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Eine Studie zum Vergleich von Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec und Liraglutid bei chinesischen Probanden mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika (OADs) unzureichend kontrolliert wurden (DUAL™ I China)

18. November 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec und Liraglutid bei chinesischen Probanden mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika (OADs) unzureichend eingestellt sind

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Insulin degludec/Liraglutid bei der Kontrolle der Glykämie bei chinesischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestätigen, der durch orale Antidiabetika unzureichend kontrolliert wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, China, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert)
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inklusive) durch Zentrallaboranalyse, mit dem Ziel eines Medians von 8,3 %. Wenn etwa 50 % der randomisierten Studienteilnehmer einen HbA1c-Wert von über 8,3 % aufweisen, müssen die verbleibenden randomisierten Studienteilnehmer einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 8,3 % aufweisen; oder wenn ungefähr 50 % der randomisierten Probanden einen HbA1c von unter oder gleich 8,3 % haben, müssen die verbleibenden randomisierten Probanden einen HbA1c von über 8,3 % haben.
  • Aktuelle Behandlung für mindestens 90 Kalendertage vor dem Screening mit Metformin plus/minus einem anderen OAD: α-Glucosidase-Hemmer, Sulfonylharnstoffe, Glinide oder Thiazolidindione. Für mehr als oder gleich 60 Kalendertage vor dem Screening sollten die Probanden eine stabile Dosis erhalten von:
  • Metformin (über oder gleich 1500 mg oder maximal verträgliche Dosis) oder
  • Metformin (über oder gleich 1500 mg oder maximal verträgliche Dosis) und Sulfonylharnstoffe (über oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung) oder
  • Metformin (über oder gleich 1500 mg oder maximal verträgliche Dosis) und Glinide (über oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung) oder
  • Metformin (über oder gleich 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis) und α-Glucosidase-Hemmer (über oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokalem Etikett) oder
  • Metformin (über oder gleich 1500 mg oder maximal verträgliche Dosis) und Thiazolidindione (über oder gleich der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulin (außer Kurzzeitbehandlung nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten oder Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase über oder gleich dem 2,5-fachen des oberen Normalbereichs
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin über oder gleich 133 μmol/l für Männer und über oder gleich 125 μmol/l für Frauen oder wie gemäß lokalen Kontraindikationen für Metformin definiert
  • Screening von Calcitonin über oder gleich 50 ng/L
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2)
  • Herzerkrankung definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV), Diagnose einer instabilen Angina pectoris, Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening und/oder geplanten Revaskularisationsverfahren der Koronar-, Karotis- oder peripheren Arterie
  • Schwerer unkontrollierter behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über oder gleich 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über oder gleich 100 mmHg).
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie (Makulaödem), die einer akuten Behandlung bedarf
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid

Subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung einmal täglich in Kombination mit Metformin.

Seit 26 Wochen.
Experimental: Insulin degludec/liraglutid
Arzneimittel: Insulin degludec/liraglutid

Subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung einmal täglich in Kombination mit Metformin.

Seit 26 Wochen.
Aktiver Komparator: Insulin degludec
Arzneimittel: Insulin degludec

Subkutane (s.c., unter die Haut) Verabreichung einmal täglich in Kombination mit Metformin.

Seit 26 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen wird dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-26
Schwere oder BG-bestätigte hypoglykämische Episoden wurden als schwere Episoden gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association (ADA) definiert (die die Unterstützung einer anderen Person erfordern, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte Episoden ein Plasmaglukosewert (PG) < 3,1 Millimol pro Liter (mmol/l) mit oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Die Anzahl der Episoden wird als Raten dargestellt. Die beobachteten Raten behandlungsbedingter schwerer oder BG-bestätigter hypoglykämischer Episoden pro Patientenjahre Exposition (PYE) (Anzahl der Episoden dividiert durch PYE multipliziert mit 100) während 26 Behandlungswochen werden dargestellt.
Wochen 0-26
Insulindosis
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt ist die tatsächliche tägliche Gesamtinsulindosis nach 26 Behandlungswochen. Diese Ergebnismessung gilt nur für die Behandlungsarme mit Insulin degludec/Liraglutid und Insulin degludec.
Woche 26
Teilnehmer, die HbA1c < 7,0 % erreichten, Zielvorgabe der American Diabetes Association (ADA) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 26 Behandlungswochen den ADA-HbA1c-Zielwert (HbA1c < 7,0 %) (ja/nein) erreicht haben, wird angegeben.
Woche 26
Teilnehmer, die HbA1c ≤ 6,5 % erreichten, Ziel der International Diabetes Federation (IDF) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 26 Behandlungswochen den IDF-HbA1c-Zielwert (HbA1c ≤ 6,5 %) (ja/nein) erreicht haben, wird angegeben.
Woche 26
Teilnehmer, die HbA1c erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die den ADA-HbA1c-Zielwert (HbA1c < 7,0 %) (ja/nein) und die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unter oder gleich null nach 26 Wochen erreicht haben. Fehlende Werte werden von LOCF imputiert.
Woche 26
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % und eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unter oder gleich null erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die den IDF-HbA1c-Zielwert (HbA1c ≤ 6,5 %) (ja/nein) und die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unter oder gleich null nach 26 Wochen erreicht haben. Fehlende Werte werden von LOCF imputiert.
Woche 26
Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % ohne schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte hypoglykämische Episoden erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Schwere oder BG-bestätigte hypoglykämische Episoden wurden als schwere Episoden gemäß der ADA-Klassifikation (erforderliche Hilfe einer anderen Person, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) oder als BG-bestätigte Episoden durch einen PG-Wert definiert
Woche 26
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % ohne schwere oder BZ-bestätigte hypoglykämische Episoden erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Schwere oder BG-bestätigte hypoglykämische Episoden wurden definiert als schwere Episoden gemäß der ADA-Klassifikation (erforderliche Unterstützung durch eine andere Person, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) oder BG-bestätigte Episoden mit einem PG-Wert < 3,1 mmol/L mit oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Die Anzahl der Teilnehmer, die den IDF-HbA1c-Zielwert (HbA1c ≤ 6,5 %) (ja/nein) nach 26 Behandlungswochen und ohne schwere oder durch Blutzucker bestätigte hypoglykämische Episoden während der letzten 12 Behandlungswochen erreicht haben, wird dargestellt. Fehlende Werte werden von LOCF imputiert.
Woche 26
Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % ohne schwere oder BG-bestätigte Episoden und eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unter oder gleich null erreichten.
Zeitfenster: Woche 26
Schwere oder BG-bestätigte hypoglykämische Episoden wurden definiert als schwere Episoden gemäß der ADA-Klassifikation (erforderliche Unterstützung durch eine andere Person, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) oder BG-bestätigte Episoden mit einem PG-Wert < 3,1 mmol/L mit oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Anzahl der Teilnehmer, die den ADA-HbA1c-Zielwert (HbA1c < 7,0 %) (ja/nein) nach 26 Behandlungswochen ohne schwere oder BG-bestätigte hypoglykämische Episoden während der letzten 12 Behandlungswochen und mit einer Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unter oder gleich erreichten Null werden präsentiert. Fehlende Werte werden von LOCF imputiert.
Woche 26
Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % ohne schwere oder BG-bestätigte Episoden und eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unter oder gleich null erreichten.
Zeitfenster: Woche 26
Schwere oder BG-bestätigte hypoglykämische Episoden wurden definiert als schwere Episoden gemäß der ADA-Klassifikation (erforderliche Unterstützung durch eine andere Person, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) oder BG-bestätigte Episoden mit einem PG-Wert < 3,1 mmol/L mit oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Anzahl der Teilnehmer, die den IDF-HbA1c-Zielwert (HbA1c ≤ 6,5 %) (ja/nein) nach 26 Behandlungswochen ohne schwere oder durch Blutzucker bestätigte hypoglykämische Episoden während der letzten 12 Behandlungswochen und mit einer Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unter oder gleich erreichten Null werden präsentiert. Fehlende Werte werden von LOCF imputiert.
Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen wird dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26
9-Punkte-SMPG-Profil
Zeitfenster: Woche 26
Die Teilnehmer maßen ihre PG-Werte mit Blutzuckermessgeräten zu 9 Zeitpunkten (vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens vor dem Frühstück am nächsten Tag). Dargestellt sind 9-Punkte-SMPG-Werte nach 26 Behandlungswochen.
Woche 26
Änderung des Mittelwerts des 9-Punkte-SMPG-Profils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Teilnehmer maßen ihre PG-Werte mit Blutzuckermessgeräten zu 9 Zeitpunkten (vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens vor dem Frühstück am nächsten Tag). Der Mittelwert des Profils ist definiert als die Fläche unter dem Profil dividiert durch die Messzeit und wird nach der Trapezmethode berechnet. Dargestellt ist die Veränderung des Mittelwerts des 9-Punkte-SMPG-Profils vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26.
Woche 0, Woche 26
Änderung der mittleren postprandialen Plasmaglukose (PG)-Inkremente
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Teilnehmer maßen ihre PG-Werte mit Blutzuckermessgeräten zu 9 Zeitpunkten (vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens vor dem Frühstück am nächsten Tag). Postprandiale SMPG-Inkremente von vor der Mahlzeit bis 90 Minuten danach für Frühstück, Mittag- und Abendessen wurden berechnet. Der mittlere Zuwachs über alle Mahlzeiten wurde als Mittelwert aller verfügbaren Mahlzeitenzuwächse abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den postprandialen SMPG-Inkrementen für alle Mahlzeiten nach 26 Behandlungswochen wird dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Nüchtern-C-Peptids (gemessen in Nanomol pro Liter [nmol/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Nüchtern-Humaninsulins – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Nüchtern-Humaninsulins (gemessen in Picomol pro Liter [pmol/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Nüchtern-Glukagons – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Nüchternglukagons (gemessen in Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Änderung des HOMA-B (Beta-Zellfunktion) – Verhältnis zur Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des HOMA-B (gemessen in %) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Änderung des Nüchtern-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin-Verhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Nüchtern-HDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt
Woche 0, Woche 26
Änderung des Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin-Verhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Nüchtern-LDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Änderung des Nüchtern-Cholesterin-Verhältnisses von Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte (VLDL) zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Nüchtern-VLDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride – Verhältnis zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der freien Fettsäuren im Nüchternzustand – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der freien Fettsäuren im Nüchternzustand (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Wochen 0-26
Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung auftrat. Dargestellt sind die beobachteten Raten unerwünschter Ereignisse (AE) pro Patientenjahr Exposition (PYE) (Anzahl der UE geteilt durch PYE multipliziert mit 100) nach 26 Wochen.
Wochen 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten schweren nächtlichen oder BG-bestätigten hypoglykämischen Episoden.
Zeitfenster: Wochen 0-26
Schwere oder BG-bestätigte hypoglykämische Episoden wurden definiert als schwere Episoden gemäß der ADA-Klassifikation (die die Unterstützung einer anderen Person erfordern, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) oder BG-bestätigte Episoden mit einem PG-Wert von < 3,1 mmol/l oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Kalendertage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Hypoglykämische Episoden wurden als nächtlich definiert, wenn die Zeit des Beginns zwischen 00:01 und 05:59, beide einschließlich, lag. Die Anzahl der Episoden wird als Raten dargestellt. Dargestellt sind die beobachteten Episodenraten pro PYE (Anzahl der Episoden dividiert durch PYE multipliziert mit 100) nach 26 Behandlungswochen.
Wochen 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden.
Zeitfenster: Wochen 0-26
Schwere oder Blutzucker-bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden wurden definiert als schwere Episoden gemäß der ADA-Klassifikation (die die Hilfe einer anderen Person erforderten, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) oder als Blutzucker-Episoden, die durch einen PG-Wert bestätigt wurden
Wochen 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen schweren oder durch Blutzucker bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-26
Schwere oder Blutzucker-bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden wurden definiert als schwere Episoden gemäß der ADA-Klassifikation (die die Hilfe einer anderen Person erforderten, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) oder als Blutzucker-Episoden, die durch einen PG-Wert bestätigt wurden
Wochen 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß ADA-Definition
Zeitfenster: Wochen 0-26
Eine hypoglykämische Episode wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Die Anzahl der Episoden wird als Raten dargestellt. Dargestellt sind die beobachteten Episodenraten (gemäß der ADA-Definition) pro PYE (Anzahl der Episoden dividiert durch PYE multipliziert mit 100) nach 26 Behandlungswochen.
Wochen 0-26
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche -2, Woche 26
Körperliche Untersuchungsparameter werden kategorisiert als Herz-Kreislauf-System; zentrales und peripheres Nervensystem; Gastrointestinalsystem einschließlich Mund; Gesamterscheinung; Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Nacken; Lymphknotenabtastung; Bewegungsapparat; Atmungssystem; Haut und Schilddrüse. Die Anzahl der Teilnehmer, die beim Screening (Woche -2) und Woche 26 für jede Kategorie als normal, abnormal, nicht klinisch signifikant (NCS) und abnormal, klinisch signifikant (CS) bewertet wurden, wird dargestellt.
Woche -2, Woche 26
Augenuntersuchung
Zeitfenster: Woche -2, Woche 26
Eine dilatative Fundoskopie oder Fundusfotografie wurde vom Prüfarzt beim Screening (Woche -2) und Woche 26 durchgeführt. Die Ergebnisse der Untersuchung wurden für jedes Auge (links und rechts) interpretiert und als normal, abnormales NCS oder abnormales CS kategorisiert. Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie beim Screening (Woche -2) und Woche 26 wird präsentiert.
Woche -2, Woche 26
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Woche -2, Woche 26
Das Elektrokardiogramm wurde vom Prüfarzt als normal, abnormales NCS und abnormales CS bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer beim Screening (Woche -2) und in Woche 26 ist angegeben.
Woche -2, Woche 26
Änderung im Puls
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen wird dargestellt
Woche 0, Woche 26
Blutdruckänderung (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Es wird die Veränderung des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen dargestellt
Woche 0, Woche 26
Veränderung der biochemischen Parameter: Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatin-Kinase, Amalyse, Lipase, Kreatiin-Kinase-Serum
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung von alkalischer Phosphatase, ALT, AST, Kreatinkinase, Amylase, Lipase, Kreatinkinase-Serum gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Wochen Behandlung wird dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Änderung der biochemischen Parameter (Albuminserum, Gesamtprotein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des Gesamtproteins, des Albuminserums gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26
Änderung der biochemischen Parameter: Kalziumserum (gesamt), kalziumkorrigiertes Serum, Kaliumserum, Natriumserum, Harnstoffserum
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Es wird die Veränderung des Calciumserums (gesamt), des calciumkorrigierten Serums, des Kaliumserums, des Natriumserums, des Harnstoffserums gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Änderung der biochemischen Parameter: Gesamtbilirubinserum, Kreatininserum
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des Gesamt-Bilirubin-Serums und des Kreatininserums gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des hämatologischen Parameters: Erythrozyten Blut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Erythrozytenbluts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen wird dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Änderung des hämatologischen Parameters: Hämatokrit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26
Änderung des hämatologischen Parameters – Eosinophile
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Es wird die Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Änderung des hämatologischen Parameters – Neutrophile
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung der Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26
Änderung des hämatologischen Parameters: Basophile
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung der Basophilen gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26
Änderung des hämatologischen Parameters – Monozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26
Veränderung des hämatologischen Parameters – Lymphozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26
Änderung der Hämatologie: Hämoglobin-Blut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen wird dargestellt.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des hämatologischen Parameters: Leukozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26
Veränderung des hämatologischen Parameters: Thrombozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 26
Veränderung von Calcitonin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Calcitoninspiegel wurden gemessen und in Bezug auf den Referenzbereich (8,31–14,3 Pikogramm/Milliliter [pg/ml]) als niedrig, normal oder hoch eingestuft. Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 26 sind angegeben.
Woche 0, Woche 26
Urinanalyse (Eiweiß, Glukose, Erythrozyten und Ketone)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Urinanalysebeurteilung bestand aus den Messungen von Protein, Glucose, Erythrozyten und Ketonen im Urin zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 26 und wurde als negativ, Spuren und positiv kategorisiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie in Woche 0 und Woche 26 wird angezeigt.
Woche 0, Woche 26
Vorkommen von Anti-Insulin-Degludec-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: Woche 27
Diese Ergebnismessgröße gilt nur für den Insulin-degludec/Liraglutid-Arm und den Insulin-degludec-Arm. Serumproben wurden auf das Vorhandensein von Anti-Insulin-degludec-spezifischen Antikörpern analysiert. Die Ergebnisse in Woche 27 sind als Prozentsatz des gebundenen radioaktiv markierten Insulins (B)/des gesamten radioaktiv markierten Insulins, das den Proben zugesetzt wurde (T), dargestellt.
Woche 27
Auftreten von Antikörpern, die mit Humaninsulin kreuzreagieren
Zeitfenster: Woche 27
Diese Ergebnismessgröße gilt nur für den Insulin-degludec/Liraglutid-Arm und den Insulin-degludec-Arm. Serumproben wurden auf das Vorhandensein von kreuzreagierenden Antikörpern mit Humaninsulin analysiert. Die Ergebnisse in Woche 27 sind als Prozentsatz des gebundenen radioaktiv markierten Insulins (B)/des gesamten radioaktiv markierten Insulins, das den Proben zugesetzt wurde (T), dargestellt.
Woche 27
Vorkommen von Gesamtinsulin-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 27
Diese Ergebnismessgröße gilt nur für den Insulin degludec/Liraglutid-Arm und den Insulin degludec-Arm. Serumproben wurden auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen Humaninsulin analysiert. Die Ergebnisse in Woche 27 sind als Prozentsatz des gebundenen radioaktiv markierten Insulins (B)/des gesamten radioaktiv markierten Insulins, das den Proben zugesetzt wurde (T), dargestellt.
Woche 27
Vorkommen von Anti-Liraglutid-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 27
Diese Ergebnismessgröße gilt für den Insulin degludec/Liraglutid-Arm und den Liraglutid-Arm. Serumproben wurden auf das Vorhandensein von Anti-Liraglutid-Antikörpern analysiert. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 27 auf Anti-Liraglutid-Antikörper untersucht wurden.
Woche 27
Auftreten von Antikörpern, die mit nativem Glucagon-ähnlichem Peptid (GLP-1) kreuzreagieren
Zeitfenster: Woche 27
Diese Ergebnismessgröße gilt für den Insulin degludec/Liraglutid-Arm und den Liraglutid-Arm. Serumproben wurden auf das Vorhandensein von kreuzreagierenden Antikörpern gegen natives GLP-1 analysiert. Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 27 mit Anti-Liraglutid-Antikörpern kreuzreagierten, wird mit nativem GLP-1 angegeben.
Woche 27
Auftreten von neutralisierenden Liraglutid-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 27
Diese Ergebnismessgröße gilt nur für den Insulin degludec/Liraglutid-Arm und den Liraglutid-Arm. Neutralisierende Antikörper wurden bestimmt, wenn der entsprechende Anti-Liraglutid-Antikörper in Woche 27 positiv war. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 27 mit neutralisierenden Liraglutid-Antikörpern gemessen wurden.
Woche 27
Auftreten von neutralisierenden Antikörpern, die mit nativem GLP-1 kreuzreagieren
Zeitfenster: Woche 27
Diese Ergebnismessgröße gilt nur für den Insulin degludec/Liraglutid-Arm und den Liraglutid-Arm. Kreuzreagierende Antikörper wurden bewertet, wenn Anti-Liraglutid-Antikörper positiv waren. Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 27 mit neutralisierenden Liraglutid-Antikörpern gemessen wurden, die mit nativem GLP-1 kreuzreagierten, wird angegeben.
Woche 27
Serumkonzentrationen von Insulin Degludec
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Diese Ergebnismessgröße gilt für Insulin degludec- und Insulin degludec/Liraglutid-Arme. Serumproben aus den Insulin degludec/Liraglutid- und Insulin degludec-Armen wurden mittels Populations-PK-Analyse untersucht. Die maximalen Serumkonzentrationen (Cmax) sind für die beiden Arme zusammengefasst.
Woche 0, Woche 26
Plasmakonzentration von Liraglutid
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Diese Ergebnismessgröße gilt für Insulin degludec/Liraglutid- und Liraglutid-Arme. Serumproben aus den Insulin degludec/Liraglutid- und Liraglutid-Armen wurden mittels Populations-PK-Analyse untersucht. Die Cmax werden für die beiden Arme zusammengefasst.
Woche 0, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (Registrierungskennung: China Drug Trials (China))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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