Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование донора закиси азота для индукции родов у женщин с преэклампсией (NOPE)

7 декабря 2021 г. обновлено: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Рандомизированное контролируемое исследование донора оксида азота (NOD) изосорбида мононитрата (IMN) в сравнении с плацебо для индукции родов при беременности, осложненной преэклампсией

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) донора оксида азота (NOD) изосорбида мононитрата (IMN) в сравнении с плацебо в качестве адъюванта к мизопростолу/интрацервикальной луковице Фолея для индукции родов с целью снижения частоты кесарева сечения при беременностях, осложненных преэклампсией (≥ 24/0 недель беременности)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование пациенток, подвергающихся индукции родов по поводу преэклампсии. Как только будет принято решение о индукции, участники будут рандомизированы для получения либо интравагинального IMN (40 мг), либо плацебо идентичного внешнего вида, помещаемого каждые 4 часа в задний свод влагалища X 3 дозы. IMN или плацебо будут прекращены, когда начнутся активные роды или когда врач решит продолжить аугментацию окситоцином или AROM. Участников будут индуцировать с помощью стандартных индукционных агентов исследователей, мизопростола (25 мкг каждые 4 часа, максимум 6 доз), а внутрицервикальную грушу Фолея вставят со второй дозой IMN или плацебо. Что касается ведения родов, врач решает, когда приступить к аугментации окситоцином или AROM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет на момент индукции родов с возможностью дать информированное согласие
  • Индукция родов для клинической диагностики преэклампсии
  • Неблагоприятное состояние шейки матки (оценка по шкале Бишопа менее 6)
  • Раскрытие шейки матки 2 см или менее
  • Синглтон
  • Гестационный возраст ≥ 24 недель
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • • Противопоказания к вагинальным родам

    • Противопоказания к мизопростолу
    • Смерть плода
    • Большая аномалия плода
    • Женщины, не говорящие по-английски
    • ВИЧ
    • Медицинские состояния, требующие оказания помощи на втором этапе
    • Отслеживание категории III
    • Эклампсия
    • Гемолиз Повышенный уровень ферментов печени Синдром низкого уровня тромбоцитов
    • ДВС-синдром или активное кровотечение до рандомизации
    • Повышенная чувствительность к изосорбида мононитрату.
    • Изосорбида мононитрат не следует применять при остром инфаркте миокарда с низким давлением наполнения, острой недостаточности кровообращения (шок, сосудистый коллапс) или гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМ), констриктивном перикардите, низком давлении наполнения сердца, стенозе и заболеваниях аортального/митрального клапана. связанные с повышенным внутричерепным давлением, например, после черепно-мозговой травмы и включая кровоизлияние в мозг.
    • Изосорбида мононитрат не следует применять у пациентов с тяжелой анемией, тяжелой гипотензией, закрытоугольной глаукомой или тяжелой гиповолемией.
    • Таблетки изосорбида мононитрата содержат лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монокет таблетки
Изосорбида мононитрат — это лекарство, используемое главным образом для лечения стенокардии [1], и действует путем расширения кровеносных сосудов, что снижает кровяное давление. Он продается в США компанией Kremers Urban под торговой маркой Monoket, также продается в США под торговой маркой Imdur.
Лекарство: Монокет таблетки
Интравагинальное применение Монокета в качестве средства для созревания шейки матки у беременных женщин, подвергающихся индукции родов.
Другие имена:
  • Изосорбида мононитрат
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
В аптеке приготовлено идентичное по внешнему виду плацебо.
Лекарство: Плацебо
В аптеке приготовлено идентичное по внешнему виду плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: 7 дней
Частота операций кесарева сечения для обучающихся
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслойка плаценты, внутривенное введение антигипертензивных препаратов, гипотензия матери, гиперстимуляция матки и окрашенная меконием жидкость
Временное ограничение: во время индукции родов до родоразрешения для всех исходов
отслойка плаценты во время родов, внутривенное введение антигипертензивных препаратов при АД >160/110, гипотензия матери определяется как 3 сокращения за 10 минут и окрашивание меконием амниотической жидкости в любое время во время индукции/аугментации родов
во время индукции родов до родоразрешения для всех исходов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017H0195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Монокет таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться