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Un essai comparant l'insuline Degludec/Liraglutide, l'insuline Degludec et le Liraglutide chez des sujets chinois atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques oraux (ADO) (DUAL™ I China)

18 novembre 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline dégludec/liraglutide, de l'insuline dégludec et du liraglutide chez des sujets chinois atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques oraux (ADO)

Cet essai est mené en Asie. L'objectif de cet essai est de confirmer l'efficacité de l'insuline dégludec/liraglutide dans le contrôle de la glycémie chez des sujets chinois atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques oraux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

720

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chine, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Chine, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
  • Diabète sucré de type 2 (diagnostiqué cliniquement)
  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • HbA1c 7,0-10,0 % (les deux inclus) par analyse du laboratoire central, avec pour objectif une médiane de 8,3 %. Lorsqu'environ 50 % des sujets randomisés ont une HbA1c supérieure à 8,3 %, les sujets restants randomisés doivent avoir une HbA1c inférieure ou égale à 8,3 % ; ou lorsqu'environ 50 % des sujets randomisés ont une HbA1c inférieure ou égale à 8,3 %, les autres sujets randomisés doivent avoir une HbA1c supérieure à 8,3 %
  • Traitement en cours depuis au moins 90 jours calendaires avant le dépistage avec de la metformine plus/moins un autre ADO : inhibiteurs de l'α-glucosidase, sulfonylurées, glinides ou thiazolidinediones. Pendant une période supérieure ou égale à 60 jours calendaires avant le dépistage, les sujets doivent recevoir une dose stable de :
  • Metformine (supérieure ou égale à 1500 mg ou dose maximale tolérée) ou
  • Metformine (supérieure ou égale à 1500 mg ou dose maximale tolérée) et sulfonylurées (supérieure ou égale à la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale) ou
  • Metformine (supérieure ou égale à 1500 mg ou dose maximale tolérée) et glinides (supérieure ou égale à la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale) ou
  • Metformine (supérieure ou égale à 1500 mg ou dose maximale tolérée) et inhibiteurs de l'α-glucosidase (supérieure ou égale à la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale) ou
  • Metformine (supérieure ou égale à 1500 mg ou dose maximale tolérée) et thiazolidinediones (supérieure ou égale à la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale)

Critère d'exclusion:

  • Traitement par insuline (sauf traitement de courte durée à la discrétion de l'investigateur)
  • Traitement avec des agonistes des récepteurs du glucagon-like-peptide-1 ou des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Fonction hépatique altérée, définie comme une alanine aminotransférase supérieure ou égale à 2,5 fois la plage normale supérieure
  • Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique supérieure ou égale à 133 μmol/L pour les hommes et supérieure ou égale à 125 μmol/L pour les femmes, ou définie selon les contre-indications locales de la metformine
  • Dépistage calcitonine supérieure ou égale à 50 ng/L
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2)
  • Trouble cardiaque défini comme : insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III-IV), diagnostic d'angine de poitrine instable, d'accident vasculaire cérébral et/ou d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage et/ou les procédures planifiées de revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée, traitée ou non traitée (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg
  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie (œdème maculaire), nécessitant un traitement aigu
  • Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Liraglutide
Médicament: Liraglutide

Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour en association avec la metformine.

Pendant 26 semaines.
Expérimental: Insuline dégludec/liraglutide
Médicament: Insuline dégludec/liraglutide

Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour en association avec la metformine.

Pendant 26 semaines.
Comparateur actif: Insuline dégludec
Médicament: Insuline dégludec

Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour en association avec la metformine.

Pendant 26 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 26
La variation de l'HbA1c par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présentée.
Semaine 0, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, semaine 26
Le changement de poids corporel par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présenté.
Semaine 0, semaine 26
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie
Délai: Semaines 0-26
Les épisodes d'hypoglycémie sévère ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA) (nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives) ou une glycémie (BG) confirmée par une valeur de glucose plasmatique (PG) < 3,1 millimoles par litre (mmol/L) avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours calendaires après le dernier jour du produit à l'essai. Le nombre d'épisodes est représenté sous forme de taux. Les taux observés d'épisodes d'hypoglycémie sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie par patient-années d'exposition (PYE) (nombre d'épisodes divisé par PYE multiplié par 100) pendant 26 semaines de traitement sont présentés.
Semaines 0-26
Dose d'insuline
Délai: Semaine 26
La dose quotidienne totale réelle d'insuline après 26 semaines de traitement est présentée. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux groupes de traitement Insuline dégludec/liraglutide et Insuline dégludec.
Semaine 26
Participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 %, cible de l'American Diabetes Association (ADA) (Oui/non)
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint la cible ADA HbA1c (HbA1c < 7,0 %) (oui/non) après 26 semaines de traitement est présenté.
Semaine 26
Participants ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 %, objectif de la Fédération internationale du diabète (FID) (oui/non)
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint l'objectif d'HbA1c de la FID (HbA1c ≤ 6,5 %) (oui/non) après 26 semaines de traitement est présenté.
Semaine 26
Participants ayant atteint l'HbA1c
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants qui ont atteint la cible ADA HbA1c (HbA1c < 7,0 %) (oui/non) et le changement par rapport au départ du poids corporel inférieur ou égal à zéro après 26 semaines sont présentés. Les valeurs manquantes sont imputées par LOCF.
Semaine 26
Participants ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % et un changement de poids corporel par rapport au départ inférieur ou égal à zéro
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint l'objectif d'HbA1c de la FID (HbA1c ≤ 6,5 %) (oui/non) et le changement par rapport au départ du poids corporel inférieur ou égal à zéro après 26 semaines sont présentés. Les valeurs manquantes sont imputées par LOCF.
Semaine 26
Participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % sans épisodes hypoglycémiques graves ou confirmés par la glycémie (BG)
Délai: Semaine 26
Les épisodes hypoglycémiques graves ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes graves selon la classification ADA (assistance requise d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives) ou glycémie confirmée par une valeur de PG
Semaine 26
Participants ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % sans épisodes hypoglycémiques graves ou confirmés par la glycémie
Délai: Semaine 26
Les épisodes hypoglycémiques sévères ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères selon la classification ADA (assistance requise d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives) ou une glycémie confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours calendaires après le dernier jour du produit à l'essai. Le nombre de participants ayant atteint l'objectif d'HbA1c de la FID (HbA1c ≤ 6,5 %) (oui/non) après 26 semaines de traitement et sans épisodes hypoglycémiques graves ou confirmés par la glycémie au cours des 12 dernières semaines de traitement est présenté. Les valeurs manquantes sont imputées par LOCF.
Semaine 26
Participants qui ont atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % sans épisodes graves ou confirmés de glycémie, et dont le poids corporel est inférieur ou égal à zéro par rapport au départ.
Délai: Semaine 26
Les épisodes hypoglycémiques sévères ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères selon la classification ADA (assistance requise d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives) ou une glycémie confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours calendaires après le dernier jour du produit à l'essai. Nombre de participants ayant atteint l'objectif ADA HbA1c (HbA1c < 7,0 %) (oui/non) après 26 semaines de traitement sans épisodes hypoglycémiques graves ou confirmés par la glycémie au cours des 12 dernières semaines de traitement et avec un changement de poids corporel par rapport au départ inférieur ou égal à zéro sont présentés. Les valeurs manquantes sont imputées par LOCF.
Semaine 26
Participants ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % sans épisodes graves ou confirmés de glycémie et changement par rapport à la ligne de base du poids corporel inférieur ou égal à zéro.
Délai: Semaine 26
Les épisodes hypoglycémiques sévères ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères selon la classification ADA (assistance requise d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives) ou une glycémie confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours calendaires après le dernier jour du produit à l'essai. Nombre de participants ayant atteint l'objectif d'HbA1c de la FID (HbA1c ≤ 6,5 %) (oui/non) après 26 semaines de traitement sans épisodes hypoglycémiques graves ou confirmés par la glycémie au cours des 12 dernières semaines de traitement et avec un changement de poids corporel par rapport au départ inférieur ou égal à zéro sont présentés. Les valeurs manquantes sont imputées par LOCF.
Semaine 26
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 26
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du FPG après 26 semaines de traitement est présenté.
Semaine 0, semaine 26
Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 26
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du tour de taille après 26 semaines de traitement est présenté.
Semaine 0, semaine 26
Profil SMPG en 9 points
Délai: Semaine 26
Les participants ont mesuré leur taux de PG à l'aide de lecteurs de glycémie à 9 heures (avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher, à 4h du matin, avant le petit déjeuner du lendemain). Les valeurs SMPG en 9 points à 26 semaines de traitement sont présentées.
Semaine 26
Changement de la moyenne du profil SMPG en 9 points
Délai: Semaine 0, semaine 26
Les participants ont mesuré leur taux de PG à l'aide de lecteurs de glycémie à 9 heures (avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher, à 4h du matin, avant le petit déjeuner du lendemain). La moyenne du profil est définie comme la surface sous le profil divisée par le temps de mesure et est calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale. La variation de la moyenne du profil SMPG en 9 points entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée.
Semaine 0, semaine 26
Modification des incréments postprandiaux moyens de glucose plasmatique (PG)
Délai: Semaine 0, semaine 26
Les participants ont mesuré leur taux de PG à l'aide de lecteurs de glycémie à 9 heures (avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher, à 4h du matin, avant le petit déjeuner du lendemain). Les incréments de SMPG post-prandiaux d'avant le repas à 90 minutes après pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner ont été calculés. L'incrément moyen sur tous les repas a été calculé comme la moyenne de tous les incréments de repas disponibles. Le changement par rapport au départ (semaine 0) des augmentations post-prandiales de SMPG pour tous les repas après 26 semaines de traitement est présenté.
Semaine 0, semaine 26
Modification du peptide C à jeun - Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
La variation du peptide C à jeun (mesurée en nanomoles par litre [nmol/L]) entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 26
Modification de l'insuline humaine à jeun – Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
La variation de l'insuline humaine à jeun (mesurée en picomoles par litre [pmol/L]) entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base.
Semaine 0, semaine 26
Modification du glucagon à jeun – Rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 0, semaine 26
La variation du glucagon à jeun (mesurée en picogrammes par millilitre [pg/mL]) entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 26
Changement dans HOMA-B (fonction de cellule bêta) - rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
La variation de HOMA-B (mesurée en %) entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 26
Changement du cholestérol total à jeun - Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
La variation du cholestérol total à jeun (mesuré en mmol/L) entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 26
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun - rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 0, semaine 26
La variation du cholestérol HDL à jeun (mesurée en mmol/L) entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport au départ
Semaine 0, semaine 26
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun - rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 0, semaine 26
La variation du taux de cholestérol LDL à jeun (mesurée en mmol/L) entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 26
Modification du taux de cholestérol à jeun des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) - rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 0, semaine 26
La variation du taux de cholestérol VLDL à jeun (mesurée en mmol/L) entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport au départ
Semaine 0, semaine 26
Modification des triglycérides à jeun - Rapport à la ligne de base.
Délai: Semaine 0, semaine 26
La variation des triglycérides à jeun (mesurée en mmol/L) entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 26
Changement d'acide gras libre à jeun - Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
La variation des acides gras libres à jeun (mesurée en mmol/L) entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 26
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaines 0-26
Un TEAE a été défini comme un événement dont la date d'apparition était le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 7 jours après le dernier jour du traitement randomisé. Les taux observés d'événements indésirables (EI) par patient-années d'exposition (PYE) (nombre d'EI divisé par PYE multiplié par 100) après 26 semaines sont présentés.
Semaines 0-26
Nombre d'épisodes hypoglycémiques nocturnes graves ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement.
Délai: Semaines 0-26
Les épisodes hypoglycémiques sévères ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères selon la classification ADA (nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives) ou une glycémie confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours calendaires après le dernier jour du produit à l'essai. Les épisodes d'hypoglycémie étaient définis comme nocturnes si l'heure de début se situait entre 00h01 et 05h59 inclus. Le nombre d'épisodes est représenté sous forme de taux. Les taux observés d'épisodes par PYE (nombre d'épisodes divisé par PYE multiplié par 100) après 26 semaines de traitement sont présentés.
Semaines 0-26
Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie.
Délai: Semaines 0-26
Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères selon la classification ADA (nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives) ou une glycémie confirmée par une valeur de PG
Semaines 0-26
Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves nocturnes ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: Semaines 0-26
Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères selon la classification ADA (nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives) ou une glycémie confirmée par une valeur de PG
Semaines 0-26
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement selon la définition de l'ADA
Délai: Semaines 0-26
Un épisode d'hypoglycémie a été défini comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours après le dernier jour du produit à l'essai. Le nombre d'épisodes est représenté sous forme de taux. Les taux observés d'épisodes (selon la définition ADA) par PYE (nombre d'épisodes divisé par PYE multiplié par 100) après 26 semaines de traitement sont présentés.
Semaines 0-26
Modification de l'examen physique
Délai: Semaine -2, semaine 26
Les paramètres de l'examen physique sont classés comme système cardiovasculaire ; système nerveux central et périphérique; système gastro-intestinal, y compris la bouche ; apparence générale; tête, oreilles, yeux, nez, gorge, cou; palpation des ganglions lymphatiques ; système musculo-squelettique; système respiratoire; peau et glande thyroïde. Le nombre de participants évalués comme normaux, anormaux non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux cliniquement significatifs (CS) lors du dépistage (semaine -2) et à la semaine 26 pour chaque catégorie est présenté.
Semaine -2, semaine 26
Examen des yeux
Délai: Semaine -2, Semaine 26
Une fondoscopie dilatée ou une photographie du fond d'œil a été réalisée par l'investigateur lors de la sélection (semaine -2) et de la semaine 26. Les résultats de l'examen ont été interprétés pour chaque œil (gauche et droit) et sont classés en NCS normal, anormal ou CS anormal. Le nombre de participants dans chaque catégorie au dépistage (semaine -2) et à la semaine 26 est présenté.
Semaine -2, Semaine 26
Modification de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Semaine -2, semaine 26
L'électrocardiogramme a été évalué par l'investigateur comme normal, NCS anormal et CS anormal. Le nombre de participants au dépistage (semaine -2) et à la semaine 26 est présenté.
Semaine -2, semaine 26
Changement de pouls
Délai: Semaine 0, semaine 26
Le changement du pouls par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présenté
Semaine 0, semaine 26
Modification de la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: Semaine 0, semaine 26
Le changement de la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique) par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présenté
Semaine 0, semaine 26
Modification des paramètres biochimiques : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), créatine kinase, amalyse, lipase, sérum de créatine kinase
Délai: Semaine 0, semaine 26
L'évolution de la phosphatase alcaline, de l'ALT, de l'AST, de la créatine kinase, de l'amylase, de la lipase, de la créatine kinase sérique par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présentée.
Semaine 0, semaine 26
Modification des paramètres biochimiques (albumine sérique, protéines totales)
Délai: Semaine 0, semaine 26
La variation des protéines totales et de l'albumine sérique par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présentée.
Semaine 0, semaine 26
Modification des paramètres biochimiques : sérum de calcium (total), sérum corrigé en calcium, sérum de potassium, sérum de sodium, sérum d'urée
Délai: Semaine 0, semaine 26
Le changement dans le sérum de calcium (total), le sérum corrigé de calcium, le sérum de potassium, le sérum de sodium, le sérum d'urée par rapport à la ligne de base (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présenté.
Semaine 0, semaine 26
Modification des paramètres biochimiques : sérum de bilirubine totale, sérum de créatinine
Délai: Semaine 0, semaine 26
L'évolution de la bilirubine sérique totale et de la créatinine sérique par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présentée.
Semaine 0, semaine 26
Modification du paramètre hématologique : Érythrocytes Sang
Délai: Semaine 0, semaine 26
L'évolution du sang érythrocytaire par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présentée.
Semaine 0, semaine 26
Modification du paramètre hématologique : hématocrites
Délai: Semaine 0, semaine 26
La modification des hématocrites par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présentée.
Semaine 0, semaine 26
Modification du paramètre hémotologique - éosinophiles
Délai: Semaine 0, semaine 26
Le changement des éosinophiles par rapport au départ après 26 semaines de traitement est présenté.
Semaine 0, semaine 26
Modification du paramètre hématologique - Neutrophiles
Délai: Semaine 0, semaine 26
L'évolution des neutrophiles par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présentée.
Semaine 0, semaine 26
Modification du paramètre hématologique : basophiles
Délai: Semaine 0, semaine 26
Le changement des basophiles par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présenté.
Semaine 0, semaine 26
Modification du paramètre hémotologique - Monocytes
Délai: Semaine 0, semaine 26
L'évolution des monocytes par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présentée
Semaine 0, semaine 26
Modification du paramètre hématologique - Lymphocytes
Délai: Semaine 0, semaine 26
L'évolution des lymphocytes par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présentée
Semaine 0, semaine 26
Modification de l'hématologie : Hémoglobine Sang
Délai: Semaine 0, semaine 26
Le changement de l'hémoglobine par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement est présenté.
Semaine 0, semaine 26
Modification du paramètre hématologique : leucocytes
Délai: Semaine 0, semaine 26
Changement des leucocytes par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement
Semaine 0, semaine 26
Modification du paramètre hématologique : thrombocytes
Délai: Semaine 0, semaine 26
Modification des thrombocytes par rapport au départ (semaine 0) après 26 semaines de traitement
Semaine 0, semaine 26
Modification de la calcitonine
Délai: Semaine 0, semaine 26
Les taux de calcitonine ont été mesurés et classés comme faibles, normaux ou élevés par rapport à la plage de référence (8,31 à 14,3 picogramme/millilitre [pg/mL]). Le nombre de participants dans chaque catégorie au départ (semaine 0) et à la semaine 26 est présenté.
Semaine 0, semaine 26
Analyse d'urine (protéines, glucose, érythrocytes et cétones)
Délai: Semaine 0, semaine 26
L'évaluation de l'analyse d'urine était la mesure des protéines, du glucose, des érythrocytes et des cétones dans l'urine au départ (semaine 0) et à la semaine 26 et classée comme négative, trace et positive. Le nombre de participants dans chaque catégorie à la semaine 0 et à la semaine 26 est présenté.
Semaine 0, semaine 26
Présence d'anticorps spécifiques anti-insuline Degludec
Délai: Semaine 27
Cette mesure de résultat s'applique uniquement au bras insuline dégludec/liraglutide et au bras insuline dégludec. Des échantillons de sérum ont été analysés pour la présence d'anticorps spécifiques anti-insuline dégludec. Les résultats à la semaine 27 sont présentés en pourcentage d'insuline radiomarquée liée (B)/insuline radiomarquée totale ajoutée aux échantillons (T).
Semaine 27
Présence d'anticorps réagissant de manière croisée à l'insuline humaine
Délai: Semaine 27
Cette mesure de résultat s'applique uniquement au bras insuline dégludec/liraglutide et au bras insuline dégludec. Des échantillons de sérum ont été analysés pour la présence d'anticorps à réaction croisée avec l'insuline humaine. Les résultats à la semaine 27 sont présentés en pourcentage d'insuline radiomarquée liée (B)/insuline radiomarquée totale ajoutée aux échantillons (T).
Semaine 27
Présence d'anticorps anti-insuline totaux
Délai: Semaine 27
Cette mesure de résultat s'applique uniquement au bras Insuline dégludec/liraglutide et au bras Insuline dégludec. Des échantillons de sérum ont été analysés pour la présence d'anticorps à l'insuline humaine. Les résultats à la semaine 27 sont présentés en pourcentage d'insuline radiomarquée liée (B)/insuline radiomarquée totale ajoutée aux échantillons (T).
Semaine 27
Présence d'anticorps anti-liraglutide
Délai: Semaine 27
Cette mesure de résultat s'applique au bras Insuline dégludec/liraglutide et au bras liraglutide. Des échantillons de sérum ont été analysés pour la présence d'anticorps anti-liraglutide. Le nombre de participants qui ont été évalués pour les anticorps anti-liraglutide à la semaine 27 sont présentés.
Semaine 27
Présence d'anticorps réagissant de manière croisée au peptide natif de type glucagon (GLP-1)
Délai: Semaine 27
Cette mesure de résultat est applicable au bras Insuline dégludec/liraglutide et au bras liraglutide. Des échantillons de sérum ont été analysés pour la présence d'anticorps à réaction croisée contre le GLP-1 natif. Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps anti-liraglutide la réaction croisée du GLP-1 natif à la semaine 27 est présenté.
Semaine 27
Présence d'anticorps neutralisants contre le liraglutide
Délai: Semaine 27
Cette mesure de résultat s'applique uniquement au bras Insuline dégludec/liraglutide et au bras liraglutide. Les anticorps neutralisants ont été évalués lorsque les anticorps anti-Liraglutide correspondants étaient positifs à la semaine 27. Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps neutralisants de liraglutide à la semaine 27 sont présentés.
Semaine 27
Présence d'anticorps neutralisants réagissant de manière croisée au GLP-1 natif
Délai: Semaine 27
Cette mesure de résultat s'applique uniquement au bras Insuline dégludec/liraglutide et au bras liraglutide. Les anticorps à réaction croisée ont été évalués lorsque l'anticorps anti-liraglutide était positif. Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps neutralisants liraglutide réagissant de manière croisée au GLP-1 natif à la semaine 27 sont présentés.
Semaine 27
Concentrations sériques d'insuline Degludec
Délai: Semaine 0, semaine 26
Cette mesure de résultat s'applique aux bras Insuline dégludec et Insuline dégludec/liraglutide. Des échantillons de sérum des bras Insuline dégludec/liraglutide et Insuline dégludec ont été dosés à l'aide d'une analyse PK de population. Les concentrations sériques maximales (Cmax) sont résumées pour les deux bras.
Semaine 0, semaine 26
Concentration plasmatique de liraglutide
Délai: Semaine 0, semaine 26
Cette mesure de résultat concerne les bras insuline dégludec/liraglutide et liraglutide. Des échantillons de sérum des bras Insuline dégludec/liraglutide et liraglutide ont été dosés à l'aide d'une analyse PK de population. Les Cmax sont résumées pour les deux bras.
Semaine 0, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (Identificateur de registre: China Drug Trials (China))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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