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Estimulação periódica automática e eletromiografia contínua (EMG) para monitoramento do nervo facial durante a parotidectomia

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic

Uso de Estimulação Periódica Automática e EMG Contínuo para Monitoramento do Nervo Facial Durante Parotidectomia

O objetivo deste estudo é documentar a segurança do eletroestimulador de estimulação periódica automática (APS) da Medtronic durante uma parotidectomia e potencialmente prevenir a fraqueza pós-operatória do nervo facial, que é um resultado relativamente comum após a cirurgia de parótida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em duas fases. Na primeira fase, os investigadores usarão o mesmo sistema de monitoramento usado atualmente durante a parotidectomia e requer a colocação do eletrodo APS como o único equipamento adicional. Durante esta fase, os investigadores registrarão os dados EMG intraoperatórios gerados pelo sistema de monitoramento, bem como documentarão as manobras intraoperatórias que precedem os eventos EMG adversos.

Na segunda fase do estudo, os investigadores pretendem permitir que o cirurgião altere as suas técnicas, com a informação fornecida pelo eléctrodo APS, para inverter as alterações EMG adversas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parotidectomia: cirurgia planejada da glândula parótida (parotidectomia superficial ou total)
  • Doença benigna ou maligna

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Disfunção pré-operatória do nervo facial
  • cirurgia de revisão
  • História de radiação pré-operatória para o campo cirúrgico
  • Dissecção retrógrada ou extracapsular
  • Sacrifício intencional do nervo (ou seja, devido ao envolvimento do nervo pelo tumor)
  • Tumores com proximidade ao tronco principal do nervo facial
  • Incapacidade de colocar o eletrodo
  • Presença de eletrodo altera técnica cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento do Nervo Facial com eletrodo APS
Os investigadores usarão o Monitor do Nervo Facial junto com o eletrodo de estimulação periódica automática (APS) durante a cirurgia de parotidectomia.
Dispositivo: Eletrodo APS
O eletrodo APS é um acessório destinado a fornecer estimulação periódica automática aos nervos quando usado com os sistemas de monitoramento de nervos da Medtronic.
Outros nomes:
  • Eletrodo Estimulador de Estimulação Periódica Automática (APS)
Dispositivo: Monitor de Nervo Facial
O sistema de monitoramento do nervo facial registra o número de estimulações do nervo facial durante a operação e esses dados são armazenados no dispositivo até que seja desligado após a conclusão da cirurgia.
Outros nomes:
  • NIM-Resposta 3.0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na eletromiografia (EMG)
Prazo: linha de base, aproximadamente 3 horas
A EMG é uma técnica da medicina eletrodiagnóstica para avaliar e registrar a atividade elétrica produzida pelos músculos esqueléticos.
linha de base, aproximadamente 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Moore, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-009380

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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