Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos kinesiske personer med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på orale antidiabetiske legemidler (OADs) (DUAL™ I China)

18. november 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos kinesiske personer med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på orale antidiabetiske legemidler (OADs)

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å bekrefte effekten av insulin degludec/liraglutid for å kontrollere glykemi hos kinesiske personer med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med orale antidiabetika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Kina, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for prøven
  • Type 2 diabetes mellitus (klinisk diagnostisert)
  • Mann eller kvinne, alderen minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved sentral laboratorieanalyse, med mål om en median på 8,3 %. Når omtrent 50 % av de randomiserte forsøkspersonene har en HbA1c over 8,3 %, må de resterende randomiserte forsøkspersonene ha en HbA1c under eller lik 8,3 %; eller når omtrent 50 % av de randomiserte forsøkspersonene har en HbA1c under eller lik 8,3 %, må de resterende randomiserte forsøkspersonene ha en HbA1c over 8,3 %
  • Gjeldende behandling i minst 90 kalenderdager før screening med metformin pluss/minus en annen OAD: α-glukosidasehemmere, sulfonylurea, glinider eller tiazolidindioner. For over eller lik 60 kalenderdager før screening skal forsøkspersoner være på en stabil dose av:
  • Metformin (over eller lik 1500 mg eller maks tolerert dose) eller
  • Metformin (over eller lik 1500 mg eller maks tolerert dose) og sulfonylurea (over eller lik halvparten av maks godkjent dose i henhold til lokal etikett) eller
  • Metformin (over eller lik 1500 mg eller maks tolerert dose) og glinider (over eller lik halvparten av maks godkjent dose i henhold til lokal etikett) eller
  • Metformin (over eller lik 1500 mg eller maks tolerert dose) og α-glukosidasehemmere (over eller lik halvparten av maks godkjent dose i henhold til lokal etikett) eller
  • Metformin (over eller lik 1500 mg eller maks tolerert dose) og tiazolidindioner (over eller lik halvparten av maks godkjent dose i henhold til lokal etikett)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med insulin (bortsett fra korttidsbehandling etter etterforskerens skjønn)
  • Behandling med glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister eller dipeptidyl-peptidase-4-hemmere innen 90 dager før screening
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase over eller lik 2,5 ganger øvre normalområde
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin over eller lik 133 μmol/L for menn og over eller lik 125 μmol/L for kvinner, eller som definert i henhold til lokale kontraindikasjoner for metformin
  • Screening av kalsitonin over eller lik 50 ng/L
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
  • Hjertelidelse definert som: kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), diagnose av ustabil angina pectoris, hjerneslag og/eller hjerteinfarkt innen de siste 12 månedene før screening og/eller planlagte revaskulariseringsprosedyrer for koronar, karotis eller perifere arterier
  • Alvorlig ukontrollert behandlet eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk over eller lik 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over eller lik 100 mmHg
  • Proliferativ retinopati eller makulopati (makulaødem), som krever akutt behandling
  • Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Legemiddel: Liraglutid

Subkutan (s.c., under huden) administrering én gang daglig i kombinasjon med metformin.

I 26 uker.
Eksperimentell: Insulin degludec/liraglutid
Legemiddel: Insulin degludec/liraglutid

Subkutan (s.c., under huden) administrering én gang daglig i kombinasjon med metformin.

I 26 uker.
Aktiv komparator: Insulin degludec
Legemiddel: Insulin degludec

Subkutan (s.c., under huden) administrering én gang daglig i kombinasjon med metformin.

I 26 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling er presentert.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling er presentert.
Uke 0, uke 26
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-26
Alvorlige eller BG-bekreftede hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifisering (krever hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger) eller blodsukker (BG) bekreftet av en plasmaglukoseverdi (PG) < 3,1 millimol per liter (mmol/L) med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Antall episoder er representert som rater. De observerte frekvensene av behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekreftede hypoglykemiske episoder per pasientår med eksponering (PYE) (antall episoder delt på PYE multiplisert med 100) i løpet av 26 ukers behandling er presentert.
Uke 0-26
Insulindose
Tidsramme: Uke 26
Den faktiske daglige totale insulindosen etter 26 ukers behandling presenteres. Dette utfallsmålet gjelder kun for insulin degludec/liraglutid og insulin degludec behandlingsarmer.
Uke 26
Deltakere som oppnådde HbA1c < 7,0 %, American Diabetes Association (ADA)-mål (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som oppnådde ADA HbA1c-mål (HbA1c < 7,0 %) (ja/nei) etter 26 ukers behandling presenteres.
Uke 26
Deltakere som oppnådde HbA1c ≤ 6,5 %, International Diabetes Federation (IDF)-mål (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som oppnådde IDF HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nei) etter 26 ukers behandling presenteres.
Uke 26
Deltakere som oppnådde HbA1c
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som oppnådde ADA HbA1c-målet (HbA1c < 7,0 %) (ja/nei) og endring fra baseline i kroppsvekt under eller lik null etter 26 uker, presenteres. Manglende verdier beregnes av LOCF.
Uke 26
Deltakere som oppnådde HbA1c ≤ 6,5 % og endring fra baseline i kroppsvekt under eller lik null
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som oppnådde IDF HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nei) og endring fra baseline i kroppsvekt under eller lik null etter 26 uker, presenteres. Manglende verdier beregnes av LOCF.
Uke 26
Deltakere som oppnådde HbA1c < 7,0 % uten alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 26
Alvorlige eller BG-bekreftede hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til ADA-klassifiseringen (krever hjelp fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger) eller BG bekreftet av en PG-verdi
Uke 26
Deltakere som oppnådde HbA1c ≤ 6,5 % uten alvorlige eller BG-bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 26
Alvorlige eller BG-bekreftede hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til ADA-klassifiseringen (krevde hjelp fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger) eller BG bekreftet med en PG-verdi < 3,1 mmol/L med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Antall deltakere som oppnådde IDF HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nei) etter 26 ukers behandling og uten alvorlige eller BG-bekreftede hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen, presenteres. Manglende verdier beregnes av LOCF.
Uke 26
Deltakere som oppnådde HbA1c < 7,0 % uten alvorlige eller BG-bekreftede episoder, og endring fra baseline i kroppsvekt under eller lik null.
Tidsramme: Uke 26
Alvorlige eller BG-bekreftede hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til ADA-klassifiseringen (krevde hjelp fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger) eller BG bekreftet med en PG-verdi < 3,1 mmol/L med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Antall deltakere som oppnådde ADA HbA1c-målet (HbA1c < 7,0 %) (ja/nei) etter 26 ukers behandling uten alvorlige eller BG bekreftet hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen og med endring fra baseline i kroppsvekt under eller lik null er presentert. Manglende verdier beregnes av LOCF.
Uke 26
Deltakere som oppnådde HbA1c ≤ 6,5 % uten alvorlige eller BG-bekreftede episoder og endring fra baseline i kroppsvekt under eller lik null.
Tidsramme: Uke 26
Alvorlige eller BG-bekreftede hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til ADA-klassifiseringen (krevde hjelp fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger) eller BG bekreftet med en PG-verdi < 3,1 mmol/L med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Antall deltakere som oppnådde IDF HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nei) etter 26 ukers behandling uten alvorlige eller BG bekreftet hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen og med endring fra baseline i kroppsvekt under eller lik null er presentert. Manglende verdier beregnes av LOCF.
Uke 26
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i FPG etter 26 ukers behandling er presentert.
Uke 0, uke 26
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i midjeomkrets etter 26 ukers behandling er presentert.
Uke 0, uke 26
9-punkts SMPG-profil
Tidsramme: Uke 26
Deltakerne målte PG-nivåene sine ved å bruke blodsukkermålere på 9 tidspunkter (før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter starten av lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, ved sengetid, 4 om morgenen, før frokost dagen etter). 9-punkts SMPG-verdier ved 26 ukers behandling er presentert.
Uke 26
Endring i gjennomsnitt av 9-punkts SMPG-profil
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Deltakerne målte PG-nivåene sine ved å bruke blodsukkermålere på 9 tidspunkter (før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter starten av lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, ved sengetid, 4 om morgenen, før frokost dagen etter). Gjennomsnittet av profilen er definert som arealet under profilen delt på måletiden og beregnes ved hjelp av trapesmetoden. Endring i gjennomsnitt av 9-punkts SMPG-profilen fra baseline (uke 0) til uke 26 er presentert.
Uke 0, uke 26
Endring i gjennomsnittlig post-prandial plasmaglukose (PG)-økninger
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Deltakerne målte PG-nivåene sine ved å bruke blodsukkermålere på 9 tidspunkter (før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter starten av lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, ved sengetid, 4 om morgenen, før frokost dagen etter). Post-prandiale SMPG-økninger fra før måltid til 90 minutter etter frokost, lunsj og middag ble beregnet. Gjennomsnittlig økning over alle måltider ble utledet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige måltidsøkninger. Endring fra baseline (uke 0) i post-prandiale SMPG-økninger for alle måltider etter 26 ukers behandling er presentert.
Uke 0, uke 26
Endring i fastende C-peptid - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i fastende C-peptid (målt i nanomol per liter [nmol/L]) fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 26
Endring i fastende humant insulin - forhold til baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i fastende humant insulin (målt i pikomol per liter [pmol/L]) fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 26
Endring i fastende glukagon - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i fastende glukagon (målt i pikogram per milliliter [pg/ml]) fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 26
Endring i HOMA-B (betacellefunksjon) - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i HOMA-B (målt i %) fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 26
Endring i fastende totalkolesterol - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i fastende totalkolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 26
Endring i fastende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i fastende HDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baseline
Uke 0, uke 26
Endring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i fastende LDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 26
Endring i fastende svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i fastende VLDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baseline
Uke 0, uke 26
Endring i fastende triglyserider - forhold til grunnlinje.
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i fastende triglyserider (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 26
Endring i fastende frie fettsyrer - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i fastende frie fettsyrer (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 26
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-26
En TEAE ble definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen av randomisert behandling. De observerte frekvensene av uønskede hendelser (AE) per pasientår med eksponering (PYE) (antall AE dividert med PYE multiplisert med 100) etter 26 uker er presentert.
Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte nattlige alvorlige eller BG-bekreftede hypoglykemiske episoder.
Tidsramme: Uke 0-26
Alvorlige eller BG-bekreftede hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til ADA-klassifiseringen (krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger) eller BG bekreftet med en PG-verdi < 3,1 mmol/L med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7 kalenderdager etter den siste dagen på prøveproduktet. Hypoglykemiske episoder ble definert som nattlige dersom tidspunktet for debut var mellom 00:01 og 05:59, begge to. Antall episoder er representert som rater. De observerte frekvensene av episoder per PYE (antall episoder delt på PYE multiplisert med 100) etter 26 ukers behandling presenteres.
Uke 0-26
Antall behandlinger som oppstår alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder.
Tidsramme: Uke 0-26
Alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til ADA-klassifiseringen (krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger) eller BG bekreftet av en PG-verdi
Uke 0-26
Antall behandlinger Emergent Nattlig Alvorlig eller BG bekreftet Symptomatisk Hypoglykemiske Episoder
Tidsramme: Uke 0-26
Alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til ADA-klassifiseringen (krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger) eller BG bekreftet av en PG-verdi
Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA-definisjon
Tidsramme: Uke 0-26
En hypoglykemisk episode ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden inntraff på eller etter den første dagen av prøveproduktadministrasjonen, og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen på prøveproduktet. Antall episoder er representert som rater. De observerte episodene (i henhold til ADA-definisjonen) per PYE (antall episoder delt på PYE multiplisert med 100) etter 26 ukers behandling presenteres.
Uke 0-26
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke -2, uke 26
Fysiske undersøkelsesparametre er kategorisert som kardiovaskulært system; sentral- og perifert nervesystem; mage-tarmsystemet inkludert munn; generelt utseende; hode, ører, øyne, nese, hals, nakke; lymfeknute palpasjon; muskel- og skjelettsystemet; luftveiene; hud og skjoldbruskkjertel. Antall deltakere vurdert som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) og unormalt klinisk signifikant (CS) ved screening (uke -2) og uke 26 per hver kategori presenteres.
Uke -2, uke 26
Synsundersøkelse
Tidsramme: Uke -2, uke 26
Dilatert fundoskopi eller fundusfotografering ble utført av etterforskeren ved screening (uke -2) og uke 26. Resultatene av undersøkelsen ble tolket for hvert øye (venstre og høyre) og er kategorisert som normal, unormal NCS eller unormal CS. Antall deltakere i hver kategori ved visning (uke -2) og uke 26 presenteres.
Uke -2, uke 26
Endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uke -2, uke 26
Elektrokardiogram ble vurdert av etterforskeren som normal, unormal NCS og unormal CS. Antall deltakere ved screening (uke -2) og ved uke 26 presenteres.
Uke -2, uke 26
Endring i puls
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i puls fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling presenteres
Uke 0, uke 26
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk) fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling er presentert
Uke 0, uke 26
Endring i biokjemiparametre: alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase, amalyse, lipase, kreatiinkinaseserum
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i alkalisk fosfatase, ALT, ASAT, kreatinkinase, amylase, lipase, kreatinkinaseserum fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling presenteres.
Uke 0, uke 26
Endring i biokjemiparametre (albuminserum, totalt protein)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i totalt protein, albuminserum fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling presenteres.
Uke 0, uke 26
Endring i biokjemiparametre: kalsiumserum (totalt), kalsiumkorrigert serum, kaliumserum, natriumserum, ureaserum
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i kalsiumserum (totalt), kalsiumkorrigert serum, kaliumserum, natriumserum, ureaserum fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling presenteres.
Uke 0, uke 26
Endring i biokjemiparametre: Totalt bilirubinserum, kreatininserum
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i totalt bilirubinserum, kreatininserum fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling presenteres.
Uke 0, uke 26
Endring i hematologisk parameter: Erytrocytter Blod
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i erytrocyttblod fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling er presentert.
Uke 0, uke 26
Endring i hematologisk parameter: hematokrit
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i hematokrit fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling er presentert.
Uke 0, uke 26
Endring i hemotologisk parameter - eosinofiler
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i eosinofiler fra baseline etter 26 ukers behandling er presentert.
Uke 0, uke 26
Endring i hematologisk parameter - nøytrofiler
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i nøytrofiler fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling er presentert.
Uke 0, uke 26
Endring i hematologisk parameter: basofiler
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i basofiler fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling presenteres.
Uke 0, uke 26
Endring i hemotologisk parameter - Monocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i monocytter fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling er presentert
Uke 0, uke 26
Endring i hematologisk parameter - Lymfocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i lymfocytter fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling presenteres
Uke 0, uke 26
Endring i hematologi: hemoglobinblod
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i hemoglobin fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling er presentert.
Uke 0, uke 26
Endring i hematologisk parameter: Leukocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i leukocytter fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling
Uke 0, uke 26
Endring i hematologisk parameter: Trombocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i trombocytter fra baseline (uke 0) etter 26 ukers behandling
Uke 0, uke 26
Endring i kalsitonin
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Kalsitoninnivåer ble målt og ble kategorisert som lavt, normalt eller høyt i forhold til referanseområdet (8,31-14,3 pikogram/milliliter [pg/mL]). Antall deltakere i hver kategori ved baseline (uke 0) og uke 26 presenteres.
Uke 0, uke 26
Urinanalyse (protein, glukose, erytrocytter og ketoner)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Urinanalysevurderingen var målinger av protein, glukose, erytrocytter og ketoner i urin ved baseline (uke 0) og uke 26 og kategorisert som negativ, spor og positiv. Antall deltakere i hver kategori ved uke 0 og uke 26 presenteres.
Uke 0, uke 26
Forekomst av anti-insulin Degludec-spesifikke antistoffer
Tidsramme: Uke 27
Dette utfallsmålet gjelder kun for insulin degludec/liraglutid-armen og insulin degludec-armen. Serumprøver ble analysert for tilstedeværelse av anti-insulin degludec-spesifikke antistoffer. Resultatene ved uke 27 presenteres som prosent av bundet radioaktivt merket insulin (B) /totalt radioaktivt merket insulin tilsatt prøvene (T).
Uke 27
Forekomst av antistoffer som kryssreagerer på humant insulin
Tidsramme: Uke 27
Dette utfallsmålet gjelder kun for insulin degludec/liraglutid-armen og insulin degludec-armen. Serumprøver ble analysert for tilstedeværelse av kryssreagerende antistoffer mot humant insulin. Resultatene ved uke 27 presenteres som prosent av bundet radioaktivt merket insulin (B) /totalt radioaktivt merket insulin tilsatt prøvene (T).
Uke 27
Forekomst av totalt insulinantistoffer
Tidsramme: Uke 27
Dette utfallsmålet gjelder kun for Insulin degludec/liraglutid-armen og Insulin degludec-armen. Serumprøver ble analysert for tilstedeværelse av antostoffer mot humant insulin. Resultatene ved uke 27 presenteres som prosent av bundet radioaktivt merket insulin (B) /totalt radioaktivt merket insulin tilsatt prøvene (T).
Uke 27
Forekomst av anti-liraglutid-antistoffer
Tidsramme: Uke 27
Dette utfallsmålet gjelder for insulin degludec/liraglutid-armen og liraglutid-armen. Serumprøver ble analysert for tilstedeværelse av anti-liraglutid-antistoffer. Antall deltakere som ble vurdert for anti-liraglutid-antistoffer ved uke 27 presenteres.
Uke 27
Forekomst av antistoffer som kryssreagerer på naturlig glukagon-lignende peptid (GLP-1)
Tidsramme: Uke 27
Dette utfallsmålet gjelder for insulin degludec/liraglutid-armen og liraglutid-armen. Serumprøver ble analysert for tilstedeværelse av kryssreagerende antistoffer mot naturlig GLP-1. Antall deltakere som målte med anti-liraglutid-antistoffer kryssreagerende naturlig GLP-1 ved uke 27, presenteres.
Uke 27
Forekomst av nøytraliserende liraglutidantistoffer
Tidsramme: Uke 27
Dette utfallsmålet gjelder kun for insulin degludec/liraglutid-armen og liraglutid-armen. Nøytraliserende antistoffer ble vurdert når det tilsvarende anti-Liraglutid-antistoffet var positivt ved uke 27. Antall deltakere som målte med nøytraliserende liraglutid-antistoffer ved uke 27 presenteres.
Uke 27
Forekomst av nøytraliserende antistoffer som kryssreagerer på naturlig GLP-1
Tidsramme: Uke 27
Dette utfallsmålet gjelder kun for insulin degludec/liraglutid-armen og liraglutid-armen. Kryssreagerende antistoffer ble vurdert når anti-liraglutid antistoff var positivt. Antall deltakere som målte med nøytraliserende liraglutid-antistoffer som kryssreagerte på naturlig GLP-1 ved uke 27, presenteres.
Uke 27
Serumkonsentrasjoner av Insulin Degludec
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Dette utfallsmålet gjelder for insulin degludec og Insulin degludec/liraglutid-armene. Serumprøver fra insulin degludec/liraglutid- og Insulin degludec-armene ble analysert ved bruk av populasjons-PK-analyse. Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) er oppsummert for de to armene.
Uke 0, uke 26
Plasmakonsentrasjon av Liraglutid
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Dette utfallsmålet er for insulin degludec/liraglutid- og liraglutid-armene. Serumprøver fra insulin degludec/liraglutid- og liraglutid-armene ble analysert ved bruk av populasjons-PK-analyse. Cmax er oppsummert for de to armene.
Uke 0, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (Registeridentifikator: China Drug Trials (China))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insulin degludec/liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere