経口抗糖尿病薬 (OAD) で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病の中国人被験者におけるインスリン デグルデク/リラグルチド、インスリン デグルデク、およびリラグルチドを比較する試験 (DUAL™ I China)
2022年11月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
経口抗糖尿病薬（OAD）で十分に管理されていない 2 型糖尿病の中国人被験者におけるインスリン デグルデク/リラグルチド、インスリン デグルデク、およびリラグルチドの有効性と安全性を比較する試験
この治験はアジアで実施されています。
この試験の目的は、経口糖尿病薬で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病の中国人被験者の血糖コントロールにおけるインスリン デグルデク/リラグルチドの有効性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
720
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fuzhou、中国、350005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing、Beijing、中国、101200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国、404000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huai'an、Jiangsu、中国、223002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Pudong New District、Shanghai、中国、201200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200336
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650101
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
- 2型糖尿病（臨床診断済み）
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名する時点で少なくとも18歳
- HbA1c 7.0-10.0 8.3% の中央値を目指した、中央検査室分析による % (両方を含む)。 無作為化された被験者の約 50% が 8.3% を超える HbA1c を持っている場合、無作為化された残りの被験者は 8.3% 以下の HbA1c を持っている必要があります。無作為化された被験者の約 50% が 8.3% 以下の HbA1c を持っている場合、無作為化された残りの被験者は 8.3% を超える HbA1c を持っていなければなりません
- -メトホルミンプラス/マイナス1つの他のOADによるスクリーニング前の少なくとも90暦日の現在の治療：α-グルコシダーゼ阻害剤、スルホニル尿素、グリニドまたはチアゾリジンジオン。 スクリーニング前の60暦日以上の間、被験者は次の安定した用量を摂取する必要があります。
- メトホルミン (1500 mg 以上または最大耐用量) または
- メトホルミン (1500 mg または最大耐用量以上) およびスルホニル尿素 (地域のラベルによる最大承認用量の半分以上) または
- メトホルミン (1500 mg または最大耐用量以上) およびグリニド (現地のラベルによる最大承認用量の半分以上) または
- メトホルミン（1500mg以上または最大耐用量）およびα-グルコシダーゼ阻害剤（現地のラベルによる最大承認用量の半分以上）または
- メトホルミン (1500 mg または最大耐用量以上) およびチアゾリジンジオン (地域のラベルによる最大承認用量の半分以上)
除外基準:
- -インスリンによる治療（研究者の裁量による短期治療を除く）
- -グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストまたはジペプチジル-ペプチダーゼ-4阻害剤による治療 スクリーニング前90日以内
- -アラニンアミノトランスフェラーゼが正常範囲の上限の2.5倍以上であると定義される肝機能障害
- -男性の場合は133μmol/ L以上、女性の場合は125μmol/ L以上の血清クレアチニンとして定義された腎機能障害、またはメトホルミンの局所禁忌に従って定義された腎機能障害
- 50 ng/L以上のカルシトニンのスクリーニング
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）の個人歴または家族歴
- -次のように定義される心臓障害：うっ血性心不全（NYHAクラスIII-IV）、不安定狭心症の診断、脳卒中および/または過去12か月以内の心筋梗塞 スクリーニングおよび/または計画された冠動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術の手順
- -重度の制御されていない治療済みまたは未治療の高血圧（180 mmHg以上の収縮期血圧または100 mmHg以上の拡張期血圧）
- 急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症（黄斑浮腫）
- 膵炎の病歴（急性または慢性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リラグルチド
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メトホルミンと組み合わせて、1日1回皮下（s.c.、皮下）投与。 26週間。 |
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実験的：インスリン デグルデク/リラグルチド
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メトホルミンと組み合わせて、1日1回皮下（s.c.、皮下）投与。 26週間。 |
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アクティブコンパレータ：インスリン デグルデク
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メトホルミンと組み合わせて、1日1回皮下（s.c.、皮下）投与。 26週間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（週0）からのHbA1cの変化が示されています。
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0週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（週0）からの体重の変化が示されています。
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0週目、26週目
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重度または血糖値が確認された低血糖エピソードの治療緊急エピソードの数
時間枠：0～26週
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重度または BG が確認された低血糖エピソードは、米国糖尿病協会 (ADA) の分類 (積極的に炭水化物、グルカゴンを投与する、またはその他の是正措置を講じるには別の人の支援が必要)、または低血糖と一致する症状の有無にかかわらず、血漿グルコース（PG）値が1リットルあたり3.1ミリモル（mmol / L）未満。
低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。
エピソード数はレートで表されます。
26 週間の治療中の、患者の年間曝露年数 (PYE) (エピソード数を PYE で割って 100 を掛けた数) あたりの、治療で出現した重度または BG が確認された低血糖エピソードの観察された割合が示されています。
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0～26週
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インスリン投与量
時間枠：26週目
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26 週間の治療後の実際の 1 日総インスリン投与量が示されています。
このアウトカム指標は、インスリン デグルデク/リラグルチドおよびインスリン デグルデクの治療群にのみ適用されます。
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26週目
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HbA1c < 7.0%、アメリカ糖尿病協会 (ADA) の目標を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：26週目
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26 週間の治療後に ADA HbA1c 目標 (HbA1c < 7.0%) (はい/いいえ) を達成した参加者の数が示されています。
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26週目
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HbA1c ≤ 6.5%、国際糖尿病連合 (IDF) 目標を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：26週目
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26週間の治療後にIDF HbA1c目標（HbA1c≤6.5％）（はい/いいえ）を達成した参加者の数が示されています。
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26週目
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HbA1c達成者
時間枠：26週目
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ADA HbA1c 目標 (HbA1c < 7.0%) を達成した参加者の数 (はい/いいえ)、および 26 週間後に体重のベースラインからの変化がゼロ以下であることが示されています。
欠損値は、LOCF によって代入されます。
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26週目
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HbA1c ≤ 6.5% を達成し、ベースラインからの体重変化がゼロ以下の参加者
時間枠：26週目
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IDF HbA1c 目標 (HbA1c ≤ 6.5%) を達成した参加者の数 (はい/いいえ)、および 26 週間後に体重のベースラインからの変化がゼロ以下であることが示されています。
欠損値は、LOCF によって代入されます。
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26週目
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重度または血糖値 (BG) なしで HbA1c < 7.0% を達成した参加者は、低血糖エピソードを確認しました
時間枠：26週目
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重度またはBGが確認された低血糖エピソードは、ADA分類（炭水化物、グルカゴンを積極的に投与する、または他の是正措置をとるために別の人の助けが必要）またはPG値によって確認されたBGに従って深刻なエピソードとして定義されました
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26週目
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-重度またはBGが確認された低血糖エピソードなしでHbA1c≤6.5％を達成した参加者
時間枠：26週目
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重度または BG で確認された低血糖エピソードは、ADA 分類 (積極的に炭水化物、グルカゴンを投与するか、または他の是正措置を講じるために別の人の支援が必要) に従って重度であったエピソード、または PG 値 < 3.1 mmol/L で確認された BG として定義されました。または低血糖に一致する症状がない。
低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。
IDF HbA1c 目標 (HbA1c ≤ 6.5%) を達成した参加者の数 (はい/いいえ) 治療の 26 週間後、最後の 12 週間の治療中に重度または BG で確認された低血糖エピソードが提示されていません。
欠損値は、LOCF によって代入されます。
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26週目
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重篤なまたは BG が確認されたエピソードなしで HbA1c < 7.0% を達成し、体重のベースラインからの変化がゼロ以下またはゼロに等しい参加者。
時間枠：26週目
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重度または BG で確認された低血糖エピソードは、ADA 分類 (積極的に炭水化物、グルカゴンを投与するか、または他の是正措置を講じるために別の人の支援が必要) に従って重度であったエピソード、または PG 値 < 3.1 mmol/L で確認された BG として定義されました。または低血糖に一致する症状がない。
低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。
26週間の治療後にADA HbA1c目標（HbA1c < 7.0%）を達成した参加者の数（はい/いいえ）ゼロが提示されます。
欠損値は、LOCF によって代入されます。
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26週目
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重度またはBGが確認されたエピソードおよびゼロ以下の体重のベースラインからの変化なしでHbA1c≤6.5％を達成した参加者。
時間枠：26週目
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重度または BG で確認された低血糖エピソードは、ADA 分類 (積極的に炭水化物、グルカゴンを投与するか、または他の是正措置を講じるために別の人の支援が必要) に従って重度であったエピソード、または PG 値 < 3.1 mmol/L で確認された BG として定義されました。または低血糖に一致する症状がない。
低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。
26 週間の治療後に IDF HbA1c 目標 (HbA1c ≤ 6.5%) を達成した参加者の数 (はい/いいえ)ゼロが提示されます。
欠損値は、LOCF によって代入されます。
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26週目
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のFPGのベースライン（週0）からの変化が示されています。
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0週目、26週目
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胴囲の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のウエスト周囲のベースライン（0週）からの変化が示されています。
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0週目、26週目
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9 ポイント SMPG プロファイル
時間枠：26週目
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参加者は、9 つの時点（朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時、午前 4 時、翌日の朝食前）。
治療の 26 週間での 9 ポイントの SMPG 値が表示されます。
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26週目
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9 点 SMPG プロファイルの平均値の変化
時間枠：0週目、26週目
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参加者は、9 つの時点（朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時、午前 4 時、翌日の朝食前）。
プロファイルの平均は、プロファイル下の面積を測定時間で割ったものとして定義され、台形法を使用して計算されます。
ベースライン (0 週) から 26 週までの 9 点 SMPG プロファイルの平均値の変化が示されています。
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0週目、26週目
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平均食後血漿グルコース (PG) 増分の変化
時間枠：0週目、26週目
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参加者は、9 つの時点（朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時、午前 4 時、翌日の朝食前）。
朝食、昼食、夕食の食事前から 90 分後までの食後の SMPG 増分を計算しました。
すべての食事の平均増分は、利用可能なすべての食事増分の平均として導き出されました。
治療の 26 週間後のすべての食事の食後 SMPG 増分のベースライン (0 週) からの変化が示されています。
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0週目、26週目
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空腹時 C ペプチドの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週) から 26 週までの空腹時 C-ペプチド (1 リットルあたりのナノモル [nmol/L] で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
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0週目、26週目
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空腹時ヒトインスリンの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週) から 26 週までの空腹時ヒトインスリン (1 リットルあたりのピコモル [pmol/L] で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
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0週目、26週目
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空腹時グルカゴンの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週) から 26 週までの空腹時グルカゴン (1 ミリリットルあたりのピコグラム [pg/mL] で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
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0週目、26週目
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HOMA-B (ベータ細胞機能) の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週) から 26 週までの HOMA-B の変化 (% で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
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0週目、26週目
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空腹時総コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週) から 26 週までの空腹時総コレステロール (mmol/L で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
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0週目、26週目
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空腹時高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週) から 26 週までの空腹時 HDL コレステロール (mmol/L で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
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0週目、26週目
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空腹時低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週) から 26 週までの空腹時 LDL コレステロール (mmol/L で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
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0週目、26週目
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空腹時超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロールの変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週) から 26 週までの空腹時 VLDL コレステロール (mmol/L で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます
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0週目、26週目
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空腹時トリグリセリドの変化 - ベースラインに対する比率。
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週) から 26 週までの空腹時トリグリセリド (mmol/L で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
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0週目、26週目
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空腹時遊離脂肪酸の変化 - ベースラインに対する比率
時間枠：0週目、26週目
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ベースライン (0 週) から 26 週までの空腹時遊離脂肪酸 (mmol/L で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
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0週目、26週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：0～26週
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TEAE は、無作為化治療への曝露の初日以降で、無作為化治療の最終日から 7 日以内に発症したイベントとして定義されました。
26 週間後に観察された患者の曝露年数 (PYE) あたりの有害事象 (AE) の発生率 (AE の数を PYE で割って 100 を掛けた値) が示されています。
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0～26週
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治療緊急の夜間重度または BG で確認された低血糖エピソードの数。
時間枠：0～26週
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重度または BG が確認された低血糖エピソードは、ADA 分類 (積極的に炭水化物、グルカゴンを投与する、または他の是正措置を講じるには別の人の支援が必要)、または PG 値 < 3.1 mmol/L によって確認される BG に従って深刻なエピソードとして定義されました。または低血糖に一致する症状がない。
低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7暦日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。
低血糖エピソードは、発症時刻が 00:01 から 05.59 の間である場合、夜行性と定義されました。
エピソード数はレートで表されます。
26 週間の治療後に観察された PYE あたりのエピソード率 (エピソード数を PYE で割って 100 を掛けたもの) が示されています。
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0～26週
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治療緊急の重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数。
時間枠：0～26週
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重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードは、ADA分類（積極的に炭水化物、グルカゴンを投与する、または他の是正措置をとるために別の人の助けが必要）またはPG値によって確認されたBGに従って重篤なエピソードとして定義されました
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0～26週
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治療緊急の夜間重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週
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重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードは、ADA分類（積極的に炭水化物、グルカゴンを投与する、または他の是正措置をとるために別の人の助けが必要）またはPG値によって確認されたBGに従って重篤なエピソードとして定義されました
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0～26週
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ADAの定義による治療下での低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週
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低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、試験製品の最終日から7日以内に発生した場合、緊急治療として定義されました。
エピソード数はレートで表されます。
26 週間の治療後の PYE (エピソード数を PYE で割って 100 を掛けた数) あたりの (ADA 定義による) 観察されたエピソード率が示されています。
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0～26週
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身体検査の変更
時間枠：-2 週目、26 週目
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身体検査パラメータは心血管系に分類されます。中枢および末梢神経系;口を含む胃腸系;一般の見かけ;頭、耳、目、鼻、喉、首。リンパ節の触診;筋骨格系;呼吸器系;皮膚と甲状腺。
各カテゴリごとに、スクリーニング時（-2 週目）および 26 週目で、正常、異常で臨床的に有意ではない（NCS）、および異常で臨床的に有意（CS）と評価された参加者の数が示されています。
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-2 週目、26 週目
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目の検査
時間枠：第2週、第26週
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拡張眼底検査または眼底写真撮影は、スクリーニング時 (-2 週目) および 26 週目に研究者によって実施されました。
検査の結果は、それぞれの目 (左右) について解釈され、正常、異常な NCS、または異常な CS に分類されます。
スクリーニング時（-2 週目）および 26 週目における各カテゴリーの参加者数を示します。
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第2週、第26週
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心電図（ECG）の変化
時間枠：-2 週目、26 週目
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心電図は、研究者によって正常、異常な NCS、および異常な CS として評価されました。
スクリーニング時（-2 週目）および 26 週目での参加者数が示されています。
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-2 週目、26 週目
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脈拍の変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（0週）からの脈拍の変化が示されています
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0週目、26週目
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血圧の変化（収縮期および拡張期血圧）
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（0週）からの血圧（収縮期および拡張期血圧）の変化が示されています
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0週目、26週目
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生化学パラメータの変化: アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチンキナーゼ、アマリーゼ、リパーゼ、クレアチニンキナーゼ 血清
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（0週）からのアルカリホスファターゼ、ALT、AST、クレアチンキナーゼ、アミラーゼ、リパーゼ、クレアチンキナーゼ血清の変化が示されています。
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0週目、26週目
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生化学パラメーターの変化 (アルブミン血清、総タンパク質)
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（週0）からの総タンパク質、アルブミン血清の変化が示されています。
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0週目、26週目
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生化学パラメータの変化: カルシウム血清 (合計)、カルシウム補正血清、カリウム血清、ナトリウム血清、尿素血清
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（0週）からのカルシウム血清（合計）、カルシウム補正血清、カリウム血清、ナトリウム血清、尿素血清の変化が示されています。
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0週目、26週目
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生化学パラメータの変化: 総ビリルビン血清、クレアチニン血清
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（0週）からの総ビリルビン血清、クレアチニン血清の変化が示されています。
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0週目、26週目
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血液学的パラメータの変化: 赤血球 血液
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（週0）からの赤血球の変化が示されています。
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0週目、26週目
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血液学的パラメーターの変化: ヘマトクリット
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（週0）からのヘマトクリットの変化が示されています。
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0週目、26週目
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血液学的パラメータの変化 - 好酸球
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースラインからの好酸球の変化が示されています。
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0週目、26週目
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血液学的パラメーターの変化 - 好中球
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（週0）からの好中球の変化が示されています。
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0週目、26週目
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血液学的パラメータの変化: 好塩基球
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（週0）からの好塩基球の変化が示されています。
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0週目、26週目
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血液学的パラメーターの変化 - 単球
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（0週）からの単球の変化が示されています
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0週目、26週目
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血液学的パラメーターの変化 - リンパ球
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（0週）からのリンパ球の変化が示されています
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0週目、26週目
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血液学の変化: ヘモグロビン 血液
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（週0）からのヘモグロビンの変化が示されています。
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0週目、26週目
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血液学的パラメータの変化: 白血球
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（0週）からの白血球の変化
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0週目、26週目
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血液学的パラメーターの変化: 血小板
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のベースライン（0週）からの血小板の変化
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0週目、26週目
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カルシトニンの変化
時間枠：0週目、26週目
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カルシトニン レベルを測定し、参照範囲 (8.31 ～ 14.3 ピコグラム/ミリリットル [pg/mL]) に対して低、正常、または高に分類しました。
ベースライン (0 週) と 26 週での各カテゴリの参加者数が表示されます。
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0週目、26週目
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尿検査（タンパク質、グルコース、赤血球、ケトン）
時間枠：0週目、26週目
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尿検査の評価は、ベースライン (0 週目) および 26 週目の尿中のタンパク質、グルコース、赤血球、およびケトンの測定値であり、陰性、微量、および陽性に分類されました。
0 週目と 26 週目の各カテゴリの参加者数が表示されます。
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0週目、26週目
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抗インスリンデグルデク特異抗体の発生
時間枠：27週目
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このアウトカム指標は、インスリン デグルデク/リラグルチド アームおよびインスリン デグルデク アームにのみ適用されます。
抗インスリンデグルデク特異的抗体の存在について血清サンプルを分析した。
27 週目の結果は、結合した放射性標識インスリンのパーセンテージ (B) /サンプルに添加した総放射性標識インスリン (T) として表されます。
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27週目
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ヒトインスリンに交差反応する抗体の出現
時間枠：27週目
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このアウトカム指標は、インスリン デグルデク/リラグルチド アームおよびインスリン デグルデク アームにのみ適用されます。
ヒトインスリンに対する交差反応抗体の存在について、血清サンプルを分析した。
27 週目の結果は、結合した放射性標識インスリンのパーセンテージ (B) /サンプルに添加した総放射性標識インスリン (T) として表されます。
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27週目
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総インスリン抗体の発生
時間枠：27週目
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このアウトカム指標は、インスリン デグルデク/リラグルチド アームおよびインスリン デグルデク アームにのみ適用されます。
ヒトインスリンに対する抗体の存在について血清サンプルを分析した。
27 週目の結果は、結合した放射性標識インスリンのパーセンテージ (B) /サンプルに添加した総放射性標識インスリン (T) として表されます。
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27週目
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抗リラグルチド抗体の発生
時間枠：27週目
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このアウトカム指標は、インスリン デグルデク/リラグルチド アームおよびリラグルチド アームに適用できます。
抗リラグルチド抗体の存在について血清サンプルを分析した。
27週目に抗リラグルチド抗体について評価された参加者の数が示されています。
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27週目
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天然のグルカゴン様ペプチド (GLP-1) に交差反応する抗体の発生
時間枠：27週目
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このアウトカム指標は、インスリン デグルデク/リラグルチド アームおよびリラグルチド アームに適用できます。
天然ＧＬＰ－１に対する交差反応抗体の存在について、血清サンプルを分析した。
27週目にネイティブGLP-1と交差反応する抗リラグルチド抗体で測定した参加者の数が示されています。
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27週目
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中和リラグルチド抗体の発生
時間枠：27週目
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このアウトカム指標は、インスリン デグルデク/リラグルチド アームおよびリラグルチド アームにのみ適用されます。
中和抗体は、対応する抗リラグルチド抗体が 27 週目に陽性であった場合に評価されました。
27週目に中和リラグルチド抗体で測定した参加者の数が示されています。
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27週目
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ネイティブGLP-1に交差反応する中和抗体の発生
時間枠：27週目
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このアウトカム指標は、インスリン デグルデク/リラグルチド アームおよびリラグルチド アームにのみ適用されます。
抗リラグルチド抗体が陽性の場合、交差反応抗体を評価した。
27週目にネイティブGLP-1と交差反応する中和リラグルチド抗体で測定した参加者の数が示されています。
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27週目
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インスリン デグルデクの血清濃度
時間枠：0週目、26週目
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このアウトカム指標は、インスリン デグルデクおよびインスリン デグルデク/リラグルチド群に適用できます。
インスリン デグルデク/リラグルチドおよびインスリン デグルデク アームからの血清サンプルは、集団 PK 分析を使用して分析されました。
2 つのアームの最大血清濃度 (Cmax) がまとめられています。
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0週目、26週目
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リラグルチドの血漿中濃度
時間枠：0週目、26週目
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このアウトカム指標は、インスリン デグルデク/リラグルチドおよびリラグルチドのアームに対するものです。
インスリン デグルデク/リラグルチドおよびリラグルチド アームからの血清サンプルは、集団 PK 分析を使用してアッセイされました。
Cmax は、2 つのアームについてまとめられています。
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0週目、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月26日
一次修了 (実際)
2019年6月14日
研究の完了 (実際)
2019年7月13日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月29日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9068-4148
- U1111-1154-6671 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- CTR20170004 (レジストリ識別子：China Drug Trials (China))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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