Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av lustgasdonator för förlossningsinduktion hos kvinnor med preeklampsi (NOPE)

7 december 2021 uppdaterad av: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Randomiserad kontrollerad prövning av kväveoxiddonator (NOD) isosorbidmononitrat (IMN) kontra placebo för induktion av förlossning i graviditeter komplicerade av havandeskapsförgiftning

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) av kväveoxiddonator (NOD) isosorbidmononitrat (IMN) kontra placebo som adjuvans till misoprostol/intracervikal Foley bulb för induktion av förlossningar för att minska frekvensen av kejsarsnitt förlossningar i graviditeter komplicerade av havandeskapsförgiftning (≥ 24/0 graviditetsveckor)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en dubbelblindad, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning av patienter som genomgår induktion av förlossning för havandeskapsförgiftning. När beslutet att inducera har fattats kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen intravaginalt IMN (40 mg) eller identiskt förekommande placebo placerat var fjärde timme i de posteriora vaginala fornix X 3-doserna. IMN eller placebo kommer att avbrytas när aktiv förlossning inträffar eller när läkaren beslutar att fortsätta med förstärkning med oxytocin eller AROM. Deltagarna kommer att induceras med hjälp av utredarnas rutininduktionsmedel, Misoprostol (25 mikrogram var 4:e timme för maximalt 6 doser) och en intracervikal foley-lampa kommer att sättas in med 2:a dosen av IMN eller placebo. När det gäller förlossningshantering bestämmer läkaren när man ska fortsätta med förstärkning med oxytocin eller AROM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor äldre än 18 år vid tidpunkten för inledande av förlossningen med förmåga att ge informerat samtycke
  • Induktion av förlossning för klinisk diagnos av preeklampsi
  • Ogynnsam livmoderhals (biskopens poäng på mindre än 6)
  • Cervikal utvidgning 2 cm eller mindre
  • Singleton
  • Graviditetsålder ≥ 24 veckor
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • • Kontraindikation för vaginal förlossning

    • Kontraindikation mot misoprostol
    • Fosterdöd
    • Stor fosteranomali
    • Icke engelsktalande kvinnor
    • HIV
    • Medicinska tillstånd som kräver assisterad andra etapp
    • Kategori III spårning
    • Eklampsi
    • Hemolys Förhöjda leverenzymer Lågt blodplättssyndrom
    • DIC eller aktiv blödning före randomisering
    • Överkänslighet mot isosorbidmononitrat
    • Isosorbidmononitrat ska inte användas i fall av akut hjärtinfarkt med lågt fyllningstryck, akut cirkulationssvikt (chock, kärlkollaps) eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), konstriktiv perikardit, lågt hjärtfyllningstryck, aorta/mitralklaffstenos och sjukdomar associerat med ett förhöjt intrakraniellt tryck t.ex. efter ett huvudtrauma och inklusive hjärnblödning.
    • Isosorbidmononitrat ska inte användas till patienter med svår anemi, svår hypotoni, glaukom med sluten vinkel eller svår hypovolemi.
    • Isosorbidmononitrattabletter innehåller laktos och därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoket piller
Isosorbidmononitrat är ett läkemedel som huvudsakligen används vid behandling av angina pectoris[1] och verkar genom att vidga blodkärlen för att sänka blodtrycket. Den säljs i USA av Kremers Urban under handelsnamnet Monoket, säljs även i USA under namnet Imdur,
Läkemedel: Monoket piller
Intravaginal applicering av Monoket som ett cervikalt mognadsmedel för gravida kvinnor som genomgår förlossningsinduktion
Andra namn:
  • Isosorbidmononitrat
Placebo-jämförare: Placebo-piller
Apoteket har sammansatt en identiskt verkande placebo
Läkemedel: Placebo
Apoteket har sammansatt en identiskt verkande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveransfrekvens för kejsarsnitt
Tidsram: 7 dagar
Antalet kejsarsnitt för dem som är inskrivna i studien
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placentabortfall, användning av intravenöst blodtryckssänkande läkemedel, maternell hypotoni, livmoderhyperstimulering och mekoniumfärgad vätska
Tidsram: under induktionen av förlossningen till leverans för alla resultat
placentaavbrott vid tidpunkten för förlossningen, administrering av IV blodtryckssänkande medicin för BP >160/110, maternell hypotensiv definierad som 3 sammandragningar på 10 minuter och mekoniumfärgad fostervatten när som helst under förlossningsinduktion/förstoring
under induktionen av förlossningen till leverans för alla resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017H0195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Monoket piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera