Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące insulinę Degludec/Liraglutyd, insulinę Degludec i liraglutyd u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) (DUAL™ I China)

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec/Liraglutyd, insuliny Degludec i liraglutydu u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD)

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności insuliny degludec/liraglutydu w kontrolowaniu glikemii u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

720

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Chiny, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Cukrzyca typu 2 (rozpoznana klinicznie)
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • HbA1c 7,0-10,0 % (włącznie) na podstawie centralnej analizy laboratoryjnej, której celem jest mediana 8,3%. Gdy około 50% randomizowanych pacjentów ma HbA1c powyżej 8,3%, pozostali randomizowani pacjenci muszą mieć HbA1c poniżej lub równą 8,3%; lub gdy około 50% randomizowanych pacjentów ma HbA1c poniżej lub równe 8,3%, pozostali randomizowani pacjenci muszą mieć HbA1c powyżej 8,3%
  • Aktualne leczenie przez co najmniej 90 dni kalendarzowych przed badaniem przesiewowym metforminą plus/minus jeden inny OAD: inhibitory α-glukozydazy, pochodne sulfonylomocznika, glinidy lub tiazolidynodiony. Przez co najmniej 60 dni kalendarzowych przed badaniem przesiewowym osoby powinny otrzymywać stabilną dawkę:
  • Metformina (większa lub równa 1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka) lub
  • Metformina (powyżej lub równowartość 1500 mg lub maksymalna dawka tolerowana) i pochodne sulfonylomocznika (powyżej lub równo połowa maksymalnej dawki zatwierdzonej zgodnie z lokalną etykietą) lub
  • Metformina (powyżej lub równa 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej dawce) i glinidy (powyżej lub równe połowie maksymalnej dawki zatwierdzonej zgodnie z lokalną etykietą) lub
  • Metformina (powyżej lub równo 1500 mg lub maksymalna dawka tolerowana) i inhibitory α-glukozydazy (powyżej lub równo połowa maksymalnej dawki zatwierdzonej zgodnie z lokalną etykietą) lub
  • Metformina (powyżej lub równo 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej dawce) i tiazolidynodiony (powyżej lub równo połowie maksymalnej dawki zatwierdzonej zgodnie z lokalną etykietą)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia według uznania badacza)
  • Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 lub inhibitorami dipeptydylo-peptydazy-4 w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako aminotransferaza alaninowa powyżej lub równe 2,5-krotności górnego zakresu normy
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej lub równe 133 μmol/l dla mężczyzn i powyżej lub równe 125 μmol/l dla kobiet lub zgodnie z lokalną definicją przeciwwskazań do metforminy
  • Badanie przesiewowe kalcytoniny powyżej lub równe 50 ng/l
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
  • Zaburzenia serca definiowane jako: zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV NYHA), rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej, udar mózgu i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub planowaną rewaskularyzacją tętnic wieńcowych, tętnic szyjnych lub obwodowych
  • Ciężkie niekontrolowane leczone lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe równe lub większe niż 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe większe lub równe 100 mmHg
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia (obrzęk plamki żółtej), wymagające doraźnego leczenia
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liraglutyd
Lek: Liraglutyd

Podskórnie (podskórnie) raz dziennie w połączeniu z metforminą.

Przez 26 tygodni.
Eksperymentalny: Insulina degludec/liraglutyd
Lek: Insulina degludec/liraglutyd

Podskórnie (podskórnie) raz dziennie w połączeniu z metforminą.

Przez 26 tygodni.
Aktywny komparator: Insulina degludec
Lek: Insulina degludec

Podskórnie (podskórnie) raz dziennie w połączeniu z metforminą.

Przez 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości wyjściowej (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Liczba epizodów nagłej ciężkiej hipoglikemii lub epizodów hipoglikemii potwierdzonej przez stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Ciężkie lub potwierdzone przez glikemię epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association (ADA) (wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) lub stężenie glukozy we krwi (BG) potwierdzone przez stężenie glukozy w osoczu (PG) < 3,1 milimoli na litr (mmol/l) z objawami hipoglikemii lub bez nich. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Liczba odcinków jest reprezentowana jako współczynniki. Przedstawiono obserwowane częstości epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych glikemią na pacjento-lat ekspozycji (PYE) (liczba epizodów podzielona przez PYE pomnożona przez 100) w ciągu 26 tygodni leczenia.
Tygodnie 0-26
Dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono rzeczywistą dobową całkowitą dawkę insuliny po 26 tygodniach leczenia. Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do grup leczenia insuliną degludec/liraglutydem i insuliną degludec.
Tydzień 26
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0%, cel Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli cel ADA HbA1c (HbA1c < 7,0%) (tak/nie) po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 26
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5%, cel Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli cel IDF HbA1c (HbA1c ≤ 6,5%) (tak/nie) po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 26
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość ADA HbA1c (HbA1c < 7,0%) (tak/nie) oraz zmianę masy ciała poniżej lub równą zeru od wartości wyjściowej po 26 tygodniach. Brakujące wartości są przypisywane przez LOCF.
Tydzień 26
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5% i zmienili masę ciała poniżej lub równą zeru od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c IDF (HbA1c ≤ 6,5%) (tak/nie) oraz zmianę masy ciała poniżej lub równą zeru od wartości wyjściowej po 26 tygodniach. Brakujące wartości są przypisywane przez LOCF.
Tydzień 26
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0% bez ciężkich lub potwierdzonych epizodów hipoglikemii (BG) we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 26
Ciężkie lub potwierdzone glikemią epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją ADA (wymagana pomoc innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) lub glikemii potwierdzone wartością PG
Tydzień 26
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5% bez ciężkich lub potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
Ciężkie lub potwierdzone przez glikemię epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją ADA (wymagana pomoc innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) lub glikemia potwierdzona wartością PG < 3,1 mmol/l z lub bez objawów odpowiadających hipoglikemii. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli cel IDF HbA1c (HbA1c ≤ 6,5%) (tak/nie) po 26 tygodniach leczenia i bez ciężkich lub potwierdzonych glikemią epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia. Brakujące wartości są przypisywane przez LOCF.
Tydzień 26
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0% bez ciężkich lub potwierdzonych epizodów glikemii oraz zmiana masy ciała poniżej lub równa zeru od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Tydzień 26
Ciężkie lub potwierdzone przez glikemię epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją ADA (wymagana pomoc innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) lub glikemia potwierdzona wartością PG < 3,1 mmol/l z lub bez objawów odpowiadających hipoglikemii. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość ADA HbA1c (HbA1c < 7,0%) (tak/nie) po 26 tygodniach leczenia bez ciężkich lub potwierdzonych przez glikemię epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia oraz ze zmianą masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych poniżej lub równą prezentowane są zera. Brakujące wartości są przypisywane przez LOCF.
Tydzień 26
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5% bez ciężkich epizodów lub potwierdzonych glikemii i zmiany masy ciała poniżej lub równej zeru od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Tydzień 26
Ciężkie lub potwierdzone przez glikemię epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją ADA (wymagana pomoc innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) lub glikemia potwierdzona wartością PG < 3,1 mmol/l z lub bez objawów odpowiadających hipoglikemii. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c IDF (HbA1c ≤ 6,5%) (tak/nie) po 26 tygodniach leczenia bez ciężkich lub potwierdzonych glikemią epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia oraz ze zmianą masy ciała w stosunku do wartości początkowej poniżej lub równą prezentowane są zera. Brakujące wartości są przypisywane przez LOCF.
Tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) w FPG po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
9-punktowy profil SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 26
Uczestnicy mierzyli poziom PG za pomocą glukometrów w 9 punktach czasowych (przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano, przed śniadaniem następnego dnia). Przedstawiono 9-punktowe wartości SMPG po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 26
Zmiana średniej 9-punktowego profilu SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Uczestnicy mierzyli poziom PG za pomocą glukometrów w 9 punktach czasowych (przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano, przed śniadaniem następnego dnia). Średnia profilu jest zdefiniowana jako pole powierzchni pod profilem podzielone przez czas pomiaru i jest obliczana metodą trapezoidalną. Przedstawiono zmianę średniej 9-punktowego profilu SMPG od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana średnich przyrostów poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu (PG).
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Uczestnicy mierzyli poziom PG za pomocą glukometrów w 9 punktach czasowych (przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano, przed śniadaniem następnego dnia). Obliczono poposiłkowe przyrosty SMPG od przed posiłkiem do 90 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji. Średni przyrost we wszystkich posiłkach wyprowadzono jako średnią wszystkich dostępnych przyrostów posiłków. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) w poposiłkowych przyrostach SMPG dla wszystkich posiłków po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia peptydu C na czczo — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia peptydu C na czczo (mierzona w nanomolach na litr [nmol/l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia insuliny ludzkiej na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana poziomu insuliny ludzkiej na czczo (mierzona w pikomolach na litr [pmol/l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia glukagonu na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia glukagonu na czczo (mierzona w pikogramach na mililitr [pg/ml]) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w HOMA-B (funkcja komórek beta) — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana HOMA-B (mierzona w %) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo (mierzona w mmol/l) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia cholesterolu HDL na czczo (mierzona w mmol/l) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stosunku cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia cholesterolu LDL na czczo (mierzona w mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) na czczo — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL na czczo (mierzona w mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia trójglicerydów na czczo — stosunek do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia triglicerydów na czczo (mierzona w mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana zawartości wolnych kwasów tłuszczowych na czczo — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych na czczo (mierzona w mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Tydzień 0, tydzień 26
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia w dniu lub po pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia. Przedstawiono obserwowane wskaźniki zdarzeń niepożądanych (AE) na pacjento-lat ekspozycji (PYE) (liczba AE podzielona przez PYE pomnożona przez 100) po 26 tygodniach.
Tygodnie 0-26
Liczba leczonych ostrych nocnych epizodów hipoglikemii lub potwierdzonych glikemią.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Ciężkie lub potwierdzone przez glikemię epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją ADA (wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) lub glikemia potwierdzona wartością PG < 3,1 mmol/l z lub bez objawów odpowiadających hipoglikemii. Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni kalendarzowych po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Epizody hipoglikemii definiowano jako nocne, jeśli czas ich wystąpienia mieścił się między 00:01 a 05:59 włącznie. Liczba odcinków jest reprezentowana jako współczynniki. Przedstawiono obserwowane częstości epizodów na PYE (liczba epizodów podzielona przez PYE pomnożona przez 100) po 26 tygodniach leczenia.
Tygodnie 0-26
Liczba leczonych nagłych ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Ciężkie lub potwierdzone glikemią objawowe epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją ADA (wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) lub glikemii potwierdzone wartością PG
Tygodnie 0-26
Liczba leczonych nagłych nocnych ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Ciężkie lub potwierdzone glikemią objawowe epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją ADA (wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) lub glikemii potwierdzone wartością PG
Tygodnie 0-26
Liczba epizodów nagłej hipoglikemii podczas leczenia zgodnie z definicją ADA
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Epizod hipoglikemii definiowano jako pojawiający się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub po nim i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Liczba odcinków jest reprezentowana jako współczynniki. Przedstawiono obserwowane częstości epizodów (zgodnie z definicją ADA) na PYE (liczba epizodów podzielona przez PYE pomnożona przez 100) po 26 tygodniach leczenia.
Tygodnie 0-26
Zmiana w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 26
Parametry badania fizykalnego są klasyfikowane jako układ sercowo-naczyniowy; ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy; układ pokarmowy, w tym jama ustna; Ogólny wygląd; głowa, uszy, oczy, nos, gardło, szyja; badanie palpacyjne węzłów chłonnych; układ mięśniowo-szkieletowy; Układ oddechowy; skóry i tarczycy. Przedstawiono liczbę uczestników ocenionych jako prawidłowa, nieprawidłowa, nieistotna klinicznie (NCS) i nieprawidłowa, klinicznie istotna (CS) podczas badania przesiewowego (tydzień -2) i 26. tygodnia dla każdej kategorii.
Tydzień -2, tydzień 26
Badanie wzroku
Ramy czasowe: Tydzień -2, Tydzień 26
Badacz wykonał poszerzoną dnaoskopię lub fotografię dna oka podczas badania przesiewowego (tydzień -2) i w 26. tygodniu. Wyniki badania zinterpretowano dla każdego oka (lewego i prawego) i sklasyfikowano jako prawidłowe, nieprawidłowe NCS lub nieprawidłowe CS. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii podczas badania przesiewowego (tydzień -2) i tydzień 26.
Tydzień -2, Tydzień 26
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 26
Elektrokardiogram został oceniony przez badacza jako prawidłowy, nieprawidłowy NCS i nieprawidłowy CS. Przedstawiono liczbę uczestników badania przesiewowego (tydzień -2) iw tygodniu 26.
Tydzień -2, tydzień 26
Zmiana w pulsie
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę tętna od wartości wyjściowej (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) od wartości wyjściowej (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana parametrów biochemicznych: fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kinaza kreatynowa, amalyza, lipaza, surowica kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, kinazy kreatynowej, amylazy, lipazy, kinazy kreatynowej w surowicy od wartości wyjściowych (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana parametrów biochemicznych (surowica albumin, białko całkowite)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę stężenia białka całkowitego, albuminy w surowicy od wartości wyjściowej (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana parametrów biochemicznych: surowica wapnia (całkowita), surowica skorygowana wapniem, surowica potasu, surowica sodu, surowica mocznika
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę stężenia wapnia w surowicy (całkowitej), surowicy skorygowanej o wapń, surowicy potasu, surowicy sodu, surowicy mocznika od wartości wyjściowych (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana parametrów biochemicznych: surowica bilirubiny całkowitej, surowica kreatyniny
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy, kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana parametru hematologicznego: Erytrocyty Krew
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę liczby erytrocytów we krwi od wartości wyjściowej (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana parametru hematologicznego: hematokryt
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę wartości hematokrytu od wartości wyjściowej (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana parametru hematologicznego – eozynofile
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę liczby eozynofili w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana parametru hematologicznego — neutrofile
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę liczby neutrofili od wartości wyjściowej (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana parametru hematologicznego: bazofile
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę liczby bazofilów od wartości wyjściowej (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana parametru hematologicznego — monocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę monocytów w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana parametru hematologicznego - Limfocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę liczby limfocytów od wartości wyjściowej (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w hematologii: Hemoglobina we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana parametru hematologicznego: leukocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana liczby leukocytów w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana parametru hematologicznego: trombocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana kalcytoniny
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmierzono poziomy kalcytoniny i sklasyfikowano je jako niskie, normalne lub wysokie w stosunku do zakresu referencyjnego (8,31-14,3 pikogramów/mililitr [pg/ml]). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii na początku badania (tydzień 0) i tydzień 26.
Tydzień 0, tydzień 26
Analiza moczu (białko, glukoza, erytrocyty i ketony)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Ocena analizy moczu polegała na pomiarach białka, glukozy, erytrocytów i ciał ketonowych w moczu na początku badania (tydzień 0) oraz w 26. tygodniu i została sklasyfikowana jako ujemna, śladowa i dodatnia. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii w tygodniu 0 i tygodniu 26.
Tydzień 0, tydzień 26
Występowanie swoistych przeciwciał przeciw insulinie Degludec
Ramy czasowe: Tydzień 27
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do grupy otrzymującej insulinę degludec/liraglutyd i insulinę degludec. Próbki surowicy analizowano na obecność swoistych przeciwciał przeciw insulinie degludec. Wyniki w 27. tygodniu przedstawiono jako procent insuliny znakowanej radioaktywnie związanej (B)/całkowitej insuliny znakowanej radioaktywnie dodanej do próbek (T).
Tydzień 27
Występowanie przeciwciał reagujących krzyżowo na insulinę ludzką
Ramy czasowe: Tydzień 27
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do grupy otrzymującej insulinę degludec/liraglutyd i insulinę degludec. Próbki surowicy analizowano pod kątem obecności przeciwciał reagujących krzyżowo z insuliną ludzką. Wyniki w 27. tygodniu przedstawiono jako procent insuliny znakowanej radioaktywnie związanej (B)/całkowitej insuliny znakowanej radioaktywnie dodanej do próbek (T).
Tydzień 27
Występowanie całkowitych przeciwciał przeciwko insulinie
Ramy czasowe: Tydzień 27
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do grupy insuliny degludec/liraglutyd i grupy insuliny degludec. Próbki surowicy analizowano pod kątem obecności przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej. Wyniki w 27. tygodniu przedstawiono jako procent insuliny znakowanej radioaktywnie związanej (B)/całkowitej insuliny znakowanej radioaktywnie dodanej do próbek (T).
Tydzień 27
Występowanie przeciwciał przeciw liraglutydowi
Ramy czasowe: Tydzień 27
Ta miara wyników ma zastosowanie do ramienia Insulina degludec/liraglutyd i ramienia liraglutydu. Próbki surowicy analizowano na obecność przeciwciał przeciw liraglutydowi. Przedstawiono liczbę uczestników, u których oceniono obecność przeciwciał przeciw liraglutydowi w 27. tygodniu.
Tydzień 27
Występowanie przeciwciał reagujących krzyżowo z natywnym peptydem glukagonopodobnym (GLP-1)
Ramy czasowe: Tydzień 27
Ta miara wyników ma zastosowanie do ramienia Insulina degludec/liraglutyd i ramienia liraglutydu. Próbki surowicy analizowano pod kątem obecności reagujących krzyżowo przeciwciał przeciwko natywnemu GLP-1. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wykonano pomiary z przeciwciałami przeciw liraglutydowi reagujące krzyżowo z natywnym GLP-1 w 27. tygodniu.
Tydzień 27
Występowanie przeciwciał neutralizujących liraglutyd
Ramy czasowe: Tydzień 27
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do grupy insulina degludec/liraglutyd i liraglutyd. Przeciwciała neutralizujące oceniano, gdy odpowiednie przeciwciała przeciwko Liraglutydowi były dodatnie w 27. tygodniu. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wykonano pomiar przeciwciał neutralizujących liraglutyd w 27. tygodniu.
Tydzień 27
Występowanie przeciwciał neutralizujących reagujących krzyżowo z natywnym GLP-1
Ramy czasowe: Tydzień 27
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do grupy insulina degludec/liraglutyd i liraglutyd. Przeciwciała reagujące krzyżowo oceniano, gdy przeciwciała przeciwko liraglutydowi były dodatnie. Przedstawiono liczbę uczestników, u których zmierzono przeciwciała neutralizujące liraglutyd reagujące krzyżowo z natywnym GLP-1 w 27 tygodniu.
Tydzień 27
Stężenie insuliny Degludec w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Ta miara wyników ma zastosowanie do ramion Insulin degludec i Insulin degludec/liraglutyd. Próbki surowicy z ramion Insulin degludec/liraglutyd i Insulin degludec badano za pomocą analizy farmakokinetyki populacji. Maksymalne stężenia w surowicy (Cmax) podsumowano dla obu ramion.
Tydzień 0, tydzień 26
Stężenie liraglutydu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Ta miara wyników dotyczy grup otrzymujących insulinę degludec/liraglutyd i liraglutyd. Próbki surowicy z ramion insuliny degludec/liraglutyd i liraglutydu badano za pomocą analizy farmakokinetyki populacji. Cmax podsumowano dla obu ramion.
Tydzień 0, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (Identyfikator rejestru: China Drug Trials (China))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina degludec/liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj