Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa verrattiin insuliinia Degludec/Liraglutide, Insuliini Degludec ja Liraglutide kiinalaisilla henkilöillä, joilla tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD) (DUAL™ I China)

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimus, jossa verrataan Degludecin/Liraglutidin, Insuliini Degludecin ja Liraglutidin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD)

Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa degludekin/liraglutidinsuliinin teho glykemian hallinnassa kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan oraalisilla diabeteslääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

720

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kiina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Kiina, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana koetta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu)
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä, tavoitteena mediaani 8,3 %. Kun noin 50 %:lla satunnaistetuista koehenkilöistä HbA1c on yli 8,3 %, muilla satunnaistetuilla koehenkilöillä HbA1c on oltava alle tai yhtä suuri kuin 8,3 %; tai kun noin 50 prosentilla satunnaistetuista koehenkilöistä HbA1c on alle tai yhtä suuri kuin 8,3 prosenttia, muiden satunnaistettujen koehenkilöiden HbA1c on oltava yli 8,3 prosenttia
  • Nykyinen hoito vähintään 90 kalenteripäivää ennen seulontaa metformiinilla plus/miinus yksi muu OAD: α-glukosidaasin estäjät, sulfonyyliureat, glinidit tai tiatsolidiinidionit. Yli 60 kalenteripäivää ennen seulontaa koehenkilöiden tulee olla vakaalla annoksella:
  • Metformiini (yli tai yhtä suuri kuin 1500 mg tai suurin siedetty annos) tai
  • Metformiini (yli tai yhtä suuri kuin 1500 mg tai suurin siedetty annos) ja sulfonyyliureat (yli tai yhtä suuri kuin puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan) tai
  • Metformiini (yli tai yhtä suuri kuin 1500 mg tai suurin siedetty annos) ja glinidit (yli tai yhtä suuri kuin puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan) tai
  • metformiini (yli tai yhtä suuri kuin 1500 mg tai suurin siedetty annos) ja α-glukosidaasin estäjät (yli tai yhtä suuri kuin puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan) tai
  • Metformiini (suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg tai suurin siedetty annos) ja tiatsolidiinidionit (yli tai yhtä suuri kuin puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito insuliinilla (lukuun ottamatta lyhytkestoista hoitoa tutkijan harkinnan mukaan)
  • Hoito glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin agonisteilla tai dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona yli tai yhtä suuri kuin 133 μmol/l miehillä ja yli tai yhtä suuri kuin 125 μmol/l naisilla tai määritelty metformiinin paikallisten vasta-aiheiden mukaan
  • Kalsitoniinin seulonta yli tai yhtä suuri kuin 50 ng/l
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2)
  • Sydänsairaus, joka määritellään kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi (NYHA-luokka III-IV), epästabiilin angina pectoriksen diagnoosi, aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulonta- ja/tai suunniteltuja sepel-, kaula- tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteitä
  • Vaikea hallitsematon hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 100 mmHg
  • Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia (makulaturvotus), joka vaatii akuuttia hoitoa
  • Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liraglutidi
Lääke: Liraglutidi

Subkutaanisesti (s.c., ihon alle) anto kerran päivässä yhdessä metformiinin kanssa.

26 viikon ajan.
Kokeellinen: Insuliini degludek/liraglutidi
Lääke: Insuliini degludek/liraglutidi

Subkutaanisesti (s.c., ihon alle) anto kerran päivässä yhdessä metformiinin kanssa.

26 viikon ajan.
Active Comparator: Insuliini degludec
Lääke: Insuliini degludec

Subkutaanisesti (s.c., ihon alle) anto kerran päivässä yhdessä metformiinin kanssa.

26 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Hoidon alkavien vakavien tai vahvistettujen hypoglykemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Vaikeat tai verensokerin varmistetut hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia American Diabetes Associationin (ADA) luokituksen mukaan (jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden antamiseksi) tai verensokerin (BG) vahvistaman plasman glukoosiarvo (PG) < 3,1 millimoolia litrassa (mmol/l) hypoglykemian oireiden kanssa tai ilman niitä. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Jaksojen määrä on esitetty korkoina. Havaitut hoidon alkaneiden vaikeiden tai BG-varmistettujen hypoglykemiakohtausten määrä potilasvuotta kohden (PYE) (jaksojen määrä jaettuna PYE:llä kerrottuna 100:lla) 26 hoitoviikon aikana on esitetty.
Viikot 0-26
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 26
Todellinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos 26 viikon hoidon jälkeen esitetään. Tämä tulosmitta koskee vain Insulin degludec/liraglutide- ja Insulin degludec -hoitoryhmiä.
Viikko 26
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7,0%, American Diabetes Associationin (ADA) tavoite (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat ADA HbA1c -tavoitteen (HbA1c < 7,0 %) (kyllä/ei) 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 26
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c ≤ 6,5 %, Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) tavoite (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat IDF:n HbA1c-tavoitteen (HbA1c ≤ 6,5 %) (kyllä/ei) 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 26
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n
Aikaikkuna: Viikko 26
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat ADA HbA1c -tavoitteen (HbA1c < 7,0 %) (kyllä/ei) ja kehonpainon muutoksen lähtötasosta alle tai yhtä suureksi kuin nolla 26 viikon jälkeen. LOCF laskee puuttuvat arvot.
Viikko 26
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon ≤ 6,5 % ja kehonpainon muutoksen lähtötasosta alle tai nollaan
Aikaikkuna: Viikko 26
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat IDF:n HbA1c-tavoitteen (HbA1c ≤ 6,5 %) (kyllä/ei) ja ruumiinpainon muutos lähtötasosta alle tai yhtä suureksi kuin nolla 26 viikon jälkeen. LOCF laskee puuttuvat arvot.
Viikko 26
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7,0 % ilman vakavia tai verensokerin (BG) vahvistettuja hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Viikko 26
Vaikeat tai verensokerin varmistetut hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia ADA-luokituksen mukaan (toisen henkilön apua tarvittiin aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi) tai PG-arvolla vahvistetuiksi pisteiksi.
Viikko 26
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n ≤ 6,5 % ilman vakavia tai vahvistettuja hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Viikko 26
Vaikeat tai verensokerin varmistetut hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia ADA-luokituksen mukaan (toisen henkilön apua tarvittiin aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi) tai verensokerin vahvistamiseksi PG-arvolla < 3,1 mmol/l. tai ilman hypoglykemian oireita. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat IDF:n HbA1c-tavoitteen (HbA1c ≤ 6,5 %) (kyllä/ei) 26 viikon hoidon jälkeen ja joilla ei ollut vakavia tai VS-varmistettuja hypoglykemiajaksoja viimeisen 12 hoitoviikon aikana. LOCF laskee puuttuvat arvot.
Viikko 26
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7,0 % ilman vakavia tai BG-vahvistettuja jaksoja ja painon muutosta lähtötasosta alle tai nollaan.
Aikaikkuna: Viikko 26
Vaikeat tai verensokerin varmistetut hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia ADA-luokituksen mukaan (toisen henkilön apua tarvittiin aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi) tai verensokerin vahvistamiseksi PG-arvolla < 3,1 mmol/l. tai ilman hypoglykemian oireita. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ADA HbA1c -tavoitteen (HbA1c < 7,0 %) (kyllä/ei) 26 viikon hoidon jälkeen ilman vakavia tai BG-varmistettuja hypoglykemiajaksoja viimeisen 12 hoitoviikon aikana ja joiden ruumiinpaino on muuttunut lähtötilanteesta alle tai yhtä suuri kuin nolla esitetään. LOCF laskee puuttuvat arvot.
Viikko 26
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon ≤ 6,5 % ilman vakavia tai VS-vahvistettuja jaksoja ja kehonpainon muutosta lähtötasosta alle tai nollaan.
Aikaikkuna: Viikko 26
Vaikeat tai verensokerin varmistetut hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia ADA-luokituksen mukaan (toisen henkilön apua tarvittiin aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi) tai verensokerin vahvistamiseksi PG-arvolla < 3,1 mmol/l. tai ilman hypoglykemian oireita. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat IDF:n HbA1c-tavoitteen (HbA1c ≤ 6,5 %) (kyllä/ei) 26 viikon hoidon jälkeen ilman vakavia tai VS-varmistettuja hypoglykemiakohtauksia viimeisen 12 hoitoviikon aikana ja ruumiinpainon muutoksen lähtötasosta alle tai yhtä suuren kuin nolla esitetään. LOCF laskee puuttuvat arvot.
Viikko 26
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
FPG:n muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Vyötärönympärysmitan muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
9-pisteinen SMPG-profiili
Aikaikkuna: Viikko 26
Osallistujat mittasivat PG-tasoaan verensokerimittareiden avulla yhdeksässä aikapisteessä (ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen illallista, 90 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen, nukkumaan mennessä, klo 4 aamulla ennen seuraavan päivän aamiaista). Esitetään 9-pisteen SMPG-arvot 26 hoitoviikon kohdalla.
Viikko 26
Muutos 9-pisteen SMPG-profiilin keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Osallistujat mittasivat PG-tasoaan verensokerimittareiden avulla yhdeksässä aikapisteessä (ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen illallista, 90 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen, nukkumaan mennessä, klo 4 aamulla ennen seuraavan päivän aamiaista). Profiilin keskiarvo määritellään profiilin alla jaettuna mittausajalla ja lasketaan puolisuunnikkaan menetelmällä. 9 pisteen SMPG-profiilin keskiarvon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään.
Viikko 0, viikko 26
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä plasman glukoosin (PG) lisäyksessä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Osallistujat mittasivat PG-tasoaan verensokerimittareiden avulla yhdeksässä aikapisteessä (ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen illallista, 90 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen, nukkumaan mennessä, klo 4 aamulla ennen seuraavan päivän aamiaista). Aterian jälkeiset SMPG:n lisäykset ennen ateriaa 90 minuuttiin aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen laskettiin. Kaikkien aterioiden keskimääräinen lisäys johdettiin kaikkien saatavilla olevien aterialisäysten keskiarvona. Muutos lähtötasosta (viikko 0) aterian jälkeisissä SMPG-lisäyksissä kaikissa aterioissa 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Muutos paasto-C-peptidissä - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Paasto-C-peptidin muutos (mitattuna nanomoleina litraa kohti [nmol/L]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteena lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26
Paaston ihmisen insuliinin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Paasto-ihmisinsuliinin muutos (mitattu pikomoleina litraa kohti [pmol/l]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteena lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26
Paaston glukagonin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Paaston glukagonin muutos (mitattu pikogrammeina millilitraa kohti [pg/ml]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26
Muutos HOMA-B:ssä (Beta Cell Function) - suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HOMA-B:n muutos (mitattuna %) lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26
Paaston kokonaiskolesterolin muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Paaston kokonaiskolesterolin muutos (mitattu mmol/l) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26
Muutos paaston suuren tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Paaston HDL-kolesterolin muutos (mitattu mmol/l) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteessa lähtötasoon
Viikko 0, viikko 26
Muutos paaston alhaisen tiheyden lipoproteiinin (LDL) kolesterolisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Paasto-LDL-kolesterolin muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26
Muutos paaston erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) kolesterolisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Paaston VLDL-kolesterolin muutos (mitattu mmol/l) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteessa lähtötasoon
Viikko 0, viikko 26
Paaston triglyseridien muutos - suhde lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Paaston triglyseridien muutos (mitattu mmol/l) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteena lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26
Paaston vapaan rasvahapon muutos - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Paaston vapaiden rasvahappojen (mitattuna mmol/l) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 26
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Viikot 0-26
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen. Havaitut haittatapahtumat (AE) potilasvuotta kohden altistumista (PYE) (haittavaikutusten määrä jaettuna PYE:llä kerrottuna 100:lla) esitetään 26 viikon jälkeen.
Viikot 0-26
Hoitojen määrä Emerging Night Vakava tai BG vahvistettu hypoglykeeminen jaksot.
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Vaikeat tai verensokerin varmistetut hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia ADA-luokituksen mukaan (jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi) tai verensokerin vahvistamiseksi PG-arvolla < 3,1 mmol/l. tai ilman hypoglykemian oireita. Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 kalenteripäivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Hypoglykemian jaksot määriteltiin yöllisiksi, jos puhkeamisaika oli välillä 00.01-05.59, molemmat mukaan lukien. Jaksojen määrä on esitetty korkoina. Havaitut jaksojen määrä PYE:tä kohti (jaksojen määrä jaettuna PYE:llä kerrottuna 100:lla) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikot 0-26
Hoitojen lukumäärä Emerging vakava tai vahvistettu VS oireinen hypoglykemia jaksot.
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Vaikeat tai verensokerin varmistetut oireenmukaiset hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia ADA-luokituksen mukaan (jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden antamiseksi) tai PG-arvolla vahvistetuiksi VS-jaksoiksi.
Viikot 0-26
Hoitojen lukumäärä Evästyneet yölliset vaikeat tai vahvistetut oireiset hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Vaikeat tai verensokerin varmistetut oireenmukaiset hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia ADA-luokituksen mukaan (jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden antamiseksi) tai PG-arvolla vahvistetuiksi VS-jaksoiksi.
Viikot 0-26
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Hypoglykemiakohtaus määriteltiin hoidon aloittamiseksi, jos episodi alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koevalmisteen antopäivän jälkeen. Jaksojen määrä on esitetty korkoina. Havaitut jaksojen määrät (ADA määritelmän mukaan) PYE:tä kohden (jaksojen määrä jaettuna PYE:llä kerrottuna 100:lla) 26 viikon hoidon jälkeen esitetään.
Viikot 0-26
Muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 26
Fyysisen tutkimuksen parametrit luokitellaan sydän- ja verisuonijärjestelmäksi; keskus- ja ääreishermosto; ruoansulatuskanava, mukaan lukien suu; yleinen ulkonäkö; pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, kaula; imusolmukkeiden tunnustelu; tuki- ja liikuntaelimistö; hengityselimet; iho ja kilpirauhanen. Seulonnassa (viikko -2) ja viikolla 26 arvioitujen osallistujien määrä normaaliksi, epänormaaliksi ei kliinisesti merkitseväksi (NCS) ja epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (CS) kunkin luokan osalta esitetään.
Viikko -2, viikko 26
Silmätarkastus
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 26
Tutkija teki laajentuneen silmänpohjan tai silmänpohjan valokuvauksen seulonnassa (viikko -2) ja viikolla 26. Tutkimuksen tulokset tulkittiin jokaiselle silmälle (vasen ja oikea) ja ne luokitellaan normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi tai epänormaaliksi CS:ksi. Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa seulonnassa (viikko -2) ja viikolla 26 esitetään.
Viikko -2, viikko 26
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 26
Tutkija arvioi elektrokardiogrammin normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi ja epänormaaliksi CS:ksi. Osallistujamäärät seulonnassa (viikko -2) ja viikolla 26 esitetään.
Viikko -2, viikko 26
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Pulssin muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen verenpaine) lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26
Muutos biokemiallisissa parametreissa: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiinikinaasi, amalyysi, lipaasi, kreatiinikinaasiseerumi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Alkalisen fosfataasin, ALAT:n, ASAT:n, kreatiinikinaasin, amylaasin, lipaasin ja kreatiinikinaasiseerumin muutos lähtötasosta (viikko 0) 26 viikon hoidon jälkeen esitetään.
Viikko 0, viikko 26
Muutos biokemiallisissa parametreissa (albumiiniseerumi, kokonaisproteiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Kokonaisproteiinin ja albumiiniseerumin muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Muutos biokemiallisissa parametreissä: kalsiumseerumi (yhteensä), kalsiumkorjattu seerumi, kaliumseerumi, natriumseerumi, ureaseerumi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Kalsiumseerumin (kokonaismäärä), kalsiumkorjatun seerumin, kaliumseerumin, natriumseerumin ja ureaseerumin muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Muutos biokemiallisissa parametreissä: kokonaisbilirubiiniseerumi, kreatiniiniseerumi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Kokonaisbilirubiiniseerumin ja kreatiniiniseerumin muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Muutos hematologisessa parametrissa: erytrosyytit, veri
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Punasoluveren muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Muutos hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Hematokriittien muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Muutos hemotologisissa parametreissa - eosinofiilit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Eosinofiilien muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen esitetään.
Viikko 0, viikko 26
Muutos hematologisessa parametrissa - Neutrofiilit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Neutrofiilien muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Muutos hematologisessa parametrissa: Basofiilit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Basofiilien muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Muutos hemotologisessa parametrissa - Monosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Monosyyttien muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26
Muutos hematologisessa parametrissa - Lymfosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26
Muutos hematologiassa: Hemoglobiiniveri
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään 26 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Muutos hematologisessa parametrissa: Leukosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Leukosyyttien muutos lähtötasosta (viikko 0) 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26
Muutos hematologisessa parametrissa: Trombosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Trombosyyttien muutos lähtötasosta (viikko 0) 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26
Kalsitoniinin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Kalsitoniinitasot mitattiin ja luokiteltiin mataliksi, normaaleiksi tai korkeiksi suhteessa vertailualueeseen (8,31-14,3 pikogrammaa/millilitra [pg/ml]). Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 26 esitetään.
Viikko 0, viikko 26
Virtsan analyysi (proteiini, glukoosi, punasolut ja ketonit)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Virtsan analyysissa mitattiin proteiinin, glukoosin, punasolujen ja ketonien määrä virtsassa lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 26, ja ne luokiteltiin negatiivisiksi, jälki- ja positiivisiksi. Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa viikolla 0 ja viikolla 26 esitetään.
Viikko 0, viikko 26
Anti-insuliini Degludec -spesifisten vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 27
Tämä tulosmitta koskee vain degludekin/liraglutidinsuliinia ja degludekinsuliinia. Seeruminäytteistä analysoitiin anti-insuliini-degludek-spesifisten vasta-aineiden läsnäolo. Viikon 27 tulokset esitetään prosentteina sitoutuneesta radioaktiivisesti leimatusta insuliinista (B) / näytteisiin lisätyn radioaktiivisesti leimatun insuliinin kokonaismäärä (T).
Viikko 27
Ihmisinsuliiniin ristiin reagoivien vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 27
Tämä tulosmitta koskee vain degludekin/liraglutidinsuliinia ja degludekinsuliinia. Seeruminäytteistä analysoitiin ristireagoivien vasta-aineiden esiintyminen ihmisinsuliinille. Viikon 27 tulokset esitetään prosentteina sitoutuneesta radioaktiivisesti leimatusta insuliinista (B) / näytteisiin lisätyn radioaktiivisesti leimatun insuliinin kokonaismäärä (T).
Viikko 27
Insuliinin kokonaisvasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 27
Tämä tulosmitta koskee vain Insulin degludec/liraglutide -haaraa ja Insulin degludec -haaraa. Seeruminäytteistä analysoitiin ihmisinsuliinin vasta-aineiden esiintyminen. Viikon 27 tulokset esitetään prosentteina sitoutuneesta radioaktiivisesti leimatusta insuliinista (B) / näytteisiin lisätyn radioaktiivisesti leimatun insuliinin kokonaismäärä (T).
Viikko 27
Liraglutidivasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 27
Tätä tulosmittausta voidaan soveltaa Insulin degludec/liraglutide -haaraan ja liraglutidihaaraan. Seeruminäytteistä analysoitiin liraglutidivasta-aineiden läsnäolo. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilta arvioitiin liraglutidivasta-aineet viikolla 27.
Viikko 27
Natiiviin glukagonin kaltaiseen peptidiin (GLP-1) ristiin reagoivien vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 27
Tätä tulosmittausta voidaan soveltaa Insulin degludec/liraglutid -haaraan ja liraglutidihaaraan. Seeruminäytteistä analysoitiin ristireagoivien vasta-aineiden läsnäolo luontaiselle GLP-1:lle. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka mittasivat anti-liraglutidi-vasta-aineilla ristiin reagoivan natiivi GLP-1:n viikolla 27. Esitetään.
Viikko 27
Neutraloivien liraglutidivasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 27
Tämä tulosmitta koskee vain Insulin degludec/liraglutid -haaraa ja liraglutidihaaraa. Neutralisoivat vasta-aineet arvioitiin, kun vastaava anti-liraglutidi-vasta-aine oli positiivinen viikolla 27. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka mittasivat neutraloivilla liraglutidivasta-aineilla viikolla 27.
Viikko 27
Natiiviin GLP-1:een ristireagoivien neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 27
Tämä tulosmitta koskee vain Insulin degludec/liraglutid -haaraa ja liraglutidihaaraa. Ristireagoivat vasta-aineet arvioitiin, kun anti-liraglutidi-vasta-aine oli positiivinen. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka mitattiin neutraloivilla liraglutidivasta-aineilla, jotka reagoivat ristiin natiiviin GLP-1:een viikolla 27. Esitetään.
Viikko 27
Degludec-insuliinin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Tämä tulosmitta soveltuu Insulin degludec- ja Insulin degludec/liraglutid -haaroihin. Seeruminäytteet Insulin degludec/liraglutide- ja Insulin degludec -haaroista määritettiin käyttäen populaatio-PK-analyysiä. Maksimipitoisuudet seerumissa (Cmax) on yhteenveto molemmille haareille.
Viikko 0, viikko 26
Liraglutidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Tämä tulosmitta koskee Insulin degludec/liraglutide- ja liraglutidihaaroja. Seeruminäytteet Insulin degludek/liraglutidi- ja liraglutidihaaroista määritettiin käyttäen populaation PK-analyysiä. Cmax-arvot on yhteenveto molemmille käsille.
Viikko 0, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (Rekisterin tunniste: China Drug Trials (China))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Insuliini degludek/liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa