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一项比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素和利拉鲁肽在口服抗糖尿病药物 (OAD) 控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中的试验 (DUAL™ I China)

2022年11月18日 更新者：Novo Nordisk A/S

比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素和利拉鲁肽在口服抗糖尿病药物 (OAD) 控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的试验

该试验在亚洲进行。 本试验的目的是确认德谷胰岛素/利拉鲁肽对口服抗糖尿病药物控制不佳的 2 型糖尿病中国受试者控制血糖的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

720

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Fuzhou、中国、350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing、Chongqing、中国、404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District、Shanghai、中国、201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
  • 2型糖尿病（临床诊断）
  • 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性
  • 糖化血红蛋白 7.0-10.0 %（包括两者）由中央实验室分析，目标是 8.3% 的中位数。 当大约 50% 的随机受试者的 HbA1c 高于 8.3% 时，其余随机受试者的 HbA1c 必须低于或等于 8.3%；或者当大约 50% 的随机受试者的 HbA1c 低于或等于 8.3% 时，其余随机受试者的 HbA1c 必须高于 8.3%
  • 在使用二甲双胍加/减另一种 OAD 进行筛选前至少 90 个日历日的当前治疗：α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类药物、格列奈类药物或噻唑烷二酮类药物。 在筛选前 60 个日历日以上或等于 60 个日历日，受试者应接受以下稳定剂量：
  • 二甲双胍（高于或等于 1500 毫克或最大耐受剂量）或
  • 二甲双胍（高于或等于 1500 毫克或最大耐受剂量）和磺脲类药物（高于或等于当地标签规定的最大批准剂量的一半）或
  • 二甲双胍（高于或等于 1500 毫克或最大耐受剂量）和格列奈类（高于或等于当地标签规定的最大批准剂量的一半）或
  • 二甲双胍（高于或等于 1500 毫克或最大耐受剂量）和 α-葡萄糖苷酶抑制剂（高于或等于当地标签规定的最大批准剂量的一半）或
  • 二甲双胍（高于或等于 1500 毫克或最大耐受剂量）和噻唑烷二酮类药物（高于或等于当地标签规定的最大批准剂量的一半）

排除标准：

  • 胰岛素治疗（研究者自行决定的短期治疗除外）
  • 筛选前 90 天内使用胰高血糖素样肽 1 受体激动剂或二肽基肽酶 4 抑制剂治疗
  • 肝功能受损，定义为谷丙转氨酶高于或等于正常范围上限的 2.5 倍
  • 肾功能受损定义为男性血清肌酐高于或等于 133 μmol/L，女性高于或等于 125 μmol/L，或根据二甲双胍的当地禁忌症定义
  • 筛查降钙素高于或等于 50 ng/L
  • 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 的个人或家族史
  • 心脏疾病定义为：充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级），在筛选和/或计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术之前的最后 12 个月内诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗塞
  • 严重未控制或未经治疗的高血压（收缩压高于或等于 180 mmHg 或舒张压高于或等于 100 mmHg
  • 增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿），需要紧急治疗
  • 胰腺炎病史（急性或慢性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：利拉鲁肽
药品：利拉鲁肽

皮下（s.c.，皮下）联合二甲双胍每天一次给药。

持续 26 周。
实验性的：德谷胰岛素/利拉鲁肽
药品：德谷胰岛素/利拉鲁肽

皮下（s.c.，皮下）联合二甲双胍每天一次给药。

持续 26 周。
有源比较器：德谷胰岛素
药品：德谷胰岛素

皮下（s.c.，皮下）联合二甲双胍每天一次给药。

持续 26 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示了治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示了治疗 26 周后体重相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 26 周
紧急严重或 BG 证实的低血糖发作的治疗次数
大体时间：0-26 周
严重或 BG 确认的低血糖事件定义为根据美国糖尿病协会 (ADA) 分类（需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施）或血糖 (BG) 确认的严重事件血浆葡萄糖 (PG) 值 < 3.1 毫摩尔每升 (mmol/L)，伴有或不伴有低血糖症状。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 剧集的数量表示为比率。 提供了在 26 周的治疗期间观察到的每患者暴露年 (PYE)（发作次数除以 PYE 乘以 100）发生的治疗中出现的严重或 BG 证实的低血糖发作率。
0-26 周
胰岛素剂量
大体时间：第 26 周
提供了治疗 26 周后的实际每日总胰岛素剂量。 该结果测量仅适用于德谷胰岛素/利拉鲁肽和德谷胰岛素治疗组。
第 26 周
达到 HbA1c < 7.0%、美国糖尿病协会 (ADA) 目标的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周
显示了在治疗 26 周后达到 ADA HbA1c 目标（HbA1c < 7.0%）（是/否）的参与者人数。
第 26 周
达到 HbA1c ≤ 6.5%、国际糖尿病联合会 (IDF) 目标的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周
显示了在治疗 26 周后达到 IDF HbA1c 目标（HbA1c ≤ 6.5%）（是/否）的参与者人数。
第 26 周
达到 HbA1c 的参与者
大体时间：第 26 周
显示了达到 ADA HbA1c 目标 (HbA1c < 7.0%)（是/否）并且在 26 周后体重从基线变化低于或等于零的参与者人数。 缺失值由 LOCF 估算。
第 26 周
达到 HbA1c ≤ 6.5% 且体重从基线变化低于或等于零的参与者
大体时间：第 26 周
显示达到 IDF HbA1c 目标（HbA1c ≤ 6.5%）（是/否）并且在 26 周后体重从基线变化低于或等于零的参与者人数。 缺失值由 LOCF 估算。
第 26 周
达到 HbA1c < 7.0% 且没有严重或血糖 (BG) 确认的低血糖发作的参与者
大体时间：第 26 周
严重或 BG 确认的低血糖事件定义为根据 ADA 分类的严重事件（需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施）或 PG 值确认的 BG
第 26 周
达到 HbA1c ≤ 6.5% 且没有严重或 BG 证实的低血糖发作的参与者
大体时间：第 26 周
严重或 BG 确认的低血糖事件定义为根据 ADA 分类的严重事件（需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施）或 PG 值 < 3.1 mmol/L 确认的 BG或没有符合低血糖的症状。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 显示了在治疗 26 周后达到 IDF HbA1c 目标（HbA1c ≤ 6.5%）（是/否）并且在过去 12 周治疗期间没有严重或 BG 证实的低血糖发作的参与者人数。 缺失值由 LOCF 估算。
第 26 周
达到 HbA1c < 7.0% 且无严重或 BG 确认发作且体重从基线变化低于或等于零的参与者。
大体时间：第 26 周
严重或 BG 确认的低血糖事件定义为根据 ADA 分类的严重事件（需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施）或 PG 值 < 3.1 mmol/L 确认的 BG或没有符合低血糖的症状。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 治疗 26 周后达到 ADA HbA1c 目标（HbA1c < 7.0%）（是/否）的参与者人数，在治疗的最后 12 周内没有严重或 BG 确认的低血糖事件，并且体重相对于基线的变化低于或等于零出现。 缺失值由 LOCF 估算。
第 26 周
达到 HbA1c ≤ 6.5% 且没有严重或 BG 确认发作且体重从基线变化低于或等于零的参与者。
大体时间：第 26 周
严重或 BG 确认的低血糖事件定义为根据 ADA 分类的严重事件（需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施）或 PG 值 < 3.1 mmol/L 确认的 BG或没有符合低血糖的症状。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 治疗 26 周后达到 IDF HbA1c 目标（HbA1c ≤ 6.5%）（是/否）的参与者人数，在治疗的最后 12 周内没有发生严重或 BG 证实的低血糖事件，并且体重相对于基线的变化低于或等于零呈现。 缺失值由 LOCF 估算。
第 26 周
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示了治疗 26 周后 FPG 相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 26 周
腰围变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示了治疗 26 周后腰围相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 26 周
9 点 SMPG 配置文件
大体时间：第 26 周
参与者在 9 个时间点（早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、就寝时间、凌晨 4 点，第二天早餐前）。 提供了治疗 26 周时的 9 点 SMPG 值。
第 26 周
9 点 SMPG 配置文件平均值的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
参与者在 9 个时间点（早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、就寝时间、凌晨 4 点，第二天早餐前）。 剖面的平均值定义为剖面下的面积除以测量时间，并使用梯形法计算。 显示了从基线（第 0 周）到第 26 周的 9 点 SMPG 配置文件的平均值变化。
第 0 周，第 26 周
平均餐后血浆葡萄糖 (PG) 增量的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
参与者在 9 个时间点（早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、就寝时间、凌晨 4 点，第二天早餐前）。 计算早餐、午餐和晚餐从餐前到餐后 90 分钟的餐后 SMPG 增量。 所有膳食的平均增量是作为所有可用膳食增量的平均值得出的。 显示了治疗 26 周后所有膳食的餐后 SMPG 增量相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 26 周
空腹 C 肽的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到第 26 周的空腹 C 肽（以纳摩尔/升 [nmol/L] 测量）的变化表示为与基线的比率。
第 0 周，第 26 周
空腹人胰岛素的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到第 26 周的空腹人胰岛素（以皮摩尔/升 [pmol/L] 测量）的变化表示为与基线的比率。
第 0 周，第 26 周
空腹胰高血糖素的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到第 26 周的空腹胰高血糖素（以皮克/毫升 [pg/mL] 测量）的变化表示为与基线的比率。
第 0 周，第 26 周
HOMA-B（β 细胞功能）的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到第 26 周的 HOMA-B 变化（以 % 测量）表示为与基线的比率。
第 0 周，第 26 周
空腹总胆固醇的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到第 26 周的空腹总胆固醇（以 mmol/L 为单位）的变化表示为与基线的比率。
第 0 周，第 26 周
空腹高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到第 26 周的空腹 HDL 胆固醇（以 mmol/L 为单位）的变化表示为与基线的比率
第 0 周，第 26 周
空腹低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到第 26 周的空腹 LDL 胆固醇（以 mmol/L 为单位）的变化表示为与基线的比率。
第 0 周，第 26 周
空腹极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到第 26 周的空腹 VLDL 胆固醇（以 mmol/L 为单位）的变化表示为与基线的比率
第 0 周，第 26 周
空腹甘油三酯的变化 - 与基线​​的比率。
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到第 26 周的空腹甘油三酯（以 mmol/L 测量）的变化表示为与基线的比率。
第 0 周，第 26 周
空腹游离脂肪酸的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：第 0 周，第 26 周
从基线（第 0 周）到第 26 周的空腹游离脂肪酸（以 mmol/L 测量）的变化表示为与基线的比率。
第 0 周，第 26 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：0-26 周
TEAE 被定义为发生日期在接受随机治疗的第一天或之后且不迟于随机治疗最后一天后 7 天的事件。 呈现了 26 周后观察到的每患者暴露年数 (PYE) 的不良事件 (AE) 发生率（AE 数除以 PYE 乘以 100）。
0-26 周
治疗紧急夜间严重或 BG 证实的低血糖发作的次数。
大体时间：0-26 周
严重或 BG 证实的低血糖事件定义为根据 ADA 分类的严重事件（需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施）或 PG 值 < 3.1 mmol/L 证实的 BG或没有符合低血糖的症状。 如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 个日历日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 如果低血糖发作时间在 00:01 和 05.59 之间（包括两者），则定义为夜间低血糖发作。 剧集的数量表示为比率。 呈现了在治疗 26 周后观察到的每个 PYE 的发作率（发作次数除以 PYE 乘以 100）。
0-26 周
治疗紧急严重或 BG 确认的症状性低血糖发作的次数。
大体时间：0-26 周
严重或 BG 证实的症状性低血糖发作被定义为根据 ADA 分类严重的发作（需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施）或 PG 值证实的 BG
0-26 周
治疗紧急夜间严重或 BG 确认的症状性低血糖发作的次数
大体时间：0-26 周
严重或 BG 证实的症状性低血糖发作被定义为根据 ADA 分类严重的发作（需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施）或 PG 值证实的 BG
0-26 周
根据 ADA 定义的治疗紧急低血糖发作次数
大体时间：0-26 周
如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天后的 7 天，则将低血糖发作定义为治疗紧急情况。 剧集的数量表示为比率。 呈现了在治疗 26 周后观察到的每次 PYE 发作的发生率（根据 ADA 定义）（发作次数除以 PYE 乘以 100）。
0-26 周
体检变化
大体时间：第-2周，第26周
体格检查参数归类为心血管系统；中枢和周围神经系统；胃肠系统，包括口腔；总体外观;头、耳、眼、鼻、喉、颈；淋巴结触诊；肌肉骨骼系统;呼吸系统;皮肤和甲状腺。 列出了每个类别在筛选（第-2 周）和第 26 周时评估为正常、异常无临床意义 (NCS) 和异常临床意义 (CS) 的参与者人数。
第-2周，第26周
眼睛检查
大体时间：第-2周，第26周
研究者在筛选（第 -2 周）和第 26 周时进行散瞳眼底镜检查或眼底照相。 对每只眼睛（左眼和右眼）的检查结果进行解释，并将其分为正常、异常 NCS 或异常 CS。 显示筛选（第 -2 周）和第 26 周时每个类别的参与者人数。
第-2周，第26周
心电图 (ECG) 的变化
大体时间：第-2周，第26周
研究者将心电图评估为正常、异常 NCS 和异常 CS。 显示了筛选（第 -2 周）和第 26 周时的参与者人数。
第-2周，第26周
脉搏变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示治疗 26 周后脉搏相对于基线（第 0 周）的变化
第 0 周，第 26 周
血压变化（收缩压和舒张压）
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示治疗 26 周后血压（收缩压和舒张压）相对于基线（第 0 周）的变化
第 0 周，第 26 周
生化参数的变化：碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酸激酶、Amalyse、脂肪酶、肌酸激酶血清
大体时间：第 0 周，第 26 周
提供了治疗 26 周后碱性磷酸酶、ALT、AST、肌酸激酶、淀粉酶、脂肪酶、肌酸激酶血清相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 26 周
生化参数的变化（血清白蛋白、总蛋白）
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示了治疗 26 周后总蛋白、血清白蛋白相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 26 周
生化参数的变化：钙血清（总）、钙校正血清、钾血清、钠血清、尿素血清
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示了治疗 26 周后从基线（第 0 周）开始的钙血清（总）、钙校正血清、钾血清、钠血清、尿素血清的变化。
第 0 周，第 26 周
生化参数的变化：血清总胆红素、血清肌酐
大体时间：第 0 周，第 26 周
提供了治疗 26 周后总胆红素血清、肌酐血清相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 26 周
血液学参数的变化：红细胞血液
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示了治疗 26 周后红细胞血液相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 26 周
血液学参数的变化：血细胞比容
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示了治疗 26 周后血细胞比容相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 26 周
血液学参数的变化 - 嗜酸性粒细胞
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示了治疗 26 周后嗜酸性粒细胞相对于基线的变化。
第 0 周，第 26 周
血液学参数的变化 - 中性粒细胞
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示了治疗 26 周后中性粒细胞相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 26 周
血液学参数的变化：嗜碱性粒细胞
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示了治疗 26 周后嗜碱性粒细胞相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 26 周
血液学参数的变化 - 单核细胞
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示治疗 26 周后单核细胞相对于基线（第 0 周）的变化
第 0 周，第 26 周
血液学参数的变化 - 淋巴细胞
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示治疗 26 周后淋巴细胞相对于基线（第 0 周）的变化
第 0 周，第 26 周
血液学变化：血红蛋白血液
大体时间：第 0 周，第 26 周
显示了治疗 26 周后血红蛋白相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 26 周
血液学参数的变化：白细胞
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后白细胞相对于基线（第 0 周）的变化
第 0 周，第 26 周
血液学参数的变化：血小板
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后血小板相对于基线（第 0 周）的变化
第 0 周，第 26 周
降钙素的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
测量降钙素水平并根据参考范围 (8.31-14.3 皮克/毫升 [pg/mL]) 分为低、正常或高。 显示基线（第 0 周）和第 26 周时每个类别的参与者人数。
第 0 周，第 26 周
尿液分析（蛋白质、葡萄糖、红细胞和酮）
大体时间：第 0 周，第 26 周
尿液分析评估是在基线（第 0 周）和第 26 周时测量尿液中的蛋白质、葡萄糖、红细胞和酮体，并分为阴性、痕量和阳性。 显示第 0 周和第 26 周每个类别的参与者人数。
第 0 周，第 26 周
抗胰岛素德谷特异性抗体的出现
大体时间：第 27 周
该结果测量仅适用于德谷胰岛素/利拉鲁肽组和德谷胰岛素组。 分析血清样品中抗胰岛素德谷特异性抗体的存在。 第 27 周的结果表示为添加到样品中的结合放射性标记胰岛素 (B)/总放射性标记胰岛素 (T) 的百分比。
第 27 周
抗体与人胰岛素交叉反应的发生
大体时间：第 27 周
该结果测量仅适用于德谷胰岛素/利拉鲁肽组和德谷胰岛素组。 分析血清样品中是否存在针对人胰岛素的交叉反应抗体。 第 27 周的结果表示为添加到样品中的结合放射性标记胰岛素 (B)/总放射性标记胰岛素 (T) 的百分比。
第 27 周
总胰岛素抗体的出现
大体时间：第 27 周
该结果测量仅适用于德谷胰岛素/利拉鲁肽组和德谷胰岛素组。 分析血清样品中是否存在针对人胰岛素的抗体。 第 27 周的结果表示为添加到样品中的结合放射性标记胰岛素 (B)/总放射性标记胰岛素 (T) 的百分比。
第 27 周
抗利拉鲁肽抗体的出现
大体时间：第 27 周
该结果测量适用于德谷胰岛素/利拉鲁肽组和利拉鲁肽组。 分析血清样品中抗利拉鲁肽抗体的存在。 显示了在第 27 周接受抗利拉鲁肽抗体评估的参与者人数。
第 27 周
抗体与天然胰高血糖素样肽 (GLP-1) 交叉反应的发生
大体时间：第 27 周
该结果测量适用于德谷胰岛素/利拉鲁肽组和利拉鲁肽组。 分析血清样品中是否存在针对天然 GLP-1 的交叉反应抗体。 显示了在第 27 周时使用与天然 GLP-1 发生交叉反应的抗利拉鲁肽抗体进行测量的参与者人数。
第 27 周
中和利拉鲁肽抗体的出现
大体时间：第 27 周
该结果测量仅适用于德谷胰岛素/利拉鲁肽组和利拉鲁肽组。 当相应的抗利拉鲁肽抗体在第 27 周呈阳性时，评估中和抗体。 显示了在第 27 周使用中和利拉鲁肽抗体进行测量的参与者人数。
第 27 周
中和抗体与天然 GLP-1 交叉反应的发生
大体时间：第 27 周
该结果测量仅适用于德谷胰岛素/利拉鲁肽组和利拉鲁肽组。 当抗利拉鲁肽抗体呈阳性时，评估交叉反应抗体。 显示了在第 27 周时使用与天然 GLP-1 交叉反应的中和利拉鲁肽抗体进行测量的参与者人数。
第 27 周
德谷胰岛素的血清浓度
大体时间：第 0 周，第 26 周
该结果测量适用于德谷胰岛素和德谷胰岛素/利拉鲁肽臂。 使用群体 PK 分析对德谷胰岛素/利拉鲁肽和德谷胰岛素臂的血清样本进行了测定。 汇总了两组的最大血清浓度 (Cmax)。
第 0 周，第 26 周
利拉鲁肽的血浆浓度
大体时间：第 0 周，第 26 周
该结果测量适用于胰岛素 degludec/liraglutide 和 liraglutide 臂。 使用群体 PK 分析对胰岛素 degludec/liraglutide 和 liraglutide 组的血清样本进行了测定。 总结了两个臂的 Cmax。
第 0 周，第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月26日

初级完成 (实际的)

2019年6月14日

研究完成 (实际的)

2019年7月13日

研究注册日期

首次提交

2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月29日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月18日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (注册表标识符：China Drug Trials (China))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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