Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen jaksollinen stimulaatio ja jatkuva elektromyografia (EMG) kasvojen hermon seurantaan parotidektomian aikana

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic

Automaattisen jaksottaisen stimulaation ja jatkuvan EMG:n käyttö kasvojen hermon seurantaan korvasylkirauhasen poiston aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida Medtronicin automaattisen periodisesti stimuloivan (APS) elektrodistimulaattorin turvallisuus korvasylkirauhasen poiston aikana ja mahdollisesti estää leikkauksen jälkeinen kasvohermon heikkous, joka on suhteellisen yleinen tulos korvasylkirauhasen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat käyttävät samaa valvontajärjestelmää, jota tällä hetkellä käytetään korvasylkirauhasen poiston aikana ja vaativat APS-elektrodin sijoittamista ainoana lisälaitteena. Tämän vaiheen aikana tutkijat tallentavat seurantajärjestelmän tuottamat intraoperatiiviset EMG-tiedot sekä dokumentoivat leikkauksensisäiset liikkeet, jotka edeltävät haitallisia EMG-tapahtumia.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkijat pyrkivät antamaan kirurgille mahdollisuuden muuttaa tekniikoitaan APS-elektrodin antamien tietojen avulla kääntääkseen haitalliset EMG-muutokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parotidektomia: suunniteltu korvasylkirauhasen leikkaus (pinnallinen tai täydellinen korvasylkirauhasen poisto)
  • Hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus
  • Preoperatiivinen kasvohermon toimintahäiriö
  • Revisiokirurgia
  • Leikkausta edeltävän säteilyn historia kirurgiselle alueelle
  • Retrogradinen tai ekstrakapsulaarinen dissektio
  • Tahallinen hermouhri (eli kasvaimen aiheuttaman hermoston vuoksi)
  • Kasvaimet, jotka ovat lähellä kasvohermon päärunkoa
  • Kyvyttömyys asettaa elektrodia
  • Elektrodin läsnäolo muuttaa leikkaustekniikkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvojen hermojen seuranta APS-elektrodilla
Tutkijat käyttävät kasvojen hermomonitoria yhdessä automaattisen periodisesti stimuloivan (APS) elektrodin kanssa parotidektomialeikkauksen aikana.
Laite: APS elektrodi
APS-elektrodi on lisävaruste, joka on tarkoitettu automaattiseen jaksottaiseen hermojen stimulaatioon, kun sitä käytetään Medtronic Nerve Monitoring Systems -järjestelmän kanssa.
Muut nimet:
  • automaattinen periodisesti stimuloiva (APS) elektrodistimulaattori
Laite: Kasvojen hermomonitori
Kasvohermon seurantajärjestelmä tallentaa kasvohermon stimulaatioiden lukumäärän leikkauksen aikana ja nämä tiedot tallennetaan laitteeseen, kunnes se sammutetaan leikkauksen päätyttyä.
Muut nimet:
  • NIM-Response 3.0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elektromyografiassa (EMG)
Aikaikkuna: perusviiva, noin 3 tuntia
EMG on sähködiagnostinen lääketieteellinen tekniikka luurankolihasten tuottaman sähköisen toiminnan arvioimiseksi ja tallentamiseksi.
perusviiva, noin 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric J Moore, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-009380

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korvarauhasen häiriöt

Kliiniset tutkimukset APS elektrodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa