, bijvoorbeeld na een hoofdtrauma en inclusief hersenbloeding.
    • Isosorbide-mononitraat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige anemie, ernstige hypotensie, geslotenkamerhoekglaucoom of ernstige hypovolemie.
    • Isosorbide-mononitraat-tabletten bevatten lactose en daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monoket-pil
Isosorbide-mononitraat is een geneesmiddel dat voornamelijk wordt gebruikt bij de behandeling van angina pectoris[1] en werkt door verwijding van de bloedvaten om zo de bloeddruk te verlagen. Het wordt in de VS verkocht door Kremers Urban onder de handelsnaam Monoket, ook verkocht in de VS onder de naam Imdur,
Geneesmiddel: Monoket-pil
Intravaginale toepassing van Monoket als cervicaal rijpingsmiddel voor zwangere vrouwen die een bevalling ondergaan
Andere namen:
  • Isosorbide-mononitraat
Placebo-vergelijker: Placebo pil
De apotheek heeft een identiek lijkende placebo samengesteld
Geneesmiddel: Placebo
De apotheek heeft een identiek lijkende placebo samengesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage keizersnede
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage keizersneden voor degenen die deelnemen aan de studie
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abruptie van de placenta, gebruik van IV antihypertensiva, maternale hypotensie, hyperstimulatie van de baarmoeder en met meconium gekleurde vloeistof
Tijdsspanne: tijdens de inleiding van de bevalling tot aan de bevalling voor alle uitkomsten
placenta-abruptie op het moment van bevalling, toediening van IV-antihypertensiva voor BP> 160/110, maternale hypotensieve gedefinieerd als 3 contracties in 10 minuten en meconium gekleurd vruchtwater op elk moment tijdens inductie / augmentatie van de bevalling
tijdens de inleiding van de bevalling tot aan de bevalling voor alle uitkomsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017H0195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monoket-pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren