Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin insuline degludec/liraglutide, insuline degludec en liraglutide worden vergeleken bij Chinese proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met orale antidiabetica (OAD's) (DUAL™ I China)

18 november 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/liraglutide, insuline degludec en liraglutide worden vergeleken bij Chinese proefpersonen met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met orale antidiabetica (OAD's)

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze studie is het bevestigen van de werkzaamheid van insuline degludec/liraglutide bij het onder controle houden van de glykemie bij Chinese proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met orale antidiabetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

720

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, China, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
  • Diabetes mellitus type 2 (klinisch gediagnosticeerd)
  • Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse, met als doel een mediaan van 8,3%. Wanneer ongeveer 50% van de gerandomiseerde proefpersonen een HbA1c hoger dan 8,3% heeft, moeten de overige gerandomiseerde proefpersonen een HbA1c lager dan of gelijk aan 8,3% hebben; of wanneer ongeveer 50% van de gerandomiseerde proefpersonen een HbA1c van minder dan of gelijk aan 8,3% heeft, moeten de overige gerandomiseerde proefpersonen een HbA1c van meer dan 8,3% hebben
  • Huidige behandeling gedurende ten minste 90 kalenderdagen voorafgaand aan de screening met metformine plus/minus één andere OAD: α-glucosidaseremmers, sulfonylureumderivaten, gliniden of thiazolidinedionen. Gedurende meer dan of gelijk aan 60 kalenderdagen voorafgaand aan de screening moeten proefpersonen een stabiele dosis krijgen van:
  • Metformine (meer dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis) of
  • Metformine (meer dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis) en sulfonylureumderivaten (meer dan of gelijk aan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket) of
  • Metformine (meer dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis) en glinides (meer dan of gelijk aan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket) of
  • Metformine (meer dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis) en α-glucosidaseremmers (meer dan of gelijk aan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket) of
  • Metformine (meer dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis) en thiazolidinedionen (meer dan of gelijk aan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met insuline (behalve kortdurende behandeling ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Behandeling met glucagon-like-peptide-1-receptoragonisten of dipeptidyl-peptidase-4-remmers binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanine-aminotransferase boven of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 133 μmol/L voor mannen en hoger dan of gelijk aan 125 μmol/L voor vrouwen, of zoals gedefinieerd volgens lokale contra-indicaties voor metformine
  • Screening calcitonine boven of gelijk aan 50 ng/L
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2)
  • Hartaandoening gedefinieerd als: congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV), diagnose van instabiele angina pectoris, herseninfarct en/of myocardinfarct in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening en/of geplande revascularisatieprocedures van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader
  • Ernstige ongecontroleerde behandelde of onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mmHg
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie (macula-oedeem), die acute behandeling vereist
  • Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liraglutide
Geneesmiddel: Liraglutide

Subcutane (s.c., onderhuidse) toediening eenmaal daags in combinatie met metformine.

26 weken lang.
Experimenteel: Insuline degludec/liraglutide
Geneesmiddel: Insuline degludec/liraglutide

Subcutane (s.c., onderhuidse) toediening eenmaal daags in combinatie met metformine.

26 weken lang.
Actieve vergelijker: Insuline degludec
Geneesmiddel: Insuline degludec

Subcutane (s.c., onderhuidse) toediening eenmaal daags in combinatie met metformine.

26 weken lang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt weergegeven.
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt weergegeven.
Week 0, week 26
Aantal door behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Weken 0-26
Ernstige of door BG bevestigde hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als episodes die ernstig waren volgens de classificatie van de American Diabetes Association (ADA) (waarbij een andere persoon hulp nodig had om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen) of bloedglucose (BG) bevestigd door een plasmaglucosewaarde (PG) < 3,1 millimol per liter (mmol/L) met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Het aantal afleveringen wordt weergegeven als tarieven. De waargenomen percentages van tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde hypoglykemische episodes per patiëntjaren blootstelling (PYE) (aantal episodes gedeeld door PYE vermenigvuldigd met 100) gedurende 26 weken behandeling worden weergegeven.
Weken 0-26
Insuline dosis
Tijdsspanne: Week 26
De werkelijke dagelijkse totale insulinedosis na 26 weken behandeling wordt weergegeven. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de behandelingsgroepen Insuline degludec/liraglutide en Insuline degludec.
Week 26
Deelnemers die een HbA1c < 7,0% bereikten, doelstelling van de American Diabetes Association (ADA) (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers dat de ADA HbA1c-streefwaarde (HbA1c < 7,0%) (ja/nee) na 26 weken behandeling heeft bereikt, wordt weergegeven.
Week 26
Deelnemers die een HbA1c ≤ 6,5% bereikten, doel van de International Diabetes Federation (IDF) (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers dat de IDF HbA1c-streefwaarde (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nee) na 26 weken behandeling heeft bereikt, wordt weergegeven.
Week 26
Deelnemers die HbA1c bereikten
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers dat de ADA HbA1c-streefwaarde (HbA1c < 7,0%) (ja/nee) en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht onder of gelijk aan nul na 26 weken heeft bereikt, wordt weergegeven. Ontbrekende waarden worden toegerekend door LOCF.
Week 26
Deelnemers die een HbA1c ≤ 6,5% bereikten en een verandering van baseline in lichaamsgewicht onder of gelijk aan nul
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers dat de IDF HbA1c-streefwaarde (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nee) en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht onder of gelijk aan nul na 26 weken heeft bereikt, wordt weergegeven. Ontbrekende waarden worden toegerekend door LOCF.
Week 26
Deelnemers die een HbA1c < 7,0% bereikten zonder ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 26
Ernstige of door BG bevestigde hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als episodes die ernstig waren volgens de ADA-classificatie (vereiste hulp van een andere persoon om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen) of BG bevestigd door een PG-waarde
Week 26
Deelnemers die een HbA1c ≤ 6,5% bereikten zonder ernstige of door BG bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 26
Ernstige of door BG bevestigde hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als episodes die ernstig waren volgens de ADA-classificatie (hulp van een andere persoon nodig om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen) of BG bevestigd door een PG-waarde < 3,1 mmol/L met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Het aantal deelnemers dat de IDF HbA1c-streefwaarde (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nee) bereikte na 26 weken behandeling en zonder ernstige of door BG bevestigde hypoglykemische episodes gedurende de laatste 12 weken van behandeling wordt weergegeven. Ontbrekende waarden worden toegerekend door LOCF.
Week 26
Deelnemers die een HbA1c < 7,0% bereikten zonder ernstige of door BG bevestigde episoden, en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht onder of gelijk aan nul.
Tijdsspanne: Week 26
Ernstige of door BG bevestigde hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als episodes die ernstig waren volgens de ADA-classificatie (hulp van een andere persoon nodig om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen) of BG bevestigd door een PG-waarde < 3,1 mmol/L met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Aantal deelnemers dat de ADA HbA1c-streefwaarde (HbA1c < 7,0%) (ja/nee) bereikte na 26 weken behandeling zonder ernstige of door BG bevestigde hypoglykemische episodes gedurende de laatste 12 weken van behandeling en met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht onder of gelijk aan nul worden gepresenteerd. Ontbrekende waarden worden toegerekend door LOCF.
Week 26
Deelnemers die een HbA1c ≤ 6,5% bereikten zonder ernstige of door BG bevestigde episoden en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht onder of gelijk aan nul.
Tijdsspanne: Week 26
Ernstige of door BG bevestigde hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als episodes die ernstig waren volgens de ADA-classificatie (hulp van een andere persoon nodig om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen) of BG bevestigd door een PG-waarde < 3,1 mmol/L met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Aantal deelnemers dat de IDF HbA1c-streefwaarde (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nee) bereikte na 26 weken behandeling zonder ernstige of door BG bevestigde hypoglykemische episodes gedurende de laatste 12 weken van behandeling en met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht onder of gelijk aan nul worden gepresenteerd. Ontbrekende waarden worden toegerekend door LOCF.
Week 26
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in FPG na 26 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Week 0, week 26
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in tailleomtrek na 26 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Week 0, week 26
9-punts SMPG-profiel
Tijdsspanne: Week 26
Deelnemers maten hun PG-waarden met behulp van bloedglucosemeters op 9 tijdstippen (vóór het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapengaan, om 04.00 uur, voor het ontbijt de volgende dag). 9-punts SMPG-waarden na 26 weken behandeling worden weergegeven.
Week 26
Verandering in gemiddelde van 9-punts SMPG-profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Deelnemers maten hun PG-waarden met behulp van bloedglucosemeters op 9 tijdstippen (vóór het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapengaan, om 04.00 uur, voor het ontbijt de volgende dag). Het profielgemiddelde wordt gedefinieerd als het gebied onder het profiel gedeeld door de meettijd en wordt berekend met behulp van de trapeziummethode. De verandering in het gemiddelde van het 9-punts SMPG-profiel vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven.
Week 0, week 26
Verandering in gemiddelde postprandiale verhogingen van plasmaglucose (PG).
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Deelnemers maten hun PG-waarden met behulp van bloedglucosemeters op 9 tijdstippen (vóór het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapengaan, om 04.00 uur, voor het ontbijt de volgende dag). Postprandiale SMPG-verhogingen van vóór de maaltijd tot 90 minuten erna voor ontbijt, lunch en diner werden berekend. De gemiddelde verhoging over alle maaltijden werd afgeleid als het gemiddelde van alle beschikbare maaltijdverhogingen. Verandering vanaf baseline (week 0) in postprandiale SMPG-stappen voor alle maaltijden na 26 weken behandeling wordt weergegeven.
Week 0, week 26
Verandering in nuchtere C-peptide - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in nuchtere C-peptide (gemeten in nanomol per liter [nmol/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 26
Verandering in nuchtere menselijke insuline - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in nuchtere humane insuline (gemeten in picomol per liter [pmol/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 26
Verandering in nuchtere glucagon - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in nuchtere glucagon (gemeten in picogram per milliliter [pg/ml]) vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 26
Verandering in HOMA-B (bètacelfunctie) - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in HOMA-B (gemeten in %) vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline.
Week 0, week 26
Verandering in nuchter totaal cholesterol - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in nuchter totaal cholesterol (gemeten in mmol/L) vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 26
Verandering in nuchtere High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterolverhouding tot baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in nuchtere HDL-cholesterol (gemeten in mmol/L) vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline
Week 0, week 26
Verandering in nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) Cholesterolverhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in nuchtere LDL-cholesterol (gemeten in mmol/L) vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 26
Verandering in vasten Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) Cholesterolverhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in nuchter VLDL-cholesterol (gemeten in mmol/L) vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven als verhouding tot baseline
Week 0, week 26
Verandering in nuchtere triglyceriden - verhouding tot basislijn.
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in nuchtere triglyceriden (gemeten in mmol/l) vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 26
Verandering in nuchtere vrije vetzuren - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in nuchtere vrije vetzuren (gemeten in mmol/L) vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 26
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Weken 0-26
Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling. De waargenomen percentages bijwerkingen (AE's) per patiëntjaren blootstelling (PYE) (aantal bijwerkingen gedeeld door PYE vermenigvuldigd met 100) na 26 weken worden weergegeven.
Weken 0-26
Aantal opkomende nachtelijke ernstige of door BG bevestigde hypoglykemie-episodes.
Tijdsspanne: Weken 0-26
Ernstige of door BG bevestigde hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als episodes die ernstig waren volgens de ADA-classificatie (waarbij een andere persoon hulp nodig had om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen) of BG bevestigd door een PG-waarde < 3,1 mmol/L met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 kalenderdagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Hypoglykemische episoden werden als nachtelijk gedefinieerd als de aanvangstijd tussen 00:01 en 05.59 uur was, beide inbegrepen. Het aantal afleveringen wordt weergegeven als tarieven. De waargenomen frequenties van episodes per PYE (aantal episodes gedeeld door PYE vermenigvuldigd met 100) na 26 weken behandeling worden weergegeven.
Weken 0-26
Aantal opkomende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden.
Tijdsspanne: Weken 0-26
Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als episodes die ernstig waren volgens de ADA-classificatie (waarbij een andere persoon hulp nodig had om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen) of BG bevestigd door een PG-waarde
Weken 0-26
Aantal opkomende behandelingen Nachtelijk Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Weken 0-26
Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als episodes die ernstig waren volgens de ADA-classificatie (waarbij een andere persoon hulp nodig had om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen) of BG bevestigd door een PG-waarde
Weken 0-26
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens de ADA-definitie
Tijdsspanne: Weken 0-26
Een hypoglykemische episode werd gedefinieerd als opkomende behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 dagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt. Het aantal afleveringen wordt weergegeven als tarieven. De waargenomen frequenties van episodes (volgens de ADA-definitie) per PYE (aantal episodes gedeeld door PYE vermenigvuldigd met 100) na 26 weken behandeling worden weergegeven.
Weken 0-26
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week -2, week 26
Lichamelijke onderzoeksparameters zijn gecategoriseerd als cardiovasculair systeem; centraal en perifeer zenuwstelsel; gastro-intestinaal systeem inclusief mond; algemeen voorkomen; hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek; palpatie van lymfeklieren; bewegingsapparaat; ademhalingssysteem; huid en schildklier. Het aantal deelnemers beoordeeld als normaal, abnormaal niet klinisch significant (NCS) en abnormaal klinisch significant (CS) bij screening (week -2) en week 26 per categorie wordt weergegeven.
Week -2, week 26
Oogonderzoek
Tijdsspanne: Week -2, week 26
Gedilateerde fundoscopie of fundusfotografie werd uitgevoerd door de onderzoeker tijdens de screening (week -2) en week 26. De resultaten van het onderzoek zijn geïnterpreteerd voor elk oog (links en rechts) en zijn gecategoriseerd als normaal, abnormaal NCS of abnormaal CS. Aantal deelnemers in elke categorie bij screening (week -2) en week 26 wordt gepresenteerd.
Week -2, week 26
Verandering in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Week -2, week 26
Het elektrocardiogram werd door de onderzoeker beoordeeld als normaal, abnormaal NCS en abnormaal CS. Aantal deelnemers bij screening (week -2) en in week 26 wordt gepresenteerd.
Week -2, week 26
Verandering in Puls
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in pols ten opzichte van baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt weergegeven
Week 0, week 26
Verandering in bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk) ten opzichte van baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt gepresenteerd
Week 0, week 26
Verandering in biochemische parameters: Alkalische fosfatase, Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST), Creatine Kinase, Amalyse, Lipase, Creatine Kinase Serum
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in alkalische fosfatase, ALAT, ASAT, creatinekinase, amylase, lipase, creatininekinaseserum ten opzichte van baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Week 0, week 26
Verandering in biochemische parameters (albumine serum, totaal eiwit)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in totaal eiwit, serumalbumine ten opzichte van baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Week 0, week 26
Verandering in biochemische parameters: calciumserum (totaal), calciumgecorrigeerd serum, kaliumserum, natriumserum, ureumserum
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in calciumserum (totaal), calciumgecorrigeerd serum, kaliumserum, natriumserum, ureumserum vanaf baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Week 0, week 26
Verandering in biochemieparameters: totaal bilirubine-serum, creatinine-serum
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in totaal bilirubine serum, creatinineserum vanaf baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Week 0, week 26
Verandering in hematologische parameter: erytrocyten Bloed
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in erytrocytenbloed ten opzichte van baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Week 0, week 26
Verandering in hematologische parameter: hematocriet
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in hematocriet ten opzichte van baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt weergegeven.
Week 0, week 26
Verandering in hematologische parameter - Eosinofielen
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in eosinofielen ten opzichte van baseline na 26 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Week 0, week 26
Verandering in hematologische parameter - Neutrofielen
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in neutrofielen ten opzichte van baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt weergegeven.
Week 0, week 26
Verandering in hematologische parameter: basofielen
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in basofielen ten opzichte van baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Week 0, week 26
Verandering in hematologische parameter - monocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in monocyten ten opzichte van baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt weergegeven
Week 0, week 26
Verandering in hematologische parameter - Lymfocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in lymfocyten ten opzichte van baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt weergegeven
Week 0, week 26
Verandering in hematologie: hemoglobinebloed
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in hemoglobine ten opzichte van baseline (week 0) na 26 weken behandeling wordt weergegeven.
Week 0, week 26
Verandering in hematologische parameter: leukocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in leukocyten vanaf baseline (week 0) na 26 weken behandeling
Week 0, week 26
Verandering in hematologische parameter: trombocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering in trombocyten ten opzichte van baseline (week 0) na 26 weken behandeling
Week 0, week 26
Verandering in calcitonine
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Calcitoninespiegels werden gemeten en werden gecategoriseerd als laag, normaal of hoog in relatie tot het referentiebereik (8,31-14,3 picogram/milliliter [pg/ml]). Het aantal deelnemers in elke categorie bij baseline (week 0) en week 26 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 26
Urineonderzoek (eiwit, glucose, erytrocyten en ketonen)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
De beoordeling van de urineanalyse bestond uit de metingen van eiwit, glucose, erytrocyten en ketonen in de urine bij baseline (week 0) en week 26 en werd gecategoriseerd als negatief, sporen en positief. Het aantal deelnemers in elke categorie in week 0 en week 26 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 26
Aanwezigheid van anti-insuline Degludec-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: Week 27
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de insuline degludec/liraglutide-arm en de insuline degludec-arm. Serummonsters werden geanalyseerd op de aanwezigheid van anti-insuline degludec-specifieke antilichamen. Resultaten in week 27 worden weergegeven als percentage gebonden radioactief gelabelde insuline (B)/totaal radioactief gelabelde insuline toegevoegd aan de monsters (T).
Week 27
Het optreden van antilichamen die kruisreageren op menselijke insuline
Tijdsspanne: Week 27
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de insuline degludec/liraglutide-arm en de insuline degludec-arm. Serummonsters werden geanalyseerd op de aanwezigheid van kruisreagerende antilichamen tegen humane insuline. Resultaten in week 27 worden weergegeven als percentage gebonden radioactief gelabelde insuline (B)/totaal radioactief gelabelde insuline toegevoegd aan de monsters (T).
Week 27
Voorkomen van totale insuline-antilichamen
Tijdsspanne: Week 27
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de Insulin degludec/liraglutide-arm en de Insulin degludec-arm. Serummonsters werden geanalyseerd op de aanwezigheid van antolichamen voor humane insuline. Resultaten in week 27 worden weergegeven als percentage gebonden radioactief gelabelde insuline (B)/totaal radioactief gelabelde insuline toegevoegd aan de monsters (T).
Week 27
Voorkomen van anti-liraglutide-antilichamen
Tijdsspanne: Week 27
Deze uitkomstmaat is van toepassing op de insuline degludec/liraglutide-arm en de liraglutide-arm. Serummonsters werden geanalyseerd op de aanwezigheid van antilichamen tegen liraglutide. Het aantal deelnemers dat in week 27 werd beoordeeld op antilichamen tegen liraglutide wordt weergegeven.
Week 27
Optreden van antilichamen die kruisreageren op natief glucagonachtig peptide (GLP-1)
Tijdsspanne: Week 27
Deze uitkomstmaat is van toepassing op de insuline degludec/liraglutide-arm en de liraglutide-arm. Serummonsters werden geanalyseerd op de aanwezigheid van kruisreagerende antilichamen tegen natief GLP-1. Het aantal deelnemers dat gemeten heeft met anti-liraglutide-antilichamen kruisreagerend natief GLP-1 in week 27 wordt gepresenteerd.
Week 27
Voorkomen van neutraliserende liraglutide-antilichamen
Tijdsspanne: Week 27
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de insuline degludec/liraglutide-arm en liraglutide-arm. Neutraliserende antilichamen werden beoordeeld wanneer het overeenkomstige antilichaam tegen Liraglutide positief was in week 27. Het aantal deelnemers dat gemeten heeft met neutraliserende liraglutide-antilichamen in week 27 wordt weergegeven.
Week 27
Voorkomen van neutraliserende antilichamen die kruisreageren op natief GLP-1
Tijdsspanne: Week 27
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de insuline degludec/liraglutide-arm en liraglutide-arm. Kruisreagerende antilichamen werden beoordeeld wanneer antilichaam tegen liraglutide positief was. Het aantal deelnemers dat gemeten heeft met neutraliserende liraglutide-antilichamen die kruisreageren op natief GLP-1 in week 27 wordt gepresenteerd.
Week 27
Serumconcentraties van insuline Degludec
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Deze uitkomstmaat is van toepassing op Insuline degludec en Insuline degludec/liraglutide-armen. Serummonsters van de Insulin degludec/liraglutide- en Insulin degludec-armen werden getest met behulp van populatie PK-analyse. De maximale serumconcentraties (Cmax) zijn samengevat voor de twee armen.
Week 0, week 26
Plasmaconcentratie van liraglutide
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Deze uitkomstmaat is voor insuline degludec/liraglutide en liraglutide-armen. Serummonsters van de Insuline degludec/liraglutide- en liraglutide-armen werden getest met behulp van populatie PK-analyse. De Cmax zijn samengevat voor de twee takken.
Week 0, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (Register-ID: China Drug Trials (China))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline degludec/liraglutide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren