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耳下腺切除術中の顔面神経モニタリングのための自動定期刺激および連続筋電図検査 (EMG)

2020年1月14日 更新者：Eric J. Moore, M.D.、Mayo Clinic

耳下腺切除術中の顔面神経モニタリングのための自動定期刺激と連続筋電図の使用

この研究の目的は、耳下腺切除術中のメドトロニック自動定期刺激 (APS) 電極刺激装置の安全性を文書化し、耳下腺手術後の比較的一般的な結果である術後の顔面神経衰弱を潜在的に防止することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は 2 つのフェーズで実施されます。 最初のフェーズでは、研究者は耳下腺切除術中に現在使用されているのと同じ監視システムを使用し、唯一の追加の機器として APS 電極の配置を必要とします。 このフェーズでは、治験責任医師は、監視システムによって生成された術中 EMG データを記録し、有害な EMG イベントに先行する術中操作を文書化します。

研究の第 2 段階では、研究者は、外科医が APS 電極によって提供される情報を使用して自分の技術を変更し、EMG の不利な変化を逆転できるようにすることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 耳下腺切除術：計画された耳下腺手術（表在または全耳下腺切除術）
  • 良性または悪性疾患

除外基準:

  • 現在の妊娠
  • 術前の顔面神経障害
  • 再手術
  • 手術野への術前放射線照射歴
  • 逆行性または嚢外解離
  • 意図的な神経の犠牲（すなわち、腫瘍による神経の関与による）
  • 顔面神経幹に近接した腫瘍
  • 電極を配置できない
  • 電極の存在が手術手技を変える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APS電極による顔面神経モニタリング
研究者は、耳下腺切除手術中に自動周期刺激（APS）電極とともに顔面神経モニターを使用します。
デバイス：APS 電極
APS 電極は、Medtronic Nerve Monitoring Systems と一緒に使用する場合に、神経に定期的な自動刺激を提供することを目的としたアクセサリです。
他の名前：
  • 自動周期刺激 (APS) 電極刺激装置
デバイス：顔面神経モニター
顔面神経モニタリング システムは、手術中の顔面神経の刺激回数を記録し、このデータは、手術が完了してシャットダウンされるまでデバイスに保存されます。
他の名前：
  • NIM 応答 3.0

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図（EMG）の変化
時間枠：ベースライン、約 3 時間
EMG は、骨格筋によって生成される電気的活動を評価および記録するための電気診断医療技術です。
ベースライン、約 3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Eric J Moore、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16-009380

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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