Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatikus periodikus stimuláció és folyamatos elektromiográfia (EMG) az arc idegeinek monitorozására parotidectomia során

2020. január 14. frissítette: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic

Automatikus periodikus stimuláció és folyamatos EMG használata az arc idegeinek monitorozására parotidectomia során

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a Medtronic automatikus periodikus stimuláló (APS) elektródstimulátor biztonságosságát parotidectomia során, és potenciálisan megelőzze a posztoperatív arcideggyengeséget, amely viszonylag gyakori eredmény parotis műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az első fázisban a vizsgálók ugyanazt a monitorozó rendszert fogják használni, amelyet jelenleg a parotidectomia során használnak, és az APS elektróda elhelyezését igénylik egyetlen kiegészítő berendezésként. Ebben a fázisban a vizsgálók rögzítik a megfigyelőrendszer által generált intraoperatív EMG-adatokat, valamint dokumentálják azokat az intraoperatív manővereket, amelyek megelőzik a nemkívánatos EMG eseményeket.

A vizsgálat második szakaszában a kutatók célja, hogy lehetővé tegyék a sebész számára, hogy az APS elektróda által szolgáltatott információk alapján módosítsa technikáit, hogy visszafordítsa a kedvezőtlen EMG-változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parotidectomia: tervezett parotidectomia (felületes vagy teljes parotidectomia)
  • Jóindulatú vagy rosszindulatú betegség

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség
  • Preoperatív arcideg diszfunkció
  • Revíziós műtét
  • A műtét előtti besugárzás története a műtéti területen
  • Retrográd vagy extrakapszuláris disszekció
  • Szándékos idegáldozat (azaz a daganat által okozott idegi érintettség miatt)
  • Az arcideg fő törzséhez közeli daganatok
  • Az elektróda elhelyezésének képtelensége
  • Az elektróda jelenléte megváltoztatja a műtéti technikát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arcideg monitorozás APS elektródával
A vizsgálók az Arcideg-monitort és az automatikus periodikus stimuláló (APS) elektródát fogják használni a parotidectomiás műtét során.
Eszköz: APS elektróda
Az APS elektróda az idegek automatikus időszakos stimulálására szolgáló tartozék, amikor a Medtronic Nerve Monitoring Systems rendszerrel használják.
Más nevek:
  • Automatikus periodikus stimuláló (APS) elektródostimulátor
Eszköz: Arcideg monitor
Az arcideg monitorozó rendszer rögzíti az arcideg ingerlésének számát a műtét során, és ezeket az adatokat tárolja a készüléken a műtét befejezése utáni leállításig.
Más nevek:
  • NIM-Response 3.0

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elektromiográfiában (EMG)
Időkeret: alapvonal, körülbelül 3 óra
Az EMG egy elektrodiagnosztikai gyógyászati ​​technika a vázizmok által termelt elektromos aktivitás értékelésére és rögzítésére.
alapvonal, körülbelül 3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric J Moore, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-009380

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a APS elektróda

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel