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Un ensayo que compara insulina degludec/liraglutida, insulina degludec y liraglutida en sujetos chinos con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada con fármacos antidiabéticos orales (ADO) (DUAL™ I China)

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que compara la eficacia y la seguridad de insulina degludec/liraglutida, insulina degludec y liraglutida en sujetos chinos con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada con fármacos antidiabéticos orales (ADO)

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo es confirmar la eficacia de la insulina degludec/liraglutida en el control de la glucemia en sujetos chinos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con agentes antidiabéticos orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

720

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Porcelana, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Porcelana, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente)
  • Hombre o mujer, edad mínima de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • HbA1c 7.0-10.0 % (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central, con el objetivo de una mediana de 8,3%. Cuando aproximadamente el 50 % de los sujetos aleatorizados tengan una HbA1c superior al 8,3 %, los restantes sujetos aleatorizados deberán tener una HbA1c inferior o igual al 8,3 %; o cuando aproximadamente el 50 % de los sujetos aleatorizados tienen una HbA1c inferior o igual al 8,3 %, los restantes sujetos aleatorizados deben tener una HbA1c superior al 8,3 %
  • Tratamiento actual durante al menos 90 días naturales antes de la selección con metformina más/menos otro ADO: inhibidores de la α-glucosidasa, sulfonilureas, glinidas o tiazolidinedionas. Para más o igual a 60 días calendario antes de la selección, los sujetos deben estar en una dosis estable de:
  • Metformina (superior o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada) o
  • Metformina (superior o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada) y sulfonilureas (superior o igual a la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local) o
  • Metformina (superior o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada) y glinidas (superior o igual a la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local) o
  • Metformina (igual o superior a 1500 mg o la dosis máxima tolerada) e inhibidores de la glucosidasa α (igual o superior a la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local) o
  • Metformina (superior o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada) y tiazolidinedionas (superior o igual a la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con insulina (excepto tratamiento a corto plazo a criterio del investigador)
  • Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón o inhibidores de la dipeptidil-peptidasa-4 en los 90 días anteriores a la selección
  • Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa por encima o igual a 2,5 veces el rango normal superior
  • Deterioro de la función renal definida como creatinina sérica superior o igual a 133 μmol/L para hombres y superior o igual a 125 μmol/L para mujeres, o según se define de acuerdo con las contraindicaciones locales para la metformina
  • Detección de calcitonina superior o igual a 50 ng/L
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
  • Trastorno cardíaco definido como: insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la NYHA), diagnóstico de angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio en los últimos 12 meses antes de la detección y/o procedimientos de revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificados
  • Hipertensión grave no controlada tratada o no tratada (presión arterial sistólica superior o igual a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior o igual a 100 mmHg
  • Retinopatía proliferativa o maculopatía (edema macular), que requiere tratamiento agudo
  • Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Liraglutida
Droga: Liraglutida

Administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día en combinación con metformina.

Durante 26 semanas.
Experimental: Insulina degludec/liraglutida
Droga: Insulina degludec/liraglutida

Administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día en combinación con metformina.

Durante 26 semanas.
Comparador activo: Insulina degludec
Droga: Insulina degludec

Administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día en combinación con metformina.

Durante 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Número de episodios de hipoglucemia graves emergentes del tratamiento o confirmados por BG
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Los episodios hipoglucémicos graves o confirmados por glucosa en sangre se definieron como episodios graves de acuerdo con la clasificación de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) (que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas) o glucosa en sangre (GS) confirmada por un valor de glucosa en plasma (PG) < 3,1 milimoles por litro (mmol/L) con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia. Los episodios de hipoglucemia se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. El número de episodios se representa como tasas. Se presentan las tasas observadas de episodios hipoglucémicos graves o confirmados por BG emergentes del tratamiento por paciente-años de exposición (PYE) (número de episodios dividido por PYE multiplicado por 100) durante 26 semanas de tratamiento.
Semanas 0-26
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Semana 26
Se presenta la dosis total diaria real de insulina después de 26 semanas de tratamiento. Esta medida de resultado solo se aplica a los brazos de tratamiento con insulina degludec/liraglutida e insulina degludec.
Semana 26
Participantes que lograron HbA1c < 7,0 %, objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26
Se presenta el número de participantes que lograron el objetivo de HbA1c de la ADA (HbA1c < 7,0 %) (sí/no) después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 26
Participantes que lograron HbA1c ≤ 6,5 %, objetivo de la Federación Internacional de Diabetes (FID) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 26
Se presenta el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c de la FID (HbA1c ≤ 6,5 %) (sí/no) después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 26
Participantes que lograron HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 26
Se presenta el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c de la ADA (HbA1c < 7,0 %) (sí/no) y el cambio desde el inicio en el peso corporal por debajo o igual a cero después de 26 semanas. Los valores faltantes son imputados por LOCF.
Semana 26
Participantes que lograron HbA1c ≤ 6,5 % y cambio desde el inicio en el peso corporal inferior o igual a cero
Periodo de tiempo: Semana 26
Se presenta el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c de la FID (HbA1c ≤ 6,5 %) (sí/no) y el cambio desde el inicio en el peso corporal por debajo o igual a cero después de 26 semanas. Los valores faltantes son imputados por LOCF.
Semana 26
Participantes que lograron HbA1c < 7,0 % sin episodios hipoglucémicos graves o confirmados con glucosa en sangre (GS)
Periodo de tiempo: Semana 26
Los episodios hipoglucémicos graves o confirmados por GS se definieron como episodios graves de acuerdo con la clasificación de la ADA (que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas) o GS confirmada por un valor de PG
Semana 26
Participantes que alcanzaron HbA1c ≤ 6,5 % sin episodios hipoglucémicos graves o confirmados por glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Semana 26
Los episodios hipoglucémicos graves o confirmados por GS se definieron como episodios graves de acuerdo con la clasificación de la ADA (que requieren la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas) o GS confirmados por un valor de PG < 3,1 mmol/L con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia. Los episodios de hipoglucemia se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. Se presenta el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c de la IDF (HbA1c ≤ 6,5 %) (sí/no) después de 26 semanas de tratamiento y sin episodios de hipoglucemia graves o confirmados por BG durante las últimas 12 semanas de tratamiento. Los valores faltantes son imputados por LOCF.
Semana 26
Participantes que lograron HbA1c < 7,0 % sin episodios graves o de glucosa en sangre confirmados, y cambio desde el inicio en el peso corporal inferior o igual a cero.
Periodo de tiempo: Semana 26
Los episodios hipoglucémicos graves o confirmados por GS se definieron como episodios graves de acuerdo con la clasificación de la ADA (que requieren la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas) o GS confirmados por un valor de PG < 3,1 mmol/L con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia. Los episodios de hipoglucemia se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. Número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c de la ADA (HbA1c < 7,0 %) (sí/no) después de 26 semanas de tratamiento sin episodios de hipoglucemia graves o confirmados por BG durante las últimas 12 semanas de tratamiento y con un cambio desde el inicio en el peso corporal inferior o igual a se presentan cero. Los valores faltantes son imputados por LOCF.
Semana 26
Participantes que lograron HbA1c ≤ 6,5 % sin episodios graves o de glucosa en sangre confirmados y cambio desde el inicio en el peso corporal inferior o igual a cero.
Periodo de tiempo: Semana 26
Los episodios hipoglucémicos graves o confirmados por GS se definieron como episodios graves de acuerdo con la clasificación de la ADA (que requieren la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas) o GS confirmados por un valor de PG < 3,1 mmol/L con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia. Los episodios de hipoglucemia se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. Número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c de la FID (HbA1c ≤ 6,5 %) (sí/no) después de 26 semanas de tratamiento sin episodios de hipoglucemia graves o confirmados por BG durante las últimas 12 semanas de tratamiento y con un cambio desde el inicio en el peso corporal inferior o igual a se presentan cero. Los valores faltantes son imputados por LOCF.
Semana 26
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) en FPG después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) en la circunferencia de la cintura después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Perfil SMPG de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 26
Los participantes midieron sus niveles de PG usando medidores de glucosa en sangre en 9 momentos (antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, a la hora de acostarse, a las 4 am, antes del desayuno del día siguiente). Se presentan valores SMPG de 9 puntos a las 26 semanas de tratamiento.
Semana 26
Cambio en la media del perfil SMPG de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Los participantes midieron sus niveles de PG usando medidores de glucosa en sangre en 9 momentos (antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, a la hora de acostarse, a las 4 am, antes del desayuno del día siguiente). La media del perfil se define como el área bajo el perfil dividida por el tiempo de medición y se calcula utilizando el método trapezoidal. Se presenta el cambio en la media del perfil SMPG de 9 puntos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26.
Semana 0, semana 26
Cambio en los incrementos medios de glucosa plasmática posprandial (PG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Los participantes midieron sus niveles de PG usando medidores de glucosa en sangre en 9 momentos (antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, a la hora de acostarse, a las 4 am, antes del desayuno del día siguiente). Se calcularon los incrementos de SMPG posprandiales desde antes de la comida hasta 90 minutos después del desayuno, el almuerzo y la cena. El incremento medio de todas las comidas se derivó como la media de todos los incrementos de comidas disponibles. Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) en los incrementos de SMPG posprandiales para todas las comidas después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Cambio en el péptido C en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio en el péptido C en ayunas (medido en nanomoles por litro [nmol/L]) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26
Cambio en la insulina humana en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio en la insulina humana en ayunas (medido en picomoles por litro [pmol/L]) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26
Cambio en el glucagón en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio en el glucagón en ayunas (medido en picogramos por mililitro [pg/mL]) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26
Cambio en HOMA-B (función de células beta) - Relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio en HOMA-B (medido en %) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26
Cambio en el colesterol total en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio en el colesterol total en ayunas (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio en el colesterol HDL en ayunas (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el inicio
Semana 0, semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio en el colesterol LDL en ayunas (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio en el colesterol VLDL en ayunas (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el inicio
Semana 0, semana 26
Cambio en los triglicéridos en ayunas: relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio en los triglicéridos en ayunas (medidos en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26
Cambio en los ácidos grasos libres en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
El cambio en los ácidos grasos libres en ayunas (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26 se presenta como una relación con el inicio.
Semana 0, semana 26
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Un TEAE se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado. Se presentan las tasas observadas de eventos adversos (EA) por paciente-año de exposición (PYE) (número de EA dividido por PYE multiplicado por 100) después de 26 semanas.
Semanas 0-26
Número de episodios hipoglucémicos nocturnos graves emergentes del tratamiento o confirmados por BG.
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Los episodios hipoglucémicos graves o confirmados por GS se definieron como episodios graves de acuerdo con la clasificación de la ADA (que requieren la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas) o GS confirmados por un valor de PG < 3,1 mmol/L con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia. Los episodios de hipoglucemia se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de administración del producto de prueba o después, y no más tarde de 7 días calendario después del último día del producto de prueba. Los episodios de hipoglucemia se definieron como nocturnos si la hora de aparición fue entre las 00:01 y las 05:59 ambas inclusive. El número de episodios se representa como tasas. Se presentan las tasas observadas de episodios por PYE (número de episodios dividido por PYE multiplicado por 100) después de 26 semanas de tratamiento.
Semanas 0-26
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por BG.
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG se definieron como episodios graves de acuerdo con la clasificación de la ADA (que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas) o BG confirmada por un valor de PG
Semanas 0-26
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos emergentes nocturnos graves o BG confirmados por tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG se definieron como episodios graves de acuerdo con la clasificación de la ADA (que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas) o BG confirmada por un valor de PG
Semanas 0-26
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la ADA
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
Un episodio de hipoglucemia se definió como emergente del tratamiento si el inicio del episodio se produjo en o después del primer día de administración del producto de prueba, y no más tarde de 7 días después del último día del producto de prueba. El número de episodios se representa como tasas. Se presentan las tasas observadas de episodios (según la definición de la ADA) por PYE (número de episodios dividido por PYE multiplicado por 100) después de 26 semanas de tratamiento.
Semanas 0-26
Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 26
Los parámetros del examen físico se clasifican como sistema cardiovascular; sistema nervioso central y periférico; sistema gastrointestinal incluida la boca; apariencia general; cabeza, orejas, ojos, nariz, garganta, cuello; palpación de ganglios linfáticos; sistema musculoesquelético; sistema respiratorio; piel y glándula tiroides. Se presenta el número de participantes evaluados como normales, anormales no clínicamente significativos (NCS) y anormales clínicamente significativos (CS) en la selección (semana -2) y semana 26 para cada categoría.
Semana -2, semana 26
Examen de la vista
Periodo de tiempo: Semana -2, Semana 26
El investigador realizó una fundoscopia dilatada o una fotografía del fondo de ojo en la selección (semana -2) y en la semana 26. Los resultados del examen se interpretaron para cada ojo (izquierdo y derecho) y se clasifican como NCS normal, anormal o CS anormal. Se presenta el número de participantes en cada categoría en la selección (semana -2) y la semana 26.
Semana -2, Semana 26
Cambio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 26
El electrocardiograma fue evaluado por el investigador como NCS normal, anormal y CS anormal. Se presenta el número de participantes en la selección (semana -2) y en la semana 26.
Semana -2, semana 26
Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en el pulso desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 26
Cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica) desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 26
Cambio en los parámetros bioquímicos: fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatina quinasa, amalyse, lipasa, creatina quinasa sérica
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en la fosfatasa alcalina, ALT, AST, creatina quinasa, amilasa, lipasa, creatina quinasa sérica desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Cambio en los parámetros bioquímicos (albúmina sérica, proteína total)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en proteína total, albúmina sérica desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Cambio en los parámetros bioquímicos: suero de calcio (total), suero corregido de calcio, suero de potasio, suero de sodio, suero de urea
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en suero de calcio (total), suero corregido de calcio, suero de potasio, suero de sodio, suero de urea desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Cambio en los parámetros bioquímicos: suero de bilirrubina total, suero de creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en la bilirrubina sérica total, la creatinina sérica desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Cambio en el parámetro hematológico: eritrocitos Sangre
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en la sangre de eritrocitos desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Cambio en el parámetro hematológico: hematocritos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en el hematocrito desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Cambio en el parámetro hemotológico: eosinófilos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en los eosinófilos desde el inicio después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Cambio en el parámetro hematológico: neutrófilos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en los neutrófilos desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Cambio en el parámetro hematológico: basófilos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en los basófilos desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Cambio en el parámetro hemotológico: monocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en los monocitos desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 26
Cambio en el parámetro hematológico: linfocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en los linfocitos desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 26
Cambio en Hematología: Hemoglobina Sangre
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se presenta el cambio en la hemoglobina desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento.
Semana 0, semana 26
Cambio en el parámetro hematológico: leucocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Cambio en los leucocitos desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 26
Cambio en el parámetro hematológico: trombocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Cambio en los trombocitos desde el inicio (semana 0) después de 26 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 26
Cambio en calcitonina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Se midieron los niveles de calcitonina y se clasificaron como bajos, normales o altos en relación con el rango de referencia (8,31-14,3 picogramos/mililitro [pg/mL]). Se presenta el número de participantes en cada categoría al inicio (semana 0) y la semana 26.
Semana 0, semana 26
Análisis de orina (proteínas, glucosa, eritrocitos y cetonas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
La evaluación del análisis de orina consistió en las mediciones de proteínas, glucosa, eritrocitos y cetonas en la orina al inicio (semana 0) y la semana 26 y se categorizó como negativo, traza y positivo. Se presenta el número de participantes en cada categoría en la semana 0 y la semana 26.
Semana 0, semana 26
Aparición de anticuerpos específicos anti-insulina Degludec
Periodo de tiempo: Semana 27
Esta medida de resultado solo es aplicable para el brazo de insulina degludec/liraglutida y el brazo de insulina degludec. Las muestras de suero se analizaron para determinar la presencia de anticuerpos específicos contra la insulina degludec. Los resultados en la semana 27 se presentan como porcentaje de insulina marcada radiactivamente unida (B)/insulina marcada radiactiva total añadida a las muestras (T).
Semana 27
Ocurrencia de anticuerpos con reacción cruzada a la insulina humana
Periodo de tiempo: Semana 27
Esta medida de resultado solo es aplicable para el brazo de insulina degludec/liraglutida y el brazo de insulina degludec. Las muestras de suero se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos de reacción cruzada frente a la insulina humana. Los resultados en la semana 27 se presentan como porcentaje de insulina marcada radiactivamente unida (B)/insulina marcada radiactiva total añadida a las muestras (T).
Semana 27
Ocurrencia de anticuerpos contra la insulina total
Periodo de tiempo: Semana 27
Esta medida de resultado solo es aplicable para el brazo de insulina degludec/liraglutida y el brazo de insulina degludec. Se analizaron muestras de suero para determinar la presencia de anticuerpos contra la insulina humana. Los resultados en la semana 27 se presentan como porcentaje de insulina marcada radiactivamente unida (B)/insulina marcada radiactiva total añadida a las muestras (T).
Semana 27
Aparición de anticuerpos anti-liraglutida
Periodo de tiempo: Semana 27
Esta medida de resultado es aplicable para el brazo de insulina degludec/liraglutida y el brazo de liraglutida. Las muestras de suero se analizaron para determinar la presencia de anticuerpos anti-liraglutida. Se presenta el número de participantes que fueron evaluados para anticuerpos anti-liraglutida en la semana 27.
Semana 27
Aparición de anticuerpos con reacción cruzada al péptido similar al glucagón nativo (GLP-1)
Periodo de tiempo: Semana 27
Esta medida de resultado es aplicable al brazo de insulina degludec/liraglutida y al brazo de liraglutida. Las muestras de suero se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos de reacción cruzada frente al GLP-1 nativo. Se presenta el número de participantes que midieron con anticuerpos anti-liraglutida con reacción cruzada al GLP-1 nativo en la semana 27.
Semana 27
Aparición de anticuerpos neutralizantes de liraglutida
Periodo de tiempo: Semana 27
Esta medida de resultado solo es aplicable para el brazo de insulina degludec/liraglutida y el brazo de liraglutida. Los anticuerpos neutralizantes se evaluaron cuando el anticuerpo anti-liraglutida correspondiente fue positivo en la semana 27. Se presenta el número de participantes que midieron con anticuerpos neutralizantes de liraglutida en la semana 27.
Semana 27
Ocurrencia de anticuerpos neutralizantes con reacción cruzada al GLP-1 nativo
Periodo de tiempo: Semana 27
Esta medida de resultado solo es aplicable para el brazo de insulina degludec/liraglutida y el brazo de liraglutida. Los anticuerpos de reacción cruzada se evaluaron cuando el anticuerpo anti-liraglutida fue positivo. Se presenta el número de participantes que midieron con anticuerpos neutralizantes de liraglutida con reacción cruzada al GLP-1 nativo en la semana 27.
Semana 27
Concentraciones séricas de insulina Degludec
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Esta medida de resultado es aplicable para los brazos de insulina degludec e insulina degludec/liraglutida. Las muestras de suero de los brazos Insulina degludec/liraglutida e Insulina degludec se analizaron mediante un análisis farmacocinético poblacional. Las concentraciones séricas máximas (Cmax) se resumen para los dos brazos.
Semana 0, semana 26
Concentración plasmática de liraglutida
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
Esta medida de resultado es para los brazos de insulina degludec/liraglutida y liraglutida. Las muestras de suero de los brazos de insulina degludec/liraglutida y liraglutida se analizaron mediante un análisis farmacocinético poblacional. Los Cmax se resumen para los dos brazos.
Semana 0, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (Identificador de registro: China Drug Trials (China))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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