Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití donoru oxidu dusného pro indukci porodu u žen s preeklampsií (NOPE)

7. prosince 2021 aktualizováno: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Randomizovaná kontrolovaná studie donoru oxidu dusnatého (NOD) isosorbidmononitrátu (IMN) versus placebo pro indukci porodu u těhotenství komplikovaných preeklampsií

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) isosorbidmononitrátu (IMN) dárce oxidu dusnatého (NOD) versus placebo jako adjuvans k misoprostolu/intracervikálnímu Foleyovu bulbu pro indukci porodu ke snížení počtu porodů císařským řezem u těhotenství komplikovaných preeklampsií (≥ 24/0 týdne těhotenství)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii u pacientek podstupujících indukci porodu kvůli preeklampsii. Jakmile bude přijato rozhodnutí o indukci, budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď intravaginální IMN (40 mg) nebo identicky vypadající placebo umístěné každé 4 hodiny do zadního vaginálního fornixu X 3 dávek. IMN nebo placebo budou vysazeny, když dojde k aktivnímu porodu nebo když se lékař rozhodne přistoupit k augmentaci oxytocinem nebo AROM. Účastníci budou indukováni pomocí rutinních indukčních činidel vyšetřovatelů, misoprostolu (25 mcg každé 4 hodiny pro maximálně 6 dávek) a intracervikální foleyho bulbus bude vložen 2. dávkou IMN nebo placeba. Pokud jde o vedení porodu, lékař rozhoduje, kdy přistoupit k augmentaci oxytocinem nebo AROM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Medical Center Labor and Delivery Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let v době indukce porodu s možností dát informovaný souhlas
  • Indukce porodu pro klinickou diagnostiku preeklampsie
  • Nepříznivý děložní čípek (Bishopovo skóre nižší než 6)
  • Cervikální dilatace 2 cm nebo méně
  • jedináček
  • Gestační věk ≥ 24 týdnů
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • • Kontraindikace vaginálního porodu

    • Kontraindikace misoprostolu
    • Zánik plodu
    • Velká anomálie plodu
    • Neanglicky mluvící ženy
    • HIV
    • Zdravotní stav vyžadující asistovanou druhou fázi
    • Trasování kategorie III
    • Eklampsie
    • Hemolýza Zvýšené jaterní enzymy Syndrom nízkých krevních destiček
    • DIC nebo aktivní krvácení před randomizací
    • Hypersenzitivita na isosorbidmononitrát
    • Isosorbidmononitrát by se neměl používat v případech akutního infarktu myokardu s nízkým plnícím tlakem, akutního oběhového selhání (šok, vaskulární kolaps) nebo hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM), konstrikční perikarditidy, nízkých plnících tlaků srdce, stenózy aortální/mitrální chlopně a onemocnění spojené se zvýšeným intrakraniálním tlakem, např. po úrazu hlavy a včetně cerebrálního krvácení.
    • Isosorbidmononitrát by se neměl používat u pacientů s těžkou anémií, těžkou hypotenzí, glaukomem s uzavřeným úhlem nebo těžkou hypovolémií.
    • Tablety isosorbid mononitrát obsahují laktózu, a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento přípravek užívat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoket pilulka
Isosorbidmononitrát je lék používaný hlavně při léčbě anginy pectoris[1] a působí tak, že rozšiřuje krevní cévy a snižuje krevní tlak. V USA jej prodává Kremers Urban pod obchodním názvem Monoket, v USA také prodáván pod názvem Imdur,
Lék: Monoket pilulka
Intravaginální aplikace Monoketu jako prostředku pro zrání děložního čípku u těhotných žen podstupujících indukci porodu
Ostatní jména:
  • Isosorbidmononitrát
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Lékárna přidala identicky vypadající placebo
Lék: Placebo
Lékárna přidala identicky vypadající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: 7 dní
Míra císařského řezu pro osoby zapsané do studia
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abrupce placenty, použití IV antihypertenziva, hypotenze matky, hyperstimulace dělohy a tekutina zbarvená mekoniem
Časové okno: během indukce porodu až do porodu pro všechny výsledky
abrupce placenty v době porodu, podání IV antihypertenzní medikace pro TK >160/110, mateřská hypotenze definovaná jako 3 kontrakce za 10 minut a plodová voda zbarvená mekoniem kdykoli během indukce/augmentace porodu
během indukce porodu až do porodu pro všechny výsledky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara Rood, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017H0195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoket pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit