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Utilisation d'un donneur d'oxyde nitreux pour le déclenchement du travail chez les femmes atteintes de prééclampsie (NOPE)

7 décembre 2021 mis à jour par: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Essai contrôlé randomisé comparant le mononitrate d'isosorbide (IMN) d'un donneur d'oxyde nitrique (NOD) à un placebo pour le déclenchement du travail dans les grossesses compliquées par la prééclampsie

Un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant le mononitrate d'isosorbide (IMN) d'un donneur d'oxyde nitrique (NOD) à un placebo en tant qu'adjuvant au misoprostol/ampoule de Foley intra-cervicale pour l'induction du travail afin de réduire le taux d'accouchements par césarienne dans les grossesses compliquées de prééclampsie (≥ 24/0 semaines de gestation)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, sur des patientes subissant une induction du travail pour une prééclampsie. Une fois la décision d'induire prise, les participantes seront randomisées pour recevoir soit un IMN intravaginal (40 mg), soit un placebo d'apparence identique placé toutes les 4 heures dans le fornix vaginal postérieur X 3 doses. L'IMN ou le placebo seront interrompus lorsque le travail actif se produit ou lorsque le médecin décide de procéder à une augmentation avec de l'ocytocine ou de l'AROM. Les participants seront induits à l'aide des agents d'induction de routine des investigateurs, le Misoprostol (25 mcg toutes les 4 heures pour un maximum de 6 doses) et une poire de Foley intra-cervicale sera insérée avec la 2e dose d'IMN ou de placebo. En ce qui concerne la gestion du travail, le médecin décide quand procéder à une augmentation avec de l'ocytocine ou de l'AROM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de plus de 18 ans au moment du déclenchement du travail et capables de donner un consentement éclairé
  • Induction du travail pour le diagnostic clinique de la prééclampsie
  • Col de l'utérus défavorable (score de Bishop inférieur à 6)
  • Dilatation cervicale 2 cm ou moins
  • Singleton
  • Âge gestationnel ≥ 24 semaines
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • • Contre-indication à l'accouchement vaginal

    • Contre-indication au misoprostol
    • La mort du fœtus
    • Anomalie fœtale majeure
    • Femmes non anglophones
    • VIH
    • Conditions médicales nécessitant une deuxième étape assistée
    • Traçage de catégorie III
    • Éclampsie
    • Hémolyse Élevée Enzymes hépatiques Faible Syndrome de plaquettes
    • DIC ou hémorragie active avant la randomisation
    • Hypersensibilité au mononitrate d'isosorbide
    • Le mononitrate d'isosorbide ne doit pas être utilisé en cas d'infarctus aigu du myocarde avec faible pression de remplissage, d'insuffisance circulatoire aiguë (choc, collapsus vasculaire) ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM), de péricardite constrictive, de faibles pressions de remplissage cardiaque, de sténose et de maladies de la valve aortique/mitrale associée à une pression intracrânienne élevée, par exemple suite à un traumatisme crânien et incluant une hémorragie cérébrale.
    • Le mononitrate d'isosorbide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une anémie sévère, une hypotension sévère, un glaucome à angle fermé ou une hypovolémie sévère.
    • Les comprimés de mononitrate d'isosorbide contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilule Monoket
Le mononitrate d'isosorbide est un médicament utilisé principalement dans le traitement de l'angine de poitrine[1] et agit en dilatant les vaisseaux sanguins afin de réduire la pression artérielle. Il est vendu aux USA par Kremers Urban sous le nom commercial Monoket, également vendu aux USA sous le nom Imdur,
Médicament: Pilule Monoket
Application intra-vaginale de Monoket comme agent de maturation cervicale pour les femmes enceintes subissant une induction du travail
Autres noms:
  • Mononitrate d'isosorbide
Comparateur placebo: Pilule placebo
La pharmacie a composé un placebo d'apparence identique
Médicament: Placebo
La pharmacie a composé un placebo d'apparence identique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: 7 jours
Taux de césarienne pour les personnes inscrites à l'étude
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décollement placentaire, utilisation d'antihypertenseurs IV, hypotension maternelle, hyperstimulation utérine et liquide teinté de méconium
Délai: pendant le déclenchement du travail jusqu'à l'accouchement pour tous les résultats
décollement placentaire au moment de l'accouchement, administration d'antihypertenseurs intraveineux pour la TA > 160/110, hypotension maternelle définie comme 3 contractions en 10 minutes et liquide amniotique teinté de méconium à tout moment pendant l'induction/l'augmentation du travail
pendant le déclenchement du travail jusqu'à l'accouchement pour tous les résultats

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017H0195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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