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경구 항당뇨병제(OAD)로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 중국 피험자를 대상으로 Insulin Degludec/Liraglutide, Insulin Degludec 및 Liraglutide를 비교하는 시험 (DUAL™ I China)

2022년 11월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S

경구 항당뇨병제(OAD)로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 중국 환자에서 Insulin Degludec/Liraglutide, Insulin Degludec 및 Liraglutide의 효능 및 안전성을 비교한 시험

이 시험은 아시아에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 경구 항당뇨제로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병이 있는 중국 피험자의 혈당 조절에 있어 인슐린 데글루덱/리라글루타이드의 효능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

720

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, 중국, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, 중국, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 제2형 당뇨병(임상 진단)
  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
  • HbA1c 7.0-10.0 중앙 실험실 분석에 의한 %(둘 다 포함), 중앙값 8.3% 목표. 무작위 피험자의 약 50%가 HbA1c가 8.3% 이상인 경우, 무작위 피험자의 나머지 피험자는 HbA1c가 8.3% 이하이거나 같아야 합니다. 또는 무작위 피험자의 약 50%가 HbA1c가 8.3% 이하인 경우, 무작위 피험자의 나머지 피험자는 HbA1c가 8.3% 이상이어야 합니다.
  • 메트포르민 플러스/마이너스 하나의 다른 OAD: α-글루코시다제 억제제, 설포닐우레아, 글리니드 또는 티아졸리딘디온으로 스크리닝하기 전 적어도 90일 동안 현재 치료. 스크리닝 전 60일 이상 동안 피험자는 다음의 안정적인 용량을 섭취해야 합니다.
  • 메트포르민(1500mg 이상 또는 최대 허용 용량) 또는
  • 메트포르민(1500mg 이상 또는 최대 내약 용량) 및 설포닐우레아(현지 라벨에 따라 최대 승인 용량의 절반 이상) 또는
  • 메트포르민(1500mg 이상 또는 최대 내약 용량) 및 글리니드(현지 라벨에 따라 최대 승인 용량의 절반 이상) 또는
  • 메트포르민(1500mg 이상 또는 최대 내약 용량) 및 α-글루코시다제 억제제(현지 라벨에 따라 최대 승인 용량의 절반 이상) 또는
  • 메트포르민(1500mg 이상 또는 최대 내약 용량) 및 티아졸리딘디온(현지 라벨에 따라 최대 승인 용량의 절반 이상)

제외 기준:

  • 인슐린 치료(시험자의 재량에 따른 단기 치료 제외)
  • 스크리닝 전 90일 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제 또는 디펩티딜-펩티다제-4 억제제를 사용한 치료
  • 정상 상한 범위의 2.5배 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제로 정의되는 손상된 간 기능
  • 혈청-크레아티닌이 남성의 경우 133μmol/L 이상, 여성의 경우 125μmol/L 이상 또는 메트포르민에 대한 국소 금기 사항에 따라 정의된 신장 기능 장애
  • 50ng/L 이상의 칼시토닌 스크리닝
  • 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력
  • 다음과 같이 정의되는 심장 장애: 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV), 스크리닝 및/또는 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류 시술 전 지난 12개월 이내에 불안정 협심증, 뇌졸증 및/또는 심근 경색 진단
  • 치료되지 않거나 치료되지 않은 중증 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)
  • 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증(황반 부종)
  • 췌장염 병력(급성 또는 만성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리라글루타이드
의약품: 리라글루타이드

메트포르민과 병용하여 1일 1회 피하(s.c., 피하)투여.

26주 동안.
실험적: 인슐린 데글루덱/리라글루타이드
의약품: 인슐린 데글루덱/리라글루타이드

메트포르민과 병용하여 1일 1회 피하(s.c., 피하)투여.

26주 동안.
활성 비교기: 인슐린 데글루덱
의약품: 인슐린 데글루덱

메트포르민과 병용하여 1일 1회 피하(s.c., 피하)투여.

26주 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)에서 HbA1c의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)으로부터의 체중 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
응급 중증 또는 BG로 확인된 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0-26주
중증 또는 BG로 확인된 저혈당 에피소드는 미국 당뇨병 협회(ADA) 분류(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 시정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요함)에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당과 일치하는 증상이 있거나 없는 리터당 3.1밀리몰(mmol/L) 미만의 혈장 포도당(PG) 값. 저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다. 에피소드 수는 비율로 표시됩니다. 26주간의 치료 기간 동안 환자 노출 기간(PYE)(에피소드 수를 PYE로 나눈 값에 100을 곱한 값)당 치료 중증 또는 BG로 확인된 저혈당 에피소드의 관찰된 비율이 표시됩니다.
0-26주
인슐린 복용량
기간: 26주차
치료 26주 후 실제 일일 총 인슐린 용량이 제시됩니다. 이 결과 측정은 Insulin degludec/liraglutide 및 Insulin degludec 치료군에만 적용됩니다.
26주차
HbA1c < 7.0%를 달성한 참가자, 미국 당뇨병 협회(ADA) 목표(예/아니오)
기간: 26주차
치료 26주 후에 ADA HbA1c 목표(HbA1c < 7.0%)를 달성한 참가자의 수(예/아니오)가 표시됩니다.
26주차
HbA1c ≤ 6.5%를 달성한 참가자, 국제당뇨연맹(IDF) 목표(예/아니오)
기간: 26주차
26주 치료 후 IDF HbA1c 목표(HbA1c ≤ 6.5%)를 달성한 참가자의 수(예/아니오)가 표시됩니다.
26주차
HbA1c 달성 참가자
기간: 26주차
ADA HbA1c 목표(HbA1c < 7.0%)를 달성한 참가자의 수(예/아니오) 및 26주 후 체중이 기준선에서 0 미만 또는 0으로 변경되었습니다. 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속됩니다.
26주차
HbA1c ≤ 6.5%를 달성하고 체중이 기준선에서 0 이하로 변경된 참가자
기간: 26주차
IDF HbA1c 목표(HbA1c ≤ 6.5%)를 달성한 참가자의 수(예/아니오) 및 26주 후 체중이 기준선에서 0 이하로 변경되었습니다. 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속됩니다.
26주차
중증 또는 혈당(BG) 확인 없이 HbA1c < 7.0%를 달성한 참가자
기간: 26주차
중증 또는 BG로 확인된 저혈당 에피소드는 ADA 분류(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 시정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요함)에 따라 중증인 에피소드 또는 PG 값으로 확인된 BG로 정의되었습니다.
26주차
중증 또는 BG로 확인된 저혈당 에피소드 없이 HbA1c ≤ 6.5%를 달성한 참가자
기간: 26주차
중증 또는 BG로 확인된 저혈당 에피소드는 ADA 분류(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요함)에 따라 중증인 에피소드 또는 PG 값 < 3.1mmol/L로 확인된 BG로 정의되었습니다. 또는 저혈당증과 일치하는 증상이 없는 경우. 저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다. 26주 치료 후 IDF HbA1c 목표(HbA1c ≤ 6.5%)(예/아니오)를 달성하고 마지막 12주 치료 동안 심각한 또는 BG 확인된 저혈당증 에피소드가 없는 참가자의 수를 제시합니다. 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속됩니다.
26주차
중증 또는 BG 확인 에피소드 없이 HbA1c < 7.0%를 달성하고 기준선에서 체중이 0 이하로 변경된 참가자.
기간: 26주차
중증 또는 BG로 확인된 저혈당 에피소드는 ADA 분류(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요함)에 따라 중증인 에피소드 또는 PG 값 < 3.1mmol/L로 확인된 BG로 정의되었습니다. 또는 저혈당증과 일치하는 증상이 없는 경우. 저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다. 치료 26주 후 ADA HbA1c 목표(HbA1c < 7.0%)(예/아니오)를 달성한 참가자 수 중증 또는 BG가 치료 마지막 12주 동안 확인된 저혈당 에피소드 없이 기준선에서 체중 변화가 0이 제시됩니다. 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속됩니다.
26주차
중증 또는 BG 확인 에피소드 없이 HbA1c ≤ 6.5%를 달성하고 체중이 기준선에서 0 이하로 변경된 참가자.
기간: 26주차
중증 또는 BG로 확인된 저혈당 에피소드는 ADA 분류(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요함)에 따라 중증인 에피소드 또는 PG 값 < 3.1mmol/L로 확인된 BG로 정의되었습니다. 또는 저혈당증과 일치하는 증상이 없는 경우. 저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다. 치료 26주 후 IDF HbA1c 목표(HbA1c ≤ 6.5%)(예/아니오)를 달성한 참가자 수, 치료 마지막 12주 동안 중증 또는 BG 확인된 저혈당 에피소드 없이 기준선에서 체중 변화가 0이 제시됩니다. 누락된 값은 LOCF에 의해 귀속됩니다.
26주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 FPG의 기준선(0주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
허리둘레의 변화
기간: 0주차, 26주차
26주의 치료 후 허리 둘레의 기준선(0주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
9포인트 SMPG 프로필
기간: 26주차
참가자들은 9가지 시점(아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분 후, 점심 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 전, 오전 4시, 다음날 아침 식사 전). 치료 26주의 9포인트 SMPG 값이 제시됩니다.
26주차
9포인트 SMPG 프로파일의 평균 변화
기간: 0주차, 26주차
참가자들은 9가지 시점(아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분 후, 점심 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 전, 오전 4시, 다음날 아침 식사 전). 프로파일의 평균은 프로파일 아래의 면적을 측정 시간으로 나눈 것으로 정의되며 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다. 기준선(0주)부터 26주까지 9점 SMPG 프로필의 평균 변화가 표시됩니다.
0주차, 26주차
평균 식후 혈장 포도당(PG) 증가량의 변화
기간: 0주차, 26주차
참가자들은 9가지 시점(아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분 후, 점심 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 전, 오전 4시, 다음날 아침 식사 전). 식전부터 아침, 점심, 저녁 식사 후 90분까지의 식후 SMPG 증분을 계산했습니다. 모든 식사에 대한 평균 증분은 사용 가능한 모든 식사 증분의 평균으로 파생되었습니다. 치료 26주 후 모든 식사에 대한 식후 SMPG 증분의 기준선(0주)으로부터의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
단식 C-펩티드의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차
기준선(0주)부터 26주까지의 단식 C-펩티드의 변화(리터당 나노몰[nmol/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 26주차
공복 인간 인슐린의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차
기준선(0주)부터 26주까지의 공복 인간 인슐린의 변화(리터당 피코몰[pmol/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 26주차
단식 글루카곤의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차
기준선(0주)부터 26주까지의 공복 글루카곤 변화(밀리리터당 피코그램[pg/mL]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 26주차
HOMA-B(베타 세포 기능)의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차
기준선(0주)에서 26주까지 HOMA-B의 변화(%로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 26주차
공복 총 콜레스테롤의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차
기준선(0주)부터 26주까지의 공복 총 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 26주차
공복 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화 - 기준선 대비 비율
기간: 0주차, 26주차
기준선(0주)에서 26주까지 공복 HDL 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 26주차
공복 시 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화 - 기준치 대비 비율
기간: 0주차, 26주차
기준선(0주)부터 26주까지의 공복 LDL 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 26주차
공복 시 VLDL(Very Low-density Lipoprotein) 콜레스테롤의 변화 - 기준치 대비 비율
기간: 0주차, 26주차
기준선(0주)부터 26주까지의 공복 VLDL 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 26주차
공복 트리글리세리드의 변화 - 기준선에 대한 비율.
기간: 0주차, 26주차
기준선(0주)부터 26주까지의 공복 트리글리세리드(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 26주차
공복 유리 지방산의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 0주차, 26주차
기준선(0주)부터 26주까지의 공복 유리 지방산(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
0주차, 26주차
치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 0-26주
TEAE는 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후에 발병 날짜가 있고 무작위 치료 마지막 날 이후 7일 이내에 발생한 사건으로 정의되었습니다. 26주 후 환자 노출 기간(PYE)(AE 수를 PYE로 나눈 값에 100을 곱한 값)당 관찰된 부작용(AE) 비율이 표시됩니다.
0-26주
긴급 야행성 중증 또는 BG로 확인된 저혈당 삽화의 치료 횟수.
기간: 0-26주
중증 또는 BG로 확인된 저혈당 에피소드는 ADA 분류(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요함)에 따라 중증인 에피소드 또는 PG 값 < 3.1mmol/L로 확인된 BG로 정의되었습니다. 또는 저혈당증과 일치하는 증상이 없는 경우. 저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 역일로 7일 이내에 발생하는 경우 치료-응급으로 정의되었습니다. 저혈당 삽화는 발병 시간이 00:01에서 05.59 사이(둘 다 포함)인 경우 야간으로 정의되었습니다. 에피소드 수는 비율로 표시됩니다. 26주의 치료 후 관찰된 PYE당 에피소드 비율(PYE로 나눈 에피소드 수에 100을 곱한 값)이 표시됩니다.
0-26주
응급 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 삽화의 치료 횟수.
기간: 0-26주
중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 에피소드는 ADA 분류(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요함) 또는 PG 값으로 확인된 BG에 따라 중증인 에피소드로 정의되었습니다.
0-26주
긴급 야행성 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0-26주
중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 에피소드는 ADA 분류(탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요함) 또는 PG 값으로 확인된 BG에 따라 중증인 에피소드로 정의되었습니다.
0-26주
ADA 정의에 따른 치료 응급 저혈당 삽화의 수
기간: 0-26주
저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생하는 경우 응급 치료로 정의되었습니다. 에피소드 수는 비율로 표시됩니다. 치료 26주 후 PYE당 관찰된 에피소드 비율(ADA 정의에 따름)(PYE로 나눈 에피소드 수에 100을 곱한 값)이 표시됩니다.
0-26주
신체 검사의 변화
기간: -2주차, 26주차
신체 검사 매개변수는 심혈관계로 분류됩니다. 중추 및 말초 신경계; 입을 포함한 위장관계; 일반적인 모습; 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목; 림프절 촉진; 근골격계; 호흡기 체계; 피부와 갑상선. 각 범주별로 스크리닝(-2주) 및 26주차에서 정상, 비정상 임상적으로 유의미하지 않음(NCS) 및 비정상 임상적으로 유의미하지 않음(CS)으로 평가된 참가자의 수가 제시됩니다.
-2주차, 26주차
눈 검사
기간: -2주차, 26주차
확장된 안저검사 또는 안저 사진 촬영은 스크리닝(제-2주) 및 제26주에 조사관에 의해 수행되었습니다. 검사 결과는 각 눈(왼쪽 및 오른쪽)에 대해 해석되었으며 정상, 비정상 NCS 또는 비정상 CS로 분류됩니다. 스크리닝(-2주) 및 26주차에서 각 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
-2주차, 26주차
심전도(ECG)의 변화
기간: -2주차, 26주차
심전도는 조사자에 의해 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS로 평가되었습니다. 스크리닝(-2주) 및 26주차에 참가자의 수가 표시됩니다.
-2주차, 26주차
맥박의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)에서 맥박의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
혈압의 변화(수축기 및 확장기 혈압)
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)에서 혈압(수축기 및 이완기 혈압)의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
생화학 매개변수의 변화: Alkaline Phosphatase, ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), Creatine Kinase, Amalyse, Lipase, Creatiine Kinase Serum
기간: 0주차, 26주차
26주의 치료 후 기준선(0주)으로부터 알칼리 포스파타아제, ALT, AST, 크레아틴 키나아제, 아밀라아제, 리파아제, 크레아틴 키나아제 혈청의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
생화학 매개변수의 변화(알부민 혈청, 총 단백질)
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)으로부터 총 단백질, 알부민 혈청의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
생화학 매개변수의 변화: 칼슘 혈청(전체), 칼슘 보정 혈청, 칼륨 혈청, 나트륨 혈청, 요소 혈청
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)으로부터 칼슘 혈청(전체), 칼슘 보정 혈청, 칼륨 혈청, 나트륨 혈청, 요소 혈청의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
생화학 매개변수의 변화: 총 빌리루빈 혈청, 크레아티닌 혈청
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)으로부터 총 빌리루빈 혈청, 크레아티닌 혈청의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
혈액학적 매개변수의 변화: 적혈구 혈액
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)부터 적혈구 혈액의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
혈액학적 변수의 변화: 헤마토크리트
기간: 0주차, 26주차
26주의 치료 후 기준선(0주)으로부터의 헤마토크리트 변화가 제시된다.
0주차, 26주차
혈액학적 변수의 변화 - 호산구
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선에서 호산구의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
혈액학적 매개변수의 변화 - 호중구
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)으로부터 호중구의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
혈액학적 변수의 변화: 호염기구
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)에서 호염기구의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
혈액학적 변수의 변화 - 단핵구
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)에서 단핵구의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
혈액학적 매개변수의 변화 - 림프구
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)에서 림프구의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
혈액학의 변화: 헤모글로빈 혈액
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)에서 헤모글로빈의 변화가 제시됩니다.
0주차, 26주차
혈액학적 변수의 변화: 백혈구
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)에서 백혈구 변화
0주차, 26주차
혈액학적 변수의 변화: 혈소판
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 기준선(0주)에서 혈소판 변화
0주차, 26주차
칼시토닌의 변화
기간: 0주차, 26주차
칼시토닌 수치를 측정하고 기준 범위(8.31-14.3 피코그램/밀리리터[pg/mL])와 관련하여 낮음, 정상 또는 높음으로 분류했습니다. 기준선(0주차) 및 26주차에서 각 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
0주차, 26주차
소변검사(단백질, 포도당, 적혈구 및 케톤)
기간: 0주차, 26주차
요분석 평가는 기준선(0주) 및 26주에 소변 내 단백질, 포도당, 적혈구 및 케톤의 측정치였으며 음성, 미량 및 양성으로 분류되었습니다. 0주와 26주에 각 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
0주차, 26주차
항인슐린 Degludec 특이적 항체의 발생
기간: 27주차
이 결과 측정은 인슐린 데글루덱/리라글루티드 부문과 인슐린 데글루덱 부문에만 적용할 수 있습니다. 항-인슐린 데글루덱 특이적 항체의 존재에 대해 혈청 샘플을 분석하였다. 27주의 결과는 결합된 방사성 표지 인슐린(B)/샘플에 추가된 총 방사성 표지 인슐린(T)의 백분율로 표시됩니다.
27주차
인간 인슐린에 교차 반응하는 항체의 발생
기간: 27주차
이 결과 측정은 인슐린 데글루덱/리라글루티드 부문과 인슐린 데글루덱 부문에만 적용할 수 있습니다. 인간 인슐린에 대한 교차 반응 항체의 존재에 대해 혈청 샘플을 분석하였다. 27주의 결과는 결합된 방사성 표지 인슐린(B)/샘플에 추가된 총 방사성 표지 인슐린(T)의 백분율로 표시됩니다.
27주차
총 인슐린 항체의 발생
기간: 27주차
이 결과 측정은 인슐린 degludec/liraglutide 부문 및 인슐린 degludec 부문에만 적용할 수 있습니다. 인간 인슐린에 대한 항체의 존재에 대해 혈청 샘플을 분석하였다. 27주의 결과는 결합된 방사성 표지 인슐린(B)/샘플에 추가된 총 방사성 표지 인슐린(T)의 백분율로 표시됩니다.
27주차
Anti-liraglutide 항체의 발생
기간: 27주차
이 결과 측정은 인슐린 데글루덱/리라글루타이드군과 리라글루타이드군에 적용할 수 있습니다. 항-리라글루타이드 항체의 존재에 대해 혈청 샘플을 분석하였다. 27주차에 항-릴라글루타이드 항체에 대해 평가된 참가자의 수가 표시됩니다.
27주차
천연 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1)에 교차 반응하는 항체의 발생
기간: 27주차
이 결과 측정은 Insulin degludec/liraglutide 팔과 liraglutide 팔에 적용할 수 있습니다. 천연 GLP-1에 대한 교차 반응 항체의 존재에 대해 혈청 샘플을 분석하였다. 27주차에 항리라글루타이드 항체 교차반응 천연 GLP-1로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다.
27주차
중화 Liraglutide 항체의 발생
기간: 27주차
이 결과 측정은 인슐린 데글루덱/리라글루타이드군과 리라글루타이드군에만 적용할 수 있습니다. 27주차에 상응하는 항-리라글루타이드 항체가 양성일 때 중화 항체를 평가했습니다. 27주차에 중화 리라글루타이드 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다.
27주차
Native GLP-1에 교차반응하는 중화항체의 발생
기간: 27주차
이 결과 측정은 인슐린 데글루덱/리라글루타이드군과 리라글루타이드군에만 적용할 수 있습니다. 교차 반응 항체는 항리라글루타이드 항체가 양성일 때 평가되었습니다. 27주차에 천연 GLP-1에 교차 반응하는 중화 리라글루타이드 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다.
27주차
인슐린 데글루덱의 혈청 농도
기간: 0주차, 26주차
이 결과 측정은 인슐린 degludec 및 인슐린 degludec/liraglutide 팔에 적용 가능합니다. 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 및 인슐린 데글루덱 아암으로부터의 혈청 샘플을 집단 PK 분석을 사용하여 검정하였다. 최대 혈청 농도(Cmax)는 두 팔에 대해 요약됩니다.
0주차, 26주차
Liraglutide의 혈장 농도
기간: 0주차, 26주차
이 결과 측정은 인슐린 degludec/liraglutide 및 liraglutide 팔에 대한 것입니다. 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 및 리라글루타이드 아암으로부터의 혈청 샘플을 집단 PK 분석을 사용하여 검정하였다. Cmax는 두 팔에 대해 요약됩니다.
0주차, 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (레지스트리 식별자: China Drug Trials (China))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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