Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající inzulín degludec/liraglutid, inzulín degludec a liraglutid u čínských pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným perorálními antidiabetiky (OAD) (DUAL™ I China)

18. listopadu 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludeku/liraglutidu, inzulinu degludeku a liraglutidu u čínských subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným perorálními antidiabetiky (OAD)

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je potvrdit účinnost inzulinu degludec/liraglutid při kontrole glykémie u čínských subjektů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaného perorálními antidiabetiky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

720

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Čína, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Diabetes mellitus 2. typu (klinicky diagnostikovaný)
  • Muž nebo žena, věk alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • HbA1c 7,0-10,0 % (oba včetně) centrální laboratorní analýzou s cílem dosáhnout mediánu 8,3 %. Když přibližně 50 % randomizovaných subjektů má HbA1c vyšší než 8,3 %, zbývající randomizovaní jedinci musí mít HbA1c nižší nebo rovný 8,3 %; nebo když přibližně 50 % randomizovaných subjektů má HbA1c nižší nebo rovný 8,3 %, zbývající randomizovaní jedinci musí mít HbA1c vyšší než 8,3 %.
  • Současná léčba po dobu nejméně 90 kalendářních dnů před screeningem metforminem plus/minus jedna další OAD: inhibitory α-glukosidázy, sulfonylmočoviny, glinidy nebo thiazolidindiony. Po dobu 60 kalendářních dnů nebo rovných 60 kalendářním dnům před screeningem by subjekty měly mít stabilní dávku:
  • Metformin (nad nebo rovný 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) nebo
  • Metformin (nad nebo rovný 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) a sulfonylmočoviny (nad nebo rovnající se polovině maximální schválené dávky podle místního označení) nebo
  • Metformin (nad nebo rovný 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) a glinidy (nad nebo rovnající se polovině maximální schválené dávky podle místního štítku) nebo
  • Metformin (nad nebo rovný 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) a inhibitory α-glukosidázy (nad nebo rovnající se polovině maximální schválené dávky podle místního štítku) nebo
  • Metformin (nad nebo rovný 1 500 mg nebo maximální tolerovaná dávka) a thiazolidindiony (nad nebo rovnající se polovině maximální schválené dávky podle místní etikety)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem (kromě krátkodobé léčby dle uvážení zkoušejícího)
  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 nebo inhibitory dipeptidyl-peptidázy-4 během 90 dnů před screeningem
  • Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza nad nebo rovnající se 2,5násobku horního normálního rozmezí
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin vyšší nebo rovný 133 μmol/l u mužů a vyšší nebo rovný 125 μmol/l u žen, nebo jak je definováno podle místních kontraindikací pro metformin
  • Screening kalcitoninu nad nebo rovný 50 ng/l
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • Srdeční porucha definovaná jako: městnavé srdeční selhání (NYHA třída III-IV), diagnóza nestabilní anginy pectoris, mozková mrtvice a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců před screeningem a/nebo plánovanými revaskularizačními procedurami koronárních tepen, karotid nebo periferních tepen
  • Těžká nekontrolovaná léčená nebo neléčená hypertenze (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie (makulární edém), vyžadující akutní léčbu
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liraglutid
Lék: Liraglutid

Subkutánně (s.c., pod kůži) podávání jednou denně v kombinaci s metforminem.

Po dobu 26 týdnů.
Experimentální: Inzulin degludek/liraglutid
Lék: Inzulin degludek/liraglutid

Subkutánně (s.c., pod kůži) podávání jednou denně v kombinaci s metforminem.

Po dobu 26 týdnů.
Aktivní komparátor: Inzulin degludek
Lék: Inzulin degludek

Subkutánně (s.c., pod kůži) podávání jednou denně v kombinaci s metforminem.

Po dobu 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je prezentována změna HbA1c oproti výchozí hodnotě (týden 0) po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Počet akutních závažných závažných nebo potvrzených hypoglykemických epizod léčby
Časové okno: Týdny 0-26
Těžké nebo hypoglykemické epizody potvrzené BG byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) (vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatření) nebo glukózy v krvi (BG) potvrzené hodnota glukózy v plazmě (PG) < 3,1 milimolů na litr (mmol/l) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich. Hypoglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud k nástupu epizody došlo první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 kalendářních dnů po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Počet epizod je uveden jako sazby. Jsou uvedeny pozorované četnosti závažných nebo BG potvrzených hypoglykemických epizod na pacientoroků expozice (PYE) (počet epizod dělený PYE vynásobený 100) během 26 týdnů léčby.
Týdny 0-26
Dávka inzulínu
Časové okno: 26. týden
Je uvedena aktuální celková denní dávka inzulínu po 26 týdnech léčby. Toto měření výsledku je použitelné pouze pro léčebné ramena inzulín degludec/liraglutid a inzulín degludek.
26. týden
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 %, cíl American Diabetes Association (ADA) (ano/ne)
Časové okno: 26. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli cíle ADA HbA1c (HbA1c < 7,0 %) (ano/ne) po 26 týdnech léčby.
26. týden
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 %, cíl Mezinárodní diabetologické federace (IDF) (ano/ne)
Časové okno: 26. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli cíle IDF HbA1c (HbA1c ≤ 6,5 %) (ano/ne) po 26 týdnech léčby.
26. týden
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c
Časové okno: 26. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli cíle ADA HbA1c (HbA1c < 7,0 %) (ano/ne) a po 26 týdnech se od výchozí hodnoty změnila tělesná hmotnost pod nebo rovnou nule. Chybějící hodnoty jsou imputovány pomocí LOCF.
26. týden
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % a změnili tělesnou hmotnost od výchozí hodnoty pod nebo rovnou nule
Časové okno: 26. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli cíle IDF HbA1c (HbA1c ≤ 6,5 %) (ano/ne) a po 26 týdnech se od výchozí hodnoty změnila tělesná hmotnost pod nebo rovnou nule. Chybějící hodnoty jsou imputovány pomocí LOCF.
26. týden
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % bez závažných hypoglykemických epizod nebo epizod potvrzené krevní glukózou (BG)
Časové okno: 26. týden
Těžké hypoglykemické epizody nebo hypoglykemické epizody potvrzené glykémií byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA (vyžadovaná pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatření) nebo glykémie potvrzené hodnotou PG
26. týden
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % bez závažných hypoglykemických epizod nebo epizod s potvrzenou glykémií
Časové okno: 26. týden
Těžké nebo hypoglykemické epizody potvrzené glykémií byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA (vyžadovaná pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo provedení jiných nápravných opatření) nebo glykémie potvrzené hodnotou PG < 3,1 mmol/l s nebo bez příznaků odpovídajících hypoglykémii. Hypoglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud k nástupu epizody došlo první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 kalendářních dnů po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli cíle IDF HbA1c (HbA1c ≤ 6,5 %) (ano/ne) po 26 týdnech léčby a bez závažných nebo BG potvrzených hypoglykemických epizod během posledních 12 týdnů léčby. Chybějící hodnoty jsou imputovány pomocí LOCF.
26. týden
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % bez závažných epizod nebo epizod potvrzených BG a se změnou tělesné hmotnosti pod nebo rovnou nule od výchozí hodnoty.
Časové okno: 26. týden
Těžké nebo hypoglykemické epizody potvrzené glykémií byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA (vyžadovaná pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo provedení jiných nápravných opatření) nebo glykémie potvrzené hodnotou PG < 3,1 mmol/l s nebo bez příznaků odpovídajících hypoglykémii. Hypoglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud k nástupu epizody došlo první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 kalendářních dnů po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Počet účastníků, kteří dosáhli cíle ADA HbA1c (HbA1c < 7,0 %) (ano/ne) po 26 týdnech léčby bez závažných hypoglykemických epizod nebo hypoglykemických epizod potvrzených BG během posledních 12 týdnů léčby a se změnou tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty pod nebo rovnou jsou uvedeny nuly. Chybějící hodnoty jsou imputovány pomocí LOCF.
26. týden
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % bez závažných epizod nebo epizod potvrzených BG a změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty pod nebo rovnou nule.
Časové okno: 26. týden
Těžké nebo hypoglykemické epizody potvrzené glykémií byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA (vyžadovaná pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo provedení jiných nápravných opatření) nebo glykémie potvrzené hodnotou PG < 3,1 mmol/l s nebo bez příznaků odpovídajících hypoglykémii. Hypoglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud k nástupu epizody došlo první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 kalendářních dnů po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Počet účastníků, kteří dosáhli cíle IDF HbA1c (HbA1c ≤ 6,5 %) (ano/ne) po 26 týdnech léčby bez závažných hypoglykemických epizod nebo hypoglykemických epizod potvrzených BG během posledních 12 týdnů léčby a se změnou tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty pod nebo rovnou jsou uvedeny nuly. Chybějící hodnoty jsou imputovány pomocí LOCF.
26. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je uvedena změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je uvedena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
9-bodový SMPG profil
Časové okno: 26. týden
Účastníci měřili své hladiny PG pomocí glukometrů v 9 časových bodech (před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno, před snídaní následující den). Jsou uvedeny 9bodové hodnoty SMPG po 26 týdnech léčby.
26. týden
Změna průměru 9bodového profilu SMPG
Časové okno: Týden 0, týden 26
Účastníci měřili své hladiny PG pomocí glukometrů v 9 časových bodech (před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno, před snídaní následující den). Průměr profilu je definován jako plocha pod profilem dělená časem měření a vypočítá se pomocí lichoběžníkového způsobu. Je uvedena změna průměru 9bodového profilu SMPG od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26.
Týden 0, týden 26
Změna průměrného přírůstku plazmatické glukózy (PG) po jídle
Časové okno: Týden 0, týden 26
Účastníci měřili své hladiny PG pomocí glukometrů v 9 časových bodech (před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno, před snídaní následující den). Byly vypočteny postprandiální přírůstky SMPG od před jídlem do 90 minut po snídani, obědě a večeři. Průměrný přírůstek za všechna jídla byl odvozen jako průměr všech dostupných přírůstků jídla. Je uvedena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v postprandiálních přírůstcích SMPG pro všechna jídla po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna C-peptidu nalačno – poměr k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna C-peptidu nalačno (měřeno v nanomolech na litr [nmol/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 26
Změna v lidském inzulínu nalačno – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna lidského inzulínu nalačno (měřená v pikomolech na litr [pmol/l]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 26
Změna poměru glukagonu nalačno k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna glukagonu nalačno (měřená v pikogramech na mililitr [pg/ml]) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 26
Změna poměru HOMA-B (funkce beta buněk) k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna v HOMA-B (měřeno v %) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 26
Změna celkového cholesterolu nalačno – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna celkového cholesterolu nalačno (měřeno v mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 26
Změna poměru cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) nalačno k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HDL cholesterolu nalačno (měřeno v mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě
Týden 0, týden 26
Změna poměru cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) nalačno k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna LDL cholesterolu nalačno (měřeno v mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 26
Změna poměru cholesterolu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) nalačno k výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna VLDL cholesterolu nalačno (měřeno v mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě
Týden 0, týden 26
Změna triglyceridů nalačno – poměr k výchozí hodnotě.
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna triglyceridů nalačno (měřeno v mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 26
Změna poměru volných mastných kyselin nalačno k základní linii
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna volných mastných kyselin nalačno (měřeno v mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 26
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Týdny 0-26
TEAE byla definována jako událost, která měla datum nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby. Jsou uvedeny pozorované míry nežádoucích příhod (AEs) na pacientské roky expozice (PYE) (počet AEs děleno PYE vynásobené 100) po 26 týdnech.
Týdny 0-26
Počet akutních nočních závažných epizod léčby nebo hypoglykemických epizod s potvrzenou glykémií.
Časové okno: Týdny 0-26
Těžké nebo hypoglykemické epizody potvrzené glykémií byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA (vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo provedení jiných nápravných opatření) nebo glykémie potvrzené hodnotou PG < 3,1 mmol/l s nebo bez příznaků odpovídajících hypoglykémii. Hypoglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud k nástupu epizody došlo první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 kalendářních dnů po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Hypoglykemické epizody byly definovány jako noční, pokud čas jejich nástupu byl mezi 00:01 a 05:59, obojí včetně. Počet epizod je uveden jako sazby. Jsou uvedeny pozorované četnosti epizod na PYE (počet epizod dělený PYE vynásobený 100) po 26 týdnech léčby.
Týdny 0-26
Počet naléhavých závažných závažných nebo potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod léčby.
Časové okno: Týdny 0-26
Těžké nebo glykemické potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA (vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo provedení jiných nápravných opatření) nebo glykémie potvrzené hodnotou PG
Týdny 0-26
Počet akutních nočních těžkých nebo potvrzených glykémií symptomatických hypoglykemických epizod
Časové okno: Týdny 0-26
Těžké nebo glykemické potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA (vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo provedení jiných nápravných opatření) nebo glykémie potvrzené hodnotou PG
Týdny 0-26
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby podle definice ADA
Časové okno: Týdny 0-26
Hypoglykemická epizoda byla definována jako naléhavá léčba, pokud k nástupu epizody došlo první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Počet epizod je uveden jako sazby. Jsou uvedeny pozorované četnosti epizod (podle definice ADA) na PYE (počet epizod dělený PYE vynásobený 100) po 26 týdnech léčby.
Týdny 0-26
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Týden 2, týden 26
Parametry fyzikálního vyšetření jsou kategorizovány jako kardiovaskulární systém; centrální a periferní nervový systém; gastrointestinální systém včetně úst; celkový vzhled; hlava, uši, oči, nos, hrdlo, krk; palpace lymfatických uzlin; muskuloskeletální systém; dýchací systém; kůže a štítná žláza. Je uveden počet účastníků hodnocených jako normální, abnormální klinicky nevýznamný (NCS) a abnormální klinicky významný (CS) při screeningu (týden -2) a 26. týdnu pro každou kategorii.
Týden 2, týden 26
Oční vyšetření
Časové okno: Týden -2, týden 26
Při screeningu (týden -2) a 26. týdnu vyšetřovatel provedl dilatační fundoskopii nebo fotografii očního pozadí. Výsledky vyšetření byly interpretovány pro každé oko (levé a pravé) a jsou kategorizovány jako normální, abnormální NCS nebo abnormální CS. Je uveden počet účastníků v každé kategorii na screeningu (týden -2) a týden 26.
Týden -2, týden 26
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Týden 2, týden 26
Elektrokardiogram byl vyšetřovatelem hodnocen jako normální, abnormální NCS a abnormální CS. Je uveden počet účastníků na screeningu (týden -2) a ve 26. týdnu.
Týden 2, týden 26
Změna pulsu
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je uvedena změna pulsu od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je prezentována změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak) oproti výchozí hodnotě (týden 0) po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26
Změna biochemických parametrů: alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinkináza, amalýza, lipáza, kreatiinkinázové sérum
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je prezentována změna v séru alkalické fosfatázy, ALT, AST, kreatinkinázy, amylázy, lipázy, kreatinkinázy oproti výchozí hodnotě (0. týden) po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna biochemických parametrů (albuminové sérum, celkový protein)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je prezentována změna celkového proteinu, albuminu v séru od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna biochemických parametrů: vápenaté sérum (celkové), sérum s korekcí vápníku, draselné sérum, sodné sérum, močovinové sérum
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je prezentována změna v séru vápníku (celkové), séru s korekcí vápníku, sérum draslíku, sérum sodíku, sérum s močovinou od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna biochemických parametrů: sérum celkového bilirubinu, sérum kreatininu
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je prezentována změna celkového bilirubinu v séru, séru kreatininu oproti výchozí hodnotě (týden 0) po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna hematologického parametru: Erytrocyty Krev
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je prezentována změna v erytrocytární krvi od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna hematologického parametru: hematokrit
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je uvedena změna hematokritu oproti výchozí hodnotě (týden 0) po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna hemotologického parametru – eozinofily
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je prezentována změna eozinofilů oproti výchozí hodnotě po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna hematologického parametru - Neutrofily
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je prezentována změna počtu neutrofilů oproti výchozí hodnotě (týden 0) po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna hematologického parametru: bazofily
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je prezentována změna bazofilů oproti výchozí hodnotě (týden 0) po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna hematologického parametru – monocyty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je uvedena změna v monocytech oproti výchozí hodnotě (týden 0) po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26
Změna hematologického parametru - lymfocyty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je prezentována změna v lymfocytech oproti výchozí hodnotě (týden 0) po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26
Změna v hematologii: Hemoglobin v krvi
Časové okno: Týden 0, týden 26
Je prezentována změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (týden 0) po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26
Změna hematologického parametru: Leukocyty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna počtu leukocytů oproti výchozí hodnotě (týden 0) po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26
Změna hematologického parametru: Trombocyty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna počtu trombocytů oproti výchozí hodnotě (týden 0) po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26
Změna kalcitoninu
Časové okno: Týden 0, týden 26
Hladiny kalcitoninu byly měřeny a byly kategorizovány jako nízké, normální nebo vysoké ve vztahu k referenčnímu rozmezí (8,31-14,3 pikogramů/mililitr [pg/ml]). Je uveden počet účastníků v každé kategorii na začátku (týden 0) a týden 26.
Týden 0, týden 26
Analýza moči (bílkoviny, glukóza, erytrocyty a ketony)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Analýza moči spočívala v měření bílkovin, glukózy, erytrocytů a ketonů v moči na začátku (týden 0) a ve 26. týdnu a klasifikovala se jako negativní, stopová a pozitivní. Je uveden počet účastníků v každé kategorii v týdnu 0 a týdnu 26.
Týden 0, týden 26
Výskyt specifických protilátek proti inzulínu degludec
Časové okno: 27. týden
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro rameno inzulín degludek/liraglutid a rameno inzulín degludek. Vzorky séra byly analyzovány na přítomnost specifických protilátek proti inzulínu degludec. Výsledky v týdnu 27 jsou uvedeny jako procento navázaného radioaktivně značeného inzulínu (B)/celkový radioaktivně značený inzulín přidaný ke vzorkům (T).
27. týden
Výskyt protilátek zkříženě reagujících na lidský inzulín
Časové okno: 27. týden
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro rameno inzulín degludek/liraglutid a rameno inzulín degludek. Vzorky séra byly analyzovány na přítomnost zkříženě reagujících protilátek proti lidskému inzulínu. Výsledky v týdnu 27 jsou uvedeny jako procento navázaného radioaktivně značeného inzulínu (B)/celkový radioaktivně značený inzulín přidaný ke vzorkům (T).
27. týden
Výskyt celkových inzulinových protilátek
Časové okno: 27. týden
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro rameno inzulín degludek/liraglutid a rameno inzulín degludek. Vzorky séra byly analyzovány na přítomnost protilátek proti lidskému inzulínu. Výsledky v týdnu 27 jsou uvedeny jako procento navázaného radioaktivně značeného inzulínu (B)/celkový radioaktivně značený inzulín přidaný ke vzorkům (T).
27. týden
Výskyt anti-liraglutidových protilátek
Časové okno: 27. týden
Toto měření výsledku je použitelné pro rameno inzulín degludek/liraglutid a rameno s liraglutidem. Vzorky séra byly analyzovány na přítomnost anti-liraglutidových protilátek. Je uveden počet účastníků, kteří byli hodnoceni na anti-liraglutidové protilátky v týdnu 27.
27. týden
Výskyt protilátek zkříženě reagujících na nativní peptid podobný glukagonu (GLP-1)
Časové okno: 27. týden
Toto měření výsledku je použitelné pro rameno inzulín degludek/liraglutid a rameno s liraglutidem. Vzorky séra byly analyzovány na přítomnost zkříženě reagujících protilátek proti nativnímu GLP-1. Je uveden počet účastníků, kteří měřili pomocí anti-liraglutidových protilátek zkříženě reagující nativní GLP-1 v týdnu 27.
27. týden
Výskyt neutralizačních protilátek proti liraglutidu
Časové okno: 27. týden
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro rameno inzulín degludek/liraglutid a rameno s liraglutidem. Neutralizační protilátky byly hodnoceny, když byly odpovídající anti-liraglutidové protilátky pozitivní ve 27. týdnu. Je uveden počet účastníků, kteří měřili neutralizační protilátky proti liraglutidu v týdnu 27.
27. týden
Výskyt neutralizačních protilátek zkříženě reagujících na nativní GLP-1
Časové okno: 27. týden
Toto měření výsledku je použitelné pouze pro rameno inzulín degludek/liraglutid a rameno s liraglutidem. Zkříženě reagující protilátky byly hodnoceny, když byla anti-liraglutidová protilátka pozitivní. Je uveden počet účastníků, kteří měřili neutralizační liraglutidové protilátky zkříženě reagující na nativní GLP-1 v týdnu 27.
27. týden
Sérové ​​koncentrace inzulínu Degludec
Časové okno: Týden 0, týden 26
Toto měření výsledku je použitelné pro ramena s inzulínem degludec a inzulín degludec/liraglutid. Vzorky séra z ramen Insulin degludec/liraglutid a Insulin degludec byly testovány pomocí populační PK analýzy. Maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) jsou shrnuty pro obě ramena.
Týden 0, týden 26
Plazmatická koncentrace liraglutidu
Časové okno: Týden 0, týden 26
Toto měřítko výsledku je pro ramena s inzulínem degludec/liraglutid a liraglutidem. Vzorky séra z ramen inzulín degludec/liraglutid a liraglutid byly testovány pomocí populační PK analýzy. Cmax jsou shrnuty pro obě ramena.
Týden 0, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (Identifikátor registru: China Drug Trials (China))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin degludek/liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit