Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av lystgassdonor for fødselsinduksjon hos kvinner med svangerskapsforgiftning (NOPE)

7. desember 2021 oppdatert av: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Randomisert kontrollert studie av nitrogenoksiddonor (NOD) isosorbidmononitrat (IMN) versus placebo for induksjon av fødsel i svangerskap komplisert av svangerskapsforgiftning

En randomisert kontrollert studie (RCT) av nitrogenoksiddonor (NOD) isosorbidmononitrat (IMN) versus placebo som adjuvans til misoprostol/intracervikal Foley bulb for induksjon av fødsel for å redusere frekvensen av keisersnitt i svangerskap komplisert av preeklampsi (≥ 24/0 svangerskapsuker)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert klinisk studie av pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel for svangerskapsforgiftning. Når beslutningen om å indusere er tatt, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten intravaginal IMN (40 mg) eller identisk placebo plassert hver 4. time i posterior vaginal fornix X 3 doser. IMN eller placebo vil bli avbrutt når aktiv fødsel oppstår eller når legen bestemmer seg for å fortsette med forsterkning med oksytocin eller AROM. Deltakerne vil bli indusert ved å bruke etterforskernes rutinemessige induksjonsmidler, Misoprostol (25 mcg hver 4. time for maksimalt 6 doser) og en intracervikal foley-pære vil bli satt inn med andre dose av IMN eller placebo. Når det gjelder håndtering av fødsel, bestemmer legen når man skal fortsette med forsterkning med oksytocin eller AROM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eldre enn 18 år på tidspunktet for induksjon av fødsel med evne til å gi informert samtykke
  • Induksjon av fødsel for klinisk diagnose av preeklampsi
  • Ugunstig livmorhals (biskopens poengsum på mindre enn 6)
  • Cervikal utvidelse 2 cm eller mindre
  • Singleton
  • Svangerskapsalder ≥ 24 uker
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • • Kontraindikasjon for vaginal fødsel

    • Kontraindikasjon mot misoprostol
    • Fosterdød
    • Stor føtal anomali
    • Ikke-engelsktalende kvinner
    • HIV
    • Medisinske tilstander som krever assistert andre trinn
    • Kategori III sporing
    • Eklampsi
    • Hemolyse Forhøyede leverenzymer Lavt blodplatesyndrom
    • DIC eller aktiv blødning før randomisering
    • Overfølsomhet overfor isosorbidmononitrat
    • Isosorbidmononitrat bør ikke brukes i tilfeller av akutt hjerteinfarkt med lavt fyllingstrykk, akutt sirkulasjonssvikt (sjokk, vaskulær kollaps) eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), konstriktiv perikarditt, lavt hjertefyllingstrykk, aorta-/mitralklaffstenose og sykdommer assosiert med økt intrakranielt trykk, for eksempel etter et hodetraume og inkludert hjerneblødning.
    • Isosorbidmononitrat bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig anemi, alvorlig hypotensjon, lukket vinkelglaukom eller alvorlig hypovolemi.
    • Isosorbidmononitrat-tabletter inneholder laktose, og derfor bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta dette legemidlet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoket pille
Isosorbidmononitrat er et medikament som hovedsakelig brukes i behandlingen av angina pectoris[1] og virker ved å utvide blodårene for å redusere blodtrykket. Den selges i USA av Kremers Urban under handelsnavnet Monoket, også selges i USA under navnet Imdur,
Legemiddel: Monoket pille
Intravaginal påføring av Monoket som et cervikalt modningsmiddel for gravide kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel
Andre navn:
  • Isosorbidmononitrat
Placebo komparator: Placebo pille
Apoteket har sammensatt en identisk placebo
Legemiddel: Placebo
Apoteket har sammensatt en identisk placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsrate ved keisersnitt
Tidsramme: 7 dager
Frekvens for keisersnitt for de som er registrert i studien
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placentaabrupsjon, bruk av IV antihypertensiva, maternal hypotensjon, livmorhyperstimulering og mekoniumfarget væske
Tidsramme: under induksjon av fødsel til levering for alle utfall
morkakeavbrudd ved fødsel, administrering av IV antihypertensiv medisin for BP >160/110, maternell hypotensiv definert som 3 sammentrekninger i løpet av 10 minutter og mekoniumfarget fostervann når som helst under induksjon/forstørrelse av fødsel
under induksjon av fødsel til levering for alle utfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017H0195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Monoket pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere