Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisk periodisk stimulering og kontinuerlig elektromyografi (EMG) for ansiktsnerveovervåking under parotidektomi

14. januar 2020 oppdatert av: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic

Bruk av automatisk periodisk stimulering og kontinuerlig EMG for ansiktsnerveovervåking under parotidektomi

Hensikten med denne studien er å dokumentere sikkerheten til Medtronic automatisk periodisk stimulerende (APS) elektrodestimulator under en parotidektomi og potensielt forhindre postoperativ svakhet i ansiktsnerven, som er et relativt vanlig utfall etter parotiskirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i to faser. I den første fasen vil etterforskerne bruke det samme overvåkingssystemet som for tiden brukes under parotidektomi og krever plassering av APS-elektroden som det eneste ekstra utstyret. I løpet av denne fasen vil etterforskerne registrere intraoperative EMG-data generert av overvåkingssystemet, samt dokumentere intraoperative manøvrer som går foran uønskede EMG-hendelser.

I den andre fasen av studien tar etterforskerne sikte på å la kirurgen endre sine teknikker, med informasjonen fra APS-elektroden, for å reversere negative EMG-endringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parotidektomi: Planlagt kirurgi for parotidkjertel (overfladisk eller total parotidektomi)
  • Godartet eller ondartet sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Preoperativ ansiktsnervedysfunksjon
  • Revisjonskirurgi
  • Historie om preoperativ stråling til det kirurgiske feltet
  • Retrograd eller ekstrakapsulær disseksjon
  • Forsettlig nerveofring (dvs. på grunn av nervepåvirkning av svulst)
  • Svulster med nærhet til hovedstammen på ansiktsnerven
  • Manglende evne til å plassere elektroden
  • Tilstedeværelse av elektrode endrer kirurgisk teknikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ansiktsnerveovervåking med APS-elektrode
Etterforskerne vil bruke ansiktsnervemonitoren sammen med den automatiske periodiske stimulerende (APS) elektroden under parotidektomikirurgi.
Enhet: APS elektrode
APS-elektroden er et tilbehør beregnet på å gi automatisk periodisk stimulering av nerver når den brukes med Medtronic nerveovervåkingssystemer.
Andre navn:
  • automatisk periodisk stimulering (APS) elektrodestimulator
Enhet: Ansiktsnervemonitor
Ansiktsnerveovervåkingssystemet registrerer antall stimuleringer av ansiktsnerven under operasjonen, og disse dataene lagres på enheten til den slås av etter at operasjonen er fullført.
Andre navn:
  • NIM-Response 3.0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elektromyografi (EMG)
Tidsramme: baseline, ca. 3 timer
EMG er en elektrodiagnostisk medisinteknikk for å evaluere og registrere den elektriske aktiviteten produsert av skjelettmuskulaturen.
baseline, ca. 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric J Moore, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-009380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parotidkjertellidelser

Kliniske studier på APS elektrode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere