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Stimulation périodique automatique et électromyographie continue (EMG) pour la surveillance du nerf facial pendant la parotidectomie

14 janvier 2020 mis à jour par: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic

Utilisation de la stimulation périodique automatique et de l'EMG continu pour la surveillance du nerf facial pendant la parotidectomie

Le but de cette étude est de documenter la sécurité du stimulateur d'électrodes de stimulation périodique automatique (APS) de Medtronic pendant une parotidectomie et de prévenir potentiellement la faiblesse postopératoire du nerf facial, qui est un résultat relativement courant après une chirurgie parotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée en deux phases. Dans la première phase, les enquêteurs utiliseront le même système de surveillance actuellement utilisé pendant la parotidectomie et nécessitent le placement de l'électrode APS comme seule pièce d'équipement supplémentaire. Au cours de cette phase, les enquêteurs enregistreront les données EMG peropératoires générées par le système de surveillance et documenteront les manœuvres peropératoires qui précèdent les événements EMG indésirables.

Dans la deuxième phase de l'étude, les chercheurs visent à permettre au chirurgien de modifier ses techniques, avec les informations fournies par l'électrode APS, pour inverser les modifications EMG indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parotidectomie : Chirurgie planifiée de la glande parotide (parotidectomie superficielle ou totale)
  • Maladie bénigne ou maligne

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • Dysfonctionnement préopératoire du nerf facial
  • Chirurgie de révision
  • Antécédents de radiothérapie préopératoire au champ opératoire
  • Dissection rétrograde ou extracapsulaire
  • Sacrifice nerveux intentionnel (c'est-à-dire dû à une atteinte nerveuse par la tumeur)
  • Tumeurs à proximité du tronc principal du nerf facial
  • Incapacité à placer l'électrode
  • La présence d'électrode modifie la technique chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance du nerf facial avec électrode APS
Les enquêteurs utiliseront le moniteur de nerf facial avec l'électrode de stimulation périodique automatique (APS) pendant la chirurgie parotidectomie.
Dispositif: Électrode APS
L'électrode APS est un accessoire destiné à fournir une stimulation périodique automatique des nerfs lorsqu'elle est utilisée avec les systèmes de surveillance des nerfs Medtronic.
Autres noms:
  • Stimulateur d'électrodes à stimulation périodique automatique (APS)
Dispositif: Moniteur de nerf facial
Le système de surveillance du nerf facial enregistre le nombre de stimulations du nerf facial pendant l'opération et ces données sont stockées sur l'appareil jusqu'à ce qu'il soit arrêté une fois l'opération terminée.
Autres noms:
  • Réponse NIM 3.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'électromyographie (EMG)
Délai: de base, environ 3 heures
L'EMG est une technique de médecine électrodiagnostique permettant d'évaluer et d'enregistrer l'activité électrique produite par les muscles squelettiques.
de base, environ 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric J Moore, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-009380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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