Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická periodická stimulace a kontinuální elektromyografie (EMG) pro monitorování obličejového nervu během parotidektomie

14. ledna 2020 aktualizováno: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic

Využití automatické periodické stimulace a kontinuální EMG pro monitorování obličejového nervu během parotidektomie

Účelem této studie je zdokumentovat bezpečnost automatického periodického stimulačního elektrodového stimulátoru (APS) Medtronic během parotidektomie a potenciálně zabránit pooperační slabosti lícního nervu, která je poměrně častým výsledkem po operaci příušních žláz.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou fázích. V první fázi budou vyšetřovatelé používat stejný monitorovací systém, jaký se v současnosti používá při parotidektomii a vyžaduje umístění APS elektrody jako jediného dodatečného vybavení. Během této fáze budou vyšetřovatelé zaznamenávat intraoperační EMG data generovaná monitorovacím systémem a také dokumentovat intraoperační manévry, které předcházejí nežádoucím EMG příhodám.

Ve druhé fázi studie se výzkumníci zaměřují na to, aby umožnili chirurgovi změnit své techniky s informacemi poskytnutými APS elektrodou, aby zvrátil nepříznivé EMG změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parotidektomie: Plánovaná operace příušní žlázy (povrchní nebo totální parotidektomie)
  • Benigní nebo maligní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Předoperační dysfunkce lícního nervu
  • Revizní operace
  • Předoperační ozařování do operačního pole v anamnéze
  • Retrográdní nebo extrakapsulární disekce
  • Úmyslná oběť nervu (tj. v důsledku postižení nervu nádorem)
  • Nádory v blízkosti hlavního kmene lícního nervu
  • Neschopnost umístit elektrodu
  • Přítomnost elektrody mění operační techniku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování obličejových nervů s APS elektrodou
Vyšetřovatelé budou používat Facial Nerve Monitor spolu s automatickou periodickou stimulační (APS) elektrodou během parotidektomie.
Přístroj: APS elektroda
APS elektroda je příslušenství určené k poskytování automatické periodické stimulace nervů při použití se systémy Medtronic Nerve Monitoring Systems.
Ostatní jména:
  • automatický periodický stimulátor (APS) elektrodový stimulátor
Přístroj: Monitor obličejových nervů
Monitorovací systém lícního nervu zaznamenává počet stimulací lícního nervu během operace a tato data jsou uložena v přístroji až do jeho vypnutí po dokončení operace.
Ostatní jména:
  • NIM-Response 3.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v elektromyografii (EMG)
Časové okno: základní linie, přibližně 3 hodiny
EMG je technika elektrodiagnostické medicíny pro hodnocení a záznam elektrické aktivity produkované kosterními svaly.
základní linie, přibližně 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Moore, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-009380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APS elektroda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit