Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec och Liraglutid hos kinesiska personer med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad på orala antidiabetiska läkemedel (OADs) (DUAL™ I China)

18 november 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec och Liraglutid hos kinesiska personer med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad på orala antidiabetiska läkemedel (OADs)

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten av insulin degludec/liraglutid för att kontrollera glykemi hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med orala antidiabetika

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

720

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Kina, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
  • Typ 2 diabetes mellitus (kliniskt diagnostiserad)
  • Man eller kvinna, minst 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • HbA1c 7,0-10,0 % (inklusive båda) genom central laboratorieanalys, med målet att ha en median på 8,3 %. När cirka 50 % av de randomiserade försökspersonerna har ett HbA1c över 8,3 %, måste de återstående randomiserade försökspersonerna ha ett HbA1c under eller lika med 8,3 %; eller när cirka 50 % av de randomiserade försökspersonerna har ett HbA1c under eller lika med 8,3 %, måste de återstående randomiserade försökspersonerna ha ett HbA1c över 8,3 %
  • Aktuell behandling i minst 90 kalenderdagar före screening med metformin plus/minus en annan OAD: α-glukosidashämmare, sulfonureider, glinider eller tiazolidindioner. För över eller lika med 60 kalenderdagar före screening bör försökspersoner vara på en stabil dos av:
  • Metformin (över eller lika med 1500 mg eller max tolererad dos) eller
  • Metformin (över eller lika med 1500 mg eller max tolererad dos) och sulfonureider (över eller lika med hälften av den max godkända dosen enligt lokal etikett) eller
  • Metformin (över eller lika med 1500 mg eller max tolererad dos) och glinider (över eller lika med hälften av den max godkända dosen enligt lokal etikett) eller
  • Metformin (över eller lika med 1500 mg eller max tolererad dos) och α-glukosidashämmare (över eller lika med hälften av den max godkända dosen enligt lokal etikett) eller
  • Metformin (över eller lika med 1500 mg eller max tolererad dos) och tiazolidindioner (över eller lika med hälften av den max godkända dosen enligt lokal etikett)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med insulin (förutom korttidsbehandling enligt utredarens gottfinnande)
  • Behandling med glukagonliknande peptid-1-receptoragonister eller dipeptidyl-peptidas-4-hämmare inom 90 dagar före screening
  • Nedsatt leverfunktion, definierad som alaninaminotransferas över eller lika med 2,5 gånger övre normalområdet
  • Nedsatt njurfunktion definieras som serumkreatinin över eller lika med 133 μmol/L för män och över eller lika med 125 μmol/L för kvinnor, eller enligt definition enligt lokala kontraindikationer för metformin
  • Screening av kalcitonin över eller lika med 50 ng/L
  • Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2)
  • Hjärtsjukdom definierad som: kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), diagnos av instabil angina pectoris, cerebral stroke och/eller hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna före screening och/eller planerade koronar-, karotis- eller perifera revaskulariseringsprocedurer
  • Svår okontrollerad behandlad eller obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck över eller lika med 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck över eller lika med 100 mmHg
  • Proliferativ retinopati eller makulopati (makulaödem), som kräver akut behandling
  • Historik av pankreatit (akut eller kronisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Läkemedel: Liraglutid

Subkutan (s.c., under huden) administrering en gång dagligen i kombination med metformin.

I 26 veckor.
Experimentell: Insulin degludec/liraglutid
Läkemedel: Insulin degludec/liraglutid

Subkutan (s.c., under huden) administrering en gång dagligen i kombination med metformin.

I 26 veckor.
Aktiv komparator: Insulin degludec
Läkemedel: Insulin degludec

Subkutan (s.c., under huden) administrering en gång dagligen i kombination med metformin.

I 26 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i HbA1c från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-26
Allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt American Diabetes Association (ADA) klassificering (som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder) eller blodsocker (BG) bekräftat av ett plasmaglukosvärde (PG) < 3,1 millimol per liter (mmol/L) med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Antalet episoder representeras som hastigheter. De observerade frekvenserna av behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska episoder per patientår av exponering (PYE) (antal episoder dividerat med PYE multiplicerat med 100) under 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0-26
Insulindos
Tidsram: Vecka 26
Den faktiska dagliga totala insulindosen efter 26 veckors behandling presenteras. Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmarna med insulin degludec/liraglutid och insulin degludec.
Vecka 26
Deltagare som uppnådde HbA1c < 7,0 %, mål för American Diabetes Association (ADA) (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare som uppnått ADA HbA1c-mål (HbA1c < 7,0%) (ja/nej) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 26
Deltagare som uppnådde HbA1c ≤ 6,5 %, International Diabetes Federation (IDF) mål (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde IDF HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nej) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 26
Deltagare som uppnådde HbA1c
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde ADA HbA1c-målet (HbA1c < 7,0 %) (ja/nej) och förändring från baslinjen i kroppsvikt under eller lika med noll efter 26 veckor presenteras. Saknade värden imputeras av LOCF.
Vecka 26
Deltagare som uppnådde HbA1c ≤ 6,5 % och förändring från baslinjen i kroppsvikt under eller lika med noll
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare som uppnådde IDF HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nej) och förändring från baslinjen i kroppsvikt under eller lika med noll efter 26 veckor presenteras. Saknade värden imputeras av LOCF.
Vecka 26
Deltagare som uppnådde HbA1c < 7,0 % utan allvarligt eller blodsocker (BG) bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 26
Allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt ADA-klassificeringen (krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder) eller BG bekräftat av ett PG-värde
Vecka 26
Deltagare som uppnådde HbA1c ≤ 6,5 % utan allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 26
Allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt ADA-klassificeringen (krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder) eller BG bekräftat av ett PG-värde < 3,1 mmol/L med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Antal deltagare som uppnådde IDF HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nej) efter 26 veckors behandling och utan allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska episoder under de senaste 12 veckorna av behandlingen presenteras. Saknade värden imputeras av LOCF.
Vecka 26
Deltagare som uppnådde HbA1c < 7,0 % utan allvarliga eller BG-bekräftade episoder och ändrade från baslinjen i kroppsvikt under eller lika med noll.
Tidsram: Vecka 26
Allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt ADA-klassificeringen (krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder) eller BG bekräftat av ett PG-värde < 3,1 mmol/L med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Antal deltagare som uppnådde ADA HbA1c-mål (HbA1c < 7,0%) (ja/nej) efter 26 veckors behandling utan allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska episoder under de senaste 12 veckorna av behandlingen och med en förändring från baslinjen i kroppsvikt under eller lika med noll presenteras. Saknade värden imputeras av LOCF.
Vecka 26
Deltagare som uppnådde HbA1c ≤ 6,5 % utan allvarliga eller BG bekräftade episoder och förändring från baslinjen i kroppsvikt under eller lika med noll.
Tidsram: Vecka 26
Allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt ADA-klassificeringen (krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder) eller BG bekräftat av ett PG-värde < 3,1 mmol/L med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Antal deltagare som uppnådde IDF HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nej) efter 26 veckors behandling utan allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska episoder under de senaste 12 veckorna av behandlingen och med en förändring från baslinjen i kroppsvikt under eller lika med noll presenteras. Saknade värden imputeras av LOCF.
Vecka 26
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i FPG efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i midjeomkrets efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26
9-punkts SMPG-profil
Tidsram: Vecka 26
Deltagarna mätte sina PG-nivåer med hjälp av blodsockermätare vid 9 tidpunkter (före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart, vid läggdags, klockan 04.00, före frukost följande dag). 9-punkts SMPG-värden vid 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 26
Ändring av medelvärde för 9-punkts SMPG-profil
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Deltagarna mätte sina PG-nivåer med hjälp av blodsockermätare vid 9 tidpunkter (före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart, vid läggdags, klockan 04.00, före frukost följande dag). Medelvärdet av profilen definieras som arean under profilen dividerat med mättiden och beräknas med trapetsmetoden. Förändring i medelvärde av 9-punkts SMPG-profilen från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i genomsnittliga post-prandiala plasmaglukos (PG) ökningar
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Deltagarna mätte sina PG-nivåer med hjälp av blodsockermätare vid 9 tidpunkter (före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart, vid läggdags, klockan 04.00, före frukost följande dag). Post-prandiala SMPG-ökningar från före måltid till 90 minuter efter för frukost, lunch och middag beräknades. Medelökningen över alla måltider härleddes som medelvärdet av alla tillgängliga måltidssteg. Förändring från baslinjen (vecka 0) i postprandiala SMPG-steg för alla måltider efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande C-peptid - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande C-peptid (mätt i nanomol per liter [nmol/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande humaninsulin - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i fasteinsulin (mätt i pikomol per liter [pmol/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande glukagon - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande glukagon (mätt i pikogram per milliliter [pg/ml]) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 26
Ändring av HOMA-B (betacellsfunktion) - Förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i HOMA-B (mätt i %) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande totalkolesterol - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande totalkolesterol (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i faste HDL-kolesterol (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje
Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i faste-LDL-kolesterol (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande VLDL-kolesterol (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje
Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande triglycerider - förhållande till baslinje.
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande triglycerider (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande fri fettsyra - förhållande till baslinje
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i fastande fria fettsyra (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 26
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0-26
En TEAE definierades som en händelse som hade startdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och inte senare än 7 dagar efter den sista dagen av randomiserad behandling. De observerade frekvenserna av biverkningar (AE) per patientår av exponering (PYE) (antal AE dividerat med PYE multiplicerat med 100) efter 26 veckor presenteras.
Vecka 0-26
Antal behandlingsuppkommande nattliga allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska episoder.
Tidsram: Vecka 0-26
Allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt ADA-klassificeringen (kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder) eller BG bekräftat av ett PG-värde < 3,1 mmol/L med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten administrering, och senast 7 kalenderdagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Hypoglykemiska episoder definierades som nattliga om tiden för debuten var mellan 00:01 och 05:59 båda. Antalet episoder representeras som hastigheter. De observerade frekvenserna av episoder per PYE (antal episoder dividerat med PYE multiplicerat med 100) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0-26
Antal behandlingar Emergent Svår eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder.
Tidsram: Vecka 0-26
Svåra eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt ADA-klassificeringen (kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder) eller BG bekräftat av ett PG-värde
Vecka 0-26
Antal behandlingar Emergent nattliga allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-26
Svåra eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt ADA-klassificeringen (kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder) eller BG bekräftat av ett PG-värde
Vecka 0-26
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt ADA-definition
Tidsram: Vecka 0-26
En hypoglykemisk episod definierades som behandling som uppstod om episoden inträdde på eller efter den första dagen av prövningsprodukten, och senast 7 dagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Antalet episoder representeras som hastigheter. De observerade frekvensen av episoder (enligt ADA-definitionen) per PYE (antal episoder dividerat med PYE multiplicerat med 100) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0-26
Förändring i fysisk undersökning
Tidsram: Vecka -2, vecka 26
Fysiska undersökningsparametrar kategoriseras som kardiovaskulära system; centrala och perifera nervsystemet; gastrointestinala systemet inklusive mun; allmänt utseende; huvud, öron, ögon, näsa, hals, nacke; lymfkörtelpalpering; muskuloskeletala systemet; Andningssystem; hud och sköldkörtel. Antalet deltagare som bedöms som normalt, onormalt inte kliniskt signifikant (NCS) och onormalt kliniskt signifikant (CS) vid screening (vecka -2) och vecka 26 per varje kategori presenteras.
Vecka -2, vecka 26
Synundersökning
Tidsram: Vecka -2, Vecka 26
Dilaterad fundoskopi eller ögonbottenfotografering utfördes av utredaren vid screening (vecka -2) och vecka 26. Resultaten av undersökningen tolkades för varje öga (vänster och höger) och kategoriseras som normal, onormal NCS eller onormal CS. Antal deltagare i varje kategori vid visning (vecka -2) och vecka 26 presenteras.
Vecka -2, Vecka 26
Förändring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vecka -2, vecka 26
Elektrokardiogram bedömdes av utredaren som normalt, onormalt NCS och onormalt CS. Antal deltagare vid visning (vecka -2) och vid vecka 26 presenteras.
Vecka -2, vecka 26
Förändring i puls
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i puls från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras
Vecka 0, vecka 26
Förändring i blodtrycket (systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck) från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras
Vecka 0, vecka 26
Förändring i biokemiparametrar: alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kreatinkinas, amalys, lipas, kreatiinkinaserum
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i alkaliskt fosfatas, ALAT, ASAT, kreatinkinas, amylas, lipas, kreatinkinasserum från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i biokemiparametrar (albuminserum, totalt protein)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring av totalt protein, albuminserum från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i biokemiparametrar: Kalciumserum (totalt), Kalciumkorrigerat serum, Kaliumserum, Natriumserum, Ureaserum
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i kalciumserum (totalt), kalciumkorrigerat serum, kaliumserum, natriumserum, ureaserum från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i biokemiparametrar: Totalt bilirubinserum, kreatininserum
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i totalt bilirubinserum, kreatininserum från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i hematologisk parameter: Erytrocyter Blod
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i erytrocytblod från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i hematologisk parameter: hematokrit
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i hematokrit från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i hemotologisk parameter - Eosinofiler
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring av eosinofiler från baslinjen efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i hematologisk parameter - neutrofiler
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring av neutrofiler från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i hematologisk parameter: basofiler
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring av basofiler från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i hemotologisk parameter- Monocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring av monocyter från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras
Vecka 0, vecka 26
Förändring i hematologisk parameter - Lymfocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i lymfocyter från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras
Vecka 0, vecka 26
Förändring i hematologi: hemoglobinblod
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i hemoglobin från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Förändring i hematologisk parameter: Leukocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring av leukocyter från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling
Vecka 0, vecka 26
Förändring i hematologisk parameter: Trombocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring av trombocyter från baslinjen (vecka 0) efter 26 veckors behandling
Vecka 0, vecka 26
Förändring i kalcitonin
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Kalcitoninnivåer mättes och kategoriserades som låga, normala eller höga i förhållande till referensintervall (8,31-14,3 pikogram/milliliter [pg/ml]). Antal deltagare i varje kategori vid baslinjen (vecka 0) och vecka 26 presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Urinanalys (protein, glukos, erytrocyter och ketoner)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Urinanalysbedömningen var mätningarna av protein, glukos, erytrocyter och ketoner i urin vid baslinjen (vecka 0) och vecka 26 och kategoriserade som negativa, spårämnen och positiva. Antal deltagare i varje kategori vid vecka 0 och vecka 26 presenteras.
Vecka 0, vecka 26
Förekomst av anti-insulin Degludec-specifika antikroppar
Tidsram: Vecka 27
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för insulin degludec/liraglutid-armen och insulin degludec-armen. Serumprover analyserades med avseende på närvaron av anti-insulin degludec-specifika antikroppar. Resultaten vid vecka 27 presenteras som procent av bundet radioaktivt märkt insulin (B)/totalt radioaktivt märkt insulin tillsatt till proverna (T).
Vecka 27
Förekomst av antikroppar som korsreagerar på humant insulin
Tidsram: Vecka 27
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för insulin degludec/liraglutid-armen och insulin degludec-armen. Serumprover analyserades med avseende på närvaron av korsreagerande antikroppar mot humant insulin. Resultaten vid vecka 27 presenteras som procent av bundet radioaktivt märkt insulin (B)/totalt radioaktivt märkt insulin tillsatt till proverna (T).
Vecka 27
Förekomst av totala insulinantikroppar
Tidsram: Vecka 27
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för insulin degludec/liraglutid-armen och insulin degludec-armen. Serumprover analyserades med avseende på närvaron av antokroppar mot humant insulin. Resultaten vid vecka 27 presenteras som procent av bundet radioaktivt märkt insulin (B)/totalt radioaktivt märkt insulin tillsatt till proverna (T).
Vecka 27
Förekomst av anti-liraglutid-antikroppar
Tidsram: Vecka 27
Detta utfallsmått är tillämpligt för insulin degludec/liraglutid-armen och liraglutid-armen. Serumprover analyserades med avseende på närvaron av anti-liraglutid-antikroppar. Antal deltagare som utvärderades för anti-liraglutid-antikroppar vid vecka 27 presenteras.
Vecka 27
Förekomst av antikroppar som korsreagerar på naturlig glukagonliknande peptid (GLP-1)
Tidsram: Vecka 27
Detta utfallsmått är tillämpligt på insulin degludec/liraglutid-armen och liraglutid-armen. Serumprover analyserades med avseende på närvaron av korsreagerande antikroppar mot nativt GLP-1. Antalet deltagare som mätte med anti-liraglutid-antikroppar korsreagerande naturligt GLP-1 vid vecka 27 presenteras.
Vecka 27
Förekomst av neutraliserande liraglutidantikroppar
Tidsram: Vecka 27
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för insulin degludec/liraglutid-armen och liraglutid-armen. Neutraliserande antikroppar utvärderades när motsvarande anti-Liraglutid-antikropp var positiv vid vecka 27. Antal deltagare som mätte med neutraliserande liraglutidantikroppar vid vecka 27 presenteras.
Vecka 27
Förekomst av neutraliserande antikroppar som korsreagerar på naturligt GLP-1
Tidsram: Vecka 27
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för insulin degludec/liraglutid-armen och liraglutid-armen. Korsreagerande antikroppar bedömdes när anti-liraglutid-antikroppen var positiv. Antalet deltagare som mätte med neutraliserande liraglutidantikroppar som korsreagerar på nativt GLP-1 vid vecka 27 presenteras.
Vecka 27
Serumkoncentrationer av Insulin Degludec
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Detta utfallsmått är tillämpligt för armarna Insulin degludec och Insulin degludec/liraglutid. Serumprover från insulin degludec/liraglutid- och Insulin degludec-armarna analyserades med användning av populations-PK-analys. De maximala serumkoncentrationerna (Cmax) är sammanfattade för de två armarna.
Vecka 0, vecka 26
Plasmakoncentration av Liraglutid
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Detta utfallsmått är för armarna Insulin degludec/liraglutid och liraglutid. Serumprover från insulin degludec/liraglutid- och liraglutid-armarna analyserades med användning av populations-PK-analys. Cmax är sammanfattat för de två armarna.
Vecka 0, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (Registeridentifierare: China Drug Trials (China))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Insulin degludec/liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera