Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее инсулин деглудек/лираглутид, инсулин деглудек и лираглутид у китайских субъектов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым пероральными противодиабетическими препаратами (СПС) (DUAL™ I China)

18 ноября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание, сравнивающее эффективность и безопасность инсулина деглудек/лираглутид, инсулина деглудек и лираглутид у китайских субъектов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым пероральными противодиабетическими препаратами (СПС)

Это испытание проводится в Азии. Целью этого исследования является подтверждение эффективности инсулина деглудек/лираглутид в контроле гликемии у китайских субъектов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым пероральными противодиабетическими средствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

720

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Китай, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Китай, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
  • Сахарный диабет 2 типа (клинический диагноз)
  • Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • HbA1c 7,0-10,0 % (оба включительно) по анализу центральной лаборатории с целью медианы 8,3%. Когда примерно у 50% рандомизированных субъектов HbA1c выше 8,3%, у остальных рандомизированных субъектов HbA1c должен быть ниже или равен 8,3%; или когда примерно 50% рандомизированных субъектов имеют уровень HbA1c ниже или равный 8,3%, остальные рандомизированные участники должны иметь HbA1c выше 8,3%.
  • Текущее лечение не менее чем за 90 календарных дней до скрининга метформином плюс/минус один другой ППС: ингибиторы α-глюкозидазы, препараты сульфонилмочевины, глиниды или тиазолидиндионы. За или равные 60 календарным дням до скрининга субъекты должны получать стабильную дозу:
  • Метформин (выше или равен 1500 мг или максимально переносимой дозе) или
  • Метформин (выше или равный 1500 мг или максимально переносимой дозе) и препараты сульфонилмочевины (выше или равные половине максимальной утвержденной дозы в соответствии с местной этикеткой) или
  • Метформин (выше или равный 1500 мг или максимально переносимой дозе) и глиниды (выше или равный половине максимальной утвержденной дозы в соответствии с местной этикеткой) или
  • Метформин (выше или равный 1500 мг или максимально переносимой дозе) и ингибиторы α-глюкозидазы (выше или равные половине максимальной утвержденной дозы в соответствии с местной этикеткой) или
  • Метформин (выше или равно 1500 мг или максимально переносимой дозе) и тиазолидиндионы (выше или равно половине максимальной утвержденной дозы в соответствии с местными этикетками)

Критерий исключения:

  • Лечение инсулином (кроме кратковременного лечения по усмотрению исследователя)
  • Лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 или ингибиторами дипептидилпептидазы-4 в течение 90 дней до скрининга
  • Нарушение функции печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы выше или в 2,5 раза выше нормы.
  • Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке выше или равный 133 мкмоль/л для мужчин и выше или равный 125 мкмоль/л для женщин, или в соответствии с местными противопоказаниями для метформина
  • Скрининг кальцитонина выше или равен 50 нг/л
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или множественная эндокринная неоплазия 2 типа (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
  • Сердечные расстройства, определяемые как: застойная сердечная недостаточность (класс III-IV по NYHA), диагноз нестабильной стенокардии, церебральный инсульт и/или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев до скрининга и/или запланированных процедур реваскуляризации коронарных, сонных или периферических артерий
  • Тяжелая неконтролируемая гипертензия, леченная или нелеченная (систолическое артериальное давление выше или равное 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше или равное 100 мм рт.ст.
  • Пролиферативная ретинопатия или макулопатия (макулярный отек), требующая экстренного лечения
  • Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лираглутид
Лекарство: Лираглутид

Подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки в комбинации с метформином.

На 26 недель.
Экспериментальный: Инсулин деглудек/лираглутид
Лекарство: Инсулин деглудек/лираглутид

Подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки в комбинации с метформином.

На 26 недель.
Активный компаратор: Инсулин деглудек
Лекарство: Инсулин деглудек

Подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки в комбинации с метформином.

На 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы
Временное ограничение: Недели 0-26
Эпизоды тяжелой гипогликемии или эпизоды гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы определялись как эпизоды, которые были тяжелыми в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации (ADA) (требующей помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий) или уровнем глюкозы в крови (ГК), подтвержденными уровень глюкозы в плазме (PG) < 3,1 ммоль на литр (ммоль/л) с симптомами гипогликемии или без них. Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта. Количество эпизодов представлено в виде ставок. Представлена ​​наблюдаемая частота эпизодов тяжелой гипогликемии, развившейся после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в расчете на пациенто-лет воздействия (PYE) (количество эпизодов, деленное на PYE, умноженное на 100) в течение 26 недель лечения.
Недели 0-26
Доза инсулина
Временное ограничение: Неделя 26
Представлена ​​фактическая суточная доза общего инсулина после 26 недель лечения. Этот критерий исхода применим только к группам лечения инсулином деглудек/лираглутид и инсулином деглудек.
Неделя 26
Участники, достигшие уровня HbA1c <7,0%, целевой показатель Американской диабетической ассоциации (ADA) (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26
Представлено количество участников, достигших целевого показателя ADA HbA1c (HbA1c <7,0%) (да/нет) после 26 недель лечения.
Неделя 26
Участники, достигшие уровня HbA1c ≤ 6,5%, целевого показателя Международной диабетической федерации (IDF) (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 26
Представлено количество участников, достигших целевого уровня HbA1c IDF (HbA1c ≤ 6,5%) (да/нет) после 26 недель лечения.
Неделя 26
Участники, достигшие уровня HbA1c
Временное ограничение: Неделя 26
Представлено количество участников, достигших целевого уровня ADA HbA1c (HbA1c < 7,0%) (да/нет) и изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем ниже или равной нулю через 26 недель. Отсутствующие значения вменены LOCF.
Неделя 26
Участники, достигшие уровня HbA1c ≤ 6,5% и изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем ниже или равной нулю
Временное ограничение: Неделя 26
Представлено количество участников, достигших целевого уровня HbA1c IDF (HbA1c ≤ 6,5%) (да/нет) и изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем ниже или равной нулю через 26 недель. Отсутствующие значения вменены LOCF.
Неделя 26
Участники, достигшие уровня HbA1c < 7,0% без тяжелых или подтвержденных гипогликемических эпизодов уровня глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: Неделя 26
Тяжелые или подтвержденные уровнем глюкозы эпизоды гипогликемии определялись как эпизоды, которые были тяжелыми в соответствии с классификацией ADA (требуется помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или выполнения других корректирующих действий), или эпизоды гипогликемии, подтвержденные значением PG.
Неделя 26
Участники, достигшие уровня HbA1c ≤ 6,5% без эпизодов тяжелой гипогликемии или гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы
Временное ограничение: Неделя 26
Тяжелые или подтвержденные гликемическим индексом эпизоды гипогликемии определялись как тяжелые эпизоды согласно классификации ADA (требуется помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий) или гликемические эпизоды, подтвержденные значением гликемического индекса < 3,1 ммоль/л при или без симптомов, характерных для гипогликемии. Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта. Представлено количество участников, достигших целевого уровня HbA1c IDF (HbA1c ≤ 6,5%) (да/нет) после 26 недель лечения и без эпизодов тяжелой гипогликемии или гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в течение последних 12 недель лечения. Отсутствующие значения вменены LOCF.
Неделя 26
Участники, достигшие уровня HbA1c <7,0% без тяжелых эпизодов или эпизодов с подтвержденным уровнем ГК, а также изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем ниже или равно нулю.
Временное ограничение: Неделя 26
Тяжелые или подтвержденные гликемическим индексом эпизоды гипогликемии определялись как тяжелые эпизоды согласно классификации ADA (требуется помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий) или гликемические эпизоды, подтвержденные значением гликемического индекса < 3,1 ммоль/л при или без симптомов, характерных для гипогликемии. Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта. Количество участников, достигших целевого показателя ADA HbA1c (HbA1c < 7,0%) (да/нет) после 26 недель лечения без тяжелых эпизодов гипогликемии или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в течение последних 12 недель лечения и с изменением массы тела по сравнению с исходным уровнем ниже или равной представлены нули. Отсутствующие значения вменены LOCF.
Неделя 26
Участники, достигшие уровня HbA1c ≤ 6,5% без эпизодов тяжелой или подтвержденной ГК и изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем ниже или равные нулю.
Временное ограничение: Неделя 26
Тяжелые или подтвержденные гликемическим индексом эпизоды гипогликемии определялись как тяжелые эпизоды согласно классификации ADA (требуется помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий) или гликемические эпизоды, подтвержденные значением гликемического индекса < 3,1 ммоль/л при или без симптомов, характерных для гипогликемии. Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта. Количество участников, достигших целевого уровня HbA1c IDF (HbA1c ≤ 6,5%) (да/нет) после 26 недель лечения без эпизодов тяжелой или подтвержденной гликемии в течение последних 12 недель лечения и с изменением массы тела по сравнению с исходным уровнем ниже или равной представлены нули. Отсутствующие значения вменены LOCF.
Неделя 26
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
9-точечный профиль SMPG
Временное ограничение: Неделя 26
Участники измеряли уровень ПГ с помощью глюкометров в 9 временных точках (перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном и т. д.). в 4 часа утра, до завтрака следующего дня). Представлены 9-балльные значения SMPG через 26 недель лечения.
Неделя 26
Изменение среднего значения 9-точечного профиля SMPG
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Участники измеряли уровень ПГ с помощью глюкометров в 9 временных точках (перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном и т. д.). в 4 часа утра, до завтрака следующего дня). Среднее значение профиля определяется как площадь под профилем, деленная на время измерения, и рассчитывается методом трапеций. Представлено изменение среднего значения 9-точечного профиля SMPG от исходного уровня (неделя 0) до недели 26.
Неделя 0, неделя 26
Изменение среднего прироста уровня глюкозы в плазме (PG) после приема пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Участники измеряли уровень ПГ с помощью глюкометров в 9 временных точках (перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном и т. д.). в 4 часа утра, до завтрака следующего дня). Рассчитывали постпрандиальные приращения SMPG от до еды до 90 минут после завтрака, обеда и ужина. Средний прирост по всем приемам пищи был получен как среднее всех доступных приращений приемов пищи. Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) постпрандиальных приращений SMPG для всех приемов пищи через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение С-пептида натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение содержания С-пептида натощак (измеряемое в наномолях на литр [нмоль/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному уровню.
Неделя 0, неделя 26
Изменение уровня человеческого инсулина натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение уровня человеческого инсулина натощак (измеряется в пикомолях на литр [пмоль/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному уровню.
Неделя 0, неделя 26
Изменение уровня глюкагона натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение содержания глюкагона натощак (измеряется в пикограммах на миллилитр [пг/мл]) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному уровню.
Неделя 0, неделя 26
Изменение HOMA-B (функция бета-клеток) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение HOMA-B (измеряемое в %) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному уровню.
Неделя 0, неделя 26
Изменение общего холестерина натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение уровня общего холестерина натощак (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному уровню.
Неделя 0, неделя 26
Изменение отношения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение уровня холестерина ЛПВП натощак (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному уровню.
Неделя 0, неделя 26
Изменение отношения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение уровня холестерина ЛПНП натощак (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному уровню.
Неделя 0, неделя 26
Изменение отношения холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) натощак к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение уровня холестерина ЛПОНП натощак (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному уровню.
Неделя 0, неделя 26
Изменение уровня триглицеридов натощак - отношение к исходному уровню.
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение уровня триглицеридов натощак (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному уровню.
Неделя 0, неделя 26
Изменение содержания свободных жирных кислот натощак - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение содержания свободных жирных кислот натощак (измеряется в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному уровню.
Неделя 0, неделя 26
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Недели 0-26
TEAE определяли как событие, которое имело дату начала в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня рандомизированного лечения. Представлена ​​наблюдаемая частота нежелательных явлений (НЯ) на пациенто-лет воздействия (ПНЭ) (количество НЯ, деленное на ПНЭ, умноженное на 100) через 26 недель.
Недели 0-26
Количество ночных тяжелых эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы.
Временное ограничение: Недели 0-26
Тяжелые или подтвержденные уровнем глюкозы эпизоды гипогликемии определялись как тяжелые эпизоды согласно классификации ADA (требующие помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или выполнения других корректирующих действий) или эпизоды гипогликемии, подтвержденные значением уровня глюкозы крови < 3,1 ммоль/л при или без симптомов, характерных для гипогликемии. Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода возникало в первый день приема исследуемого продукта или после него и не позднее, чем через 7 календарных дней после последнего дня приема исследуемого продукта. Эпизоды гипогликемии определялись как ночные, если время их возникновения находилось между 00:01 и 05:59 включительно. Количество эпизодов представлено в виде ставок. Представлена ​​наблюдаемая частота эпизодов на PYE (количество эпизодов, деленное на PYE, умноженное на 100) после 26 недель лечения.
Недели 0-26
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы.
Временное ограничение: Недели 0-26
Тяжелые или подтвержденные гликемическим индексом гипогликемические эпизоды определялись как тяжелые эпизоды в соответствии с классификацией ADA (требующие помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий) или гликемический индекс, подтвержденный значением PG.
Недели 0-26
Количество ночных тяжелых гипогликемических эпизодов, появляющихся при лечении, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы крови
Временное ограничение: Недели 0-26
Тяжелые или подтвержденные гликемическим индексом гипогликемические эпизоды определялись как тяжелые эпизоды в соответствии с классификацией ADA (требующие помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий) или гликемический индекс, подтвержденный значением PG.
Недели 0-26
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, в соответствии с определением ADA
Временное ограничение: Недели 0-26
Эпизод гипогликемии определялся как возникший после начала лечения, если эпизод возник в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого продукта. Количество эпизодов представлено в виде ставок. Представлены наблюдаемые частоты эпизодов (в соответствии с определением ADA) на PYE (количество эпизодов, деленное на PYE, умноженное на 100) после 26 недель лечения.
Недели 0-26
Изменение физического осмотра
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 26
Параметры физического обследования классифицируются как сердечно-сосудистая система; центральная и периферическая нервная система; желудочно-кишечный тракт, включая ротовую полость; Общий вид; голова, уши, глаза, нос, горло, шея; пальпация лимфатических узлов; костно-мышечной системы; дыхательная система; кожу и щитовидную железу. Представлено количество участников, оцененных как нормальные, аномальные, не клинически значимые (NCS) и аномальные, клинически значимые (CS) при скрининге (неделя -2) и 26-я неделя для каждой категории.
Неделя -2, неделя 26
Осмотр глаз
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 26
Исследование глазного дна с расширением или фотографирование глазного дна выполнялись исследователем при скрининге (неделя -2) и на 26-й неделе. Результаты исследования интерпретировались для каждого глаза (левого и правого) и классифицировались как нормальный, аномальный NCS или аномальный CS. Представлено количество участников в каждой категории на скрининге (неделя -2) и на 26-й неделе.
Неделя -2, неделя 26
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 26
Электрокардиограмма оценивалась исследователем как нормальная, аномальная NCS и аномальная CS. Представлено количество участников при скрининге (неделя -2) и на 26 неделе.
Неделя -2, неделя 26
Изменение пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение артериального давления (систолического и диастолического артериального давления) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение биохимических показателей: щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), креатинкиназа, амализа, липаза, креатинкиназа сыворотки
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ, креатинкиназы, амилазы, липазы, креатинкиназы сыворотки по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение биохимических показателей (альбумин сыворотки, общий белок)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение общего белка, альбумина сыворотки по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение биохимических показателей: сыворотка с кальцием (общая), сыворотка с кальцием, сыворотка с калием, сыворотка с натрием, сыворотка с мочевиной
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение содержания кальция в сыворотке (общее), сыворотки с поправкой на кальций, сыворотки с калием, сыворотки с натрием, сыворотки с мочевиной по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение биохимических показателей: общий билирубин сыворотки, креатинин сыворотки
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение общего билирубина сыворотки, креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение гематологического параметра: эритроциты крови
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение эритроцитов крови по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение гематологического параметра: гематокрит
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение гематологического параметра - эозинофилы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение эозинофилов по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение гематологического параметра - нейтрофилы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение гематологического параметра: базофилы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение гематологического параметра - моноциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение моноцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение гематологического параметра - лимфоциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменения в гематологии: гемоглобин крови
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Представлено изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение гематологического параметра: лейкоциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель лечения
Неделя 0, неделя 26
Изменение гематологического параметра: тромбоциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель лечения
Неделя 0, неделя 26
Изменение кальцитонина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Уровни кальцитонина были измерены и классифицированы как низкие, нормальные или высокие по отношению к контрольному диапазону (8,31-14,3 пикограмм/мл [пг/мл]). Представлено количество участников в каждой категории на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 26.
Неделя 0, неделя 26
Анализ мочи (белок, глюкоза, эритроциты и кетоны)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Оценка анализа мочи представляла собой измерения белка, глюкозы, эритроцитов и кетонов в моче на исходном уровне (неделя 0) и на 26-й неделе и подразделялась на отрицательные, следовые и положительные. Представлено количество участников в каждой категории на неделе 0 и неделе 26.
Неделя 0, неделя 26
Наличие специфических антител к инсулину Деглудек
Временное ограничение: Неделя 27
Этот показатель исхода применим только для группы инсулина деглудек/лираглутид и группы инсулина деглудек. Образцы сыворотки анализировали на наличие специфических антител к инсулину деглудек. Результаты на 27-й неделе представлены как процент связанного инсулина с радиоактивной меткой (В)/общего количества инсулина с радиоактивной меткой, добавленного к образцам (Т).
Неделя 27
Возникновение антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином
Временное ограничение: Неделя 27
Этот показатель исхода применим только для группы инсулина деглудек/лираглутид и группы инсулина деглудек. Образцы сыворотки анализировали на наличие перекрестно реагирующих антител к человеческому инсулину. Результаты на 27-й неделе представлены как процент связанного инсулина с радиоактивной меткой (В)/общего количества инсулина с радиоактивной меткой, добавленного к образцам (Т).
Неделя 27
Появление полных антител к инсулину
Временное ограничение: Неделя 27
Этот показатель исхода применим только для группы инсулина деглудек/лираглутид и группы инсулина деглудек. Образцы сыворотки анализировали на наличие антител к инсулину человека. Результаты на 27-й неделе представлены как процент связанного инсулина с радиоактивной меткой (В)/общего количества инсулина с радиоактивной меткой, добавленного к образцам (Т).
Неделя 27
Наличие антител к лираглутиду
Временное ограничение: Неделя 27
Этот критерий исхода применим как для группы инсулинотерапии деглудек/лираглутид, так и для группы лираглутида. Образцы сыворотки анализировали на наличие антител против лираглутида. Представлено количество участников, у которых на 27-й неделе оценивали наличие антител к лираглутиду.
Неделя 27
Возникновение антител, перекрестно реагирующих с нативным глюкагоноподобным пептидом (GLP-1)
Временное ограничение: Неделя 27
Эта мера исхода применима к группе инсулина деглудек/лираглутид и к группе лираглутида. Образцы сыворотки анализировали на наличие перекрестно реагирующих антител к нативному GLP-1. Представлено количество участников, у которых измеряли перекрестную реакцию антител против лираглутида с нативным GLP-1 на 27-й неделе.
Неделя 27
Появление нейтрализующих антител к лираглутиду
Временное ограничение: Неделя 27
Этот критерий исхода применим только для группы инсулина деглудек/лираглутид и группы лираглутида. Нейтрализующие антитела оценивали, когда соответствующие антитела против лираглутида были положительными на 27-й неделе. Представлено количество участников, у которых измеряли нейтрализующие антитела к лираглутиду на 27 неделе.
Неделя 27
Возникновение нейтрализующих антител, перекрестно реагирующих с нативным GLP-1
Временное ограничение: Неделя 27
Этот критерий исхода применим только для группы инсулина деглудек/лираглутид и группы лираглутида. Перекрестно реагирующие антитела оценивали, когда антитела против лираглутида были положительными. Представлено количество участников, у которых измеряли нейтрализующие антитела к лираглутиду, перекрестно реагирующие с нативным GLP-1 на 27-й неделе.
Неделя 27
Сывороточные концентрации инсулина Деглудек
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Этот критерий исхода применим для групп инсулин деглудек и инсулин деглудек/лираглутид. Образцы сыворотки из групп, получавших инсулин деглудек/лираглутид и инсулин деглудек, анализировали с использованием популяционного фармакокинетического анализа. Максимальные концентрации в сыворотке (Cmax) суммируются для двух групп.
Неделя 0, неделя 26
Плазменная концентрация лираглутида
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Этот показатель исхода предназначен для групп инсулина деглудек/лираглутид и лираглутида. Образцы сыворотки из групп, получавших инсулин деглудек/лираглутид и лираглутид, анализировали с использованием популяционного фармакокинетического анализа. Cmax суммируются для двух групп.
Неделя 0, неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (Идентификатор реестра: China Drug Trials (China))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Инсулин деглудек/лираглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться