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子癇前症の女性における分娩誘発のための亜酸化窒素供与体の使用 (NOPE)

2021年12月7日 更新者：Kara M Rood, MD、Ohio State University

子癇前症を合併した妊娠における分娩誘発のための一酸化窒素供与体（NOD）一硝酸イソソルビド（IMN）対プラセボのランダム化比較試験

子癇前症（≥ 24/0週の妊娠)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、子癇前症のために分娩誘発を受けている患者の二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験を提案しています。 誘発する決定が下されると、参加者は、膣内IMN（40mg）または4時間ごとに後部膣円蓋に配置された同一のプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます X 3用量. IMN またはプラセボは、活発な陣痛が発生した場合、または医師がオキシトシンまたは AROM による増強を進めることを決定した場合に中止されます。 参加者は、研究者の通常の誘導剤であるミソプロストール（4時間ごとに25 mcg、最大6回の投与）を使用して誘導され、子宮頸部内のフォーリー球はIMNまたはプラセボの2回目の投与で挿入されます。 分娩管理に関しては、医師がオキシトシンまたは AROM による増強をいつ進めるかを決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -分娩誘発時に18歳以上の女性で、インフォームドコンセントを与えることができる
  • 子癇前症の臨床診断のための分娩誘発
  • 好ましくない子宮頸部 (ビショップスコア 6 未満)
  • 子宮口の開き2cm以下
  • シングルトン
  • -妊娠期間が24週以上
  • 英語を話す

除外基準:

  • •経膣分娩の禁忌

    • ミソプロストールの禁忌
    • 胎児死亡
    • 重大な胎児奇形
    • 英語が話せない女性
    • HIV
    • 第二段階の介助が必要な病状
    • カテゴリー III のトレース
    • 子癇
    • 溶血 肝酵素の上昇 低血小板症候群
    • -無作為化前のDICまたは活動性出血
    • 一硝酸イソソルビドに対する過敏症
    • 一硝酸イソソルビドは、充満圧の低い急性心筋梗塞、急性循環不全（ショック、血管虚脱）、または肥大型閉塞性心筋症（HOCM）、収縮性心膜炎、心臓充満圧の低下、大動脈弁/僧帽弁の狭窄および疾患の場合には使用しないでください。例えば、頭部外傷の後や脳出血を含む頭蓋内圧の上昇に関連しています。
    • 一硝酸イソソルビドは、重度の貧血、重度の低血圧、閉塞隅角緑内障または重度の血液量減少症の患者には使用しないでください。
    • 一硝酸イソソルビド錠剤にはラクトースが含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モノケットピル
一硝酸イソソルビドは、主に狭心症の治療に使用される薬剤であり [1]、血管を拡張して血圧を下げる作用があります。 米国では Kremers Urban によって商品名 Monoket で販売されており、米国では Imdur という名前でも販売されています。
薬：モノケットピル
分娩誘発を受ける妊婦のための子宮頸部成熟剤としてのMonoketの膣内適用
他の名前：
  • 一硝酸イソソルビド
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
薬局は、同じように見えるプラセボを調合しました
薬：プラセボ
薬局は、同じように見えるプラセボを調合しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開分娩率
時間枠：7日
研究に登録した者の帝王切開率
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤剥離、IV 降圧薬の使用、母体の低血圧、子宮過剰刺激および胎便染色液
時間枠：すべての結果について、分娩までの分娩誘発中
出産時の胎盤早期剥離、BP > 160/110 に対する IV 降圧薬の投与、10 分間に 3 回の収縮として定義される母体の低血圧、および陣痛誘発/増強中のいつでも胎便で染色された羊水
すべての結果について、分娩までの分娩誘発中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Kara Rood, MD、The Ohio State Wexner Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月30日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017H0195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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