Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatisk periodisk stimulering och kontinuerlig elektromyografi (EMG) för övervakning av ansiktsnerven under parotidektomi

14 januari 2020 uppdaterad av: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic

Användning av automatisk periodisk stimulering och kontinuerlig EMG för övervakning av ansiktsnerven under parotidektomi

Syftet med denna studie är att dokumentera säkerheten för Medtronics automatiska periodiska stimulerande (APS) elektrodstimulator under en parotidektomi och potentiellt förhindra postoperativ svaghet i ansiktsnerven, vilket är ett relativt vanligt resultat efter parotiskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i två faser. I den första fasen kommer utredarna att använda samma övervakningssystem som för närvarande används under parotidektomi och kräver placering av APS-elektroden som den enda extra utrustningen. Under denna fas kommer utredarna att registrera intraoperativa EMG-data som genereras av övervakningssystemet samt dokumentera intraoperativa manövrar som föregår negativa EMG-händelser.

I den andra fasen av studien siktar forskarna på att tillåta kirurgen att ändra sin teknik, med informationen från APS-elektroden, för att vända negativa EMG-förändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parotidektomi: Planerad parotidkörteloperation (ytlig eller total parotidektomi)
  • Benign eller malign sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande graviditet
  • Preoperativ dysfunktion av ansiktsnerven
  • Revisionskirurgi
  • Historik om preoperativ strålning till det kirurgiska området
  • Retrograd eller extrakapsulär dissektion
  • Avsiktligt nervoffer (d.v.s. på grund av nervinblandning av tumör)
  • Tumörer med närhet till huvudstammen på ansiktsnerven
  • Oförmåga att placera elektroden
  • Närvaro av elektrod förändrar kirurgisk teknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ansiktsnervövervakning med APS-elektrod
Utredarna kommer att använda Facial Nerve Monitor tillsammans med den automatiska periodiska stimulerande (APS) elektroden under parotidektomikirurgi.
Enhet: APS elektrod
APS-elektroden är ett tillbehör avsett för att ge automatisk periodisk stimulering av nerver när den används med Medtronics nervövervakningssystem.
Andra namn:
  • automatisk periodisk stimulerande (APS) elektrodstimulator
Enhet: Ansiktsnervmonitor
Systemet för övervakning av ansiktsnerven registrerar antalet stimuleringar av ansiktsnerven under operationen och dessa data lagras på enheten tills den stängs av efter att operationen är klar.
Andra namn:
  • NIM-Response 3.0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i elektromyografi (EMG)
Tidsram: baslinje, cirka 3 timmar
EMG är en elektrodiagnostisk medicinteknik för att utvärdera och registrera den elektriska aktivitet som produceras av skelettmuskler.
baslinje, cirka 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Eric J Moore, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-009380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parotidkörtelstörningar

Kliniska prövningar på APS elektrod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera