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Automatische periodische Stimulation und kontinuierliche Elektromyographie (EMG) zur Überwachung des Gesichtsnervs während der Parotidektomie

14. Januar 2020 aktualisiert von: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic

Verwendung von automatischer periodischer Stimulation und kontinuierlichem EMG zur Überwachung des Gesichtsnervs während der Parotidektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Medtronic-Elektrodenstimulators mit automatischer periodischer Stimulation (APS) während einer Parotidektomie zu dokumentieren und möglicherweise eine postoperative Gesichtsnervenschwäche zu verhindern, die ein relativ häufiges Ergebnis nach einer Parotisoperation ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase verwenden die Ermittler dasselbe Überwachungssystem, das derzeit während der Parotidektomie verwendet wird, und erfordern die Platzierung der APS-Elektrode als einziges zusätzliches Gerät. Während dieser Phase werden die Ermittler intraoperative EMG-Daten aufzeichnen, die vom Überwachungssystem generiert werden, sowie intraoperative Manöver dokumentieren, die unerwünschten EMG-Ereignissen vorausgehen.

In der zweiten Phase der Studie zielen die Forscher darauf ab, dem Chirurgen zu ermöglichen, seine Techniken mit den von der APS-Elektrode gelieferten Informationen zu ändern, um nachteilige EMG-Veränderungen rückgängig zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parotidektomie: Geplante Operation der Ohrspeicheldrüse (oberflächliche oder totale Parotidektomie)
  • Gutartige oder bösartige Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Präoperative Dysfunktion des Gesichtsnervs
  • Revisionschirurgie
  • Vorgeschichte der präoperativen Bestrahlung des Operationsfeldes
  • Retrograde oder extrakapsuläre Dissektion
  • Absichtliche Nervenopferung (d. h. aufgrund einer Nervenbeteiligung durch einen Tumor)
  • Tumore mit Nähe zum Hauptstamm des Gesichtsnervs
  • Elektrode kann nicht platziert werden
  • Das Vorhandensein einer Elektrode verändert die Operationstechnik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesichtsnervenüberwachung mit APS-Elektrode
Die Ermittler werden den Gesichtsnervenmonitor zusammen mit der Elektrode für die automatische periodische Stimulation (APS) während der Parotidektomie-Operation verwenden.
Gerät: APS-Elektrode
Die APS-Elektrode ist ein Zubehörteil, das für die Bereitstellung einer automatischen periodischen Nervenstimulation vorgesehen ist, wenn es mit den Medtronic-Nervenüberwachungssystemen verwendet wird.
Andere Namen:
  • Automatisch periodisch stimulierender (APS) Elektrodenstimulator
Gerät: Gesichtsnervenmonitor
Das Gesichtsnervenüberwachungssystem zeichnet die Anzahl der Stimulationen des Gesichtsnervs während der Operation auf und diese Daten werden auf dem Gerät gespeichert, bis es nach Abschluss der Operation abgeschaltet wird.
Andere Namen:
  • NIM-Antwort 3.0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 3 Stunden
EMG ist eine elektrodiagnostische Medizintechnik zur Bewertung und Aufzeichnung der von Skelettmuskeln erzeugten elektrischen Aktivität.
Grundlinie, ungefähr 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Moore, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-009380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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