Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk periodisk stimulering og kontinuerlig elektromyografi (EMG) til overvågning af ansigtsnerve under parotidektomi

14. januar 2020 opdateret af: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic

Brug af automatisk periodisk stimulering og kontinuerlig EMG til overvågning af ansigtsnerve under parotidektomi

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere sikkerheden af ​​Medtronic automatisk periodisk stimulerende (APS) elektrodestimulator under en parotidektomi og potentielt forhindre postoperativ svaghed i ansigtsnerven, som er et relativt almindeligt resultat efter parotiskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. I den første fase vil efterforskerne bruge det samme overvågningssystem, der i øjeblikket anvendes under parotidectomy og kræver placering af APS-elektroden som det eneste ekstra udstyr. Under denne fase vil efterforskerne registrere intraoperative EMG-data genereret af monitoreringssystemet samt dokumentere intraoperative manøvrer, der går forud for uønskede EMG-hændelser.

I anden fase af undersøgelsen sigter efterforskerne på at give kirurgen mulighed for at ændre sine teknikker, med informationen fra APS-elektroden, for at vende uønskede EMG-ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parotidektomi: Planlagt operation af parotiskirtel (overfladisk eller total parotidektomi)
  • Godartet eller ondartet sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Preoperativ ansigtsnerve dysfunktion
  • Revisionskirurgi
  • Historie om præoperativ stråling til det kirurgiske område
  • Retrograd eller ekstrakapsulær dissektion
  • Forsætlig nerveofring (dvs. på grund af nervepåvirkning af tumor)
  • Tumorer med nærhed til hovedstammen af ​​ansigtsnerven
  • Manglende evne til at placere elektrode
  • Tilstedeværelse af elektrode ændrer kirurgisk teknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ansigtsnerveovervågning med APS-elektrode
Efterforskerne vil bruge ansigtsnervemonitoren sammen med den automatiske periodiske stimulerende (APS) elektrode under parotidektomikirurgi.
Enhed: APS elektrode
APS-elektroden er et tilbehør beregnet til at give automatisk periodisk stimulering af nerver, når den bruges sammen med Medtronics nerveovervågningssystemer.
Andre navne:
  • automatisk periodisk stimulering (APS) elektrodestimulator
Enhed: Ansigtsnervemonitor
Ansigtsnerveovervågningssystemet registrerer antallet af stimuleringer af ansigtsnerven under operationen, og disse data gemmes på enheden, indtil den lukkes ned efter operationen er afsluttet.
Andre navne:
  • NIM-Response 3.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektromyografi (EMG)
Tidsramme: baseline, cirka 3 timer
EMG er en elektrodiagnostisk medicinteknik til at evaluere og registrere den elektriske aktivitet produceret af skeletmuskler.
baseline, cirka 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Moore, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-009380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parotidkirtellidelser

Kliniske forsøg med APS elektrode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner