Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatische periodieke stimulatie en continue elektromyografie (EMG) voor bewaking van de gezichtszenuw tijdens parotidectomie

14 januari 2020 bijgewerkt door: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic

Gebruik van automatische periodieke stimulatie en continue EMG voor bewaking van de aangezichtszenuw tijdens parotidectomie

Het doel van deze studie is om de veiligheid van de automatische periodieke stimulerende (APS) elektrodestimulator van Medtronic tijdens een parotidectomie te documenteren en mogelijk postoperatieve zwakte van de aangezichtszenuw te voorkomen, wat een relatief vaak voorkomend resultaat is na een parotisoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In de eerste fase zullen de onderzoekers hetzelfde monitoringsysteem gebruiken dat momenteel wordt gebruikt tijdens parotidectomie en is de plaatsing van de APS-elektrode vereist als het enige aanvullende apparaat. Tijdens deze fase zullen de onderzoekers intra-operatieve EMG-gegevens registreren die door het monitoringsysteem zijn gegenereerd, evenals intra-operatieve manoeuvres documenteren die voorafgaan aan ongunstige EMG-gebeurtenissen.

In de tweede fase van het onderzoek streven de onderzoekers ernaar de chirurg in staat te stellen zijn of haar technieken aan te passen, met de informatie die door de APS-elektrode wordt verstrekt, om ongunstige EMG-veranderingen ongedaan te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parotidectomie: Geplande parotisklieroperatie (oppervlakkige of totale parotidectomie)
  • Goedaardige of kwaadaardige ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Preoperatieve disfunctie van de aangezichtszenuw
  • Revisie operatie
  • Geschiedenis van preoperatieve bestraling op chirurgisch gebied
  • Retrograde of extracapsulaire dissectie
  • Opzettelijke opoffering van zenuwen (d.w.z. door zenuwbetrokkenheid door tumor)
  • Tumoren met nabijheid van de hoofdstam van de aangezichtszenuw
  • Onvermogen om elektrode te plaatsen
  • Aanwezigheid van elektrode verandert chirurgische techniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezichtszenuwbewaking met APS-elektrode
De onderzoekers zullen de Facial Nerve Monitor samen met de automatische periodieke stimulatie (APS)-elektrode gebruiken tijdens parotidectomie-operaties.
Apparaat: APS-elektrode
De APS-elektrode is een accessoire bedoeld voor automatische periodieke stimulatie van zenuwen bij gebruik met de Medtronic Nerve Monitoring Systems.
Andere namen:
  • automatische periodieke stimulatie (APS) elektrodestimulator
Apparaat: Gezichtszenuwmonitor
Het aangezichtszenuwbewakingssysteem registreert het aantal stimulaties van de aangezichtszenuw tijdens de operatie en deze gegevens worden op het apparaat opgeslagen totdat het wordt uitgeschakeld nadat de operatie is voltooid.
Andere namen:
  • NIM-reactie 3.0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 3 uur
EMG is een elektrodiagnostische medische techniek voor het evalueren en registreren van de elektrische activiteit die wordt geproduceerd door skeletspieren.
basislijn, ongeveer 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric J Moore, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-009380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parotisklieraandoeningen

Klinische onderzoeken op APS-elektrode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren