Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматическая периодическая стимуляция и непрерывная электромиография (ЭМГ) для мониторинга лицевого нерва во время паротидэктомии

14 января 2020 г. обновлено: Eric J. Moore, M.D., Mayo Clinic

Использование автоматической периодической стимуляции и непрерывной ЭМГ для мониторинга лицевого нерва во время паротидэктомии

Целью данного исследования является документирование безопасности электродного стимулятора автоматической периодической стимуляции (APS) Medtronic во время паротидэктомии и потенциальное предотвращение послеоперационной слабости лицевого нерва, которая является относительно частым результатом после операции на околоушной железе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в два этапа. На первом этапе исследователи будут использовать ту же систему мониторинга, которая в настоящее время используется при паротидэктомии, и требует установки электрода APS в качестве единственного дополнительного оборудования. На этом этапе исследователи будут записывать интраоперационные данные ЭМГ, генерируемые системой мониторинга, а также документировать интраоперационные маневры, которые предшествуют неблагоприятным событиям ЭМГ.

На втором этапе исследования исследователи стремятся позволить хирургу изменить свои методы с помощью информации, предоставленной электродом APS, чтобы обратить вспять неблагоприятные изменения ЭМГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Паротидэктомия: плановая операция на околоушной железе (поверхностная или тотальная паротидэктомия)
  • Доброкачественное или злокачественное заболевание

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Предоперационная дисфункция лицевого нерва
  • Ревизионная хирургия
  • История предоперационного облучения операционного поля
  • Ретроградная или экстракапсулярная диссекция
  • Преднамеренное повреждение нерва (например, из-за поражения нерва опухолью)
  • Опухоли с близостью к основному стволу лицевого нерва
  • Невозможность установить электрод
  • Наличие электрода изменяет хирургическую технику

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг лицевого нерва с помощью электрода APS
Исследователи будут использовать монитор лицевого нерва вместе с электродом автоматической периодической стимуляции (APS) во время операции паротидэктомии.
Устройство: АПС-электрод
Электрод APS — это аксессуар, предназначенный для автоматической периодической стимуляции нервов при использовании с системами мониторинга нервов Medtronic.
Другие имена:
  • автоматическая периодическая стимуляция (APS) электродный стимулятор
Устройство: Монитор лицевого нерва
Система мониторинга лицевого нерва записывает количество стимуляций лицевого нерва во время операции, и эти данные сохраняются в устройстве до его отключения после завершения операции.
Другие имена:
  • NIM-ответ 3.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно 3 часа
ЭМГ — это метод электродиагностической медицины для оценки и регистрации электрической активности, производимой скелетными мышцами.
исходный уровень, примерно 3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Eric J Moore, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-009380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АПС-электрод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться