Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del donatore di protossido di azoto per l'induzione del travaglio nelle donne con preeclampsia (NOPE)

7 dicembre 2021 aggiornato da: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Studio controllato randomizzato di donatore di ossido nitrico (NOD) isosorbide mononitrato (IMN) rispetto al placebo per l'induzione del travaglio nelle gravidanze complicate da preeclampsia

Uno studio randomizzato controllato (RCT) di isosorbide mononitrato (IMN) donatore di ossido nitrico (NOD) rispetto al placebo come adiuvante del misoprostolo/bulbo di Foley intracervicale per l'induzione del travaglio per ridurre il tasso di parti cesarei nelle gravidanze complicate da preeclampsia (≥ 24/0 settimane di gestazione)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno proponendo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, su pazienti sottoposti a induzione del travaglio per preeclampsia. Una volta presa la decisione di indurre, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere IMN intravaginale (40 mg) o placebo apparentemente identico posto ogni 4 ore nel fornice vaginale posteriore X 3 dosi. IMN o placebo saranno interrotti quando si verifica un travaglio attivo o quando il medico decide di procedere con l'aumento con ossitocina o AROM. I partecipanti saranno indotti utilizzando gli agenti di induzione di routine degli investigatori, Misoprostol (25 mcg ogni 4 ore per un massimo di 6 dosi) e un bulbo di Foley intra-cervicale verrà inserito con la seconda dose di IMN o placebo. Per quanto riguarda la gestione del travaglio, il medico decide quando procedere con l'aumento con ossitocina o AROM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni al momento dell'induzione del travaglio con la possibilità di dare il consenso informato
  • Induzione del travaglio per la diagnosi clinica di preeclampsia
  • Cervice sfavorevole (punteggio di Bishop inferiore a 6)
  • Dilatazione cervicale 2 cm o meno
  • Singleton
  • Età gestazionale ≥ 24 settimane
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • • Controindicazione al parto vaginale

    • Controindicazione al misoprostolo
    • Morte fetale
    • Maggiore anomalia fetale
    • Donne che non parlano inglese
    • HIV
    • Condizioni mediche che richiedono una seconda fase assistita
    • Tracciato di categoria III
    • Eclampsia
    • Emolisi Enzimi epatici elevati Sindrome delle piastrine basse
    • CID o emorragia attiva prima della randomizzazione
    • Ipersensibilità all'isosorbide mononitrato
    • L'isosorbide mononitrato non deve essere usato in caso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso vascolare) o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM), pericardite costrittiva, basse pressioni di riempimento cardiaco, stenosi e malattie della valvola aortica/mitrale associata a un aumento della pressione intracranica, ad esempio a seguito di un trauma cranico e inclusa un'emorragia cerebrale.
    • L'isosorbide mononitrato non deve essere usato in pazienti con grave anemia, grave ipotensione, glaucoma ad angolo chiuso o grave ipovolemia.
    • Le compresse di isosorbide mononitrato contengono lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillola Monoket
L'isosorbide mononitrato è un farmaco utilizzato principalmente nel trattamento dell'angina pectoris[1] e agisce dilatando i vasi sanguigni in modo da ridurre la pressione sanguigna. È venduto negli Stati Uniti da Kremers Urban con il nome commerciale Monoket, venduto anche negli Stati Uniti con il nome Imdur,
Droga: Pillola Monoket
Applicazione intravaginale di Monoket come agente di maturazione cervicale per donne in gravidanza sottoposte a induzione del travaglio
Altri nomi:
  • Isosorbide mononitrato
Comparatore placebo: Pillola placebo
La farmacia ha preparato un placebo apparentemente identico
Droga: Placebo
La farmacia ha preparato un placebo apparentemente identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di taglio cesareo per gli iscritti allo studio
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distacco placentare, uso di farmaci antiipertensivi EV, ipotensione materna, iperstimolazione uterina e fluido colorato con meconio
Lasso di tempo: durante l'induzione del travaglio fino al parto per tutti gli esiti
distacco della placenta al momento del parto, somministrazione di farmaci antiipertensivi EV per PA >160/110, ipotensione materna definita come 3 contrazioni in 10 minuti e liquido amniotico colorato di meconio in qualsiasi momento durante l'induzione/aumento del travaglio
durante l'induzione del travaglio fino al parto per tutti gli esiti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017H0195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola Monoket

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi