Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Degludec/Liraglutid inzulin, a Degludec inzulin és a Liraglutid összehasonlító vizsgálata olyan kínai alanyoknál, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően kontrollált orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) (DUAL™ I China)

2022. november 18. frissítette: Novo Nordisk A/S

A Degludec inzulin/Liraglutid, az Inzulin Degludec és a Liraglutid hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlító vizsgálat olyan kínai alanyoknál, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően kontrollált orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD)

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megerősítse a degludek/liraglutid inzulin hatékonyságát a vércukorszint szabályozásában olyan kínai alanyoknál, akiknél orális antidiabetikumokkal nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

720

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Fuzhou, Kína, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kína, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Kína, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
  • 2-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált)
  • Férfi vagy nő, a beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves
  • HbA1c 7,0-10,0 % (mindkettőt beleértve) központi laboratóriumi elemzéssel, 8,3%-os medián céllal. Ha a randomizált alanyok körülbelül 50%-ának HbA1c-értéke 8,3% feletti, a többi randomizált alany HbA1c-értéke 8,3% alatti vagy azzal egyenlő; vagy ha a randomizált alanyok körülbelül 50%-ának HbA1c-értéke 8,3% alatti vagy egyenlő, a többi randomizált alany HbA1c-értéke 8,3% felett kell legyen.
  • Jelenlegi kezelés a szűrést megelőzően legalább 90 naptári napon keresztül metformin plusz/mínusz egy másik OAD: α-glükozidáz inhibitorok, szulfonilureák, glinidek vagy tiazolidindionok. A szűrés előtt legalább 60 naptári napig az alanyoknak stabil adagot kell kapniuk:
  • Metformin (1500 mg vagy annál nagyobb vagy maximális tolerált dózis), ill
  • Metformin (1500 mg vagy annál nagyobb vagy maximális tolerált dózis) és szulfonilureák (a helyi címke szerint engedélyezett maximális adag fele vagy annál nagyobb) vagy
  • Metformin (1500 mg vagy annál nagyobb vagy maximális tolerált dózis) és glinidek (a helyi címke szerint engedélyezett maximális adag fele vagy annál nagyobb) vagy
  • metformin (1500 mg vagy annál nagyobb vagy maximálisan tolerálható dózis) és α-glükozidáz gátlók (a helyi címke szerint engedélyezett maximális adag fele vagy annál nagyobb) vagy
  • Metformin (1500 mg vagy annál nagyobb vagy maximálisan tolerálható dózis) és tiazolidindionok (a helyi címke szerint engedélyezett maximális adag fele vagy annál nagyobb)

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinkezelés (kivéve a rövid távú kezelést a vizsgáló döntése alapján)
  • Kezelés glukagonszerű peptid-1 receptor agonistákkal vagy dipeptidil-peptidáz-4 gátlókkal a szűrést megelőző 90 napon belül
  • Károsodott májműködés, amelyet alanin-aminotranszferázként definiálnak, amely meghaladja a normál tartomány 2,5-szeresét
  • Károsodott veseműködés, amelyet a szérum kreatininszintje 133 μmol/l vagy annál nagyobb férfiaknál, nőknél 125 μmol/l vagy annál nagyobb, vagy a metforminra vonatkozó helyi ellenjavallatok szerint definiál
  • 50 ng/l vagy annál nagyobb kalcitonin szűrése
  • Medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN2) személyes vagy családi anamnézisében
  • Szívbetegségek: pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály), instabil angina pectoris diagnózisa, agyi stroke és/vagy szívinfarktus a szűrést és/vagy tervezett koszorúér-, nyaki- vagy perifériás artériás revaszkularizációs eljárást megelőző 12 hónapban
  • Súlyos, kontrollálatlan kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás 180 Hgmm vagy annál nagyobb vagy diasztolés vérnyomás 100 Hgmm vagy annál nagyobb
  • Proliferatív retinopátia vagy maculopathia (macula ödéma), amely akut kezelést igényel
  • Pancreatitis anamnézisében (akut vagy krónikus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liraglutid
Drog: Liraglutid

Subcutan (s.c., bőr alá) naponta egyszer, metforminnal kombinálva.

26 hétig.
Kísérleti: Degludec/liraglutid inzulin
Drog: Degludec/liraglutid inzulin

Subcutan (s.c., bőr alá) naponta egyszer, metforminnal kombinálva.

26 hétig.
Aktív összehasonlító: Degludec inzulin
Drog: Degludec inzulin

Subcutan (s.c., bőr alá) naponta egyszer, metforminnal kombinálva.

26 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Bemutatják a HbA1c változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Bemutatják a testtömeg változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét
Kezelések száma Súlyos vagy megerősített VC-hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Hét 0-26
Súlyos vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémiás epizódoknak minősülnek az American Diabetes Association (ADA) besorolása szerint súlyos epizódok (más személy segítségére volt szükség a szénhidrát, glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez) vagy a vércukorszint (BG) szerint a plazma glükóz (PG) értéke < 3,1 millimol/liter (mmol/L), hipoglikémiával összefüggő tünetekkel vagy anélkül. A hipoglikémiás epizódok akkor minősültek kezelés előttinek, ha az epizód a kísérleti termék beadásának első napján vagy azt követően, de legkésőbb a próbatermék alkalmazásának utolsó napját követő 7 naptári napon belül jelentkezett. Az epizódok száma arányként van megadva. Bemutatjuk a kezelés során jelentkező súlyos vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémiás epizódok megfigyelt arányát az expozíciós betegévenként (PYE) (az epizódok száma osztva PYE-vel szorozva 100-zal) a 26 hetes kezelés során.
Hét 0-26
Inzulin adag
Időkeret: 26. hét
A tényleges napi teljes inzulinadag 26 hetes kezelés után. Ez az eredménymutató csak az Insulin degludec/liraglutid és az Insulin degludec kezelési karokra vonatkozik.
26. hét
Résztvevők, akik elérték a HbA1c-értéket < 7,0%, az American Diabetes Association (ADA) célkitűzése (igen/nem)
Időkeret: 26. hét
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik 26 hetes kezelés után elérték az ADA HbA1c célértéket (HbA1c < 7,0%) (igen/nem).
26. hét
Résztvevők, akik elérték a HbA1c-t ≤ 6,5%, a Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) célkitűzése (igen/nem)
Időkeret: 26. hét
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik 26 hetes kezelés után elérték az IDF HbA1c célértéket (HbA1c ≤ 6,5%) (igen/nem).
26. hét
A HbA1c-t elérő résztvevők
Időkeret: 26. hét
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik elérték az ADA HbA1c célértéket (HbA1c < 7,0%) (igen/nem), és a kiindulási értékhez képest nulla alatti vagy azzal egyenlő testtömeg-változást 26 hét után. A hiányzó értékeket a LOCF imputálja.
26. hét
Azok a résztvevők, akik elérték a HbA1c ≤ 6,5%-ot és a kiindulási értékhez képest nulla alatti vagy egyenlő testtömeg-változást
Időkeret: 26. hét
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik elérték az IDF HbA1c célértéket (HbA1c ≤ 6,5%) (igen/nem), és a kiindulási értékhez képest nulla alatti vagy azzal egyenlő testtömeg-változást 26 hét után. A hiányzó értékeket a LOCF imputálja.
26. hét
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c < 7,0% súlyos, vagy igazolt hipoglikémiás epizód nélkül vércukorszint (BG)
Időkeret: 26. hét
Súlyos vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémiás epizódoknak minősülnek az ADA besorolása szerint súlyos epizódok (egy másik személy segítsége szükséges a szénhidrát, glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez), vagy a vércukorszint PG-értéke alapján.
26. hét
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c ≤ 6,5% súlyos vagy igazolt hipoglikémiás epizód nélkül
Időkeret: 26. hét
Súlyos vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémiás epizódoknak minősülnek az ADA besorolása szerint súlyos epizódok (más személy segítsége szükséges a szénhidrát, glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez), vagy a vércukorszint < 3,1 mmol/l PG-értékkel megerősítve. vagy hipoglikémiával összefüggő tünetek nélkül. A hipoglikémiás epizódok akkor minősültek kezelés előttinek, ha az epizód a kísérleti termék beadásának első napján vagy azt követően, de legkésőbb a próbatermék alkalmazásának utolsó napját követő 7 naptári napon belül jelentkezett. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik elérték az IDF HbA1c célértéket (HbA1c ≤ 6,5%) (igen/nem) 26 hetes kezelés után, és a kezelés utolsó 12 hetében nem fordult elő súlyos vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémiás epizód. A hiányzó értékeket a LOCF imputálja.
26. hét
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c < 7,0% súlyos vagy megerősített vércukorszint-epizódok nélkül, és a kiindulási értékhez képest nulla alatti vagy egyenlő testtömeg-változás.
Időkeret: 26. hét
Súlyos vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémiás epizódoknak minősülnek az ADA besorolása szerint súlyos epizódok (más személy segítsége szükséges a szénhidrát, glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez), vagy a vércukorszint < 3,1 mmol/l PG-értékkel megerősítve. vagy hipoglikémiával összefüggő tünetek nélkül. A hipoglikémiás epizódok akkor minősültek kezelés előttinek, ha az epizód a kísérleti termék beadásának első napján vagy azt követően, de legkésőbb a próbatermék alkalmazásának utolsó napját követő 7 naptári napon belül jelentkezett. Azon résztvevők száma, akik 26 hetes kezelés után elérték az ADA HbA1c célértéket (HbA1c < 7,0%) (igen/nem) súlyos vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémiás epizódok nélkül a kezelés utolsó 12 hetében, és a testtömeg a kiindulási értékhez képest kisebb vagy egyenlő nullát mutatnak be. A hiányzó értékeket a LOCF imputálja.
26. hét
Azok a résztvevők, akik elérték a HbA1c ≤ 6,5%-át súlyos vagy megerősített vércukorszintű epizódok és a kiindulási értékhez képest nulla alatti vagy egyenlő testtömeg-változás nélkül.
Időkeret: 26. hét
Súlyos vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémiás epizódoknak minősülnek az ADA besorolása szerint súlyos epizódok (más személy segítsége szükséges a szénhidrát, glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez), vagy a vércukorszint < 3,1 mmol/l PG-értékkel megerősítve. vagy hipoglikémiával összefüggő tünetek nélkül. A hipoglikémiás epizódok akkor minősültek kezelés előttinek, ha az epizód a kísérleti termék beadásának első napján vagy azt követően, de legkésőbb a próbatermék alkalmazásának utolsó napját követő 7 naptári napon belül jelentkezett. Azon résztvevők száma, akik elérték az IDF HbA1c célértéket (HbA1c ≤ 6,5%) (igen/nem) 26 hetes kezelés után súlyos vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémiás epizódok nélkül a kezelés utolsó 12 hetében, és a testtömeg a kiindulási értékhez képest kisebb vagy egyenlő nullát mutatnak be. A hiányzó értékeket a LOCF imputálja.
26. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az FPG-ben a kiindulási értékhez (0. hét) képesti változást mutatják be 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét
A derékkörfogat változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A derékkörfogat kiindulási értékhez (0. hét) képesti változását mutatják be 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét
9 pontos SMPG profil
Időkeret: 26. hét
A résztvevők 9 időpontban (reggeli előtt, reggeli kezdete után 90 perccel, ebéd előtt, ebéd kezdete után 90 perccel, vacsora előtt, vacsora kezdete után 90 perccel, lefekvéskor) mérték PG-szintjüket vércukormérővel, hajnali 4 órakor, másnap reggeli előtt). A 9 pontos SMPG értékeket a 26. kezelési héten mutatjuk be.
26. hét
Változás a 9 pontos SMPG-profil átlagában
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A résztvevők 9 időpontban (reggeli előtt, reggeli kezdete után 90 perccel, ebéd előtt, ebéd kezdete után 90 perccel, vacsora előtt, vacsora kezdete után 90 perccel, lefekvéskor) mérték PG-szintjüket vércukormérővel, hajnali 4 órakor, másnap reggeli előtt). A profil átlagát úgy határozzuk meg, hogy a profil alatti területet osztjuk a mérési idővel, és a trapéz módszerrel számítjuk ki. Bemutatjuk a 9 pontos SMPG profil átlagának változását a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre.
0. hét, 26. hét
Az étkezés utáni átlagos plazma glükóz (PG) növekedésének változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A résztvevők 9 időpontban (reggeli előtt, reggeli kezdete után 90 perccel, ebéd előtt, ebéd kezdete után 90 perccel, vacsora előtt, vacsora kezdete után 90 perccel, lefekvéskor) mérték PG-szintjüket vércukormérővel, hajnali 4 órakor, másnap reggeli előtt). Kiszámították az étkezés utáni SMPG-növekedést az étkezés előtti 90 perccel a reggeli, ebéd és vacsora után. Az összes étkezés átlagos növekedését az összes rendelkezésre álló étkezési növekmény átlagaként határoztuk meg. Bemutatják a kiindulási értékhez (0. hét) képesti változást az étkezés utáni SMPG-növekményben minden étkezésre vonatkozóan 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét
Változás az éhgyomri C-peptidben – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az éhgyomri C-peptid változását (nanomol per liter [nmol/L]-ben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be.
0. hét, 26. hét
Az éhgyomri humán inzulin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az éhomi humán inzulin változása (pikomol/literben [pmol/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
0. hét, 26. hét
Változás az éhomi glukagonban – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az éhgyomri glukagon változását (pikogram/milliliterben [pg/ml] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
0. hét, 26. hét
Változás a HOMA-B-ben (Béta Cell Function) – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A HOMA-B változása (%-ban mérve) a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
0. hét, 26. hét
Az éhomi összkoleszterin változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az éhomi összkoleszterin (mmol/l-ben mérve) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
0. hét, 26. hét
Az éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin arányának változása az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az éhgyomri HDL-koleszterin (mmol/l-ben mérve) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg
0. hét, 26. hét
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin arányának változása az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az éhgyomri LDL-koleszterin (mmol/l-ben mérve) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
0. hét, 26. hét
Az éhgyomri nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin arányának változása az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az éhgyomri VLDL-koleszterin (mmol/l-ben mérve) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg
0. hét, 26. hét
Az éhgyomri trigliceridek változása – az alapértékhez viszonyított arány.
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az éhgyomri trigliceridek (mmol/l-ben mérve) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
0. hét, 26. hét
Az éhgyomri szabad zsírsav változása – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az éhomi szabad zsírsav (mmol/l-ben mérve) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 26. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
0. hét, 26. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma (TEAE)
Időkeret: Hét 0-26
A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amely a randomizált kezelés első napján vagy azt követően kezdődött, és legkésőbb 7 nappal a randomizált kezelés utolsó napja után. A nemkívánatos események (AE) megfigyelt aránya az expozíciós betegévenként (PYE) (a mellékhatások száma osztva PYE-vel szorozva 100-zal) 26 hét után.
Hét 0-26
Kezelések száma Súlyos éjszakai vagy megerősített vércukorszint-hipoglikémiás epizódok.
Időkeret: Hét 0-26
Súlyos vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémiás epizódoknak minősülnek az ADA besorolása szerint súlyos epizódok (más személy segítségére volt szükség a szénhidrát, glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez), vagy amelyeket a vércukorszint < 3,1 mmol/l igazolt. vagy hipoglikémiával összefüggő tünetek nélkül. A hipoglikémiás epizódok akkor minősültek kezelés előttinek, ha az epizód a kísérleti termék beadásának első napján vagy azt követően, de legkésőbb a próbatermék alkalmazásának utolsó napját követő 7 naptári napon belül jelentkezett. A hipoglikémiás epizódokat éjszakaiként határozták meg, ha a fellépés időpontja 00:01 és 05:59 között volt, mindkettőt beleértve. Az epizódok száma arányként van megadva. Bemutatjuk a PYE-nkénti epizódok megfigyelt arányát (az epizódok száma osztva PYE-vel szorozva 100-zal) 26 hetes kezelés után.
Hét 0-26
Kezelések száma Súlyos vagy megerősített VC tüneti hipoglikémiás epizódok.
Időkeret: Hét 0-26
Súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiás epizódoknak minősülnek az ADA besorolása szerint súlyos epizódok (más személy segítségére volt szükség a szénhidrát, glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez), vagy a vércukorszintet PG-értékkel igazolták.
Hét 0-26
Kezelések száma Súlyos éjszakai vagy megerősített, tüneti hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Hét 0-26
Súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiás epizódoknak minősülnek az ADA besorolása szerint súlyos epizódok (más személy segítségére volt szükség a szénhidrát, glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez), vagy a vércukorszintet PG-értékkel igazolták.
Hét 0-26
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma az ADA definíciója szerint
Időkeret: Hét 0-26
Hipoglikémiás epizódnak minősül a kezelés kezdete, ha az epizód a kísérleti termék beadásának első napján vagy azt követően, de legkésőbb 7 nappal a próbatermék alkalmazásának utolsó napját követően jelentkezett. Az epizódok száma arányként van megadva. Bemutatjuk a megfigyelt epizódok arányát (az ADA meghatározása szerint) PYE-nként (az epizódok száma osztva a PYE-vel szorozva 100-zal) 26 hetes kezelés után.
Hét 0-26
Változás a fizikális vizsgálatban
Időkeret: -2. hét, 26. hét
A fizikális vizsgálati paraméterek a kardiovaszkuláris rendszer kategóriába sorolhatók; központi és perifériás idegrendszer; gyomor-bélrendszer, beleértve a szájat; Általános megjelenés; fej, ​​fül, szem, orr, torok, nyak; nyirokcsomók tapintása; vázizom rendszer; légzőrendszer; bőr és pajzsmirigy. A szűrés során (-2. hét) és a 26. héten kategóriánként a normál, abnormális klinikailag nem szignifikáns (NCS) és abnormális klinikailag szignifikáns (CS) résztvevők számát mutatjuk be.
-2. hét, 26. hét
Szemvizsgálat
Időkeret: -2. hét, 26. hét
A szűréskor (-2. hét) és a 26. héten tágult szemfenéktükrözést vagy szemfenékfotózást végzett a vizsgáló. A vizsgálat eredményeit mindegyik szemre (bal és jobb) értelmezték, és normál, kóros NCS vagy kóros CS kategóriába sorolták. Bemutatjuk a résztvevők számát az egyes kategóriákban a szűréskor (-2. hét) és a 26. héten.
-2. hét, 26. hét
Változás az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: -2. hét, 26. hét
Az elektrokardiogramot a vizsgáló normálisnak, kóros NCS-nek és kóros CS-nek értékelte. Bemutatjuk a résztvevők számát a szűrésen (-2. hét) és a 26. héten.
-2. hét, 26. hét
A pulzus változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A pulzus változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után
0. hét, 26. hét
Vérnyomás változás (szisztolés és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A vérnyomás (szisztolés és diasztolés vérnyomás) változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után
0. hét, 26. hét
Biokémiai paraméterek változása: alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), kreatin kináz, amaliz, lipáz, kreatin kináz szérum
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az alkalikus foszfatáz, ALT, AST, kreatin-kináz, amiláz, lipáz, kreatin-kináz szérum változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét
A biokémiai paraméterek változása (albumin szérum, teljes fehérje)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az összfehérje és az albumin szérum változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét
A biokémiai paraméterek változása: kalcium szérum (összesen), kalcium korrigált szérum, kálium szérum, nátrium szérum, karbamid szérum
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A kalcium szérum (összes), kalciummal korrigált szérum, kálium szérum, nátrium szérum, karbamid szérum változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után bemutatásra kerül.
0. hét, 26. hét
A biokémiai paraméterek változása: teljes bilirubin szérum, kreatinin szérum
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A teljes bilirubin szérum és kreatinin szérum változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét
Változás a hematológiai paraméterekben: Vörösvértestek Vér
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A vörösvértestek vérében a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés utáni változást mutatják be.
0. hét, 26. hét
A hematológiai paraméter változása: hematokrit
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Bemutatják a hematokrit változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét
A hemotológiai paraméterek változása - Eozinofilek
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Bemutatják az eozinofilek számának változását a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét
A hematológiai paraméterek változása - Neutrophilek
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Bemutatják a neutrofilek számának változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét
Változás a hematológiai paraméterekben: Basophilok
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Bemutatják a bazofilek számának változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét
Változás a hemotológiai paraméterekben - Monociták
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Bemutatják a monociták számának változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után
0. hét, 26. hét
Változás a hematológiai paraméterekben - limfociták
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A limfociták számának változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után
0. hét, 26. hét
Változás a hematológiában: hemoglobin vér
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Bemutatják a hemoglobin változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után.
0. hét, 26. hét
Változás a hematológiai paraméterekben: Leukociták
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A leukociták számának változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után
0. hét, 26. hét
Változás a hematológiai paraméterekben: Thrombocyták
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A thrombocyták számának változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes kezelés után
0. hét, 26. hét
A kalcitonin változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Megmérték a kalcitoninszinteket, és a referenciatartományhoz (8,31-14,3 pikogramm/milliliter [pg/ml]) alacsony, normál vagy magas kategóriába sorolták. Bemutatjuk a résztvevők számát az egyes kategóriákban az alaphelyzetben (0. hét) és a 26. héten.
0. hét, 26. hét
Vizeletvizsgálat (fehérje, glükóz, eritrociták és ketonok)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A vizeletvizsgálati értékelés a fehérje, a glükóz, az eritrociták és a ketonok vizeletben történő méréséből állt a kiinduláskor (0. hét) és a 26. héten, és negatív, nyomkövető és pozitív kategóriába sorolták. Bemutatjuk a résztvevők számát az egyes kategóriákban a 0. és a 26. héten.
0. hét, 26. hét
Anti-inzulin Degludec specifikus antitestek előfordulása
Időkeret: 27. hét
Ez az eredménymutató csak a degludec inzulin/liraglutid karra és a degludec inzulin karra vonatkozik. A szérummintákat anti-inzulin degludec specifikus antitestek jelenlétére elemeztük. A 27. héten elért eredményeket a kötött radioaktívan jelölt inzulin (B) / a mintákhoz adott összes radioaktívan jelölt inzulin (T) százalékában mutatjuk be.
27. hét
Humán inzulinnal keresztreakciót adó antitestek előfordulása
Időkeret: 27. hét
Ez az eredménymutató csak a degludec inzulin/liraglutid karra és a degludec inzulin karra vonatkozik. A szérummintákat elemezték a humán inzulin elleni keresztreagáló antitestek jelenlétére. A 27. héten elért eredményeket a kötött radioaktívan jelölt inzulin (B) / a mintákhoz adott összes radioaktívan jelölt inzulin (T) százalékában mutatjuk be.
27. hét
A teljes inzulin antitestek előfordulása
Időkeret: 27. hét
Ez az eredménymutató csak a degludec inzulin/liraglutid karra és az inzulin degludec karra vonatkozik. A szérummintákat elemezték a humán inzulin elleni antitestek jelenlétére. A 27. héten elért eredményeket a kötött radioaktívan jelölt inzulin (B) / a mintákhoz adott összes radioaktívan jelölt inzulin (T) százalékában mutatjuk be.
27. hét
Anti-liraglutid antitestek előfordulása
Időkeret: 27. hét
Ez az eredménymérő a degludek inzulin/liraglutid karra és a liraglutid karra vonatkozik. A szérummintákat a liraglutid elleni antitestek jelenlétére elemeztük. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél a 27. héten anti-liraglutid antitesteket vizsgáltak.
27. hét
Natív glukagonszerű peptidre (GLP-1) keresztreakciót adó antitestek előfordulása
Időkeret: 27. hét
Ez az eredménymérő a degludek inzulin/liraglutid karra és a liraglutid karra vonatkozik. A szérummintákat elemeztük a natív GLP-1 elleni keresztreagáló antitestek jelenlétére. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a 27. héten a natív GLP-1 keresztreakcióját okozó anti-liraglutid antitestekkel mértek.
27. hét
Semlegesítő liraglutid antitestek előfordulása
Időkeret: 27. hét
Ez az eredménymutató csak a degludek inzulin/liraglutid karra és a liraglutid karra vonatkozik. A semlegesítő antitesteket akkor értékeltük, amikor a megfelelő anti-liraglutid antitest pozitív volt a 27. héten. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik semlegesítő liraglutid antitestekkel mértek a 27. héten.
27. hét
A natív GLP-1-re keresztreakciót okozó semlegesítő antitestek előfordulása
Időkeret: 27. hét
Ez az eredménymutató csak a degludek inzulin/liraglutid karra és a liraglutid karra vonatkozik. A keresztreagáló antitesteket akkor értékeltük, ha az anti-liraglutid antitest pozitív volt. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a 27. héten a natív GLP-1-re keresztreakciót mutató semlegesítő liraglutid antitestekkel mértek.
27. hét
A Degludec inzulin szérumkoncentrációi
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Ez az eredménymutató a degludek inzulin és az inzulin degludec/liraglutid karokra vonatkozik. Az Insulin degludec/liraglutid és az Insulin degludec karokból származó szérummintákat populációs PK analízissel vizsgálták. A maximális szérumkoncentrációkat (Cmax) a két karon összegeztük.
0. hét, 26. hét
A liraglutid plazmakoncentrációja
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Ez az eredménymutató a degludec/liraglutid inzulin és a liraglutid karokra vonatkozik. Az Insulin degludec/liraglutid és a liraglutid karokból származó szérummintákat populációs PK analízissel vizsgálták. A Cmax értékek a két karra össze vannak foglalva.
0. hét, 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (Registry Identifier: China Drug Trials (China))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Degludec/liraglutid inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel