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Uno studio di confronto tra insulina Degludec/Liraglutide, Insulina Degludec e Liraglutide in soggetti cinesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con farmaci antidiabetici orali (OAD) (DUAL™ I China)

18 novembre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di Insulina Degludec/Liraglutide, Insulina Degludec e Liraglutide in soggetti cinesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con farmaci antidiabetici orali (OAD)

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia dell'insulina degludec/liraglutide nel controllo della glicemia in soggetti cinesi con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con agenti antidiabetici orali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Cina, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
  • Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente)
  • Maschio o femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • HbA1c 7,0-10,0 % (entrambi inclusi) dall'analisi del laboratorio centrale, con l'obiettivo di una mediana dell'8,3%. Quando circa il 50% dei soggetti randomizzati ha un HbA1c superiore a 8,3%, i restanti soggetti randomizzati devono avere un HbA1c inferiore o uguale a 8,3%; o quando circa il 50% dei soggetti randomizzati ha un HbA1c inferiore o uguale all'8,3%, i restanti soggetti randomizzati devono avere un HbA1c superiore all'8,3%
  • Trattamento in corso per almeno 90 giorni di calendario prima dello screening con metformina più/meno un altro OAD: inibitori dell'α-glucosidasi, sulfoniluree, glinidi o tiazolidinedioni. Per un periodo superiore o uguale a 60 giorni di calendario prima dello screening, i soggetti devono assumere una dose stabile di:
  • Metformina (superiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata) o
  • Metformina (superiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata) e sulfoniluree (superiore o uguale a metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale) o
  • Metformina (superiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata) e glinidi (superiore o uguale a metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale) o
  • Metformina (superiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata) e inibitori dell'α-glucosidasi (superiore o uguale a metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale) o
  • Metformina (superiore o uguale a 1500 mg o dose massima tollerata) e tiazolidinedioni (superiore o uguale a metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con insulina (ad eccezione del trattamento a breve termine a discrezione dello sperimentatore)
  • Trattamento con agonisti del recettore del glucagone-like-peptide-1 o inibitori della dipeptidil-peptidasi-4 entro 90 giorni prima dello screening
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi superiore o uguale a 2,5 volte superiore al range normale
  • Funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica superiore o uguale a 133 μmol/L per i maschi e superiore o uguale a 125 μmol/L per le femmine, o come definita in base alle controindicazioni locali per la metformina
  • Screening della calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
  • Disturbo cardiaco definito come: insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV), diagnosi di angina pectoris instabile, ictus cerebrale e/o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi prima dello screening e/o procedure pianificate di rivascolarizzazione coronarica, carotidea o delle arterie periferiche
  • Ipertensione grave non controllata trattata o non trattata (pressione arteriosa sistolica superiore o uguale a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 100 mmHg
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia (edema maculare), che richiedono un trattamento acuto
  • Storia di pancreatite (acuta o cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liraglutide
Droga: Liraglutide

Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno in combinazione con metformina.

Per 26 settimane.
Sperimentale: Insulina degludec/liraglutide
Droga: Insulina degludec/liraglutide

Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno in combinazione con metformina.

Per 26 settimane.
Comparatore attivo: Insulina degludec
Droga: Insulina degludec

Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno in combinazione con metformina.

Per 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione di HbA1c rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione del peso corporeo rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici gravi emergenti dal trattamento o confermati di glicemia
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Episodi ipoglicemici gravi o confermati da glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) (che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive) o glicemia (BG) confermata da un valore di glucosio plasmatico (PG) < 3,1 millimoli per litro (mmol/L) con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Il numero di episodi è rappresentato come tassi. Vengono presentati i tassi osservati di episodi ipoglicemici severi o confermati da BG per paziente-anno di esposizione (PYE) (numero di episodi diviso per PYE moltiplicato per 100) durante 26 settimane di trattamento.
Settimane 0-26
Dose di insulina
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentata la dose totale giornaliera effettiva di insulina dopo 26 settimane di trattamento. Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci di trattamento con Insulina degludec/liraglutide e Insulina degludec.
Settimana 26
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c < 7,0%, obiettivo dell'American Diabetes Association (ADA) (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto il target ADA HbA1c (HbA1c <7,0%) (sì/no) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 26
Partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c ≤ 6,5%, International Diabetes Federation (IDF) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo IDF HbA1c (HbA1c ≤ 6,5%) (sì/no) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 26
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 26
Vengono presentati il ​​numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo ADA HbA1c (HbA1c <7,0%) (sì/no) e la variazione rispetto al basale del peso corporeo inferiore o uguale a zero dopo 26 settimane. I valori mancanti vengono imputati da LOCF.
Settimana 26
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% e variazione rispetto al basale del peso corporeo inferiore o uguale a zero
Lasso di tempo: Settimana 26
Vengono presentati il ​​numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo IDF HbA1c (HbA1c ≤ 6,5%) (sì/no) e la variazione rispetto al basale del peso corporeo inferiore o uguale a zero dopo 26 settimane. I valori mancanti vengono imputati da LOCF.
Settimana 26
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza episodi ipoglicemici gravi o confermati di glicemia (BG)
Lasso di tempo: Settimana 26
Gli episodi ipoglicemici severi o con conferma della glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA (richiesta dell'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive) o glicemia confermata da un valore della glicemia
Settimana 26
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% senza episodi ipoglicemici gravi o confermati da glicemia
Lasso di tempo: Settimana 26
Gli episodi ipoglicemici severi o con conferma della glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA (richiesta dell'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive) o glicemia confermata da un valore della glicemia < 3,1 mmol/L con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo IDF HbA1c (HbA1c ≤ 6,5%) (sì/no) dopo 26 settimane di trattamento e senza episodi di ipoglicemia grave o confermati da glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento. I valori mancanti vengono imputati da LOCF.
Settimana 26
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza episodi gravi o confermati di glicemia e variazione rispetto al basale del peso corporeo inferiore o uguale a zero.
Lasso di tempo: Settimana 26
Gli episodi ipoglicemici severi o con conferma della glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA (richiesta dell'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive) o glicemia confermata da un valore della glicemia < 3,1 mmol/L con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Numero di partecipanti che hanno raggiunto il target ADA HbA1c (HbA1c < 7,0%) (sì/no) dopo 26 settimane di trattamento senza episodi di ipoglicemia grave o confermati da glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento e con variazione rispetto al basale del peso corporeo inferiore o uguale a zero sono presentati. I valori mancanti vengono imputati da LOCF.
Settimana 26
Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% senza episodi gravi o confermati di glicemia e variazione rispetto al basale del peso corporeo inferiore o uguale a zero.
Lasso di tempo: Settimana 26
Gli episodi ipoglicemici severi o con conferma della glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA (richiesta dell'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive) o glicemia confermata da un valore della glicemia < 3,1 mmol/L con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo IDF HbA1c (HbA1c ≤ 6,5%) (sì/no) dopo 26 settimane di trattamento senza episodi di ipoglicemia grave o confermati di glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento e con variazione rispetto al basale del peso corporeo inferiore o uguale a zero sono presentati. I valori mancanti vengono imputati da LOCF.
Settimana 26
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del FPG dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Profilo SMPG a 9 punti
Lasso di tempo: Settimana 26
I partecipanti hanno misurato i loro livelli di PG utilizzando misuratori di glucosio nel sangue in 9 punti temporali (prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino, prima della colazione del giorno successivo). Vengono presentati i valori SMPG a 9 punti a 26 settimane di trattamento.
Settimana 26
Modifica della media del profilo SMPG a 9 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
I partecipanti hanno misurato i loro livelli di PG utilizzando misuratori di glucosio nel sangue in 9 punti temporali (prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino, prima della colazione del giorno successivo). La media del profilo è definita come l'area sotto il profilo divisa per il tempo di misurazione ed è calcolata utilizzando il metodo trapezoidale. Viene presentata la variazione della media del profilo SMPG a 9 punti dal basale (settimana 0) alla settimana 26.
Settimana 0, settimana 26
Variazione degli incrementi medi di glucosio plasmatico post-prandiale (PG).
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
I partecipanti hanno misurato i loro livelli di PG utilizzando misuratori di glucosio nel sangue in 9 punti temporali (prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino, prima della colazione del giorno successivo). Sono stati calcolati gli incrementi dell'SMPG post-prandiale da prima del pasto a 90 minuti dopo per colazione, pranzo e cena. L'incremento medio su tutti i pasti è stato ricavato come media di tutti gli incrementi pasto disponibili. Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) degli incrementi dell'SMPG post-prandiale per tutti i pasti dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Variazione del peptide C a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La variazione del peptide C a digiuno (misurata in nanomoli per litro [nmol/L]) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 26
Variazione dell'insulina umana a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La variazione dell'insulina umana a digiuno (misurata in picomoli per litro [pmol/L]) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 26
Variazione del glucagone a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La variazione del glucagone a digiuno (misurata in picogrammi per millilitro [pg/mL]) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 26
Variazione di HOMA-B (funzione delle cellule beta) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La variazione di HOMA-B (misurata in %) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 26
Variazione del colesterolo totale a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La variazione del colesterolo totale a digiuno (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 26
Variazione del rapporto del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La variazione del colesterolo HDL a digiuno (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale
Settimana 0, settimana 26
Variazione del colesterolo LDL a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La variazione del colesterolo LDL a digiuno (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 26
Variazione del rapporto del colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La variazione del colesterolo VLDL a digiuno (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale
Settimana 0, settimana 26
Variazione dei trigliceridi a digiuno - Rapporto rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La variazione dei trigliceridi a digiuno (misurati in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 26
Variazione degli acidi grassi liberi a digiuno - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La variazione degli acidi grassi liberi a digiuno (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 26
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Un TEAE è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato. Vengono presentati i tassi osservati di eventi avversi (AE) per paziente-anno di esposizione (PYE) (numero di AE diviso per PYE moltiplicato per 100) dopo 26 settimane.
Settimane 0-26
Numero di episodi ipoglicemici notturni severi o confermati di glicemia durante il trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Episodi ipoglicemici severi o con conferma della glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA (che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive) o episodi di ipoglicemia confermati da un valore della glicemia < 3,1 mmol/L con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni di calendario dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come notturni se l'ora di insorgenza era compresa tra le 00:01 e le 05:59 entrambe comprese. Il numero di episodi è rappresentato come tassi. Vengono presentati i tassi osservati di episodi per PYE (numero di episodi diviso per PYE moltiplicato per 100) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimane 0-26
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici emergenti dal trattamento gravi o confermati dalla glicemia.
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Gli episodi ipoglicemici sintomatici severi o confermati della glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA (che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive) o glicemia confermata da un valore della glicemia
Settimane 0-26
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica emergente durante il trattamento Notturni gravi o confermati di glicemia
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Gli episodi ipoglicemici sintomatici severi o confermati della glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA (che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive) o glicemia confermata da un valore della glicemia
Settimane 0-26
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la definizione ADA
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova. Il numero di episodi è rappresentato come tassi. Vengono presentati i tassi osservati di episodi (secondo la definizione ADA) per PYE (numero di episodi diviso per PYE moltiplicato per 100) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimane 0-26
Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 26
I parametri dell'esame fisico sono classificati come sistema cardiovascolare; sistema nervoso centrale e periferico; sistema gastrointestinale compresa la bocca; aspetto generale; testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo; palpazione dei linfonodi; sistema muscoloscheletrico; sistema respiratorio; pelle e ghiandola tiroidea. Viene presentato il numero di partecipanti valutati come normali, anormali non clinicamente significativi (NCS) e anormali clinicamente significativi (CS) allo screening (settimana -2) e alla settimana 26 per ogni categoria.
Settimana -2, settimana 26
Esame della vista
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 26
La fundoscopia dilatata o la fotografia del fondo oculare sono state eseguite dallo sperimentatore allo screening (settimana -2) e alla settimana 26. I risultati dell'esame sono stati interpretati per ciascun occhio (sinistro e destro) e sono classificati come NCS normali, anormali o CS anormali. Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria allo screening (settimana -2) e alla settimana 26.
Settimana -2, settimana 26
Modifica dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 26
L'elettrocardiogramma è stato valutato dallo sperimentatore come NCS normale, anormale e CS anormale. Viene presentato il numero di partecipanti allo screening (settimana -2) e alla settimana 26.
Settimana -2, settimana 26
Cambio di impulso
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione del polso rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 26
Variazione della pressione sanguigna (pressione sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica) rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 26
Modifica dei parametri biochimici: fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatina chinasi, amalyse, lipasi, siero creatiina chinasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione di fosfatasi alcalina, ALT, AST, creatina chinasi, amilasi, lipasi, creatina chinasi sierica rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Modifica dei parametri biochimici (albumina sierica, proteine ​​totali)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione delle proteine ​​totali, dell'albumina sierica rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Modifica dei parametri biochimici: siero di calcio (totale), siero corretto di calcio, siero di potassio, siero di sodio, siero di urea
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione del calcio sierico (totale), del siero corretto per il calcio, del potassio sierico, del sodio sierico, dell'urea sierica rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Modifica dei parametri biochimici: siero di bilirubina totale, siero di creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione della bilirubina totale sierica e della creatinina sierica rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Variazione del parametro ematologico: sangue degli eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione del sangue eritrocitario rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Variazione dei parametri ematologici: ematocriti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione degli ematocriti rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Variazione dei parametri ematologici - Eosinofili
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione degli eosinofili rispetto al basale dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Variazione dei parametri ematologici - Neutrofili
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione dei neutrofili rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Variazione dei parametri ematologici: basofili
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione dei basofili rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Variazione dei parametri ematologici - Monociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione dei monociti rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 26
Variazione del parametro ematologico - Linfociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione dei linfociti rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 26
Cambiamenti in Ematologia: Emoglobina Sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Viene presentata la variazione dell'emoglobina rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 26
Variazione del parametro ematologico: leucociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione dei leucociti rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 26
Variazione dei parametri ematologici: trombociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione dei trombociti rispetto al basale (settimana 0) dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 26
Variazione della calcitonina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
I livelli di calcitonina sono stati misurati e classificati come bassi, normali o alti in relazione all'intervallo di riferimento (8,31-14,3 picogrammi/millilitro [pg/mL]). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria al basale (settimana 0) e alla settimana 26.
Settimana 0, settimana 26
Analisi delle urine (proteine, glucosio, eritrociti e chetoni)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La valutazione dell'analisi delle urine era costituita dalle misurazioni di proteine, glucosio, eritrociti e chetoni nelle urine al basale (settimana 0) e alla settimana 26 e classificate come negative, tracce e positive. Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria alla settimana 0 e alla settimana 26.
Settimana 0, settimana 26
Presenza di anticorpi specifici anti-insulina Degludec
Lasso di tempo: Settimana 27
Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio insulina degludec/liraglutide e per il braccio insulina degludec. I campioni di siero sono stati analizzati per la presenza di anticorpi specifici anti-insulina degludec. I risultati alla settimana 27 sono presentati come percentuale di insulina marcata radioattiva legata (B)/insulina marcata radioattiva totale aggiunta ai campioni (T).
Settimana 27
Presenza di anticorpi che reagiscono in modo incrociato all'insulina umana
Lasso di tempo: Settimana 27
Questa misura di esito è applicabile solo per il braccio insulina degludec/liraglutide e per il braccio insulina degludec. I campioni di siero sono stati analizzati per la presenza di anticorpi cross-reattivi all'insulina umana. I risultati alla settimana 27 sono presentati come percentuale di insulina marcata radioattiva legata (B)/insulina marcata radioattiva totale aggiunta ai campioni (T).
Settimana 27
Presenza di anticorpi totali contro l'insulina
Lasso di tempo: Settimana 27
Questa misura dell'esito è applicabile solo per il braccio Insulina degludec/liraglutide e per il braccio Insulina degludec. I campioni di siero sono stati analizzati per la presenza di anticorpi contro l'insulina umana. I risultati alla settimana 27 sono presentati come percentuale di insulina marcata radioattiva legata (B)/insulina marcata radioattiva totale aggiunta ai campioni (T).
Settimana 27
Presenza di anticorpi anti-liraglutide
Lasso di tempo: Settimana 27
Questa misura di esito è applicabile per il braccio Insulina degludec/liraglutide e per il braccio liraglutide. I campioni di siero sono stati analizzati per la presenza di anticorpi anti-liraglutide. Viene presentato il numero di partecipanti che sono stati valutati per gli anticorpi anti-liraglutide alla settimana 27.
Settimana 27
Presenza di anticorpi che reagiscono in modo incrociato al peptide nativo simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Settimana 27
Questa misura di esito è applicabile al braccio Insulina degludec/liraglutide e al braccio liraglutide. I campioni di siero sono stati analizzati per la presenza di anticorpi cross-reattivi al GLP-1 nativo. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi anti-liraglutide GLP-1 nativo a reazione incrociata alla settimana 27.
Settimana 27
Presenza di anticorpi neutralizzanti Liraglutide
Lasso di tempo: Settimana 27
Questa misura dell'esito è applicabile solo per il braccio Insulina degludec/liraglutide e per il braccio liraglutide. Gli anticorpi neutralizzanti sono stati valutati quando i corrispondenti anticorpi anti-Liraglutide erano positivi alla settimana 27. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi neutralizzanti liraglutide alla settimana 27.
Settimana 27
Presenza di anticorpi neutralizzanti che reagiscono in modo incrociato al GLP-1 nativo
Lasso di tempo: Settimana 27
Questa misura dell'esito è applicabile solo per il braccio Insulina degludec/liraglutide e per il braccio liraglutide. Gli anticorpi a reazione incrociata sono stati valutati quando l'anticorpo anti-liraglutide era positivo. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi neutralizzanti liraglutide che reagivano in modo incrociato al GLP-1 nativo alla settimana 27.
Settimana 27
Concentrazioni sieriche di insulina Degludec
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Questa misura di esito è applicabile ai bracci Insulina degludec e Insulina degludec/liraglutide. I campioni di siero dei bracci Insulin degludec/liraglutide e Insulin degludec sono stati analizzati utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione. Le concentrazioni sieriche massime (Cmax) sono riassunte per i due bracci.
Settimana 0, settimana 26
Concentrazione plasmatica di liraglutide
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Questa misura di esito si riferisce ai bracci Insulina degludec/liraglutide e liraglutide. I campioni di siero dei bracci Insulina degludec/liraglutide e liraglutide sono stati analizzati utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione. Le Cmax sono riassunte per i due bracci.
Settimana 0, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (Identificatore di registro: China Drug Trials (China))

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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