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Um estudo comparando insulina degludeca/liraglutida, insulina degludeca e liraglutida em indivíduos chineses com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com antidiabéticos orais (OADs) (DUAL™ I China)

18 de novembro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo comparando a eficácia e a segurança da insulina degludeca/liraglutida, insulina degludeca e liraglutida em indivíduos chineses com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com antidiabéticos orais (OADs)

Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia da insulina degludeca/liraglutida no controle da glicemia em indivíduos chineses com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com antidiabéticos orais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

720

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, China, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente)
  • Homem ou mulher, idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • HbA1c 7,0-10,0 % (ambos inclusive) por análise laboratorial central, com o objetivo de uma mediana de 8,3%. Quando aproximadamente 50% dos indivíduos randomizados apresentam HbA1c acima de 8,3%, os demais indivíduos randomizados devem apresentar HbA1c menor ou igual a 8,3%; ou quando aproximadamente 50% dos indivíduos randomizados tiverem HbA1c menor ou igual a 8,3%, os demais indivíduos randomizados devem ter HbA1c acima de 8,3%
  • Tratamento atual por pelo menos 90 dias corridos antes da triagem com metformina mais/menos um outro ADO: inibidores de α-glicosidase, sulfonilureias, glinidas ou tiazolidinedionas. Por mais ou igual a 60 dias corridos antes da triagem, os indivíduos devem estar em uma dose estável de:
  • Metformina (acima ou igual a 1500 mg ou dose máxima tolerada) ou
  • Metformina (acima ou igual a 1500 mg ou dose máxima tolerada) e sulfonilureias (acima ou igual à metade da dose máxima aprovada de acordo com a bula local) ou
  • Metformina (acima ou igual a 1500 mg ou dose máxima tolerada) e glinidas (acima ou igual à metade da dose máxima aprovada de acordo com a bula local) ou
  • Metformina (acima ou igual a 1500 mg ou dose máxima tolerada) e inibidores de α-glicosidase (acima ou igual à metade da dose máxima aprovada de acordo com a bula local) ou
  • Metformina (acima ou igual a 1500 mg ou dose máxima tolerada) e tiazolidinedionas (acima ou igual à metade da dose máxima aprovada de acordo com a bula local)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com insulina (exceto para tratamento de curto prazo a critério do investigador)
  • Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon ou inibidores da dipeptidil-peptidase-4 dentro de 90 dias antes da triagem
  • Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase acima ou igual a 2,5 vezes a faixa normal superior
  • Função renal prejudicada definida como creatinina sérica acima ou igual a 133 μmol/L para homens e acima ou igual a 125 μmol/L para mulheres, ou conforme definido de acordo com as contraindicações locais para metformina
  • Triagem de calcitonina acima ou igual a 50 ng/L
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
  • Distúrbio cardíaco definido como: insuficiência cardíaca congestiva (classe III-IV da NYHA), diagnóstico de angina pectoris instável, acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses antes da triagem e/ou procedimentos de revascularização coronariana, carotídea ou periférica planejados
  • Hipertensão grave não controlada tratada ou não tratada (pressão arterial sistólica igual ou superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior ou igual a 100 mmHg
  • Retinopatia proliferativa ou maculopatia (edema macular), que requer tratamento agudo
  • Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Liraglutida
Medicamento: Liraglutida

Administração subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia em combinação com metformina.

Por 26 semanas.
Experimental: Insulina degludeca/liraglutida
Medicamento: Insulina degludeca/liraglutida

Administração subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia em combinação com metformina.

Por 26 semanas.
Comparador Ativo: Insulina degludeca
Medicamento: Insulina degludeca

Administração subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia em combinação com metformina.

Por 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 26
É apresentada a alteração na HbA1c desde a linha de base (semana 0) após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 0, semana 26
É apresentada a alteração no peso corporal desde a linha de base (semana 0) após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Número de episódios hipoglicêmicos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG
Prazo: Semanas 0-26
Episódios hipoglicêmicos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da American Diabetes Association (ADA) (requerendo assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas) ou glicose no sangue (BG) confirmada por um valor de glicose plasmática (PG) < 3,1 milimoles por litro (mmol/L) com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia. Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental. O número de episódios é representado como taxas. São apresentadas as taxas observadas de episódios de hipoglicemia graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG por paciente anos de exposição (PYE) (número de episódios dividido por PYE multiplicado por 100) durante 26 semanas de tratamento.
Semanas 0-26
Dose de Insulina
Prazo: Semana 26
A dose total diária real de insulina após 26 semanas de tratamento é apresentada. Esta medida de resultado é aplicável apenas aos braços de tratamento com Insulina degludeca/liraglutida e Insulina degludeca.
Semana 26
Participantes que atingiram HbA1c < 7,0%, meta da American Diabetes Association (ADA) (sim/não)
Prazo: Semana 26
É apresentado o número de participantes que atingiram a meta de ADA HbA1c (HbA1c < 7,0%) (sim/não) após 26 semanas de tratamento.
Semana 26
Participantes que atingiram HbA1c ≤ 6,5%, Meta da Federação Internacional de Diabetes (IDF) (Sim/não)
Prazo: Semana 26
É apresentado o número de participantes que atingiram a meta de IDF HbA1c (HbA1c ≤ 6,5%) (sim/não) após 26 semanas de tratamento.
Semana 26
Participantes que alcançaram HbA1c
Prazo: Semana 26
São apresentados o número de participantes que atingiram a meta de ADA HbA1c (HbA1c < 7,0%) (sim/não) e a alteração desde a linha de base no peso corporal abaixo ou igual a zero após 26 semanas. Os valores ausentes são imputados pelo LOCF.
Semana 26
Participantes que atingiram HbA1c ≤ 6,5% e mudança da linha de base no peso corporal abaixo ou igual a zero
Prazo: Semana 26
São apresentados o número de participantes que atingiram a meta de IDF HbA1c (HbA1c ≤ 6,5%) (sim/não) e a alteração desde a linha de base no peso corporal abaixo ou igual a zero após 26 semanas. Os valores ausentes são imputados pelo LOCF.
Semana 26
Participantes que atingiram HbA1c < 7,0% sem episódios graves ou de glicose no sangue (BG) confirmaram episódios de hipoglicemia
Prazo: Semana 26
Episódios hipoglicêmicos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da ADA (requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas) ou BG confirmado por um valor PG
Semana 26
Participantes que atingiram HbA1c ≤ 6,5% sem episódios hipoglicêmicos graves ou confirmados de BG
Prazo: Semana 26
Episódios hipoglicêmicos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da ADA (requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas) ou BG confirmado por um valor de PG < 3,1 mmol/L com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia. Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental. É apresentado o número de participantes que atingiram a meta de HbA1c da IDF (HbA1c ≤ 6,5%) (sim/não) após 26 semanas de tratamento e sem episódios hipoglicêmicos graves ou confirmados por BG durante as últimas 12 semanas de tratamento. Os valores ausentes são imputados pelo LOCF.
Semana 26
Participantes que atingiram HbA1c < 7,0% sem episódios graves ou confirmados de BG e alteração da linha de base no peso corporal abaixo ou igual a zero.
Prazo: Semana 26
Episódios hipoglicêmicos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da ADA (requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas) ou BG confirmado por um valor de PG < 3,1 mmol/L com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia. Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental. Número de participantes que atingiram a meta de ADA HbA1c (HbA1c < 7,0%) (sim/não) após 26 semanas de tratamento sem episódios hipoglicêmicos graves ou confirmados por BG durante as últimas 12 semanas de tratamento e com alteração desde a linha de base no peso corporal abaixo ou igual a zero são apresentados. Os valores ausentes são imputados pelo LOCF.
Semana 26
Participantes que atingiram HbA1c ≤ 6,5% sem episódios graves ou confirmados de BG e alteração da linha de base no peso corporal abaixo ou igual a zero.
Prazo: Semana 26
Episódios hipoglicêmicos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da ADA (requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas) ou BG confirmado por um valor de PG < 3,1 mmol/L com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia. Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental. Número de participantes que atingiram a meta de HbA1c da IDF (HbA1c ≤ 6,5%) (sim/não) após 26 semanas de tratamento sem episódios hipoglicêmicos graves ou confirmados de BG durante as últimas 12 semanas de tratamento e com alteração desde a linha de base no peso corporal abaixo ou igual a zero são apresentados. Os valores ausentes são imputados pelo LOCF.
Semana 26
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 26
A mudança da linha de base (semana 0) em FPG após 26 semanas de tratamento é apresentada.
Semana 0, semana 26
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, semana 26
É apresentada a alteração da linha de base (semana 0) na circunferência da cintura após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Perfil SMPG de 9 pontos
Prazo: Semana 26
Os participantes mediram seus níveis de PG usando medidores de glicose no sangue em 9 momentos (antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, na hora de dormir, às 4h, antes do café da manhã do dia seguinte). Valores de SMPG de 9 pontos em 26 semanas de tratamento são apresentados.
Semana 26
Alteração na média do perfil SMPG de 9 pontos
Prazo: Semana 0, semana 26
Os participantes mediram seus níveis de PG usando medidores de glicose no sangue em 9 momentos (antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, na hora de dormir, às 4h, antes do café da manhã do dia seguinte). A média do perfil é definida como a área sob o perfil dividida pelo tempo de medição e é calculada usando o método trapezoidal. A mudança na média do perfil SMPG de 9 pontos desde o início (semana 0) até a semana 26 é apresentada.
Semana 0, semana 26
Alteração nos incrementos médios de glicose plasmática pós-prandial (PG)
Prazo: Semana 0, semana 26
Os participantes mediram seus níveis de PG usando medidores de glicose no sangue em 9 momentos (antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, na hora de dormir, às 4h, antes do café da manhã do dia seguinte). Foram calculados os incrementos de SMPG pós-prandiais desde antes da refeição até 90 minutos após o café da manhã, almoço e jantar. O incremento médio ao longo de todas as refeições foi derivado como a média de todos os incrementos de refeição disponíveis. É apresentada a alteração desde a linha de base (semana 0) nos incrementos de SMPG pós-prandial para todas as refeições após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Alteração no peptídeo C em jejum - relação com a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 26
A alteração no peptídeo C em jejum (medida em nanomoles por litro [nmol/L]) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como razão para a linha de base.
Semana 0, semana 26
Mudança na Insulina Humana em Jejum - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 26
A alteração na insulina humana em jejum (medida em picomoles por litro [pmol/L]) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como razão para a linha de base.
Semana 0, semana 26
Mudança no Glucagon em Jejum - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 26
A alteração no glucagon em jejum (medida em picogramas por mililitro [pg/mL]) da linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Semana 0, semana 26
Mudança em HOMA-B (Função da Célula Beta) - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 26
A alteração no HOMA-B (medido em %) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como proporção da linha de base.
Semana 0, semana 26
Mudança no Colesterol Total em Jejum - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 26
A alteração no colesterol total em jejum (medido em mmol/L) da linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Semana 0, semana 26
Alteração na taxa de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum em relação à linha de base
Prazo: Semana 0, semana 26
A alteração no colesterol HDL em jejum (medido em mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como proporção da linha de base
Semana 0, semana 26
Alteração na relação de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum em relação à linha de base
Prazo: Semana 0, semana 26
A alteração no colesterol LDL em jejum (medido em mmol/L) da linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Semana 0, semana 26
Alteração na taxa de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) em jejum em relação à linha de base
Prazo: Semana 0, semana 26
A alteração no colesterol VLDL em jejum (medido em mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como proporção em relação à linha de base
Semana 0, semana 26
Alteração nos Triglicerídeos em Jejum - Razão para a Linha de Base.
Prazo: Semana 0, semana 26
A alteração nos triglicerídeos em jejum (medidos em mmol/L) da linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Semana 0, semana 26
Alteração no Ácido Graxo Livre em Jejum - Razão para a Linha de Base
Prazo: Semana 0, semana 26
A alteração nos ácidos graxos livres em jejum (medida em mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Semana 0, semana 26
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Semanas 0-26
Um TEAE foi definido como um evento que teve data de início a partir do primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e até 7 dias após o último dia de tratamento randomizado. São apresentadas as taxas observadas de eventos adversos (EAs) por paciente anos de exposição (PYE) (número de AEs dividido por PYE multiplicado por 100) após 26 semanas.
Semanas 0-26
Número de episódios hipoglicêmicos graves noturnos emergentes do tratamento ou episódios hipoglicêmicos confirmados por BG.
Prazo: Semanas 0-26
Episódios hipoglicêmicos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da ADA (requerendo assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas) ou BG confirmado por um valor de PG < 3,1 mmol/L com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia. Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias corridos após o último dia no produto experimental. Os episódios de hipoglicemia foram definidos como noturnos se o horário do início foi entre 00:01 e 05:59, ambos inclusive. O número de episódios é representado como taxas. São apresentadas as taxas observadas de episódios por PYE (número de episódios dividido por PYE multiplicado por 100) após 26 semanas de tratamento.
Semanas 0-26
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG decorrentes do tratamento.
Prazo: Semanas 0-26
Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da ADA (requerendo assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas) ou BG confirmado por um valor PG
Semanas 0-26
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG
Prazo: Semanas 0-26
Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da ADA (requerendo assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas) ou BG confirmado por um valor PG
Semanas 0-26
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a definição da ADA
Prazo: Semanas 0-26
Um episódio de hipoglicemia foi definido como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 7 dias após o último dia no produto experimental. O número de episódios é representado como taxas. São apresentadas as taxas observadas de episódios (de acordo com a definição da ADA) por PYE (número de episódios dividido por PYE multiplicado por 100) após 26 semanas de tratamento.
Semanas 0-26
Mudança no exame físico
Prazo: Semana -2, semana 26
Os parâmetros do exame físico são categorizados como sistema cardiovascular; sistema nervoso central e periférico; sistema gastrointestinal incluindo boca; aparência geral; cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço; palpação de linfonodos; sistema musculo-esquelético; sistema respiratório; pele e glândula tireóide. É apresentado o número de participantes avaliados como normais, anormais não clinicamente significativos (NCS) e anormais clinicamente significativos (CS) na triagem (semana -2) e na semana 26 para cada categoria.
Semana -2, semana 26
Examinação do olho
Prazo: Semana -2, Semana 26
A fundoscopia dilatada ou fotografia do fundo de olho foi realizada pelo investigador na triagem (semana -2) e na semana 26. Os resultados do exame foram interpretados para cada olho (esquerdo e direito) e são categorizados como normal, NCS anormal ou CS anormal. É apresentado o número de participantes em cada categoria na triagem (semana -2) e na semana 26.
Semana -2, Semana 26
Alteração no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Semana -2, semana 26
O eletrocardiograma foi avaliado pelo investigador como normal, NCS anormal e CS anormal. O número de participantes na triagem (semana -2) e na semana 26 é apresentado.
Semana -2, semana 26
Mudança no pulso
Prazo: Semana 0, semana 26
A alteração no pulso desde a linha de base (semana 0) após 26 semanas de tratamento é apresentada
Semana 0, semana 26
Alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: Semana 0, semana 26
É apresentada a alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) desde o início (semana 0) após 26 semanas de tratamento
Semana 0, semana 26
Alteração nos Parâmetros Bioquímicos: Fosfatase Alcalina, Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Creatina Quinase, Amalyse, Lipase, Creatiine Kinase Serum
Prazo: Semana 0, semana 26
É apresentada a alteração na fosfatase alcalina, ALT, AST, creatina quinase, amilase, lipase, creatina quinase sérica desde a linha de base (semana 0) após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Alteração nos Parâmetros Bioquímicos (Soro de Albumina, Proteína Total)
Prazo: Semana 0, semana 26
É apresentada a alteração na proteína total, soro de albumina desde a linha de base (semana 0) após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Alteração nos Parâmetros Bioquímicos: Soro de Cálcio (Total), Soro Corrigido de Cálcio, Soro de Potássio, Soro de Sódio, Soro de Uréia
Prazo: Semana 0, semana 26
É apresentada a alteração no soro de cálcio (total), soro corrigido para cálcio, soro de potássio, soro de sódio, soro de uréia desde a linha de base (semana 0) após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Alteração nos Parâmetros Bioquímicos: Soro de Bilirrubina Total, Soro de Creatinina
Prazo: Semana 0, semana 26
É apresentada a alteração no soro total de bilirrubina, creatinina sérica desde a linha de base (semana 0) após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Alteração no Parâmetro Hematológico: Eritrócitos Sangue
Prazo: Semana 0, semana 26
É apresentada a alteração no sangue de eritrócitos desde a linha de base (semana 0) após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Alteração no Parâmetro Hematológico: Hematócritos
Prazo: Semana 0, semana 26
É apresentada a alteração nos hematócritos desde a linha de base (semana 0) após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Alteração no Parâmetro Hemotológico - Eosinófilos
Prazo: Semana 0, semana 26
A alteração nos eosinófilos desde a linha de base após 26 semanas de tratamento é apresentada.
Semana 0, semana 26
Alteração no Parâmetro Hematológico - Neutrófilos
Prazo: Semana 0, semana 26
É apresentada a alteração nos neutrófilos desde a linha de base (semana 0) após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Alteração no Parâmetro Hematológico: Basófilos
Prazo: Semana 0, semana 26
É apresentada a alteração nos basófilos desde a linha de base (semana 0) após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Alteração no Parâmetro Hemotológico - Monócitos
Prazo: Semana 0, semana 26
A alteração nos monócitos desde a linha de base (semana 0) após 26 semanas de tratamento é apresentada
Semana 0, semana 26
Alteração no Parâmetro Hematológico - Linfócitos
Prazo: Semana 0, semana 26
A alteração nos linfócitos desde a linha de base (semana 0) após 26 semanas de tratamento é apresentada
Semana 0, semana 26
Alteração na Hematologia: Hemoglobina no Sangue
Prazo: Semana 0, semana 26
É apresentada a alteração na hemoglobina desde a linha de base (semana 0) após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, semana 26
Alteração no Parâmetro Hematológico: Leucócitos
Prazo: Semana 0, semana 26
Alteração nos leucócitos desde o início (semana 0) após 26 semanas de tratamento
Semana 0, semana 26
Alteração no Parâmetro Hematológico: Trombócitos
Prazo: Semana 0, semana 26
Alteração nos trombócitos desde o início (semana 0) após 26 semanas de tratamento
Semana 0, semana 26
Mudança na Calcitonina
Prazo: Semana 0, semana 26
Os níveis de calcitonina foram medidos e categorizados como baixo, normal ou alto em relação ao intervalo de referência (8,31-14,3 picograma/mililitro [pg/mL]). São apresentados o número de participantes em cada categoria na linha de base (semana 0) e na semana 26.
Semana 0, semana 26
Urinálise (Proteína, Glicose, Eritrócitos e Cetonas)
Prazo: Semana 0, semana 26
A avaliação do exame de urina consistiu nas medições de proteína, glicose, eritrócitos e cetonas na urina no início (semana 0) e na semana 26 e categorizada como negativa, traço e positiva. O número de participantes em cada categoria na semana 0 e na semana 26 é apresentado.
Semana 0, semana 26
Ocorrência de Anticorpos Específicos Anti-Insulina Degludec
Prazo: Semana 27
Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de insulina degludec/liraglutida e o braço de insulina degludec. As amostras de soro foram analisadas quanto à presença de anticorpos específicos anti-insulina degludec. Os resultados na semana 27 são apresentados como porcentagem de insulina marcada com radioativo ligado (B)/insulina marcada com radioativo total adicionada às amostras (T).
Semana 27
Ocorrência de Anticorpos com Reação Cruzada à Insulina Humana
Prazo: Semana 27
Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço de insulina degludec/liraglutida e o braço de insulina degludec. As amostras de soro foram analisadas quanto à presença de anticorpos de reação cruzada com a insulina humana. Os resultados na semana 27 são apresentados como porcentagem de insulina marcada com radioativo ligado (B)/insulina marcada com radioativo total adicionada às amostras (T).
Semana 27
Ocorrência de Anticorpos Insulínicos Totais
Prazo: Semana 27
Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço Insulina degludeca/liraglutida e para o braço Insulina degludeca. As amostras de soro foram analisadas quanto à presença de anticorpos anti-insulina humana. Os resultados na semana 27 são apresentados como porcentagem de insulina marcada com radioativo ligado (B)/insulina marcada com radioativo total adicionada às amostras (T).
Semana 27
Ocorrência de Anticorpos Anti-liraglutida
Prazo: Semana 27
Esta medida de resultado é aplicável para o braço Insulina degludeca/liraglutida e o braço liraglutida. As amostras de soro foram analisadas quanto à presença de anticorpos anti-liraglutida. Número de participantes que foram avaliados para anticorpos anti-liraglutida na semana 27 são apresentados.
Semana 27
Ocorrência de anticorpos com reação cruzada com o peptídeo semelhante ao glucagon nativo (GLP-1)
Prazo: Semana 27
Esta medida de resultado é aplicável ao braço Insulina degludeca/liraglutida e ao braço liraglutida. As amostras de soro foram analisadas quanto à presença de anticorpos de reação cruzada para GLP-1 nativo. O número de participantes que mediram com GLP-1 nativo de reação cruzada de anticorpos anti-liraglutida na semana 27 é apresentado.
Semana 27
Ocorrência de Anticorpos Neutralizantes Liraglutida
Prazo: Semana 27
Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço Insulina degludec/liraglutida e liraglutida. Os anticorpos neutralizantes foram avaliados quando o anticorpo anti-liraglutida correspondente foi positivo na semana 27. O número de participantes que mediram com anticorpos neutralizantes de liraglutida na semana 27 é apresentado.
Semana 27
Ocorrência de Anticorpos Neutralizantes com Reação Cruzada ao GLP-1 Nativo
Prazo: Semana 27
Esta medida de resultado é aplicável apenas para o braço Insulina degludec/liraglutida e liraglutida. Anticorpos de reação cruzada foram avaliados quando o anticorpo anti-liraglutida foi positivo. É apresentado o número de participantes que mediram com anticorpos neutralizantes de liraglutida com reação cruzada com GLP-1 nativo na semana 27.
Semana 27
Concentrações Séricas de Insulina Degludec
Prazo: Semana 0, semana 26
Esta medida de resultado é aplicável para os braços Insulina degludeca e Insulina degludeca/liraglutida. As amostras de soro dos braços Insulina degludeca/liraglutida e Insulina degludeca foram testadas usando análise farmacocinética populacional. As concentrações séricas máximas (Cmax) são resumidas para os dois braços.
Semana 0, semana 26
Concentração Plasmática de Liraglutida
Prazo: Semana 0, semana 26
Esta medida de resultado é para os braços Insulina degludeca/liraglutida e liraglutida. As amostras de soro dos braços Insulina degludeca/liraglutida e liraglutida foram testadas usando análise farmacocinética populacional. Os Cmax são resumidos para os dois braços.
Semana 0, semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (Identificador de registro: China Drug Trials (China))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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